TCAMDI 133-2024 電動(dòng)輸液泵用防重力自流閥

ICS11.040.20CCSC31T/CAMDI133—2024目 T/CAMDI133—2024目 電動(dòng)輸液泵用防重力自流閥Anti-Gravity-FlowValvesforElectricalInfusionPump2024-12-31發(fā)布 2025-1-3中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI133—2024目 次前言 Ⅱ引言 Ⅲ1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14材料 25物要求 26化要求 37生學(xué)求 38包、志運(yùn)和存 4附錄A（料）行力 5附錄規(guī)范性物理試驗(yàn) 7附錄規(guī)范性化學(xué)試驗(yàn) 12附錄資料性生物相容性評(píng)價(jià) 14參考獻(xiàn) 15ⅠT/CAMDI133—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專(zhuān)業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：福州景騰精工橡塑制品有限公司、廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心、江蘇愛(ài)朋醫(yī)療科技股份有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司、寧波漢科醫(yī)療器械有限公司。本文件主要起草人：劉祖斌、林華、方珍文、白志雄、朱磊峰、任利恒、桂文娟、黃飛龍。ⅡT/CAMDIT/CAMDI133—2024引 言臨床輸液包括多種方式。重力輸液時(shí)，輸液容器位于一定高度，藥液因重力作用即可自流進(jìn)入人體，通過(guò)調(diào)節(jié)管路寬窄程度可控制流量大小。電動(dòng)輸液泵輸液時(shí)，藥液依靠電動(dòng)輸液泵的電能—機(jī)械能作用進(jìn)行壓力輸注，電動(dòng)輸液泵的運(yùn)行速度控制了輸液速度/流量，此時(shí)重力自流是非預(yù)期甚至危險(xiǎn)的情況。在電動(dòng)輸液泵的臨床使用中，以下幾種情況可能發(fā)生藥液重力自流：——醫(yī)護(hù)人員向電動(dòng)輸液泵的貯液裝置充裝藥液時(shí)，貯液裝置通常未與驅(qū)動(dòng)裝置結(jié)合，當(dāng)貯液裝置的位置高于輸注管路末端且止流夾未閉合時(shí)，藥液可能因重力自流；——電動(dòng)輸液泵使用過(guò)程中，若驅(qū)動(dòng)裝置與貯液裝置未結(jié)合牢靠（如因操作失誤或碰撞產(chǎn)生松動(dòng)），當(dāng)輸液泵的位置高于患者輸液位置時(shí)，藥液可能因重力自流。臨床可見(jiàn)便攜式電動(dòng)輸液泵的床邊掛高使用、移動(dòng)中高舉使用。當(dāng)藥液因重力作用自然流出時(shí)，流速通常較快。在輸注管路末端未與人體連接時(shí)，可能導(dǎo)致藥液浪費(fèi)和環(huán)境污染；當(dāng)輸注管路末端與人體連接時(shí)，會(huì)形成短時(shí)間內(nèi)遠(yuǎn)高于預(yù)期的給藥劑量，存在極高的安全風(fēng)險(xiǎn)。為避免上述風(fēng)險(xiǎn)，需要有一種能夠防止藥液因重力自流的閥類(lèi)產(chǎn)品。目前，輸液器具相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，尚無(wú)防重力自流閥的定義與技術(shù)要求。防重力自流閥在貯液裝置與人體輸注部位存在一定高度差（靜水壓）時(shí)，應(yīng)能保持關(guān)閉；而在電動(dòng)輸液泵通過(guò)電能—機(jī)械能進(jìn)行壓力輸液時(shí)，閥應(yīng)能順利開(kāi)啟。這要求閥應(yīng)具有合適的開(kāi)啟壓力。止回閥（checkvalve；ISO8536-12:2021；也稱(chēng)為單向閥）是一種應(yīng)用于重力輸液和/或壓力輸液，主要功能為防止藥液/血液回流的閥，其開(kāi)啟壓力不大于2kPa止藥液重力自流的功能，屬于一種“高壓閥”（high-pressurevalve,ISO8536-12:20213.6、6.7條款）2kPa當(dāng)前產(chǎn)業(yè)實(shí)踐中，各制造商生產(chǎn)的“高壓閥”（部分稱(chēng)為正壓?jiǎn)蜗蜷y，防自流閥，保壓閥等）產(chǎn)品無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)啟壓力各不相同，臨床使用時(shí)的性能表現(xiàn)、客戶體驗(yàn)差異較大，不利于行業(yè)規(guī)范化、健康化發(fā)展。綜上，有必要為電動(dòng)輸液泵用防重力自流閥制定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其開(kāi)啟壓力進(jìn)行規(guī)范定義，同時(shí)保證其各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)能夠與電動(dòng)輸液泵及其一次性使用輸液器具相適應(yīng)，保證其安全、有效。Ⅲ電動(dòng)輸液泵用防重力自流閥范圍本文件規(guī)定了電動(dòng)輸液泵用防重力自流閥的術(shù)語(yǔ)和定義、材料、物理要求、化學(xué)要求、生物學(xué)要求、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于電動(dòng)輸液泵配套使用的具有防重力自流和防回流功能的防重力自流閥。下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T14233.1—2022 用輸、血注器檢驗(yàn)法 第1部：學(xué)分方法GB/T14233.2—2005 用輸、血注器檢驗(yàn)法 第2部：物學(xué)驗(yàn)法GB/T16886.1 醫(yī)療生物評(píng)價(jià) 第1分風(fēng)險(xiǎn)理程的價(jià)試驗(yàn)YY/T0466.1 1（有分） 件ISO8871–1胃腸外和藥用器械用彈性件第1部分：高壓水溶出物（Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse–Part1:Extractablesinaqueousautoclavates）ISO8871–2胃腸外和藥用器械用彈性件第2部分：鑒別與定性（Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse–Part2:Identificationandcharacterization）下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1重力自流gravityflow無(wú)外力驅(qū)動(dòng)下，液體因自身重力作用流動(dòng)。3.2防重力自流閥anti-gravityflowvalve1m3.3內(nèi)置防重力自流閥built–inanti-gravityflowvalve與輸液管路連為一體的防重力自流閥。3.4開(kāi)啟壓力openingpressure1T/CAMDIT/CAMDI133—2024在流動(dòng)方向打開(kāi)閥的壓力。3.5首次開(kāi)啟壓力initialopeningpressure在流動(dòng)方向第一次打開(kāi)閥的壓力。3.6常規(guī)開(kāi)啟壓力regularopeningpressure閥在經(jīng)歷第一次開(kāi)啟之后的開(kāi)啟壓力。3.7阻斷blocking防止通過(guò)閥回流。3.8回流泄漏率backflowleakrate通過(guò)關(guān)閉的閥的逆流速率。3.9運(yùn)行壓力operatingpressure在設(shè)定的輸液速度下，閥前端的液路壓力值。注：運(yùn)行壓力見(jiàn)附錄A。材料材料的選擇應(yīng)使防重力自流閥符合第5、6和7章規(guī)定的要求。物理要求防重力自流閥應(yīng)在最小微粒污染條件下制造。液體通道表面應(yīng)光滑并潔凈，按附錄B.1試驗(yàn)時(shí)，污染指數(shù)值應(yīng)不超過(guò)90。按B.2試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無(wú)氣體泄漏。與若防重力自流閥的入口和/或出口沒(méi)有與管路直接連接，按其預(yù)期用途的連接件，應(yīng)符合YY/T0916相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。按B.3試驗(yàn)時(shí)，防重力自流閥在1.0m靜水壓下，出口應(yīng)無(wú)液體滴落。按B.4試驗(yàn)時(shí)，防重力自流閥的首次開(kāi)啟壓力、常規(guī)開(kāi)啟壓力、關(guān)閉后的開(kāi)啟壓力應(yīng)不小于10kPa，且符合制造商規(guī)定值。2T/CAMDIT/CAMDI133—2024注：根據(jù)不同需求，各制造商可標(biāo)識(shí)防重力自流閥的首次開(kāi)啟壓力、常規(guī)開(kāi)啟壓力、關(guān)閉后的開(kāi)啟壓力的具體范圍。開(kāi)啟壓力范圍越窄，產(chǎn)品質(zhì)量均一性越高，配合電動(dòng)輸液泵工作時(shí)，性能表現(xiàn)越穩(wěn)定。鼓勵(lì)制造商基于技術(shù)發(fā)展，縮小產(chǎn)品開(kāi)啟壓力范圍。按B.5規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，防重力自流閥在回流方向應(yīng)能承受200kPa的壓力。B.62kPa的壓力下應(yīng)關(guān)閉。按B.7規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，防重力自流閥的防重力自流、開(kāi)啟壓力（首次開(kāi)啟壓力除外）、回流壓力阻抗、阻斷性能應(yīng)符合5.4~5.7的要求。）保護(hù)套應(yīng)保護(hù)其免受周?chē)h(huán)境的污染，同時(shí)避免刺傷和包裝損壞。保護(hù)套應(yīng)安全并易于拆除。）按C.2試驗(yàn)時(shí)，滴定浸提液S1所消耗硫代硫酸鈉溶液［c(Na2S2O3)=0.005mol/L］的體積與滴定空白液S0所消耗的硫代硫酸鈉溶液的體積差，應(yīng)不超過(guò)2.0mL。當(dāng)用原子吸收分光光度法（AAS）或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定時(shí)，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過(guò)1μg/mL，鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1μg/mL。按按C.4試驗(yàn)時(shí)，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過(guò)1mL。按C.5試驗(yàn)時(shí)，干燥殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)5mg。按C.6試驗(yàn)時(shí)，浸提液S1的吸光度應(yīng)不大于0.1。應(yīng)按GB/T16886.1給出的指南進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。注：附錄D給出了按GB/T16886.1對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)要解讀。3T/CAMDIT/CAMDI133—2024GB/T14233.2—200510EU/應(yīng)采用潔凈、雙層密封包裝。初包裝上應(yīng)至少有以下信息或圖形符號(hào)，圖形符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定：貨架包裝上應(yīng)至少有以下信息或圖形符號(hào)，圖形符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定：運(yùn)輸時(shí)應(yīng)注意保持清潔、避免日曬雨淋，搬運(yùn)時(shí)小心輕放，避免包裝箱側(cè)翻損傷。宜貯存在清潔、干燥、通風(fēng)良好的庫(kù)房?jī)?nèi)，不得接觸有機(jī)溶劑，不應(yīng)受到陽(yáng)光直射。4T/CAMDIT/CAMDI133—2024附錄(資料性)運(yùn)行壓力在設(shè)定的輸液速度下，閥前端的液路壓力值。防重力自流閥通常依靠硅橡膠等彈性材料的力學(xué)性能來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)液路壓力的動(dòng)作響應(yīng)（開(kāi)啟或關(guān)閉），這種響應(yīng)的靈敏度是有限的，響應(yīng)存在一定延遲。因此，安裝有防重力自流閥的電動(dòng)輸液泵在運(yùn)行時(shí)，閥前端的液路壓力——運(yùn)行壓力通常隨泵的運(yùn)行在一定范圍內(nèi)進(jìn)行周期性的波動(dòng)。運(yùn)行壓力對(duì)電動(dòng)輸液泵的輸液準(zhǔn)確性（輸液精度）、阻塞報(bào)警、電池續(xù)航等性能均可能產(chǎn)生影響。例如，對(duì)于以周期性碾壓硅膠管為工作原理的電動(dòng)輸液泵，當(dāng)運(yùn)行壓力較高時(shí)，碾壓機(jī)構(gòu)需要克服更大的管路壓力做功，電機(jī)負(fù)載升高，輸出量及電池續(xù)航都可能有一定下降。因此，建議對(duì)防重力自流閥的運(yùn)行壓力進(jìn)行研究與控制，同時(shí)電動(dòng)輸液泵設(shè)計(jì)制造商有必要對(duì)連接防重力自流閥的產(chǎn)品進(jìn)行輸液準(zhǔn)確性、阻塞報(bào)警、電池續(xù)航等性能的驗(yàn)證。需要注意的是，運(yùn)行壓力既與防重力自流閥的物理性能相關(guān)，也與輸液速度相關(guān)。通常輸液速度越快，運(yùn)行壓力越高。因此，進(jìn)行前述研究、驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)考慮不同輸液速度對(duì)結(jié)果的影響。例如，在電動(dòng)輸液泵輸液速度準(zhǔn)確性驗(yàn)證中，輸液速度應(yīng)至少包括最小可選擇速度、中速（由電動(dòng)輸液泵制造商規(guī)定）、最高速度。按A.4試驗(yàn)時(shí)，防重力自流閥運(yùn)行壓力應(yīng)在制造商標(biāo)稱(chēng)值的±5kPa（或其他規(guī)定誤差）范圍之內(nèi)。按圖A.1105T/CAMDIT/CAMDI133—2024圖A.1運(yùn)行壓力的試驗(yàn)裝置示意圖1s。6T/CAMDIT/CAMDI133—2024附錄(規(guī)范性)物理試驗(yàn)微粒污染試驗(yàn)方法按YY/T1556—2017規(guī)定的方法進(jìn)行，但洗脫液和空白對(duì)照液的制備按B.1.2和B.1.3規(guī)定進(jìn)行。洗脫液制備1020mL/min50mL500mL空白對(duì)照液制備500mL沖洗液，按B.1.2500mL泄漏試驗(yàn)。將除氣泡的蒸餾水充入防重力自流閥，接至一個(gè)真空裝置，在（40±1）℃下內(nèi)部施加-20kPa15s注：以大氣壓作為基準(zhǔn)壓。防重力自流試驗(yàn)將防重力自流閥連接在一個(gè)裝有純化水的注射器或輸液系統(tǒng)上，加壓使防重力自流閥開(kāi)啟。取下防重力自流閥，按圖B.1將防重力自流閥連接到測(cè)試系統(tǒng)上，測(cè)試系統(tǒng)的管路應(yīng)充滿水。測(cè)試開(kāi)始1.0m1min7T/CAMDIT/CAMDI133—2024標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：——通氣口；——袋或容器；——容器中的水位；——止流夾；5——管路；6——測(cè)試樣品（防重力自流閥）；h——高度。圖B.1防重力自流試驗(yàn)裝置取處于供試狀態(tài)的防重力自流閥，按圖B.2將其連接到充滿水的輸液系統(tǒng)上，保持輸液系統(tǒng)處于水平狀態(tài)，并確保防重力自流閥不會(huì)過(guò)早開(kāi)啟。啟動(dòng)輸液系統(tǒng)，按約1kPa/6s的速度對(duì)輸液系統(tǒng)進(jìn)行加壓，直至防重力自流閥出水，記錄防重力自流閥前端液路壓力峰值，記為防重力自流閥首次開(kāi)啟壓力。取經(jīng)歷首次開(kāi)啟后的防重力自流閥，按圖B.2重新連接到充滿水的輸液系統(tǒng)上，保持輸液系統(tǒng)處于水平狀態(tài)。啟動(dòng)輸液系統(tǒng)，按約1kPa/6s的速度對(duì)輸液系統(tǒng)進(jìn)行加壓，直至防重力自流閥出水，記錄防重力自流閥前端液路壓力峰值，記為防重力自流閥常規(guī)開(kāi)啟壓力。8T/CAMDIT/CAMDI133—2024圖B.2開(kāi)啟壓力的試驗(yàn)裝置示意圖應(yīng)選擇具有適宜量程及精度的數(shù)字壓力表。10kPa15B.4.2在（40±1）℃下，從回流方向使防重力自流閥承受200kPa的水壓15min，檢驗(yàn)是否通過(guò)防重力自流閥泄漏。B.3/（防）12V0。h=(20±1)cm。注：由此產(chǎn)生的靜壓差為ΔP=2kPa。3a） 讓驗(yàn)置置10s（“置間”；t0）時(shí)防力流應(yīng)閉。b） t0后取射外內(nèi)初位V1c） 開(kāi)測(cè)周期t1驗(yàn)期t1應(yīng)少于15。d） 測(cè)周期t1結(jié)后讀取射外內(nèi)終位V2。a） （1）：9T/CAMDIT/CAMDI133—2024式中：VL——回流泄漏量；V2——射外內(nèi)水位；V1——射外內(nèi)水位；b） 回泄率算式式中：Q——回流泄漏率；VL——回流泄漏量；t1——測(cè)試周期；

VL=V2-V1 （1）Q=VL/t1 （2）評(píng)價(jià)結(jié)果?；亓餍孤┞蔘不大于0.3mL/h，則判定待測(cè)防重力自流閥在“靜置時(shí)間”t0內(nèi)關(guān)閉。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：——GB158100.01mL1mL——加水的注射器（10mL）；——三通閥；——連接件；——測(cè)試樣品（）；——連接件；——魯爾鎖定連接件，公–（可選）；——加水的輸液容器；——排氣孔；10——管路；11——公魯爾鎖定連接件；12——輸液容器內(nèi)的液面?！?：初始/沖洗/——21mL注射器外套內(nèi)液位；1T/CAMDIT/CAMDI133—2024——3：泄漏率測(cè)試阻斷性能）；h——液面高度差；回流泄漏量。圖B.3阻斷性能測(cè)試裝置示意圖按圖B.21000mL。然后按11T/CAMDIT/CAMDI133—2024附錄(規(guī)范性)化學(xué)試驗(yàn)S1S0的制備S1將三個(gè)防重力自流閥用一套壓力輸液設(shè)備用輸液器，和一300mL的硅硼玻璃燒瓶串連成一封閉（37±1）GB/T6682250mL1L/h24h（1））S1S0按制備浸提液S1的步驟制備空白液S0，回路上不裝防重力自流閥。浸提液S1和空白液S0應(yīng)用于化學(xué)試驗(yàn)。將10mL浸提液S1加入10mL高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］，再加入1mL硫酸溶液［c(H2SO4)=1mol/L］15min。g5滴淀粉溶液繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。同法進(jìn)行空白溶液試驗(yàn)。浸提液S1報(bào)告所用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液的體積，以毫升為單位。將50mL浸提液S1移入已恒重的蒸發(fā)皿中，在略低于沸點(diǎn)的溫度下蒸干。在105℃下干燥至恒1)最苛刻條件是指能代表防重力自流閥應(yīng)用于電動(dòng)輸液泵產(chǎn)品的最長(zhǎng)使用時(shí)間。2)見(jiàn)