TJPMA 023-2024 疫苗臨床試驗(yàn)安全性隨訪工作規(guī)范

ICS11.020CCSC10團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/JPMA023—2024疫苗臨床試驗(yàn)安全性隨訪工作規(guī)范Specificationforsafetyfollow-upofvaccineclinicaltrials2024-09-02布 2024-09-09江蘇省防醫(yī)會(huì) 發(fā)布T/JPMA023—2024T/JPMA023—2024II目 次前 言 II1范圍 1規(guī)性用件 1術(shù)和義 1人職責(zé) 1安性訪察期 2隨前備 2隨內(nèi)容 4群安性件調(diào)處置 6信與料總 6量制 7T/JPMA023—2024T/JPMA023—2024IIII前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）提出。本文件由江蘇省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)歸口。本文件主要起草人：梁祁、魏明偉、潘紅星、陳彥君、金鵬飛、張軍、王家瑩、李靖欣、王文娟、唐蓉、翟祥軍。T/JPMA023—2024T/JPMA023—2024PAGEPAGE1疫苗臨床試驗(yàn)安全性隨訪工作規(guī)范范圍本文件規(guī)定了疫苗臨床試驗(yàn)對(duì)受試者免疫后開(kāi)展安全性隨訪工作的主要內(nèi)容和工作程序。本文件適用于疫苗臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者免疫后的不良事件隨訪工作。（《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委[2020]57號(hào)）（（[2013]228號(hào)）《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局[2019]102號(hào)）（2023（[2023]17號(hào)）下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。受試日卡 subjectdiary（）隨訪follow-up疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或現(xiàn)場(chǎng)單位研究人員在試驗(yàn)方案規(guī)定的安全性數(shù)據(jù)收集期間，對(duì)參加疫苗臨床試驗(yàn)的受試者以通訊或其他的方式，進(jìn)行定期或不定期了解其接種試驗(yàn)用疫苗后不良事件發(fā)生和變化情況，并指導(dǎo)受試者康復(fù)的一種觀察方法。隨訪時(shí)應(yīng)對(duì)不良事件信息做全面、客觀的記錄。主要研究者）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者（）（）不良事件調(diào)查員（）（）307（148（1530306（12培訓(xùn)由研究方、申辦者或申辦者委托的合同研究組織對(duì)不良事件調(diào)查員開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案和安全性隨（）由不良事件調(diào)查員采用集中和/或單獨(dú)培訓(xùn)的方式對(duì)受試者或協(xié)助人員培訓(xùn)，使其掌握接種11//不良事件調(diào)查員應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和隨訪計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間段和頻次對(duì)受試者隨訪。根據(jù)不良事件發(fā)生情況和受試者自我觀察能力，每個(gè)不良事件調(diào)查員每小時(shí)隨訪不超過(guò)20個(gè)受試者。根據(jù)受試者住址分布、不良事件發(fā)生情況，每個(gè)不良事件調(diào)查員每小時(shí)隨訪不超過(guò)10個(gè)受試者。電話每個(gè)不良事件調(diào)查員每小時(shí)隨訪不超過(guò)15個(gè)受試者。資料/物資準(zhǔn)備）；（）；（不良事件處理（＜48h）//）核實(shí)不良事件）；/（）不良事件的開(kāi)始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間應(yīng)精確到日期。如無(wú)法獲知精確日期時(shí)，可具體到月。（SOP）實(shí)驗(yàn)檢測(cè)果為安性評(píng)指標(biāo)，以實(shí)室檢指標(biāo)復(fù)正?？贾祪?nèi)或恢至線平時(shí)作為束間該間樣本集間非本測(cè)或告間7.2.2.4.3.3 結(jié)束間定義應(yīng)臨試驗(yàn)案關(guān)SOP中先規(guī)2221不良事件的采取措施包括：未治療、自購(gòu)藥治療、門(mén)診治療、住院治療、不詳。不良事件的結(jié)局/轉(zhuǎn)歸包括：痊愈、好轉(zhuǎn)/緩解、未好轉(zhuǎn)/未緩解/持續(xù)、痊愈伴后遺癥、致死、未知。24//史、可能的誘因等。合并用藥合并用疫苗受試者再培訓(xùn)或）（不良事件相關(guān)性評(píng)估主要研究者和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者應(yīng)在疫苗臨床試驗(yàn)中建立群體安全性事件的處置預(yù)案。不良事件調(diào)查員在隨訪時(shí)發(fā)現(xiàn)與疫苗接種相關(guān)的，具有突發(fā)性、廣泛性的公共衛(wèi)生事件時(shí)，應(yīng)立即向試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者報(bào)告，由現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者協(xié)調(diào)事件的調(diào)查、處置。隨訪結(jié)束后，不良事件調(diào)查員應(yīng)及時(shí)將隨訪記錄匯總至現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者處。）在遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則的條件下，受試者的個(gè)人隱私應(yīng)得到充分的保護(hù)。主要研究者對(duì)隨訪工作開(kāi)展質(zhì)量控制，內(nèi)容包括且不限于：隨訪的真實(shí)性、隨訪完成率、及時(shí)率，日記卡填寫(xiě)準(zhǔn)確率、完整率、規(guī)范率，不良事件的報(bào)告