臨床試驗(yàn)研究合作協(xié)議

臨床試驗(yàn)研究合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________第一章總則1.1定義1.1.1“臨床試驗(yàn)”指在本協(xié)議項(xiàng)下，乙方根據(jù)甲方的委托，對(duì)甲方提供的藥品、醫(yī)療器械等進(jìn)行的科學(xué)研究活動(dòng)。1.1.2“研究資料”指乙方為完成臨床試驗(yàn)所需的甲方提供的全部文件、資料、數(shù)據(jù)等。1.1.3“研究成果”指乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、報(bào)告、論文等成果。1.2合作目的甲乙雙方基于共同發(fā)展、互利共贏的原則，就甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究達(dá)成如下合作協(xié)議。第二章權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.1.1甲方有權(quán)對(duì)乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。2.1.2甲方應(yīng)及時(shí)向乙方提供臨床試驗(yàn)所需的全部研究資料。2.1.3甲方應(yīng)按照約定支付乙方的臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)2.2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，認(rèn)真組織臨床試驗(yàn)，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.2.2乙方應(yīng)保守甲方提供的臨床試驗(yàn)資料的機(jī)密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。2.2.3乙方應(yīng)在約定的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，并向甲方提交研究成果。第三章費(fèi)用與支付3.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用3.1.1甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付給乙方。3.1.2甲方支付的臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括乙方的試驗(yàn)人員費(fèi)用、試驗(yàn)材料費(fèi)用、試驗(yàn)設(shè)備使用費(fèi)等。3.2支付方式3.2.1甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款方式向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2.2乙方應(yīng)在收到甲方支付的臨床試驗(yàn)費(fèi)用后，向甲方開(kāi)具相應(yīng)的發(fā)票。第四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬4.1.1乙方完成臨床試驗(yàn)后，研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。4.1.2乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。4.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)4.2.1雙方應(yīng)共同努力保護(hù)臨床試驗(yàn)研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。4.2.2未經(jīng)甲方同意，乙方不得將臨床試驗(yàn)研究成果用于其他用途。第五章?tīng)?zhēng)議解決5.1爭(zhēng)議解決方式5.1.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。5.1.2如果友好協(xié)商不能解決爭(zhēng)議，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.2爭(zhēng)議期間5.2.1爭(zhēng)議期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，本協(xié)議其他條款仍然有效，雙方應(yīng)繼續(xù)履行各自的權(quán)利和義務(wù)。第六章合同期限6.1合同生效6.1.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。6.1.2若甲乙雙方中的任何一方為機(jī)構(gòu)或需經(jīng)審批的企事業(yè)單位，本協(xié)議的生效需滿足該方所在地的相關(guān)法律法規(guī)要求。6.2合同期限6.2.1本協(xié)議的有效期為_(kāi)___年，自合同生效之日起計(jì)算。6.2.2若甲乙雙方同意延長(zhǎng)合同期限，應(yīng)簽署書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議，并遵循相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。6.3合同終止6.3.1在合同期限內(nèi)，除非甲乙雙方達(dá)成一致意見(jiàn)，否則任何一方不得單方面終止本協(xié)議。6.3.2若因不可抗力等因素導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以提前終止本協(xié)議。第七章違約責(zé)任7.1違約賠償7.1.1若甲方未能按照約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停臨床試驗(yàn)，并要求甲方支付違約金，違約金按未付款項(xiàng)的_____%計(jì)算。7.1.2若乙方未能按照約定完成臨床試驗(yàn)或提供的研究成果不符合甲方要求，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金按合同總金額的_____%計(jì)算。7.2不可抗力7.2.1任何一方由于不可抗力導(dǎo)致無(wú)法履行本協(xié)議的，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。7.2.2在不可抗力的情況下，受影響方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡最大努力減輕不可抗力對(duì)合同履行的影響。第八章信息保密8.1保密義務(wù)8.1.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，均應(yīng)對(duì)其承擔(dān)保密義務(wù)。8.1.2保密義務(wù)自本協(xié)議生效之日起開(kāi)始，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。8.2保密措施8.2.1雙方應(yīng)采取合理的保密措施，防止保密信息泄露給第三方。8.2.2雙方應(yīng)對(duì)可能接觸保密信息的員工進(jìn)行保密教育，并簽署保密協(xié)議。第九章數(shù)據(jù)處理與隱私保護(hù)9.1數(shù)據(jù)處理9.1.1乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中收集、處理的數(shù)據(jù)，應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。9.1.2乙方應(yīng)采取技術(shù)手段和管理措施，保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全。9.2隱私保護(hù)9.2.1雙方在臨床試驗(yàn)中收集的個(gè)人信息，應(yīng)遵守個(gè)人信息保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)，并采取必要措施保護(hù)個(gè)人信息安全。9.2.2未經(jīng)信息主體同意，雙方不得泄露個(gè)人信息。第十章其他條款10.1法律適用10.1.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用____（國(guó)家/地區(qū)）的法律。10.1.2若本協(xié)議的任何條款與____（國(guó)家/地區(qū)）的法律法規(guī)沖突，應(yīng)以法律法規(guī)為準(zhǔn)。10.2合同修改10.2.1本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書(shū)面形式作出，并經(jīng)甲乙雙方簽署確認(rèn)。10.2.2未經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，任何一方不得單方面修改本協(xié)議。10.3通知10.3.1雙方之間的任何通知、要求或其他通信，應(yīng)以書(shū)面形式通過(guò)郵件、快遞或掛號(hào)信等可靠方式進(jìn)行。10.3.2通知在發(fā)出后____個(gè)工作日內(nèi)視為已送達(dá)對(duì)方。10.4附件10.4.1本協(xié)議的附件構(gòu)成本協(xié)議不可分割的一部分，與正文具有同等法律效力。10.4.2附件應(yīng)包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、研究資料清單、費(fèi)用明細(xì)等。第十一章合同的轉(zhuǎn)讓和分包11.1轉(zhuǎn)讓11.1.1未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得將本協(xié)議項(xiàng)下的任何權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。11.1.2若一方因合并、分立等原因?qū)е卤緟f(xié)議權(quán)利義務(wù)的轉(zhuǎn)讓，應(yīng)提前通知對(duì)方，并遵循相關(guān)法律法規(guī)。11.2分包11.2.1乙方可以將臨床試驗(yàn)中的部分非核心工作分包給第三方，但必須保證第三方的資質(zhì)和能力，并保證分包工作不影響臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量。11.2.2乙方在分包時(shí)應(yīng)保證分包商遵守本協(xié)議的相關(guān)條款，并對(duì)分包商的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。第十二章保險(xiǎn)12.1保險(xiǎn)責(zé)任12.1.1乙方應(yīng)為其臨床試驗(yàn)人員和相關(guān)活動(dòng)投保必要的責(zé)任保險(xiǎn)，以保證臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)得到合理覆蓋。12.1.2甲方應(yīng)為其提供的試驗(yàn)資料和樣品投保必要的財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)，以保障其財(cái)產(chǎn)安全。12.2保險(xiǎn)憑證12.2.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前向甲方提供有效的保險(xiǎn)憑證，以證明其已經(jīng)投保了相應(yīng)的保險(xiǎn)。12.2.2甲方有權(quán)隨時(shí)要求乙方提供更新后的保險(xiǎn)憑證。第十三章合同的解除和終止13.1解除合同13.1.1如果任何一方違反本協(xié)議且無(wú)法補(bǔ)救，對(duì)方可以書(shū)面通知解除合同。13.1.2在解除合同的情況下，無(wú)過(guò)錯(cuò)方有權(quán)要求對(duì)方支付因違約產(chǎn)生的損失賠償。13.2終止合同13.2.1在合同期限屆滿前，雙方可以書(shū)面協(xié)商一致終止本協(xié)議。13.2.2終止合同后，雙方應(yīng)按照約定處理尚未履行完畢的義務(wù)和責(zé)任。第十四章一般條款14.1完整協(xié)議14.1.1本協(xié)議構(gòu)成甲乙雙方關(guān)于臨床試驗(yàn)研究的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書(shū)面協(xié)議。14.1.2除非本協(xié)議另有規(guī)定，任何補(bǔ)充協(xié)議或修改均應(yīng)以書(shū)面形式作出，并經(jīng)雙方簽署。14.2不可分割性14.2.1本協(xié)議的任何條款如因任何原因被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。14.2.2若任何條款被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，雙方應(yīng)協(xié)商制定替代條款，以盡可能實(shí)現(xiàn)原條款的經(jīng)濟(jì)目的。第十五章附件15.1附件清單15.1.1本協(xié)議的附件清單如下：附件A：臨床試驗(yàn)方案附件B：研究資料清單附件C：費(fèi)用明細(xì)附件D：保密協(xié)議15.2附件效力15.2.1附件與本協(xié)議具有同