軟膠囊劑的制備及質(zhì)量檢查李鵬講解

主講教師：李鵬

軟膠囊劑的制備及質(zhì)量檢查01囊材與內(nèi)容物的要求02軟膠囊劑的制備方法目錄Contents03軟膠囊劑的質(zhì)量檢查軟膠囊殼與硬膠囊殼的組成相似，主要含明膠、阿拉伯膠、增塑劑、防腐劑、遮光劑和色素等成分。其各組分比例以干明膠:增塑劑:水＝1:（0.4～0.6）:1為宜。囊材與內(nèi)容物的要求一（一）囊材要求軟膠囊可以充填各種油類或?qū)γ髂z無溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液，也可充填固體藥物。囊材與內(nèi)容物的要求一（二）內(nèi)容物要求可分為壓制法和滴制法兩種。生產(chǎn)軟膠囊時(shí)，成型與充填藥物是同時(shí)進(jìn)行的。軟膠囊劑的制備二1.設(shè)備：壓制法所用設(shè)備為滾模式軟膠囊機(jī)，其由供料斗、明膠盒、油輥等結(jié)構(gòu)組成。軟膠囊劑的制備二（一）壓制法2.制備過程：將明膠與甘油、水等溶解后制成膠板或膠帶，再將藥物置于兩塊膠板之間，用鋼模壓制成形。軟膠囊劑的制備二（一）壓制法1.設(shè)備：滴制法所用設(shè)備為具有雙層噴頭的滴丸機(jī)。軟膠囊劑的制備二（二）滴制法2.制備過程：滴制時(shí)，膠液（明膠40%，甘油20%，純化水40%）與油狀藥物分別由三柱泵壓出，通過滴丸機(jī)的雙孔噴頭，在嚴(yán)格的同心條件下按不同的速度滴出，先噴出膠液，再噴出藥液，待停止噴藥液后再停止噴膠液。定量的膠液包裹著定量的藥液滴入不相混溶的液狀石蠟冷卻液中，界面張力的作用使之成為球形，并逐漸凝固成膠丸。軟膠囊劑的制備二（二）滴制法軟膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。軟膠囊劑的質(zhì)量檢查三（一）外觀除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定質(zhì)量后，傾出內(nèi)容物，軟膠囊劑用乙醚等溶劑洗凈，置于通風(fēng)處使溶劑揮盡；再分別精密稱定囊殼質(zhì)量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較），超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。軟膠囊劑的質(zhì)量檢查三（二）裝量差異軟膠囊劑的質(zhì)量檢查三（二）裝量差異平均裝量裝量差異限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%軟膠囊劑的崩解時(shí)限，應(yīng)符合《中國藥典》的規(guī)定。除另有規(guī)定外，取供試品6粒，如膠囊漂浮于液面可加1塊擋板。軟膠囊劑應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。也可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。軟膠囊劑的質(zhì)量檢查三（三）崩解時(shí)限腸溶膠囊劑按上述裝置與方法先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，然后將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板1塊，再按上述方法改在人工腸液中進(jìn)行檢查，1h內(nèi)應(yīng)全部崩解，如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑可不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。軟膠囊劑的質(zhì)量檢查三（三）崩解時(shí)限軟膠囊劑