項目8膠囊劑制備72講解

項目8膠囊劑制備【學習目標】1．掌握

膠囊劑的概念、特點、處方組成、制備方法、生產(chǎn)工藝及質量檢查。2．熟悉

膠囊劑的類型、質量要求及內(nèi)容物的形式。3．了解

膠囊劑的包裝與貯存。【知識圖譜】任務8.1硬膠囊劑工藝制備【任務描述】

硬膠囊劑是臨床常用的固體劑型之一。

本任務主要是學習硬膠囊劑的定義、特點，按照膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程，完成膠囊劑制備?！局R準備】

定義：硬膠囊，通稱為膠囊，系指采用適宜的制劑技術，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。

8.1.1基礎知識【知識準備】

特點：（1）可掩蓋藥物的不良臭味，提高患者的順應性；（2）可提高藥物的穩(wěn)定性；

（3）藥物的生物利用度較高；（4）可彌補其他固體劑型的不足；（5）可定時定位釋放藥物。8.1.1基礎知識【知識準備】

哪些藥物不能制成膠囊劑：（1）藥物水溶液和稀乙醇溶液；（2）易溶性藥物和小劑量的刺激性藥物；（3）易風化的藥物；（4）吸濕性強的藥物。8.1.1基礎知識【知識準備】8.1.2工藝流程【任務實施】8.1.3空心膠囊的選擇

空心膠囊的組成：主要成分為膠囊用明膠，可加入下列物質改善空心膠囊的性能：增塑劑、著色劑、遮光劑、防腐劑、矯味劑、增稠劑等。

空心膠囊的種類與規(guī)格：有透明、半透明、不透明三種。八種規(guī)格：000、00、0、1、2、3、4、5號，其中000號容積最大，5號最小，常用的為0、1、2、3號4種規(guī)格。一般憑經(jīng)驗或試裝后選用適當規(guī)格。

空心膠囊的制備：主要制備工藝流程為：溶膠→配液→蘸膠（制坯）→干燥→拔殼→切割→整理。【任務實施】8.1.4內(nèi)容物的制備

粉末：若單純藥物粉末能滿足填充要求，一般將藥物粉碎至適宜細度，加適宜輔料如稀釋劑、助流劑等混合均勻后直接填充。粉末是最常見的膠囊內(nèi)容物。

顆粒：將一定量的藥物加適宜的輔料如稀釋劑、崩解劑等制成顆粒。粒度比一般顆粒劑細，一般為小于40目的顆粒，顆粒也是較常見的膠囊內(nèi)容物。

小丸：將藥物制成普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合后填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑?！救蝿諏嵤?.1.5物料的填充

硬膠囊的工業(yè)化生產(chǎn)按GMP要求現(xiàn)已全部采用全自動膠囊填充機填充藥物，將空心膠囊和內(nèi)容物分別加入各自的加料器中用填充機械填充。

目前全自動膠囊填充機的式樣雖很多，但填充過程一般按以下8個步驟循環(huán)進行：①空心膠囊定向排列，②帽體分離③帽體錯位④填充物料⑤剔除廢囊⑥帽體閉合⑦出囊⑧清潔?！救蝿諏嵤?.1.6拋光

充填好的膠囊可使用膠囊拋光機，清除吸附在膠囊外壁上的細粉，使膠囊光潔?！局R總結】1.硬膠囊，通稱為膠囊，系指采用適宜的制劑技術，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。2.膠囊劑具有以下特點：①能掩蓋藥物的不良嗅味、提高藥物穩(wěn)定性；②藥物在體內(nèi)的起效快；