JJF(皖) 176-2024 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范

安徽省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF(皖)176—2024醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備2024-01-15發(fā)布2024-03-01實(shí)施安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(皖)176-2024CalibrationSpecificationofTemperature歸口單位：安徽省熱工計(jì)量技術(shù)委員會(huì)主要起草單位：安徽省計(jì)量科學(xué)研究院馬鞍山市計(jì)量測(cè)試研究所本規(guī)范委托安徽省熱工計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋賀曉輝(安徽省計(jì)量科學(xué)研究院)呂吉(安徽省計(jì)量科學(xué)研究院)花東馬鞍山市計(jì)量測(cè)試研究所)胡艷紅(安徽省計(jì)量科學(xué)研究院)譚德建(安徽省計(jì)量科學(xué)研究院)JJF（皖）176-2024I （1） （1） （1） （2） （2） （2） （3） （6） （7）附錄A醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 （8） （13）II醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備GB29753道路運(yùn)輸易腐食品與生物制品冷藏GB31605食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控根據(jù)物品特性，從生產(chǎn)到消費(fèi)的過程中使物品始3.2冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備Coldchainlogisticstemperatu3.5開門作業(yè)時(shí)間timeofdooropeningoperation車門全開作業(yè)時(shí)，箱體內(nèi)最先超出設(shè)定溫度范圍3.6斷電保溫時(shí)間powerofftime3.7溫度偏差temperat2穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)量點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)3.8溫度波動(dòng)度tempetature3.9溫度均勻度tempetature本地?cái)?shù)顯儀表、制冷加熱設(shè)施和箱體組成，同時(shí)具有數(shù)足冷鏈物品運(yùn)輸要求的適當(dāng)環(huán)境條件，確保冷鏈物品保表1醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備的技術(shù)要求校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求溫度偏差±3℃溫度均勻度3℃溫度波動(dòng)度±3℃/5h注：以上所有指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。溫度：15℃~35℃;3冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備周圍應(yīng)無強(qiáng)烈振動(dòng)及溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一般采用多通道溫度測(cè)量裝置表2標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備一覽表序號(hào)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)名稱測(cè)量范圍/℃技術(shù)要求備注1溫度記錄儀MPE:±0.5℃溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器-30≤t＜0MPE:±1.0℃2電子秒表/MPE:±0.5s/d用于測(cè)量預(yù)冷時(shí)間、開門作業(yè)時(shí)間、斷電保溫時(shí)間3鋼卷尺量程0～50）mⅡ級(jí)布置測(cè)量點(diǎn)位置時(shí)使用啟動(dòng)制冷，同時(shí)啟動(dòng)電子秒表和標(biāo)準(zhǔn)器記錄功能，標(biāo)準(zhǔn)器記錄時(shí)間直到箱體內(nèi)所有測(cè)量點(diǎn)均達(dá)到設(shè)定溫度范圍4將作業(yè)入口的門全開，同時(shí)啟動(dòng)電子秒表和標(biāo)準(zhǔn)器記斷電同時(shí)啟動(dòng)電子秒表和標(biāo)準(zhǔn)器記錄功能，標(biāo)準(zhǔn)器記錄時(shí)間間隔為1min/次，直到箱體內(nèi)第一個(gè)測(cè)量點(diǎn)溫度超過設(shè)定溫度范圍上限為止測(cè)量點(diǎn)14為風(fēng)機(jī)出風(fēng)口位置，測(cè)量點(diǎn)15為箱體內(nèi)溫度傳感器附近,但不應(yīng)超過500mm。如果設(shè)備帶有貨物或者貨架時(shí)，應(yīng)確保測(cè)量點(diǎn)均布設(shè)在貨位上或貨不超過箱體內(nèi)出風(fēng)口位置，堆放貨物間留有間隙，以體使用時(shí)貨物的存儲(chǔ)狀態(tài)，以獲得具有可比性JJF(皖)176-202457.3.3溫度參數(shù)的測(cè)量按照7.3.2規(guī)定布設(shè)溫度傳感器，待箱體內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定后，開始記錄各測(cè)量點(diǎn)的溫度值，記錄時(shí)間間隔不大于5min,實(shí)際連續(xù)測(cè)量時(shí)長根據(jù)用戶需求而定，靜態(tài)環(huán)境下持續(xù)測(cè)量時(shí)間不小于5h。7.4數(shù)據(jù)處理7.4.1溫度偏差：△tmx——溫度上偏差，℃;tmx——各測(cè)量點(diǎn)規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)得的最高溫度值，℃;tmin——各測(cè)量點(diǎn)規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)得的最低溫度值，℃;t?——箱體設(shè)定溫度值，℃。7.4.2溫度均勻度：6式中tmax——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度，℃;式中8校準(zhǔn)結(jié)果d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；JJF(皖)176-202471)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；m)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；n)校準(zhǔn)人和核驗(yàn)人簽名；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效性的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔隔為1年。JJF（皖）176-20248按照本規(guī)范對(duì)溫度偏差的校準(zhǔn)要求，將標(biāo)準(zhǔn)冷藏車的設(shè)定值為：4℃,開啟冷藏車控制系統(tǒng)，箱體內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定后開tmaxtmaxtmintmintmax——全部測(cè)量點(diǎn)規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)得的ts——箱體設(shè)定溫度值，℃。9標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，標(biāo)準(zhǔn)器修正值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定 s0.167℃則u1s=0.167℃A.5.2標(biāo)準(zhǔn)器溫度分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2的評(píng)定u2=0.0029℃根據(jù)以上計(jì)算結(jié)果，分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)去確定分A.5.3標(biāo)準(zhǔn)器溫度修正值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u3A.5.4標(biāo)準(zhǔn)器溫度穩(wěn)定性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u表A.1重復(fù)性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度備注u1溫度測(cè)量重復(fù)性分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量可忽u2標(biāo)準(zhǔn)器溫度分辨力0.0029℃u3標(biāo)準(zhǔn)器溫度修正值0.05℃u4標(biāo)準(zhǔn)器溫度穩(wěn)定性0.06℃溫度上偏差校準(zhǔn)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc計(jì)算由于u1、u3、u4相互獨(dú)立，互不相關(guān)，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc按下式計(jì)算得到： ucuu32u0.185℃取包含因子k2，溫度上偏差校準(zhǔn)不確定度為：Ukuc0.37℃不確定度報(bào)告的表示形式：溫度上偏差tmax=1.JJF（皖）176-2024名稱型號(hào)規(guī)格儀器編號(hào)證書編號(hào)有效期至準(zhǔn)確度或不確定度冷凍冷藏運(yùn)輸車輛、集裝箱溫度設(shè)定值/℃外部環(huán)境溫度范圍/℃靜態(tài)環(huán)境條件下持續(xù)測(cè)量時(shí)間/h次數(shù)實(shí)測(cè)溫度值/℃1234567……n123456789JJF(皖)176-2024n上偏差下偏差均勻度波動(dòng)度不確定度校準(zhǔn)人員：核驗(yàn)人員：校二預(yù)冷時(shí)間：