臨床研究信息化管理平臺需求

臨床研究信息化管理平臺需求一、項目概況該項目的核心目標(biāo)是建設(shè)一個高效、安全、合規(guī)且可擴展的臨床研究信息管理平臺，覆蓋臨床試驗的全生命周期管理，提升研究效率，確保數(shù)據(jù)的安全性和合規(guī)性，同時支持未來多院區(qū)和醫(yī)院聯(lián)合體的擴展需求。平臺需實現(xiàn)對機構(gòu)、人員和項目的統(tǒng)一管理，確保臨床試驗的規(guī)范運作。通過完整的項目管理模塊，平臺應(yīng)覆蓋從項目申請、立項到合同簽署的全流程管理，并無縫對接倫理管理系統(tǒng)，確保倫理審查的透明性和實時跟蹤。平臺還需確保對受試者的全程跟蹤管理，保障受試者信息的準(zhǔn)確性與合規(guī)性。此外，平臺需提供藥物管理的全流程支持，從入庫到發(fā)放、回收和銷毀，確保藥物使用的合規(guī)性。項目費用管理模塊需與醫(yī)院財務(wù)系統(tǒng)對接，確保費用的透明管理和實時核算。質(zhì)控管理模塊應(yīng)覆蓋質(zhì)控任務(wù)提醒、問題跟蹤和整改，確保項目質(zhì)量。平臺還需支持不良事件（AE/SAE）的記錄和報告，確保事件處理的合規(guī)性。通過移動端功能，用戶可隨時進(jìn)行項目審核、進(jìn)度查看和質(zhì)控跟進(jìn)，提升工作便利性。總體而言，平臺將提供一個集成化、自動化的管理工具，助力臨床研究的高效開展。二、技術(shù)要求功能模塊具體技術(shù)要求主要功能內(nèi)容機構(gòu)與人員管理1.組織管理：包括機構(gòu)內(nèi)各專業(yè)、崗位職責(zé)、角色權(quán)限的全面管理，確保臨床試驗的規(guī)范進(jìn)行。2.人員管理：支持對機構(gòu)內(nèi)部人員和外部相關(guān)人員的管理，包括其簡歷、GCP證書等信息的管理，對不同角色人員的權(quán)限設(shè)置以及在項目執(zhí)行過程中因人員變動而產(chǎn)生的替換，確保人員數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。項目立項立項管理：覆蓋從項目申請、形式審查、復(fù)審、批準(zhǔn)到立項的全流程管理，支持多種項目類型（藥物、器械、科研課題等）的申請。倫理審查與項目啟動1.倫理審查對接：與倫理管理系統(tǒng)對接，實現(xiàn)進(jìn)度查詢、審查結(jié)果的存檔和反饋提醒功能，確保倫理審查的透明和高效。2.項目啟動管理：對啟動會進(jìn)行管理，包括啟動會預(yù)約、資料審核、職責(zé)分工、任務(wù)跟蹤等，確保項目啟動的順利進(jìn)行。受試者與藥物管理1.受試者管理：實現(xiàn)對受試者從知情同意、篩選、入組到脫落的全過程跟蹤管理，支持狀態(tài)查詢、統(tǒng)計分析、隨訪提示等功能；根據(jù)關(guān)聯(lián)HIS系統(tǒng)的用藥醫(yī)囑，識別可疑的合并用藥，并提醒研究者核實處理。2.試驗藥物管理：提供受試者處方開具，提供藥物從入庫、發(fā)放、回收到銷毀的全流程管理，支持多種藥物管理模式（中心藥房、衛(wèi)星藥房等），確保藥物管理的合法合規(guī)，支持溫濕度記錄及校驗證書的管理、校驗效期預(yù)警、藥品效期預(yù)警、隨訪發(fā)藥時間提示。合同管理與費用管理1.合同管理：支持合同起草、簽署、修改、審批和存檔的全流程管理，確保合同的合規(guī)性和可追溯性。2.費用管理：與醫(yī)院財務(wù)系統(tǒng)對接，支持合同金額管理、發(fā)票上傳、免費檢查項目的費用統(tǒng)計與結(jié)算。AE/SAE管理不良事件管理：系統(tǒng)支持不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的記錄、跟蹤、報告與分析，確保事件處理的合規(guī)性和可追溯性；根據(jù)關(guān)聯(lián)HIS系統(tǒng)的病程記錄，通過關(guān)鍵詞識別可疑的AE/SAE并提醒研究者核實處理。質(zhì)控管理與文檔管理1.質(zhì)控管理：提供質(zhì)控任務(wù)提醒（根據(jù)受試者入組進(jìn)度提醒）、質(zhì)控申請路徑、嵌入質(zhì)控表單、對質(zhì)控問題識別后分級分類，根據(jù)問題性質(zhì)劃分項目風(fēng)險等級，有問題跟蹤、反饋、核對的流程，每個流程開通上傳圖片、掃描件等附件的渠道用于提供佐證，確保項目質(zhì)量控制的全面覆蓋。2.督導(dǎo)檢查：提供對專業(yè)組督導(dǎo)檢查，包括備案督導(dǎo)和日常督導(dǎo)，提供督導(dǎo)表單、問題分級分類、跟蹤、反饋、處理和管理，確保問題及時處理到位。3.文檔管理：支持機構(gòu)和項目文檔的存儲、查閱、更新和自動歸檔，確保文檔的安全與版本留痕。4.文件受控：對臨床試驗的核心文件進(jìn)行受控管理，包括受控文件的申請、審核、特殊水印的添加（防復(fù)制）、打印份數(shù)控制、使用回收登記等。GCP培訓(xùn)與結(jié)題管理1.GCP培訓(xùn)管理：支持年度培訓(xùn)計劃制定、培訓(xùn)記錄管理、針對GCP不同角色的在線項目培訓(xùn)、考核和GCP證書管理，確保培訓(xùn)工作的合規(guī)性和系統(tǒng)性。2.結(jié)題管理：覆蓋項目結(jié)題的資料提交、審核、歸檔等全流程，支持個性化設(shè)置，支持掃描件與word文件內(nèi)容對比，確保項目順利結(jié)題。電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）EDC系統(tǒng)：采用云租用方式，支持?jǐn)?shù)據(jù)的統(tǒng)一管理與共享，涵蓋用戶管理、角色管理、隨機化設(shè)計、問卷設(shè)計、受試者管理、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等功能。第三方支付管理系統(tǒng)受試者補貼管理：通過第三方支付平臺實現(xiàn)補貼的申請、審核、發(fā)放及支付狀態(tài)跟蹤，確保補貼發(fā)放的及時性和透明性。監(jiān)查管理與督導(dǎo)管理1.監(jiān)查管理：支持在線申請監(jiān)查、監(jiān)查預(yù)約登記、報告上傳及查詢，確保監(jiān)查工作的規(guī)范管理。2.督導(dǎo)管理：基于PDCA管理模型，實現(xiàn)督導(dǎo)檢查計劃的制定、實施、評估報告、反饋與處理等全流程管理。統(tǒng)計查詢與報表1.統(tǒng)計與查詢：提供項目進(jìn)度、受試者數(shù)據(jù)、費用統(tǒng)計、質(zhì)控統(tǒng)計、SAE統(tǒng)計等多維度的查詢功能，確保信息管理的透明、可追溯。2.報表與數(shù)據(jù)上報：支持定制化報表的生成與上報，滿足上級部門的監(jiān)督需求。移動端功能移動端支持：通過微信小程序，實現(xiàn)項目審核、項目進(jìn)度查看、受試者管理、質(zhì)控跟進(jìn)、監(jiān)查報告上傳、培訓(xùn)通知等功能，確保移動辦公的便捷性。系統(tǒng)對接1.與HIS系統(tǒng)對接：實現(xiàn)患者臨床試驗標(biāo)記、臨床信息查詢、免費檢查項目管理、受試者用藥管理、受試者處方開具及用藥信息記錄、合并用藥信息提取匯總等功能。2.與倫理管理系統(tǒng)對接：實現(xiàn)倫理審查進(jìn)度查詢、結(jié)果傳輸?shù)裙δ堋?.與財務(wù)管理系統(tǒng)對接：同步GCP合同金額、申辦方到賬、發(fā)票上傳、免費檢查項目費用結(jié)算等功能。機構(gòu)GCP公眾號1.為用戶提供便捷的在線服務(wù)和信息獲取。通過公眾號，用戶可了解醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)的簡介、倫理委員會信息、各專業(yè)組的負(fù)責(zé)人與項目經(jīng)驗等。此外，公眾號提供詳細(xì)的辦事指南，協(xié)助用戶快速掌握臨床試驗申請、倫理審查、試驗實施等流程，并支持來訪預(yù)約。2.動態(tài)通知方面，公眾號定期發(fā)布臨床試驗招募信息和GCP培訓(xùn)通知，確保研究人員及時了解培訓(xùn)安排。通過即時通知和變更提醒，用戶可實時獲取審批進(jìn)度、質(zhì)控問題等關(guān)鍵信息，提升工作透明度和效率。績效目標(biāo)系統(tǒng)功能完整性與穩(wěn)定性1.功能覆蓋率：系統(tǒng)應(yīng)滿足100%附件中所列出的功能需求，涵蓋機構(gòu)管理、人員管理、立項管理、合同管理、倫理審查、項目啟動、受試者管理、試驗藥物管理、GCP培訓(xùn)管理、結(jié)題管理等模塊。2.系統(tǒng)穩(wěn)定性：系統(tǒng)全年平均99.5%的可用性，系統(tǒng)宕機時間每月不得超過12小時（不包括外部系統(tǒng)導(dǎo)致的不可用時間）。3.無縫集成：平臺需與醫(yī)院現(xiàn)有的HIS、LIS、倫理管理系統(tǒng)、財務(wù)管理系統(tǒng)等其他系統(tǒng)實現(xiàn)無縫對接，確保數(shù)據(jù)的同步與互通。數(shù)據(jù)安全與合規(guī)性1.數(shù)據(jù)加密與安全管理：所有系統(tǒng)內(nèi)外傳輸?shù)臄?shù)據(jù)需進(jìn)行加密處理，并符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求。2.雙因子身份驗證：系統(tǒng)需支持雙因子身份驗證，確保用戶身份的可靠驗證，保障系統(tǒng)訪問的安全性。3.電子簽名與水?。核嘘P(guān)鍵文件需支持電子簽名及水印功能，確保文件的不可篡改性。用戶體驗與操作效率1.審批流程效率：系統(tǒng)自動化處理部分需在1個工作日內(nèi)完成，用戶操作部分不計入時長。2.移動端支持：通過微信小程序?qū)崿F(xiàn)移動端操作，用戶可通過移動端進(jìn)行項目審核、進(jìn)度查看、質(zhì)控跟進(jìn)、受試者管理等功能，移動端如出現(xiàn)兼容性問題，需在5個工作日內(nèi)修復(fù)。3.用戶滿意度：通過定期用戶反饋（每年不少于2次），平臺的用戶滿意度應(yīng)達(dá)到80%以上。系統(tǒng)擴展性與靈活性1.多院區(qū)支持：系統(tǒng)需具備擴展性，支持紅荔院區(qū)、福強院區(qū)的統(tǒng)一管理，并具備支持市兒童醫(yī)院及未來其他院區(qū)、以及醫(yī)院聯(lián)合體的能力，系統(tǒng)應(yīng)在擴展后保持穩(wěn)定性能，無明顯延遲。2.并發(fā)用戶支持：系統(tǒng)應(yīng)支持至少200個并發(fā)用戶同時在線操作，且響應(yīng)時間不超過5秒。質(zhì)控與合規(guī)管理1.質(zhì)控任務(wù)執(zhí)行率：質(zhì)控任務(wù)提醒應(yīng)覆蓋100%的項目，確保質(zhì)控人員能夠按時完成質(zhì)控工作，質(zhì)控問題記錄和跟進(jìn)的準(zhǔn)確率達(dá)100%。2.不良事件管理：系統(tǒng)需支持不良事件（AE/SAE）管理，確保事件記錄的及時性和可追溯性，所有不良事件需在24小時內(nèi)完成初步報告，并在5個工作日內(nèi)提交總結(jié)報告。費用與財務(wù)管理1.費用管理透明度：通過與財務(wù)系統(tǒng)對接，項目費用、發(fā)票、補貼等信息需實現(xiàn)100%透明化管理，財務(wù)數(shù)據(jù)的誤差率不得超過0.5%。2.費用審核時效：項目費用的系統(tǒng)處理部分需在1個工作日內(nèi)完成，用戶操作部分不計入時長。文檔管理與歸檔1.文檔存儲與訪問：系統(tǒng)需支持所有項目文件的存儲、查閱、更新和歸檔，確保文檔存儲的安全性和可追溯性，歸檔后的文檔應(yīng)在1個工作日內(nèi)可供查閱。2.版本控制與留痕：所有文檔修改需具備版本控制和修改留痕功能，確保所有修改操作的可追溯性，文檔版本留痕率達(dá)100%。培訓(xùn)與支持1.GCP培訓(xùn)合規(guī)性：系統(tǒng)需支持研究團(tuán)隊在線完成項目方案和GCP培訓(xùn)，培訓(xùn)完成后系統(tǒng)需自動生成GCP培訓(xùn)證書，確保證書合規(guī)性及有效性，證書更新率需達(dá)到100%。2.系統(tǒng)培訓(xùn)與支持：系統(tǒng)上線后，需為相關(guān)人員提供全面的培訓(xùn)，確保所有操作人員能夠熟練使用系統(tǒng)，培訓(xùn)覆蓋率達(dá)到100%。支持提供7x24小時技術(shù)支持服務(wù)，確保問題能在2小時內(nèi)響應(yīng)。第三方支付管理1.補貼發(fā)放效率：補貼申請審核通過后，系統(tǒng)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成處理并提交至第三方支付平臺，支付平臺的處理時長不計入發(fā)放時效。2.支付狀態(tài)跟蹤：系統(tǒng)需提供完整的支付訂單管理和狀態(tài)跟蹤功能，確保所有訂單信息的準(zhǔn)確性及可追溯性。系統(tǒng)維護(hù)與升級1.系統(tǒng)維護(hù)時效性：系統(tǒng)的日常維護(hù)需在不影響正常運行的情況下進(jìn)行，系統(tǒng)升級或重大維護(hù)需提前3個工作日通知用戶，并確保維護(hù)時間不超過4小時。2.運維服務(wù)響應(yīng)：在系統(tǒng)運行期間，承包商需提供7x24小時技術(shù)支持，并在接到故障報告后2小時內(nèi)響應(yīng)，12小時內(nèi)解決問題。三、服務(wù)要求1.1項目實施要求根據(jù)項目建設(shè)情況，科學(xué)合理的定出系統(tǒng)實施項目的計劃和時間表。制定詳細(xì)的規(guī)劃和每階段建設(shè)內(nèi)容。對項目實施的進(jìn)度計劃及控制各階段所要做的工作及保障措施做出詳細(xì)安排。整個項目建設(shè)的內(nèi)容包括（但不限于）：系統(tǒng)調(diào)研、客戶化修正、系統(tǒng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備、系統(tǒng)培訓(xùn)、試運行、系統(tǒng)推廣運行等工作。須提出項目實施中的系統(tǒng)技術(shù)設(shè)計、系統(tǒng)開發(fā)、軟件安裝調(diào)試和項目售后服務(wù)的全過程質(zhì)量管理及控制提出具體措施，并提出質(zhì)量保障目標(biāo)的承諾。對本項目的工程實施進(jìn)行風(fēng)險控制。1.2軟件系統(tǒng)可靠性、安全性要求1、系統(tǒng)應(yīng)支持全年無間斷服務(wù)，要求軟件系統(tǒng)7×24小時不間斷運行。2、要求對系統(tǒng)運行中可能出現(xiàn)的各種異常情況和突發(fā)事件設(shè)計明顯的報警方式和全面的應(yīng)急措施，并在系統(tǒng)運行中不斷完善，確保系統(tǒng)運行的高可靠性。3、要求應(yīng)用系統(tǒng)能通過用戶權(quán)限分類分級管控、驗證、角色與授權(quán)等充分考慮信息安全的管理設(shè)置。4、要求系統(tǒng)軟件(包括操作系統(tǒng)，數(shù)據(jù)庫等)和應(yīng)用軟件等應(yīng)定期進(jìn)行完全備份，系統(tǒng)軟件配置修改和應(yīng)用軟件的修改應(yīng)及時備份，并做好相應(yīng)的記錄文檔；及時了解系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件廠家公布的軟件漏洞并進(jìn)行更新修正。5、遵守國家相關(guān)法律法規(guī)要求，遵守醫(yī)院相關(guān)管理制度。6、項目建設(shè)（含軟、硬件、服務(wù)等）應(yīng)符合國家及相關(guān)部門要求規(guī)范。7、系統(tǒng)應(yīng)支持國產(chǎn)化，使用正版軟件。1.3服務(wù)要求1、詳細(xì)說明服務(wù)的范圍和程序，以及認(rèn)為需要補充的其他內(nèi)容。2、應(yīng)根據(jù)采購人的需求，對所提供的系統(tǒng)保證全面、有效、及時的技術(shù)支持和售后服務(wù)。3、在項目建設(shè)過程中，應(yīng)與采購人就系統(tǒng)運行維護(hù)進(jìn)行密切溝通，充分考慮用戶使用和系統(tǒng)長期運行維護(hù)的需要；在試運行期間，應(yīng)指定有經(jīng)驗的技術(shù)人員在現(xiàn)場全程跟蹤系統(tǒng)的運行和維護(hù)情況，若系統(tǒng)出現(xiàn)問題或故障，應(yīng)免費進(jìn)行故障處理和軟件更新。4、采購人的具體需求在開發(fā)期和試運行期內(nèi)，仍有可能不斷完善，須承諾在采購需求和政策法規(guī)范圍內(nèi)，隨著采購人需求的變動隨時作出響應(yīng)，修改應(yīng)用軟件。正式驗收通過后，若有需求變動，在免費維護(hù)期內(nèi)，仍應(yīng)免費按采購人的需求對整個系統(tǒng)做出相應(yīng)修改，以滿足采購人的需求。5、本次項目建設(shè)涉及軟件提供3年以上免費保修服務(wù)，自驗收日起計算。項目建設(shè)及質(zhì)保期內(nèi)，提供7*24小時免費售后服務(wù)，包括：系統(tǒng)維護(hù)、調(diào)試、接口、集成、免費升級、系統(tǒng)優(yōu)化、功能完善、故障排除、性能調(diào)優(yōu)、技術(shù)咨詢、新增儀器及外部系統(tǒng)接口開發(fā)等。6、有良好的售后服務(wù)能力，項目驗收合格后，保修期內(nèi)每年不低于4次的例行維護(hù)及巡檢。例行維護(hù)內(nèi)容包括：軟件的功能增強性維護(hù)等應(yīng)用軟件系統(tǒng)擴充升級（其中包括系統(tǒng)維護(hù)、跟蹤檢測），保證所開發(fā)的軟件正常運行；硬件的現(xiàn)場巡檢、調(diào)整優(yōu)化，并對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和正常維護(hù)并提交維護(hù)報告等。7、項目建設(shè)及保修期內(nèi)，免費提供軟硬件升級服務(wù)，并免費開放系統(tǒng)接口，無償派人配合與醫(yī)院信息系統(tǒng)的連接工作；包括所需來源數(shù)據(jù)系統(tǒng)的對接接口費與二次開發(fā)費，直至該系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)可進(jìn)行完整的數(shù)據(jù)交換；在維保期內(nèi)，當(dāng)醫(yī)院信息系統(tǒng)變更并需要與該系統(tǒng)連接時，需無償派人配合直至該系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)可進(jìn)行完整的數(shù)據(jù)交換。8、項目建設(shè)及免費保修期內(nèi)，系統(tǒng)癱瘓或核心業(yè)務(wù)（如數(shù)據(jù)交互接口等）無法正常開展時應(yīng)立刻專人應(yīng)答處理，2小時內(nèi)達(dá)到現(xiàn)場，4小時內(nèi)解決問題；系統(tǒng)出現(xiàn)故障導(dǎo)致部分業(yè)務(wù)（如查詢數(shù)據(jù)等）服務(wù)不正常時應(yīng)2小時內(nèi)響應(yīng)，8小時內(nèi)修復(fù)。系統(tǒng)的日常維護(hù)需在不影響正常運行的情況下進(jìn)行，系統(tǒng)升級或重大維護(hù)需提前3個工作日通知用戶，并確保維護(hù)時間不超過4小時。9、項目建設(shè)及免費保修期內(nèi)，能全面滿足六級（含）以上電子病歷應(yīng)用水平要求涉及的與本系統(tǒng)相關(guān)的條款；能全面滿足國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度等級四級甲等（含）以上等級所涉及的與本系統(tǒng)相關(guān)的條款；能全面滿足醫(yī)院智慧服務(wù)三級評估標(biāo)準(zhǔn)體系所涉及