濟川煎顆粒-藥品臨床應(yīng)用解讀

濟川煎顆粒目錄01COMPANY02030405藥品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性01藥品基本信息通用名：濟川煎顆粒注冊規(guī)格：每袋裝7g（相當(dāng)于飲片21.82g）中國大陸首次上市時間：2023年12月26日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：中國2023年12月是否為OTC產(chǎn)品：否CDE注冊分類：中藥3.1類新藥【出自國家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》】參照藥品建議：

養(yǎng)陰通秘膠囊溫腎益精，潤腸通便。用于腎虛便秘證。癥見大便秘結(jié)，小便清長，腰膝酸軟，頭目眩暈，舌淡苔白，脈沉遲。藥品基本信息飯前1小時空腹沖服。一次1袋，一日2次。01（1）（2）（3）適應(yīng)癥用法用量與同類藥品療效方面優(yōu)勢和不足濟川煎顆粒溫腎益精，潤腸通便。用于腎虛便秘證。該方有溫腎益精治其本、潤腸通便治其標(biāo)之功，可達(dá)到標(biāo)本兼治。具有“寓通于補之中、寄降于升之內(nèi)”的配伍特點。相較于參照藥的養(yǎng)陰潤燥，行氣通便而言，濟川煎溫腎益精治本，更適合于老年腎虛便秘人群使用。

濟川煎顆粒是“溫陽通便”代表藥物，更適合老年患者標(biāo)本兼治，恢復(fù)患者正常排便規(guī)律，提高患者生活質(zhì)量；不影響水液代謝，對心腦血管慢病的老年患者使用安全；不含蒽醌類刺激性瀉劑成分，不會有結(jié)腸黑變病的風(fēng)險.（4）彌補未滿足的治療需求情況隨著飲食結(jié)構(gòu)改變、生活節(jié)奏加快和社會心理因素影響，慢性便秘的患病率呈上升趨勢，慢性便秘雖不危及生命，但會增加高血壓、心腦血管疾病、缺血性卒中的致死率[1]，而且與大腸癌的發(fā)病率密切相關(guān)[2]。此外，非便秘患者生活質(zhì)量評分明顯高于便秘患者[3]，且慢性便秘還對人們的醫(yī)療

保健費用造成了沉重的負(fù)擔(dān)[4]。然而，目前人們對慢性便秘的認(rèn)識不夠，同時濫用瀉藥，缺乏規(guī)范治療的意識，致使慢性便秘病程反復(fù)遷延。[5]藥品基本信息01（5）（6）所治療疾病基本情況大陸地區(qū)發(fā)病率年發(fā)病患者總數(shù)中國成年人慢性便秘的總患病率為10.9%〔95%CI（8.8%，13.0%）〕[6]［1］SUMIDAK，MOLNARMZ，POTUKUCHIPK，etal．Constipationandriskofdeathandcardiovascularevents［J］．Atherosclerosis，2019，281：114-120．DOI：10.1016/j.atherosclerosis.2018.12.021．［2］GUERINA，MODYR，F(xiàn)OB，etal．Riskofdevelopingcolorectalcancerandbenigncolorectalneoplasminpatientswithchronicconstipation［J］．AlimentPharmacolTher，2014，40（1）：83-92．DOI：10.1111/apt.12789．［3］WALDA，SCARPIGNATOM，KAMMMA，etal．Theburdenofconstipationonqualityoflife：resultsofamultinationalsurvey［J］．AlimentPharmacolTher，2007，26（2）：227-36．DOI：.1111/j.1365-2036.2007.03376.x．［4］CAIQ，BUONOJL，SPALDINGWM，etal．Healthcarecostsamongpatientswithchronicconstipation：aretrospectiveclaimsanalysisinacommerciallyinsuredpopulation［J］．JMedEcon，2014，17（2）：148-158．DOI：10.3111/13696998.2013.860375．［5］PAREP，F(xiàn)ERRAZZIS，THOMPSONWG，etal．Anepidemiologicalsurveyofconstipationincanada：definitions，rates，demographics，andpredictorsofhealthcareseeking［J］．AmJGastroenterol，2001，96（11）：3130-3137．DOI：10.1016/s0002-9270（01）03821-7．[6]中國全國醫(yī)學(xué),楊直.中國成年人慢性便秘患病率的Meta分析,2012,（6):2092-2097；（1）（2）（3）不良反應(yīng)情況說明書收載的安全性信息描述安全性方面優(yōu)勢和不足濟川煎顆粒目前在臨床上未廣泛使用，未監(jiān)測到任何不良反應(yīng)發(fā)生及相關(guān)文獻(xiàn)報道。項目名稱詳細(xì)表述不良反應(yīng)尚不明確。禁忌曾經(jīng)對本品所含藥物過敏者禁用。注意事項1.嚴(yán)格按照功能主治使用本品。2.凡便秘屬熱證、實證者不宜使用。3.孕婦和月經(jīng)量多者慎用。4.服用本品期間，忌服生冷及辛燥食物。02安全性濟川煎顆粒組方源自明·張景岳《景岳全書》，至今已經(jīng)有400年的臨床使用經(jīng)驗，是療效確切，如今仍被廣泛使用的經(jīng)方代表之一，現(xiàn)代藥理毒理實驗結(jié)果進(jìn)一步證明其安全。方取肉蓯蓉為君，甘溫而咸，專入腎與大腸二經(jīng)，功擅補腎助陽、潤腸通便。再取當(dāng)歸、牛膝為臣，當(dāng)歸甘溫辛通，補血滋燥，溫潤通便，正可助蓯蓉；牛膝既能補益肝腎，協(xié)蓯蓉以溫養(yǎng)下元，而又甘酸苦降，性善下行，有助于通暢大便。

方中又用澤瀉甘寒入腎，性降而潤，引藥下行以泄腎濁；升麻辛甘微寒，輕宣升陽，開肺利氣以解腸結(jié)；枳殼苦辛酸溫，寬腸下氣而疏中焦。三者均為佐藥。（1）（2）（3）與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足臨床指南/診療規(guī)范推薦技術(shù)審批報告中關(guān)于有效性的描述濟川煎顆粒溫腎益精，潤腸通便。用于腎虛便秘證。相較于對照藥品，臣藥當(dāng)歸、牛膝，當(dāng)歸甘溫辛通，補血滋燥，溫潤通便；牛膝既能補益肝腎，協(xié)蓯蓉以溫養(yǎng)下元，而又甘酸苦降，性善下行，有助于通暢大便。

03有效性基于專家審評意見和審評結(jié)論，現(xiàn)有研究和數(shù)據(jù)支持濟川煎顆粒按照中藥3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑上市。處方來源于明張景岳《景岳全書》，該處方已列入《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)便秘病（便秘型腸易激綜合征）中醫(yī)診療方案（試行）---脾腎陽虛證，治法：溫潤通便。推薦方藥：濟川煎加減。當(dāng)歸、牛膝、肉蓯蓉、澤瀉、升麻、枳殼等。老年便秘（老年功能性便秘）中醫(yī)診療方案---脾腎陽虛證，治法：溫補脾腎。推薦方藥：濟川煎加減。

當(dāng)歸、牛膝、肉蓯蓉、澤瀉、升麻、枳殼等。小兒便秘（功能性便秘）中醫(yī)診療方案（試行）---脾腎陽虛證，治法：溫陽通便。推薦方藥：濟川煎加減。

當(dāng)歸、牛膝、肉蓯蓉、火麻仁、仙靈脾、升麻、枳殼等。濟川煎諸藥相伍，寓通于補，升降相因，共成溫潤通便之功。濟川煎顆粒以補為主，而西藥以泄為主，中成藥治療更適合老年人年老體衰的身體狀況。（4）組方合理性和中成藥治療優(yōu)勢（1）（2）（3）創(chuàng)新點優(yōu)

勢傳承性04創(chuàng)新性顆粒劑型提高了可及性、便易性，相較于片劑、膠囊劑更易服用，吞咽簡單。標(biāo)本兼治，恢復(fù)患者正常排便規(guī)律，提高患者生活質(zhì)量；不影響水液代謝，對心腦血管慢病的老年患者使用

安全；不含蒽醌類刺激性瀉劑成分，不會有結(jié)腸黑變病的風(fēng)險。多重作用標(biāo)本兼治，維持腸道菌群穩(wěn)態(tài)，增加大便含水量，改善大便性狀；糾正胃腸功能紊亂，改善肛門直腸動力學(xué)，增強直腸敏感性，恢復(fù)胃腸動力。高質(zhì)量還原古方“一碗湯”的效果，建立揮發(fā)性成分和水溶性成分的雙重質(zhì)控方法、符合中藥特點的全過程、多維度的質(zhì)量控制體系，在原藥的基礎(chǔ)上保障了藥品的均一性。濟川煎顆粒目前為首個通過溫陽通便的上市藥品。其諸藥相伍，寓通于補，升降相因，共成溫潤通便之功。不靠泄、攻、滑腸之效，以補為主。（4）自主知識產(chǎn)權(quán)及注冊分類是自主知識產(chǎn)權(quán)注冊分類：中藥3.1類新藥【出自國家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》】處方來源于明·張景岳《景岳全書》：凡病涉虛損，而大便閉結(jié)不通，則硝、黃攻擊等劑必不可，若勢有不得不通者，宜此主之。（1