質(zhì)量管理體系要求

1質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1:本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2規(guī)范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)3術(shù)語和定義GB/T19000—2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1:這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。理解外部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。24.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸人和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；3h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)(見10.1),特別是向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；4c)預(yù)防或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施(見4.4);2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么;b)需要什么資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施(見4.4)。組織應(yīng)考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。5組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備，包括硬件和軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適寶的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：b)心理因素(如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲)。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動(dòng)的特定類型；b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；c)予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。6這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1:組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2:組織的知識(shí)可基于：a)內(nèi)部來源(如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適用措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么;b)何時(shí)溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)誰來溝通。7.5成文信息組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；——人員的能力。7在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篵)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的);c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a)在需要的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)(如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失)。b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c)更改控制(如版本控制);d)保留和處置。予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制(見4.4)進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c)確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控(見8.4)。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：8a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求。b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；9e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動(dòng)的成文信息。式進(jìn)行。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：b)評(píng)審的結(jié)果；c)更改的授權(quán)；組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：b)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；1)產(chǎn)品和服務(wù)；c)能力，包括所要求的人員資格；e)組織使用的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d)為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g)采取措施防止人為錯(cuò)誤；8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；e)顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)(如維護(hù)服務(wù)等)、附加服務(wù)(如回收或最終處置等)。組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c)告知顧客；對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。a)描述不合格；d)識(shí)別處置不合格的授權(quán)。組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量什么;b)需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；c)何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量；d)何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性；e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)是否符合：1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)是否得到有效的實(shí)施和保持。a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審d)確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；f)保留成文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。注：相關(guān)指南參見GB/T19011。最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評(píng)審所采取措施的情況；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；1)顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；4)不合格及糾正措施；5)監(jiān)視和測量結(jié)果；6)審核結(jié)果；e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見6.1);f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：a)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b)質(zhì)量管理體系所需的變更；c)資源需求。組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這應(yīng)包括：c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。10.2不合格和糾正措施10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：a)對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，并在適用時(shí)：他場合發(fā)生：2)確定不合格的原因；3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。e)需要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。10.2.2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否存在需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對(duì)。(資料性附錄)A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版本(GB/T19001—2008)相比，本標(biāo)準(zhǔn)的章條結(jié)構(gòu)(即章條順序)和某些術(shù)語發(fā)生了變更。本標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的成文信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范例。若涉及組織運(yùn)行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系成文信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以選擇使用GB/T19001—2008GB/T19001—2016產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減未使用(見A.5對(duì)適用性的說明)管理者代表未使用(分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表)文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、記錄成文信息工作環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源采購產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供方外部供方GB/T19001-2008使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別(硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料)。明，至少有一部分輸出是在與顧客的接觸面上實(shí)現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認(rèn)其是否符合要求。在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無形產(chǎn)品。4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。用于需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強(qiáng)本標(biāo)準(zhǔn)未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個(gè)特定要求是否A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維要求組織理解其組織環(huán)境(見4.1),并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)(見6.1)。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程(見4.4),并有助于確定成文信息的范圍和程度。質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨(dú)條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來表達(dá)的。雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并且不確定性的影響對(duì)于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。A.5適用性和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行體系范圍內(nèi)的過程。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對(duì)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)有“成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或增加(見7.5)。本標(biāo)準(zhǔn)的文本盡可能與其要求相適應(yīng)。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。在GB/T19001—2008中使用的特定術(shù)語如“文件”“形成文件的程序”“質(zhì)量手冊(cè)”或“質(zhì)量計(jì)劃”先前版本。若本標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“成文信息”(如在4.1中“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審”),則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。A.7組織的知識(shí)品和服務(wù)。引入組織的知識(shí)這一要求，其目的是：a)避免組織損失其知識(shí)，如：——由于員工更替；——未能獲取和共享信息。總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；—專家指導(dǎo)；A.8外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)，如是否通過：a)從供方采購；c)將過程分包給外部供方。外包總是具有服務(wù)的基本特征，因?yàn)檫@至少要在供方與組織之間的接觸面上實(shí)施一項(xiàng)活動(dòng)。由于過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對(duì)外部供方以及外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，組織可以應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來確定適當(dāng)?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥潭取?資料性附錄)SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本附錄描述的標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC151制定(等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)),旨在為應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的組織提供支持信息，并為組織選擇追求超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的目標(biāo)提供指南。本附錄所列文件中包含的指南或要求并不增加或修改本標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)條款與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系如表B.1所示。本附錄不包括參考GB/T19000族而制定的行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)系SAC/TC151所制定GB/T19000族(等同采用ISO9000族)的三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一。 GB/T19000/ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)。在制定本標(biāo)準(zhǔn)過程中考慮到了GB/T19000詳細(xì)描述的質(zhì)量管理原則。這些原則本身不義和概念。 本標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19001/ISO9001)規(guī)定的要求旨在為組織的產(chǎn)品和服務(wù)提供信任，從而增強(qiáng)顧制組織的過程。 GB/T19004/ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)的要求提供指南，關(guān)注能夠改進(jìn)組織整體績效的更加廣泛的議題。GB/T19004包括自我評(píng)價(jià)方在組織實(shí)施或?qū)で蟾倪M(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程或相關(guān)活動(dòng)的過程中，以下簡要介紹的標(biāo)準(zhǔn)可以為其提供幫助。