化妝品監(jiān)管概況

化妝品監(jiān)管概況

保健食品化妝品監(jiān)管處孫建義

主要內(nèi)容一、化妝品的基本概念二、化妝品監(jiān)管法規(guī)三、化妝品監(jiān)管主要制度規(guī)范四、化妝品監(jiān)管職責(zé)及任務(wù)五、江蘇化妝品監(jiān)管工作情況

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一）、化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品的定義：化妝品是指“以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品”。一、化妝品的基本概念（二）化妝品的分類

發(fā)用類：用于使頭發(fā)保持天然、健康、美觀的外表，以及修飾和固定發(fā)型，包括洗發(fā)、護(hù)發(fā)、養(yǎng)發(fā)、美發(fā)、固發(fā)等化妝品。

護(hù)膚類：用于清潔皮膚，補(bǔ)充皮脂不足，滋潤(rùn)皮膚，促進(jìn)皮膚的新陳代謝等。包括各種膏、霜、乳液化妝品。

彩妝類：用于美化面容，增加魅力，改變?nèi)菝?。包括唇膏、胭脂、指甲油、睫毛膏、眼影粉、眼線筆、粉餅等。芳香類：具有芳香效果，增進(jìn)美感。包括香水、古龍水等水狀性化妝品。

（三）特殊用途化妝品分類（九大類）：育發(fā)化妝品：有助于毛發(fā)生長(zhǎng)、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對(duì)穩(wěn)定的化妝品。脫毛化妝品：具有減少、消除體毛作用的化妝品。美乳化妝品：有助于使乳房健美的化妝品。健美化妝品：有助于使體形健美的化妝品。除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品。祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。（美白類化妝品納入祛斑類）。防曬化妝品：具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。（一）化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例

1989年9月26日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號(hào)發(fā)布。自1990年1月1日起施行?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂草案送審稿）6月26日已正式征求意見二、化妝品監(jiān)管法規(guī)（二）化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則（1991年3月27日衛(wèi)生部令第13號(hào)發(fā)布，自發(fā)布之日起施行）共8章62條，包括總則、審查批準(zhǔn)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全監(jiān)督、審查批準(zhǔn)進(jìn)口化妝品、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)、罰則及附則等

（一）化妝品原料有關(guān)規(guī)定《已使用化妝品原料名稱目錄》（再次征求意見稿）已使用化妝品原料8203個(gè)。

（二）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管相關(guān)規(guī)定《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》《化妝品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》《食藥監(jiān)辦許[2010]89號(hào)》

《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]181號(hào)）

三、化妝品監(jiān)管主要制度規(guī)范（三）命名及標(biāo)識(shí)規(guī)定《化妝品命名規(guī)定》和《命名指南》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]72號(hào)）《消費(fèi)品使用說明化妝品標(biāo)簽通則》(GB5296.3-2008)

（四）化妝品檢驗(yàn)規(guī)定《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)﹝2007﹞1號(hào)）《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào)）《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》（衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]515號(hào)）化妝品廣告管理辦法（工商總局1993年第12號(hào)令）

美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法（商務(wù)部令2004年第19號(hào)）化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（質(zhì)檢總局2007年100號(hào)令）（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

制定化妝品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品國(guó)家總局審批國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品各省局備案進(jìn)口特殊用途化妝品國(guó)家總局審批進(jìn)口非特殊用途化妝品國(guó)家總局備案（三定下放省局）國(guó)內(nèi)首次使用化妝品新原料國(guó)家總局審批發(fā)布四、化妝品監(jiān)管職責(zé)及任務(wù)

（二）省食品藥品監(jiān)督管理局

省政府“三定”規(guī)定的主要職責(zé)：

組織實(shí)施化妝品安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)，起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案

制定化妝品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施

負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審核工作

組織查處化妝品在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為省局保健食品化妝品監(jiān)管處職責(zé)：

掌握分析化妝品安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理化妝品行政許可并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為組織開展化妝品不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)（三）其他工作任務(wù)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展組織開展化妝品專項(xiàng)整治活動(dòng)組織開展化妝品突發(fā)事件應(yīng)急處置組織開展化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估開展化妝品監(jiān)管人員及企業(yè)從業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)化妝品經(jīng)常性監(jiān)督工作

（一）檢查依據(jù)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條：“地、市以上食品藥品監(jiān)管部門對(duì)已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次；審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當(dāng)年和復(fù)核年度各減少一次?！?/p>

對(duì)已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查，實(shí)施日常監(jiān)管職能。

對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行不定期檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)行《條例》情況。每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少1次；每2年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少1次。巡回監(jiān)督一般不采樣檢測(cè)。（二）檢查內(nèi)容：監(jiān)督檢查生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況；監(jiān)督檢查是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品；每批產(chǎn)品出廠前的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；產(chǎn)品標(biāo)簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規(guī)定；生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況；（三）檢查程序、規(guī)范：《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》《化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》

五、我省化妝品監(jiān)管工作情況（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可工作條件：按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版》的規(guī)定要求，對(duì)行政相對(duì)人申請(qǐng)開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)的資料及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，符合規(guī)范要求的準(zhǔn)予生產(chǎn)化妝品，發(fā)放化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。程序：《機(jī)構(gòu)改革期間江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)指南》省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)受理、現(xiàn)場(chǎng)審核、審批和發(fā)證工作。各省轄市食品藥品監(jiān)管局、省直管縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)場(chǎng)地的選址、建筑設(shè)計(jì)等許可前期準(zhǔn)備工作。

（二）特殊用途化妝品許可衛(wèi)生審核工作

依據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第二條規(guī)定：申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交“省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見”。

（三）國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作

1、備案依據(jù)：

《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]181號(hào)）要求各省應(yīng)建立健全備案管理工作制度，并按相關(guān)規(guī)定要求開展國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。

2、我省備案工作進(jìn)展：國(guó)家總局《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號(hào)）自2014年6月30日起，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織開展對(duì)備案產(chǎn)品的檢查。（四）組織開展專項(xiàng)整治每年突出重點(diǎn)和社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)開展專項(xiàng)檢查治理工作，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，查處違法違規(guī)行為。三年來相繼組織開展了打擊化妝品非法添加、非法添加塑化劑、貝殼粉假冒珍珠粉、美白祛痘抗皺類化妝品、化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、化妝品原料監(jiān)管等專項(xiàng)檢查活動(dòng)。（五）化妝品監(jiān)管工作存在的問題市、縣級(jí)機(jī)構(gòu)改革職能調(diào)整還未完全調(diào)整到位，監(jiān)管工作體系不健全。監(jiān)管法規(guī)健全配套，一些監(jiān)管措施落實(shí)難到位?；瘖y品監(jiān)管技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)能力未能適應(yīng)行政監(jiān)管工作的需要。產(chǎn)業(yè)集中度低，品牌產(chǎn)品少。“多、小、