醫(yī)療器械概論1課件

醫(yī)療器械概論三個(gè)問題1.同學(xué)們都是哪里人2.同學(xué)們和醫(yī)療界的關(guān)系3.畢業(yè)后的學(xué)業(yè)規(guī)劃將來的工作定位醫(yī)療器械行業(yè)是知識(shí)密集、資金密集、多學(xué)科交叉、競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)激烈的高科技產(chǎn)業(yè)，它是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備，是醫(yī)院的物質(zhì)基礎(chǔ)。醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今全球科技發(fā)展最活躍的領(lǐng)域之一，是繼IT和生物醫(yī)藥之后，又一引人關(guān)注的投資領(lǐng)域，是關(guān)系到民生的健康產(chǎn)業(yè)，是快速發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)。特點(diǎn)現(xiàn)狀未來特點(diǎn)現(xiàn)狀未來我國(guó)境內(nèi)的高端醫(yī)療器械，如PET/CT、MRI、CT、彩超、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、藥物支架等主要依靠進(jìn)口。據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)三甲醫(yī)院80%以上的醫(yī)療設(shè)備來源于進(jìn)口，國(guó)內(nèi)企業(yè)只能生產(chǎn)中低端的產(chǎn)品，產(chǎn)品仍以仿制產(chǎn)品為主，關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口。購(gòu)置使用維護(hù)價(jià)格昂貴。我國(guó)培養(yǎng)醫(yī)療器械械領(lǐng)域?qū)ｉT人才的院校較少，河南省我們唯一。我們的未來很有希望條例和辦法的區(qū)別條例是具有法律性質(zhì)的文件，是對(duì)有關(guān)法律、法令作輔助性、闡釋性的說明和規(guī)定；是對(duì)國(guó)家或某一地區(qū)政治、經(jīng)濟(jì)、科技等領(lǐng)域的某些重大事項(xiàng)的管理和處置作出比較全面、系統(tǒng)的規(guī)定；是對(duì)某機(jī)關(guān)、組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置、組織辦法、人員配備、任務(wù)職權(quán)、工作原則、工作秩序和法律責(zé)任作出規(guī)定或?qū)δ愁悓ｉT人員的任務(wù)、職責(zé)、義務(wù)權(quán)利、獎(jiǎng)懲作出系統(tǒng)的規(guī)定。它的制發(fā)者是國(guó)家最高權(quán)力機(jī)關(guān)、最高行政機(jī)關(guān)（國(guó)務(wù)院各部委和地方人民政府制度的規(guī)章不得稱“條例”）條例和辦法的區(qū)別辦法是對(duì)有關(guān)法令、條例、規(guī)章提出具體可行的實(shí)施措施；是對(duì)國(guó)家或某一地區(qū)政治、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的有關(guān)工作、有關(guān)事項(xiàng)的具體辦理、實(shí)施提出切實(shí)可行的措施。辦法重在可操作性。它的制發(fā)者是國(guó)務(wù)院各部委、各級(jí)人民政府及所屬機(jī)構(gòu)。規(guī)定是為實(shí)施貫徹有關(guān)法律、法令和條例，根據(jù)其規(guī)定和授權(quán)，對(duì)有關(guān)工作或事項(xiàng)作出局部的具體的規(guī)定。是法律、政策、方針的具體化形式，是處理問題的法則。主要用于明確提出對(duì)國(guó)家或某一地區(qū)的政治經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的某一方面或某些重大事故的管理或限制。規(guī)定重在強(qiáng)制約束性。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求安全有效保障人體健康和生命安全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(一)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制訂，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)）。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目的保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全！醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》經(jīng)2014年6月27日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)公布。自2014年10月1日起施行。2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督局令第16號(hào)公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》予以廢止。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查分類與管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。分類與管理第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。新《條例》通過調(diào)整審批和備案權(quán)限，一類醫(yī)療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫(yī)療器械分別由省局、國(guó)家總局審批。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或?qū)徟愑傻厥芯謧浒?，三類由地市局審批。關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理

針對(duì)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理劃分問題，國(guó)家局于2004年4月5日印發(fā)了《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2004〕94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問題予以明確?！锻ㄖ芬?guī)定藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理；由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理；中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。根據(jù)部分省市局反映，目前仍存在中藥貼敷類產(chǎn)品持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書在市場(chǎng)流通的情況。其中，有些產(chǎn)品完全以中藥起治療作用，屬于中藥外用貼敷類產(chǎn)品；還有些產(chǎn)品既含有中藥成份，也有物理發(fā)熱成份，對(duì)此類產(chǎn)品，部分企業(yè)認(rèn)為不屬于中藥外用貼敷類產(chǎn)品，而是屬于以物理治療作用為主的產(chǎn)品。改革趨勢(shì)適當(dāng)減少事前行政審批。減少政府對(duì)市場(chǎng)運(yùn)行的不當(dāng)干預(yù)，把市場(chǎng)和社會(huì)能做的事情盡量放出去、放到位，激發(fā)各類市場(chǎng)主體活力。著重加強(qiáng)事中事后監(jiān)督管理。越是減少了事前許可，事中事后的監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項(xiàng)切實(shí)管好、管到位。明天會(huì)更美好，增加信心，提高自身綜合能力素質(zhì)，擁抱明天。常用醫(yī)療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬正部級(jí)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施，制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。2013年3月22日，“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”（SFDA)改名為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局”(CFDA)。努力回應(yīng)人民的呼聲：吃的放心，用的安全！美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。世界國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)

1.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織InternationalOrganizationforStandardization-ISO2.國(guó)際電工委員會(huì)InternationalElectrotechnicalCommissio