生物制藥技術(shù)工藝流程實(shí)踐題集

生物制藥技術(shù)工藝流程實(shí)踐題集姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號(hào)______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫(xiě)您的姓名，身份證號(hào)和地址名稱。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫(xiě)您的答案。一、單選題1.生物制藥技術(shù)中的發(fā)酵過(guò)程通常使用的培養(yǎng)基成分包括：

A.碳源、氮源、生長(zhǎng)因子、水

B.碳源、氮源、生長(zhǎng)因子、氧氣

C.碳源、氮源、生長(zhǎng)因子、微量元素

D.碳源、氮源、生長(zhǎng)因子、抗生素

2.以下哪項(xiàng)不是細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中常用的消毒方法？

A.高壓蒸汽滅菌

B.酒精擦拭

C.紫外線照射

D.紅外線照射

3.以下哪種酶通常用于蛋白質(zhì)的活性測(cè)定？

A.脫氧核糖核酸酶

B.核糖核酸酶

C.蛋白酶

D.磷酸酯酶

4.生物制藥中常用的分離純化方法不包括：

A.離心

B.沉淀

C.吸附

D.離子交換

5.以下哪種生物反應(yīng)器適用于大規(guī)模生產(chǎn)生物藥物？

A.微生物反應(yīng)器

B.動(dòng)物細(xì)胞反應(yīng)器

C.真核細(xì)胞反應(yīng)器

D.基因工程菌反應(yīng)器

6.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制的范疇？

A.原料檢驗(yàn)

B.中間體檢驗(yàn)

C.最終產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)

7.以下哪種技術(shù)可用于基因工程菌的構(gòu)建？

A.轉(zhuǎn)化技術(shù)

B.克隆技術(shù)

C.轉(zhuǎn)錄技術(shù)

D.翻譯技術(shù)

答案及解題思路：

1.答案：A

解題思路：發(fā)酵過(guò)程中，培養(yǎng)基需要提供微生物生長(zhǎng)所需的基本營(yíng)養(yǎng)成分，包括碳源、氮源、生長(zhǎng)因子和水，而氧氣通常不是培養(yǎng)基的成分，而是發(fā)酵過(guò)程中的環(huán)境條件。

2.答案：D

解題思路：紅外線照射通常不用于細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的消毒，而高壓蒸汽滅菌、酒精擦拭和紫外線照射都是常見(jiàn)的消毒方法。

3.答案：C

解題思路：蛋白酶用于蛋白質(zhì)的活性測(cè)定，因?yàn)樗軌蛱禺愋缘胤纸獾鞍踪|(zhì)，從而測(cè)定其活性。

4.答案：D

解題思路：離子交換是生物制藥中常用的分離純化方法之一，而沉淀通常不是一種獨(dú)立的分離純化方法。

5.答案：B

解題思路：動(dòng)物細(xì)胞反應(yīng)器適用于大規(guī)模生產(chǎn)生物藥物，因?yàn)樵S多生物藥物來(lái)源于動(dòng)物細(xì)胞。

6.答案：D

解題思路：生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)屬于生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控和維護(hù)，而不是質(zhì)量控制范疇。原料檢驗(yàn)、中間體檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)都是質(zhì)量控制的重要部分。

7.答案：A

解題思路：轉(zhuǎn)化技術(shù)是基因工程菌構(gòu)建的關(guān)鍵技術(shù)，它涉及將外源基因?qū)胨拗骷?xì)胞中?？寺〖夹g(shù)和轉(zhuǎn)錄技術(shù)雖然也與基因工程相關(guān)，但不是構(gòu)建基因工程菌的直接方法。翻譯技術(shù)則是指蛋白質(zhì)合成過(guò)程，不是構(gòu)建基因工程菌的技術(shù)。二、多選題1.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，常用的發(fā)酵條件包括：

A.溫度

B.pH值

C.氧氣濃度

D.振蕩速度

2.以下哪些因素會(huì)影響細(xì)胞培養(yǎng)的細(xì)胞密度？

A.培養(yǎng)基成分

B.溫度

C.pH值

D.氧氣濃度

3.生物制藥中常用的分離純化方法包括：

A.離心

B.沉淀

C.吸附

D.離子交換

4.以下哪些因素會(huì)影響蛋白質(zhì)的活性？

A.溫度

B.pH值

C.氧氣濃度

D.水解酶活性

5.以下哪些是生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟？

A.原料檢驗(yàn)

B.中間體檢驗(yàn)

C.最終產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)

答案及解題思路：

1.答案：A,B,C,D

解題思路：發(fā)酵條件是微生物生長(zhǎng)和代謝的關(guān)鍵因素。溫度影響微生物的酶活性，pH值影響微生物細(xì)胞膜的穩(wěn)定性，氧氣濃度是需氧微生物生長(zhǎng)的必需條件，振蕩速度有助于氧氣和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的混合，因此都是重要的發(fā)酵條件。

2.答案：A,B,C,D

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)的細(xì)胞密度受多種因素影響。培養(yǎng)基成分直接提供細(xì)胞生長(zhǎng)所需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，溫度影響細(xì)胞代謝，pH值影響細(xì)胞膜功能，氧氣濃度是細(xì)胞有氧呼吸的必需條件。

3.答案：A,B,C,D

解題思路：離心、沉淀、吸附和離子交換都是生物制藥中常用的分離純化方法。離心通過(guò)離心力分離不同密度的物質(zhì)，沉淀通過(guò)化學(xué)或物理方法使目標(biāo)物質(zhì)沉淀，吸附利用吸附劑的選擇性吸附功能，離子交換利用離子交換樹(shù)脂的離子交換能力。

4.答案：A,B,C

解題思路：蛋白質(zhì)的活性受溫度、pH值和氧氣濃度的影響。溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì)影響蛋白質(zhì)的三維結(jié)構(gòu)和功能，pH值的變化可以改變蛋白質(zhì)的電荷分布，進(jìn)而影響其活性，氧氣濃度對(duì)于某些酶的活性是必須的。

5.答案：A,B,C,D

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟包括原料檢驗(yàn)、中間體檢驗(yàn)、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)和生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)。這些步驟保證了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，是生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制點(diǎn)。三、判斷題1.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)酵過(guò)程是生產(chǎn)生物藥物的關(guān)鍵步驟。（√）

解題思路：發(fā)酵過(guò)程是生物制藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵步驟，因?yàn)榇蠖鄶?shù)生物藥物是通過(guò)微生物（如細(xì)菌、酵母和真菌）生產(chǎn)出來(lái)的。在這個(gè)過(guò)程中，微生物會(huì)代謝底物所需的藥物產(chǎn)品。發(fā)酵過(guò)程的控制對(duì)保證生物藥物的質(zhì)量和產(chǎn)量。

2.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，溫度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和繁殖沒(méi)有影響。（×）

解題思路：溫度對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程有著的影響。不同的細(xì)胞種類對(duì)溫度的要求不同，一般細(xì)胞生長(zhǎng)的最佳溫度范圍在35°C到37°C之間。溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì)影響細(xì)胞的代謝活動(dòng)、生長(zhǎng)速度和繁殖。

3.蛋白質(zhì)活性測(cè)定通常使用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）方法。（√）

解題思路：ELISA是一種常用的生物檢測(cè)技術(shù)，適用于測(cè)定蛋白質(zhì)的活性。它通過(guò)利用抗體抗原之間的特異性結(jié)合，結(jié)合酶催化反應(yīng)的信號(hào)放大特性，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)蛋白質(zhì)活性的高靈敏度測(cè)定。

4.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量控制的目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（√）

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，其主要目的是保證產(chǎn)品的安全性、有效性和一致性，使其符合國(guó)家或國(guó)際相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這包括對(duì)原料、生產(chǎn)過(guò)程、最終產(chǎn)品的檢測(cè)和驗(yàn)證。

5.基因工程菌的構(gòu)建過(guò)程中，轉(zhuǎn)化技術(shù)是最常用的方法之一。（√）

解題思路：基因工程菌的構(gòu)建涉及將外源基因?qū)胨拗骷?xì)胞中。轉(zhuǎn)化技術(shù)是其中最常用的一種方法，它通過(guò)物理或化學(xué)方法使細(xì)胞成為易接受外源DNA的狀態(tài)，從而實(shí)現(xiàn)基因轉(zhuǎn)移。四、填空題1.生物制藥技術(shù)中的發(fā)酵過(guò)程通常使用的培養(yǎng)基成分包括_______、_______、_______、_______。

蛋白胨

碳源

氮源

無(wú)機(jī)鹽

2.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，常用的消毒方法包括_______、_______、_______。

紫外線照射

高壓蒸汽滅菌

酒精消毒

3.生物制藥中常用的分離純化方法包括_______、_______、_______、_______。

沉淀

過(guò)濾

結(jié)晶

膜分離

4.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，常用的發(fā)酵條件包括_______、_______、_______、_______。

溫度

pH值

氧氣供應(yīng)

營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)供應(yīng)

5.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟包括_______、_______、_______、_______。

培養(yǎng)基制備

細(xì)胞培養(yǎng)

分離純化

產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)

答案及解題思路：

答案：

1.蛋白胨、碳源、氮源、無(wú)機(jī)鹽

2.紫外線照射、高壓蒸汽滅菌、酒精消毒

3.沉淀、過(guò)濾、結(jié)晶、膜分離

4.溫度、pH值、氧氣供應(yīng)、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)供應(yīng)

5.培養(yǎng)基制備、細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)

解題思路：

1.發(fā)酵過(guò)程中，培養(yǎng)基成分需要提供微生物生長(zhǎng)所需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，包括碳源、氮源、無(wú)機(jī)鹽等，以及促進(jìn)微生物生長(zhǎng)的蛋白胨。

2.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，消毒是防止污染的關(guān)鍵步驟，紫外線照射、高壓蒸汽滅菌和酒精消毒是常用的消毒方法。

3.分離純化是生物制藥中的重要環(huán)節(jié)，沉淀、過(guò)濾、結(jié)晶和膜分離是常用的方法，用于從混合物中分離出目標(biāo)產(chǎn)物。

4.發(fā)酵條件對(duì)微生物的生長(zhǎng)和代謝，溫度、pH值、氧氣供應(yīng)和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)供應(yīng)是影響發(fā)酵過(guò)程的主要因素。

5.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟包括從培養(yǎng)基制備到最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)，每個(gè)步驟都需嚴(yán)格控制以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生物活性。五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物制藥技術(shù)中的發(fā)酵過(guò)程。

發(fā)酵過(guò)程是生物制藥技術(shù)中的環(huán)節(jié)，主要步驟

1.選擇合適的菌種或細(xì)胞系。

2.設(shè)計(jì)并優(yōu)化培養(yǎng)基配方。

3.控制發(fā)酵條件，如溫度、pH值、溶氧等。

4.發(fā)酵過(guò)程中，監(jiān)測(cè)生長(zhǎng)曲線和代謝產(chǎn)物。

5.發(fā)酵完成后，進(jìn)行分離純化。

2.簡(jiǎn)述細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程的基本步驟。

細(xì)胞培養(yǎng)是生物制藥技術(shù)中的重要環(huán)節(jié)，基本步驟

1.準(zhǔn)備細(xì)胞系，包括復(fù)蘇、傳代和篩選。

2.準(zhǔn)備培養(yǎng)基，包括液體培養(yǎng)基和固體培養(yǎng)基。

3.接種細(xì)胞，將細(xì)胞接種于培養(yǎng)容器中。

4.控制培養(yǎng)條件，如溫度、pH值、氧氣等。

5.觀察細(xì)胞生長(zhǎng)情況，適時(shí)傳代。

3.簡(jiǎn)述生物制藥中常用的分離純化方法。

生物制藥中常用的分離純化方法包括：

1.吸附法：利用吸附劑將目標(biāo)物質(zhì)從混合物中分離。

2.沉淀法：通過(guò)添加沉淀劑使目標(biāo)物質(zhì)沉淀下來(lái)。

3.離心法：利用離心力將混合物中的組分分離。

4.膜分離法：利用膜的選擇透過(guò)性進(jìn)行分離。

5.電泳法：利用電場(chǎng)力使帶電粒子分離。

4.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。

生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制包括：

1.原料質(zhì)量控制：保證原料的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

2.過(guò)程控制：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)整。

3.產(chǎn)品質(zhì)量控制：對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證其質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

4.清潔度控制：控制生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等方面的清潔度。

5.持續(xù)改進(jìn)：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)。

5.簡(jiǎn)述基因工程菌的構(gòu)建過(guò)程。

基因工程菌的構(gòu)建過(guò)程包括以下步驟：

1.設(shè)計(jì)目標(biāo)基因：確定目標(biāo)基因的功能和特性。

2.克隆目標(biāo)基因：利用PCR、酶切等技術(shù)克隆目標(biāo)基因。

3.選擇合適的載體：選擇合適的載體將目標(biāo)基因?qū)胨拗骷?xì)胞。

4.構(gòu)建重組質(zhì)粒：將目標(biāo)基因與載體連接，構(gòu)建重組質(zhì)粒。

5.轉(zhuǎn)化宿主細(xì)胞：將重組質(zhì)粒導(dǎo)入宿主細(xì)胞，構(gòu)建基因工程菌。

答案及解題思路：

1.答案：發(fā)酵過(guò)程是生物制藥技術(shù)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)選擇合適的菌種、優(yōu)化培養(yǎng)基配方、控制發(fā)酵條件、監(jiān)測(cè)生長(zhǎng)曲線和代謝產(chǎn)物，最終實(shí)現(xiàn)目標(biāo)物質(zhì)的發(fā)酵生產(chǎn)。解題思路：根據(jù)生物制藥技術(shù)工藝流程實(shí)踐題集，了解發(fā)酵過(guò)程的基本步驟和注意事項(xiàng)。

2.答案：細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程包括準(zhǔn)備細(xì)胞系、準(zhǔn)備培養(yǎng)基、接種細(xì)胞、控制培養(yǎng)條件、觀察細(xì)胞生長(zhǎng)情況等步驟。解題思路：結(jié)合生物制藥技術(shù)工藝流程實(shí)踐題集，分析細(xì)胞培養(yǎng)的基本步驟和注意事項(xiàng)。

3.答案：生物制藥中常用的分離純化方法包括吸附法、沉淀法、離心法、膜分離法和電泳法。解題思路：根據(jù)生物制藥技術(shù)工藝流程實(shí)踐題集，了解常用的分離純化方法及其原理。

4.答案：生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制包括原料質(zhì)量控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制、清潔度控制和持續(xù)改進(jìn)。解題思路：結(jié)合生物制藥技術(shù)工藝流程實(shí)踐題集，分析生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)。

5.答案：基因工程菌的構(gòu)建過(guò)程包括設(shè)計(jì)目標(biāo)基因、克隆目標(biāo)基因、選擇合適的載體、構(gòu)建重組質(zhì)粒和轉(zhuǎn)化宿主細(xì)胞。解題思路：根據(jù)生物制藥技術(shù)工藝流程實(shí)踐題集，了解基因工程菌構(gòu)建的基本步驟和注意事項(xiàng)。六、論述題1.論述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)酵過(guò)程的重要性。

發(fā)酵過(guò)程在生物制藥生產(chǎn)中扮演著的角色，具體重要性

原料來(lái)源：發(fā)酵過(guò)程是生產(chǎn)許多生物制藥的初始步驟，如胰島素、干擾素等，它們都是由微生物發(fā)酵產(chǎn)生的。

生產(chǎn)效率：發(fā)酵過(guò)程能夠大規(guī)模生產(chǎn)所需的生物活性物質(zhì)，滿足市場(chǎng)需求。

成本控制：相較于其他生產(chǎn)方式，發(fā)酵過(guò)程通常成本較低，有助于降低生產(chǎn)成本。

產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)嚴(yán)格的發(fā)酵控制，可以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

2.論述細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用。

細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用廣泛，具體包括：

疫苗制備：利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的疫苗，如流感疫苗、狂犬病疫苗等，具有高效、低毒等優(yōu)點(diǎn)。

生物活性物質(zhì)生產(chǎn)：通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，可以生產(chǎn)多種生物活性物質(zhì)，如干擾素、單克隆抗體等。

細(xì)胞治療：利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的細(xì)胞治療產(chǎn)品，如干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等，在臨床治療中發(fā)揮重要作用。

3.論述生物制藥中分離純化方法的優(yōu)缺點(diǎn)。

生物制藥中的分離純化方法主要有以下優(yōu)缺點(diǎn)：

優(yōu)點(diǎn)：

提高產(chǎn)品純度，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

降低產(chǎn)品雜質(zhì)含量，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)；

為后續(xù)的制劑和生產(chǎn)提供便利。

缺點(diǎn)：

分離純化過(guò)程復(fù)雜，成本較高；

對(duì)環(huán)境有一定影響；

可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品活性產(chǎn)生影響。

4.論述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有直接影響，具體包括：

原料質(zhì)量：原料質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴(yán)格把控原料質(zhì)量是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。

生產(chǎn)過(guò)程控制：通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格控制，可以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性、一致性和有效性。

最終產(chǎn)品檢驗(yàn)：對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

5.論述基因工程菌構(gòu)建技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景。

基因工程菌構(gòu)建技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊，具體包括：