藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求 產(chǎn)品追溯管理（征求意見稿）

1T/SHQAP010－2025藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求產(chǎn)品追溯管理本文件規(guī)定了上市產(chǎn)品數(shù)字化追溯的通用要求、功能要求、數(shù)據(jù)管理、運(yùn)行維護(hù)等要求。本文件適用于上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品的數(shù)字化追溯管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T20271－2006信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求DB31/T1400－2023藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范NMPAB/T1001—2019藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則NMPAB/T1002—2019藥品追溯碼編碼要求NMPAB/T1006—2019藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1008—2019藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1011—2022藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范NMPAB/T1010—2019藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求3術(shù)語和定義GB/T20721－2006、DB31/T1400－2023、NMPAB/T1002—2019、NMPAB/T1006-2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品追溯碼drugtracabilitycode用于唯一標(biāo)識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成。3.2藥品追溯參與方drugtraceabilityparty在放行上市藥品追溯中從事藥品生產(chǎn)、藥品配送、藥品批發(fā)、藥品經(jīng)營、藥品使用等相關(guān)業(yè)務(wù)的單位，包括但不限于藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品配送企業(yè)、藥品儲運(yùn)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售門店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4縮略語下列縮略語適用于本文件。2T/SHQAP010－2025PTS:產(chǎn)品追溯管理系統(tǒng)（ProductTracingSystem）ERP：企業(yè)資源計(jì)劃（EnterpriseResourcePlanning）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）WMS：倉庫管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）LIMS：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）5通用要求PTS應(yīng)包括產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)的生成、采集、管理、交換、存儲等全生命周期管理功能，實(shí)現(xiàn)上市放行藥品的流向追溯。應(yīng)符合以下要求：a)應(yīng)遵循數(shù)據(jù)可靠性原則（ALCOA+），確保數(shù)據(jù)完整、可靠、不可篡改和可追溯。b)應(yīng)具備必要的用于描述原始數(shù)據(jù)所需的元數(shù)據(jù)，包括時(shí)間戳、唯一識別號/碼等描述。c)追溯信息應(yīng)進(jìn)行分級管理，藥品上市許可持有人應(yīng)可查看本企業(yè)產(chǎn)品的全部追溯信息，相關(guān)企業(yè)和監(jiān)管部門按需要、按權(quán)限查看追溯信息。d)登記、錄入、導(dǎo)入、更正、上傳等關(guān)鍵操作行為均可以被追溯。e)確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)符合DB31/T1400－2023中7.2的規(guī)定。f)可以選擇自建PTS，也可以選擇全部或部分使用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。g)應(yīng)保證PTS中的產(chǎn)品追溯狀態(tài)與實(shí)際狀態(tài)一致。6系統(tǒng)功能要求6.1單位信息管理PTS應(yīng)具備管理本企業(yè)和藥品追溯相關(guān)方單位基本信息的功能，包括但不限于登記、檢索、更正、驗(yàn)證、上傳、撤銷等功能。單位基本信息包括但不限于：企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所地址、倉庫地址、許可證號（藥品生產(chǎn)許可證號、藥品經(jīng)營許可證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號）、許可證有效期，聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。單位信息的數(shù)據(jù)項(xiàng)命名、數(shù)據(jù)類型、表示格式等應(yīng)符合NMPAB/T1006-2019、NMPAB/T1008-2019要求。6.2產(chǎn)品信息管理PTS應(yīng)具備管理本企業(yè)產(chǎn)品基本信息的功能，包括但不限于登記、檢索、更正、驗(yàn)證、上傳、撤銷等功能。產(chǎn)品基本信息包括但不限于：藥品通用名稱、藥品商品名稱、藥品本位碼、藥品批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)文號有效期、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、包裝轉(zhuǎn)換比、包裝級別、藥品有效期、藥品注冊分類、國家基本藥物標(biāo)識、特殊藥品管理分類、處方藥標(biāo)識。產(chǎn)品信息的數(shù)據(jù)項(xiàng)命名、數(shù)據(jù)類型、表示格式等應(yīng)符合NMPAB/T1006-2019要求。6.3追溯碼管理PTS應(yīng)具備管理藥品追溯碼信息的功能，包括生成、檢索、驗(yàn)證、功能。若使用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)碼，PTS還應(yīng)具備下載和導(dǎo)入功能。追溯碼編碼和構(gòu)成應(yīng)符合NMPAB/T1002—2019要求，追溯碼載體可以選擇一維碼、二維碼或RFID標(biāo)簽等，應(yīng)可以被設(shè)備和人眼識別。3T/SHQAP010－2025在產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識應(yīng)符合NMPAB/T1011—2022要求。6.4追溯數(shù)據(jù)采集PTS應(yīng)具備通過數(shù)據(jù)采集設(shè)備采集最小包裝、中包裝或外包裝等各級銷售包裝上追溯碼的功能，采集方式可以選擇光學(xué)識別和射頻識別。采集階段包括但不限于外包裝工序、出庫、入庫、移庫、配送、銷售、使用、退貨、銷毀、抽樣等。PTS具備建立各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)的功能。PTS應(yīng)具備采集日志以及必要的日志查詢功能。采集日志內(nèi)容包括：采集設(shè)備名稱、設(shè)備型號、地址、收發(fā)時(shí)間、數(shù)據(jù)包長度、成功狀態(tài)及字段明細(xì)等信息。6.5整合管理PTS可以通過與本企業(yè)ERP、MES、WES系統(tǒng)或第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)對接，獲取追溯數(shù)據(jù)。PTS應(yīng)具備將追溯碼采集數(shù)據(jù)、采集時(shí)間、采集位置、采集環(huán)境信息、采集單位、產(chǎn)品基本信息、單位基本信息等信息進(jìn)行整合管理的功能，包括但不限于整合、檢索、更正、驗(yàn)證、上傳、撤銷等功能。6.6數(shù)據(jù)交換PTS應(yīng)具備和藥監(jiān)部門藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)等進(jìn)行數(shù)據(jù)交換的功能。數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合NMPAB/T1010—2019要求。7數(shù)據(jù)管理要求7.1訪問和權(quán)限PTS應(yīng)有用戶權(quán)限設(shè)置和分配功能，以及權(quán)限控制策略，能夠?qū)?quán)限的設(shè)置、修改進(jìn)行追溯和查詢。系統(tǒng)管理員應(yīng)在系統(tǒng)生命周期內(nèi)維護(hù)系統(tǒng)內(nèi)活動用戶和非活動用戶列表，未經(jīng)許可的用戶不應(yīng)進(jìn)入和使用系統(tǒng)。7.2數(shù)據(jù)存儲和備份電子數(shù)據(jù)應(yīng)具備對追溯信息的結(jié)構(gòu)化、半結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)的存儲功能。備份數(shù)據(jù)應(yīng)包括現(xiàn)有的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定。備份和恢復(fù)流程有效性應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，具備數(shù)據(jù)災(zāi)難備份和數(shù)據(jù)恢復(fù)策略。7.3數(shù)據(jù)安全性PTS應(yīng)具有完善的密碼保障體系，保證數(shù)據(jù)的安全。相關(guān)密碼應(yīng)用宜參照GB/T39786－2021的規(guī)定。應(yīng)采用防火墻、網(wǎng)閘或虛擬網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)手段確保PTS的應(yīng)用與數(shù)據(jù)安全。7.4數(shù)據(jù)通訊企業(yè)自建PTS宜與其ERP、WMS等系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊，符合DB31/T1400－2023第8章規(guī)定的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)傳輸要求，并具備日志查詢功能。使用第三方PTS的，宜建立內(nèi)外部映射關(guān)系，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)對接。4T/SHQAP010－20258運(yùn)行維護(hù)要求8.1應(yīng)明確PTS運(yùn)維人員，落實(shí)運(yùn)維責(zé)任，保持系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。8.2日常運(yùn)行維護(hù)應(yīng)檢查PTS所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)可靠性。8.3應(yīng)制定PTS突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和系統(tǒng)恢復(fù)預(yù)案，當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生突發(fā)事件應(yīng)及時(shí)響應(yīng)與處置。5T/SHQAP010－2025參考文獻(xiàn)[1]商務(wù)部，關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見.商秩發(fā)〔2017〕53號，2017.[2]國務(wù)院辦公