THNJK-保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

T/HNJK002—2019T/HNJK002—2019PAGEPAGE10lCS03.120.20S9521 HNJK團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/HNJK06-2025代替T/HNJK002—2019T/HNJK002—2019保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Specificationforqualitycontrolofproductionofhealthsupplies2019年11月29發(fā)布 2019年12月15日實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)公告）河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)發(fā)布目 次前言 3范圍 4規(guī)范引用文件 4人員 4設(shè)計(jì)與設(shè)施 4原料 5生產(chǎn)過(guò)程 688評(píng)價(jià)認(rèn)可 成品貯存與運(yùn)輸 8品質(zhì)管理 8生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分表 8保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 13前 言T/HNJK002—2019GB/T1.1-2009本標(biāo)準(zhǔn)由河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)提出并歸口管理。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)、河南妙慈藥業(yè)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)起草人員：練嵐、吳澤峰、吳自德、郭敬東。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起。1范圍

保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)規(guī)范性引用文件）GBJ73-84潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB5749-85GB7718-94定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。評(píng)價(jià)認(rèn)可企業(yè)人員保健用品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健用品相適應(yīng)的具有相5％。從業(yè)人員必須按GB14881衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB148811010廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)見(jiàn)表1.潔凈級(jí)別塵埃數(shù)/m2活微生物m2換氣次數(shù)/h≥0.5μm≥5μm10000級(jí)≤350000≤2000≤100≥20次100000級(jí)≤3500000≤20000≤500≥15次潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GBJ73（）5.2.124.2.13原料生產(chǎn)過(guò)程pH生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB5749（）pHpH（0.7m。6.4.1應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。6.4.2使用的原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用西藥添加。6.4.3 行。干凈、消毒或滅菌。（封包裝。標(biāo)識(shí)評(píng)價(jià)認(rèn)可與標(biāo)志使用成品貯存與運(yùn)輸貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合GB14881（），應(yīng)根據(jù)則。批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)回收。9品質(zhì)管理a）b）c）e）f）g）（）。pH2525內(nèi)，用。并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。2～3衛(wèi)生管理工廠應(yīng)按照GB14881附件1.(本表適用于保健用品貼劑、膏劑、洗液、噴劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查)條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分（一）人員分1.1保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，兩項(xiàng)工作不得由同一人兼任。查看企業(yè)任命文件460601.2生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須查看用人合同和6具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職學(xué)歷或職稱(chēng)證件稱(chēng)。1.3保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)查看用人合同和6職質(zhì)檢人員，專(zhuān)職質(zhì)檢人員必須學(xué)歷證件具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠獨(dú)立完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)。1.4直接從事保健用品生產(chǎn)人員4每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健一年以?xún)?nèi)體檢記康證后方可上崗。錄1.55負(fù)責(zé)人應(yīng)接受有關(guān)衛(wèi)生、食藥、查看培訓(xùn)合格證質(zhì)監(jiān)方面的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)。（）廠與設(shè)施 分2.1①生產(chǎn)場(chǎng)所干燥4勢(shì)干燥、遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所，其周?chē)坏糜蟹蹓m、有害氣體，不得有垃圾場(chǎng)等昆蟲(chóng)孳昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所。離馬路主干道50米以上。2.2保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置原材料庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間、成品庫(kù)和檢驗(yàn)室，布局應(yīng)合理，不得相互影響。①原材料庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間、成品庫(kù)和檢驗(yàn)室獨(dú)立設(shè)置；②互不影響布局合理。5，2.3廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入、隱藏和孳生的設(shè)施，并有防止受其危害和污染的設(shè)施。水池、地漏等給排水系統(tǒng)要有防止污染水源和杜絕昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物通過(guò)排水管道潛入車(chē)間的設(shè)施。器等設(shè)施；②水物通過(guò)管道進(jìn)入52.4生產(chǎn)車(chē)間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。車(chē)間地面應(yīng)采用不滲水、不吸水、無(wú)毒材料鋪砌，應(yīng)有適當(dāng)坡度，在地面①生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)表洗且無(wú)顆粒脫落物；②地面無(wú)積水。。56060（）廠與設(shè)施 分2.5生產(chǎn)車(chē)間面積應(yīng)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，最小面積不得小于100平方米；車(chē)間內(nèi)部應(yīng)根據(jù)工序合理布局，原材料處理、配料、加工、內(nèi)包裝等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，避免交叉污染。①生產(chǎn)區(qū)面積不100間內(nèi)部按工序分否決項(xiàng)2.6生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)安裝足夠的紫外線殺菌燈（30W/10㎡）或其它消毒設(shè)施。30W/10㎡或其它52.7生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯。不低于10瓦節(jié)能燈亮度42.8生產(chǎn)車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與保健用品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制16～2840%～70%?，F(xiàn)場(chǎng)查看車(chē)間溫52.9進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的物料出入通道，應(yīng)有緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施應(yīng)安裝紫外燈等消毒設(shè)備6生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)有更衣室、洗

①更衣室應(yīng)設(shè)置6更衣柜和鞋柜；②更衣室進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)有手消毒設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)并設(shè)墊倉(cāng)板，待驗(yàn)、合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格

①具備通風(fēng)、除 濕設(shè)施；②有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施；③有墊倉(cāng)板，分區(qū)合理并有明顯標(biāo)志。保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與

至少具備：①配料否決灌裝設(shè)備。4保養(yǎng)記錄，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)。檢驗(yàn)設(shè)備定期校驗(yàn)的書(shū)面規(guī)定成品庫(kù)應(yīng)有出入庫(kù)記錄和存 與批生產(chǎn)記錄對(duì)量記錄，內(nèi)容應(yīng)包括名稱(chēng)、批號(hào)、照檢查：①查看出數(shù)、時(shí)等。 入和存記；5②記錄及時(shí)、真實(shí)、完整。50505050（）物與檢驗(yàn) 分3.1保健用品生產(chǎn)所需要的原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、使用、檢驗(yàn)制度，建立出入庫(kù)記錄并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理。與批生產(chǎn)記錄對(duì)入庫(kù)記錄。83.2量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致。生產(chǎn)配方和原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致5（）物與檢驗(yàn) 分3.3核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲(chóng)、混有異物或其它感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。料前應(yīng)由質(zhì)量管5。3.4要提取的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并保留檢驗(yàn)記錄，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理。查看檢驗(yàn)報(bào)告單和檢驗(yàn)記錄53.5配方原料的計(jì)算、稱(chēng)量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。與批生產(chǎn)記錄對(duì)53.6危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。查看記錄43.7包裝盒的印制，應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。容不得超出審批的說(shuō)明書(shū)范圍83.8各類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)不同的工藝和要求，選用有效的滅菌設(shè)備和滅菌方法；采用輻照滅菌方法時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制輻照吸收劑量和時(shí)間。查看企業(yè)產(chǎn)品滅，應(yīng)出具輻照單位輻照?qǐng)?bào)告53.9并保留每個(gè)批次的檢驗(yàn)記錄，檢檢驗(yàn)項(xiàng)目不得少于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)整。，否決項(xiàng)3.10每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專(zhuān)設(shè)的留樣柜，按品種批號(hào)分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)志。①查看留樣記錄同留樣應(yīng)有明顯；540404040（）生管理 分4.1①崗位操作規(guī)程；②原材料、缺崗位操作規(guī)程52檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程每缺一項(xiàng)扣3分22中間產(chǎn)品、成品和不合格品的管理制度；③原料鑒別與質(zhì)量檢查；中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程；④車(chē)間衛(wèi)生管理制度。4.2①批生產(chǎn)記錄項(xiàng)否決項(xiàng)。完整，不得隨意涂改，并由操作者及復(fù)核者簽名。批生產(chǎn)記錄應(yīng)時(shí)、真實(shí)、完整按批號(hào)歸檔，保存至保健用品有效期后一年。4.3每批保健用品的每一生產(chǎn)階查看清場(chǎng)規(guī)程和6段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清清場(chǎng)記錄場(chǎng)。（）生管理 分4.4直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包材應(yīng)符6合本標(biāo)準(zhǔn)要求，采取適當(dāng)方法清燥和滅菌方法規(guī)洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于清潔室（區(qū)）內(nèi)備用?？磧?nèi)包材存儲(chǔ)情況。20204.5保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、保健用品銷(xiāo)售和回收等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，自檢應(yīng)有自檢報(bào)告。①無(wú)自檢程序文6自檢程序查看檢查記錄和自檢報(bào)告。6（五）衛(wèi)生5.1保健用品生產(chǎn)車(chē)間不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。①生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有個(gè)人物品和與生產(chǎn)中廢棄物及時(shí)處理。55.2不得對(duì)生產(chǎn)車(chē)間產(chǎn)生不良影響。更衣室應(yīng)設(shè)衣柜或衣架、鞋箱。浴室和衛(wèi)生間不55.3進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的人員不得佩戴飾物?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)人45.4生產(chǎn)車(chē)間及其使用的器具應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。查看消毒方法和61515（六）產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收6.1據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批保健用品的售出情況。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。①銷(xiāo)售記錄中項(xiàng)目不少藥監(jiān)部門(mén)否決項(xiàng)。6.2銷(xiāo)售記錄應(yīng)保持至保健用品有效期后一年。查看銷(xiāo)售記錄檔案56.3保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保健用品退貨程序，并有記錄。保健用品退貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、處理意見(jiàn)。①查看退貨程序5、6.4應(yīng)在行政審批部門(mén)的