《植物類生藥中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估規(guī)范》

ICS65.020.01CCSB15T/HLJSPP001—202*FORMTEXT?????植物類生藥中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估規(guī)范FORMTEXTFORMTEXT?????（征求意見稿）FORMTEXT?????FORMTEXTXXFORMTEXTXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXFORMTEXTXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實(shí)施黑龍江省植物保護(hù)學(xué)會發(fā)布T/HLJSPP001—202*植物類生藥中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估規(guī)范范圍本文件規(guī)定了植物類生藥中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估的術(shù)語和定義、評估原則、有關(guān)技術(shù)要求。本文件適用于中藥材綠色防控藥劑篩選試驗(yàn)及藥材種植基地臨時(shí)用藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警，用以評估植物類生藥中農(nóng)藥殘留對一般人群的長期健康風(fēng)險(xiǎn)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2763食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量《中華人民共和國藥典》第四部通則2341農(nóng)藥殘留量測定法《中華人民共和國藥典》第四部指導(dǎo)原則9302中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則NY/T789農(nóng)藥殘留分析樣本的采樣方法NY/T2874農(nóng)藥每日允許攝入量術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。生藥指未經(jīng)過加工或者簡單加工后的中藥材。風(fēng)險(xiǎn)評估是指對一般人群由于接觸危險(xiǎn)物質(zhì)而對健康具有已知或可能的嚴(yán)重不良作用所進(jìn)行的科學(xué)評估。臨時(shí)用藥根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，經(jīng)省級農(nóng)業(yè)部門評估和監(jiān)測，在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，臨時(shí)使用農(nóng)藥進(jìn)行應(yīng)急防控并上報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案。預(yù)測農(nóng)藥無效應(yīng)濃度在現(xiàn)有認(rèn)知條件下，預(yù)計(jì)長期通過植物類生藥攝入農(nóng)藥殘留，但不會對人體產(chǎn)生不良效應(yīng)的最大濃度。農(nóng)殘風(fēng)險(xiǎn)評估原則植物類生藥中農(nóng)藥殘留的風(fēng)險(xiǎn)評估，一般遵循以下原則：經(jīng)濟(jì)性原則。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)遵循從簡單到復(fù)雜、從初級到高級的原則，合理控制評估成本，減少不必要的費(fèi)用支出；保護(hù)性原則。基于科學(xué)常識和認(rèn)知，假定一種農(nóng)藥使用的極端場景，如果其在生藥中的殘留風(fēng)險(xiǎn)可接受，那么次于該水平的殘留風(fēng)險(xiǎn)也一定可接受；優(yōu)先性原則。風(fēng)險(xiǎn)評估優(yōu)先采納源于生產(chǎn)實(shí)測的農(nóng)藥殘留數(shù)據(jù)，其真實(shí)可信度高于小面積田間試驗(yàn)數(shù)據(jù)。評估樣本采集要求試驗(yàn)類樣本來源于農(nóng)藥篩選評估試驗(yàn)小區(qū)，采集、縮分、編號、備樣、記錄、保存等參照NY/T789規(guī)定執(zhí)行。一般情況下，每份干樣縮分至100g～200g為宜。生產(chǎn)類樣本來源于規(guī)?；a(chǎn)的中藥材GAP種植基地，采集、縮分、編號、備樣、記錄、保存等參照NY/T789規(guī)定執(zhí)行。一般情況下，普通生藥多點(diǎn)采樣應(yīng)確保干樣不少于0.5kg、鮮樣不少于1kg，貴細(xì)生藥可適量酌減。農(nóng)殘檢測要求樣本水分控制鮮樣應(yīng)制成生藥干樣，控制水分≤13%。農(nóng)藥殘留檢測豁免依據(jù)GB2763附錄B（規(guī)范性）豁免所列農(nóng)藥的殘留檢測及風(fēng)險(xiǎn)評估。農(nóng)藥殘留檢測方法依照《中華人民共和國藥典》第四部通則2341、GB2763規(guī)定方法檢測農(nóng)藥殘留。農(nóng)藥殘留暴露分析農(nóng)藥使用背景調(diào)查包括但不限于以下內(nèi)容：藥用植物名稱；藥用部位；防治對象；農(nóng)藥名稱；農(nóng)藥使用方法；農(nóng)藥使用量；施用時(shí)期（作物生育期及有害生物發(fā)生期等）；使用次數(shù)；使用間隔期；采收間隔期；其它。生藥中農(nóng)藥殘留主要包括生藥中殘留的農(nóng)藥母體化合物及其具有毒理學(xué)意義的代謝產(chǎn)物。農(nóng)藥殘留最大限量理論值的估算評估模型依據(jù)《中華人民共和國藥典》第四部指導(dǎo)原則9302，按公式（1）外推植物類生藥中農(nóng)藥殘留最大限量理論值。L=A×WM式中：L——植物類生藥中農(nóng)藥殘留最大限量理論值(mg/kg)；A——農(nóng)藥每日允許攝入量(mg/kgbw)； W——我國一般人群的平均體重（kg)；AT——平均壽命天數(shù)；M——植物類生藥（飲片）每日人均可能服用的最大劑量（kg)；100——安全因子，表示每日由植物類生藥（飲片）中攝取的農(nóng)藥殘留量不大于日總暴露量（包括食物和飲用水）的1%；EF——植物類生藥（飲片）服用頻率（d/y）；ED——一生服用中藥的暴露年限（y）；t——植物類生藥（飲片）經(jīng)煎煮或提取后，農(nóng)藥的轉(zhuǎn)移率（%）。默認(rèn)參數(shù)A：農(nóng)藥每日允許攝入量采用GB2763、NY/T2874規(guī)定中的最低值。標(biāo)準(zhǔn)中未作出規(guī)定的，可根據(jù)相關(guān)毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按NY/T2874推薦的方法估算；W：按63kg計(jì)；AT：按365d/y×70y計(jì)；自定義參數(shù)M：暫按0.45kg計(jì)；EF：暫按90d/y計(jì)；ED：暫按25y計(jì)；t：暫按70%計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)表征假定生藥中農(nóng)藥殘留最大限量理論值與農(nóng)藥的預(yù)測無效應(yīng)濃度相當(dāng)，則可采用風(fēng)險(xiǎn)商值對農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化表征。按公式（2）求算風(fēng)險(xiǎn)商值。如果風(fēng)險(xiǎn)商值≤1，即實(shí)際暴露濃度低于或等于預(yù)測無效應(yīng)濃度，則農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)為可接受；如果風(fēng)險(xiǎn)商值＞1，即實(shí)際暴露濃度大于預(yù)測無效應(yīng)濃度，則農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)為不可接受。RQ=ECPNEC……………(式中：RQ——風(fēng)險(xiǎn)商值；EC——實(shí)際暴露濃度(mg/kg)，以植物類生藥中農(nóng)藥殘留計(jì)；PNEC——預(yù)測農(nóng)藥無效應(yīng)濃度(mg/kg)，以植物類生藥中農(nóng)藥殘留最大限量理論值計(jì)。結(jié)果與應(yīng)用針對風(fēng)險(xiǎn)商值＞1的評估樣本，還應(yīng)采取下列風(fēng)險(xiǎn)管控措施：如屬于田