DB4403-T 219-2021 醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范

ICS11.040.01

CCSC30

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T219—2021

醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范

Specificationforidentificationdesignandapplicationofmedical

devicetraceabilitysystem

2021-12-23發(fā)布2022-01-01實(shí)施

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

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醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系的不同環(huán)節(jié)的編碼標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)要求及應(yīng)用。

本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系的建立和實(shí)施。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB12904—2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示

GB/T16828—2007商品條碼參與方位置編碼與條碼表示

GB/T18127—2009商品條碼物流單元編碼與條碼表示

YY/T1681—2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

3術(shù)語和定義

YY/T1681—2019、GB/T16828—2007和GB/T18127—2009界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本

文件。

3.1

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier；UDI

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)

療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

注1：“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理。

注2：可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。

[來源：YY/T1681—2019,定義3.1]

3.2

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier；UDI-DI

特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。

注：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、

注冊(cè)信息等。

[來源：YY/T1681—2019,定義3.2]

3.3

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier；UDI-PI

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

[來源：YY/T1681—2019,定義3.3]

1

DB4403/T219—2021

3.4

參與方位置編碼globallocationnumber；GLN

對(duì)參與供應(yīng)鏈等活動(dòng)的法律實(shí)體、功能實(shí)體和物理實(shí)體進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)的代碼。

注1：法律實(shí)體是指合法存在的機(jī)構(gòu)，如：供應(yīng)商、客戶、銀行、承運(yùn)商等。

注2：功能實(shí)體是指法律實(shí)體內(nèi)的具體的部門，如：某公司的財(cái)務(wù)部。

注3：物理實(shí)體是指具體的位置，如：建筑物的某個(gè)房間、倉庫或倉庫的某個(gè)門、交貨地等。

[來源：GB/T16828—2007,定義3.1]

3.5

物流單元logisticsunits

在供應(yīng)鏈過程中為運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、配送等建立的包裝單元。

[來源：GB/T18127—2009,定義3.1]

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

EDI：電子數(shù)據(jù)交換（ElectronicDataInterchange）

EPCIS：電子產(chǎn)品代碼信息服務(wù)（ElectronicProductCodelnformationServices）

GS1：國際物品編碼協(xié)會(huì)（GlobalStandard1）

SSCC：系列貨運(yùn)包裝箱代碼（SerialShippingContainerCode）

5基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)要求

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)要求如下：

——UDI追溯體系標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到編碼標(biāo)識(shí)的唯一性、可擴(kuò)展性、合規(guī)性；

——應(yīng)對(duì)追溯對(duì)象進(jìn)行物理標(biāo)識(shí)以實(shí)現(xiàn)追溯；

——物理標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、整潔，可識(shí)讀性強(qiáng)，滿足人工識(shí)讀和機(jī)器自動(dòng)識(shí)讀要求；

——應(yīng)采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施整個(gè)追溯體系標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)追溯數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，滿足跨部門、跨區(qū)域的

追溯資源整合與信息共享。

注：追溯對(duì)象包括產(chǎn)品、物流單元、位置等。

6基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)

6.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦UDI碼

注冊(cè)人/備案人應(yīng)按要求賦UDI碼。根據(jù)不同的應(yīng)用場(chǎng)景，賦予不同的GS1碼標(biāo)識(shí)，具體見表1。

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用UDI的示例見附錄A圖A.1。

表1GS1條形碼參考表

應(yīng)用場(chǎng)景條碼中是否包含生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）GS1編碼類型

EAN-13（用于零售掃描）加上以下任一種：

GS1-128

零售是

GS1數(shù)據(jù)矩陣碼（GS1DataMatrix）

GS1DataBar

2

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表1GS1條形碼參考表（續(xù)）

應(yīng)用場(chǎng)景條碼中是否包含生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）GS1編碼類型

否EAN-13

GS1-128

GS1數(shù)據(jù)矩陣碼（GS1DataMatrix）

是

ITF-14

GS1DataBar

非零售EAN-13

GS1-128

否GS1數(shù)據(jù)矩陣碼（GS1DataMatrix）

ITF-14

GS1DataBar

6.2倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)賦GLN碼

6.2.1注冊(cè)人/備案人等供應(yīng)鏈參與方均可在供應(yīng)鏈的不同位置放置數(shù)據(jù)載體以對(duì)物理位置進(jìn)行標(biāo)識(shí)，

宜采用GLN標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械全生命周期涉及的位置編碼。

6.2.2GLN編碼采用13位數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)見圖1，當(dāng)用條碼符號(hào)表示參與方位置編碼時(shí)，應(yīng)與參與方位置編

碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符一起使用。校驗(yàn)位計(jì)算算法按GB12904—2008中附錄B的計(jì)算方法執(zhí)行。醫(yī)療器械倉儲(chǔ)

位置使用GLN碼的示例見附錄A圖A.2。

廠商識(shí)別代碼位置參考代碼校驗(yàn)位

N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13

圖1GLN編碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

注1：廠商識(shí)別代碼為注冊(cè)人/備案人或倉儲(chǔ)企業(yè)等的全球唯一標(biāo)識(shí)代碼，由7-10位數(shù)字組成，由GS1負(fù)責(zé)分配和管

理。

注2：位置參考代碼5-2位。

注3：廠商識(shí)別代碼為10位的，位置參考代碼為2位。廠商識(shí)別代碼為9位的，位置參考代碼為3位。廠商識(shí)別代碼為

8位的，位置參考代碼為4位。廠商識(shí)別代碼為7位的，位置參考代碼為5位。

6.3物流環(huán)節(jié)賦SSCC碼

從生產(chǎn)企業(yè)發(fā)貨，到醫(yī)院、藥店等收貨過程中的物流環(huán)節(jié)，可采用物流單元標(biāo)識(shí)代碼SSCC表示，

由擴(kuò)展位、廠商識(shí)別代碼、系列號(hào)和校驗(yàn)碼四部分組成，是18位的數(shù)字代碼，采用GS1-128條碼符號(hào)

表示，編碼結(jié)構(gòu)見圖2。校驗(yàn)位計(jì)算算法按GB12904—2008中附錄B的計(jì)算方法執(zhí)行。物流環(huán)節(jié)裝載

醫(yī)療器械的SSCC編碼示例見附錄A圖A.3。

3

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擴(kuò)展位廠商識(shí)別代碼系列號(hào)校驗(yàn)位

N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14N15N16N17N18

圖2SSCC編碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

注1：擴(kuò)展位用于增加編碼容量，由廠商自行編制。擴(kuò)展位數(shù)字的范圍為0-9。

注2：廠商識(shí)別代碼為發(fā)貨方的全球唯一標(biāo)識(shí)代碼，由7-10位數(shù)字組成，由GS1負(fù)責(zé)分配和管理。

注3：系列號(hào)9-6位，一般為自定義編制。

A

A

7基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯應(yīng)用

UDI系統(tǒng)主要涉及UDI的編碼標(biāo)準(zhǔn)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體的數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)以及與UDI關(guān)聯(lián)信息（比如

追溯事件）的數(shù)據(jù)互聯(lián)共享標(biāo)準(zhǔn)。宜遵照GS1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)療器械追溯,具體要求如下：

——編碼標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)產(chǎn)品及其物流單元編碼，宜采用GTIN、GTIN加批次/批號(hào)或GTIN加序列號(hào)標(biāo)識(shí)；

對(duì)物流單元宜采用SSCC標(biāo)識(shí)。對(duì)參與方編碼，宜采用GLN、GLN加上擴(kuò)展、GLN以外的行業(yè)標(biāo)

識(shí)符或使用地理坐標(biāo)來標(biāo)識(shí)位置；

——數(shù)據(jù)載體：使用一維碼、二維碼或RFID的數(shù)據(jù)載體；

——數(shù)據(jù)傳輸：供應(yīng)鏈各參與方通過數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)信息的交流與共享，動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)傳輸宜使用

GS1的EPCIS標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)票信息宜使用EDI標(biāo)準(zhǔn)。

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附錄A

（資料性）

醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)示例

A.1UDI編碼示例

假設(shè)某醫(yī)療器械的注冊(cè)人/備案人的廠商識(shí)別代碼為697123456，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)為醫(yī)療器械賦UDI編

碼為697123456001，其采用GS1Datamatrix碼的符號(hào)見圖A.1。

圖A.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械UDI編碼

A.2GLN編碼示例

醫(yī)療器械生產(chǎn)完成，運(yùn)輸?shù)皆趥}庫中存儲(chǔ)。倉庫的位置由GLN編碼表示