水合氯醛糖漿-藥品臨床應用解讀

水合氯醛糖漿

CONTENTS01.基本信息

02.安全性

03.有效性04.創(chuàng)新性

05.公平性藥品通用名水合氯醛糖漿藥品規(guī)格10ml:1g適應癥兒童檢查、操作前的鎮(zhèn)靜、催眠。用法用量(1)應按最低有效劑量服用，兒童鎮(zhèn)靜、催眠常規(guī)劑量為30-50mg/kg,睡前服用。推薦的最高單次劑量為1g。(2)小于1個月的早產(chǎn)兒、新生兒，起始劑量應酌情減至20-40mg/kg。藥品注冊分類2.2類改良型創(chuàng)新藥中國大陸首次上市時間2024年6月28日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況獨家品種(劑型)全球首次上市時間及國家/地區(qū)2024年，中國參照藥建議水合氯醛/糖漿組合包裝商標

【批準文號】國藥準字H20240034水合氯醛糖漿海南鵬康藥業(yè)有限公司藥品基本信息>水合氯醛作為臨床最常用的兒童檢查鎮(zhèn)靜藥物，多配置院內制劑在臨床使用，但院內制劑普遍存在生產(chǎn)工藝和處方不合理、制劑穩(wěn)定性較差、療效不一等缺陷2-4,GMP

條件下標準化生產(chǎn)的水合氯醛被納入國家首批鼓勵研發(fā)申報

兒童藥品清單品種。>前幾年國內上市的水合氯醛/糖漿組合包裝，包括了水合氯醛濃縮液及糖漿，需將兩者進行配液后使用，導致操作便捷性差、配置影響精準給藥、存在誤食隱患、給藥體積大等缺陷5。>我國每年大概有700萬人次嬰幼兒進行影像學檢查，需使用鎮(zhèn)靜劑以克服交流障礙、恐懼、焦慮、躁動等無法配合情況，使兒童保持適當鎮(zhèn)靜，以順利完成相關檢查，保證檢查的有效性1。兒童檢查鎮(zhèn)靜藥品臨床需求大水合氯醛/糖漿組合包裝需配置后使用帶來諸多問題標準化生產(chǎn)的水合氯醛為首批鼓勵研發(fā)兒童藥品疾病情況及未滿足需求1.《小兒手術室外麻醉/鎮(zhèn)靜專家共識(2017版)》2.

吳曼妮等.我國醫(yī)療機構制劑調劑使用制度研究[J].中國藥房，2022,33(09):1044-1048.3.

李瑩等.中日兩國醫(yī)療機構配制制劑對比研究[J].中國醫(yī)院藥學雜志，2020,40(07):831-834+822.4.馮家星等.水合氯醛溶液穩(wěn)定性的影響因素及有效期預測[J].化工科技，2020,28(01):37-40.5.水合氯醛/糖漿組合包裝說明書【用法用量】應按最低有效劑量服用，兒童鎮(zhèn)靜、催眠常規(guī)劑量為30-50mg/kg,睡前服用。推薦的最

高單次劑量為

1g。小于1個月的早產(chǎn)兒、新生兒，起始劑量應酌情減至20-40mg/kg。用法：取水合氯醛濃縮液，用取藥注射器吸取臨床用量的水合氯醛，注入糖漿(稀釋液)中，劇

烈振搖3次以上，混勻，得臨床使用液，現(xiàn)配現(xiàn)用，

一次服用完畢。水合氯醛濃縮液需經(jīng)糖漿(稀釋液)稀釋，嚴禁直接服用!水合氯醛/糖漿組合包裝需采用注射劑法配置，充分混勻后使用，水合氯醛糖漿可直接使用，實現(xiàn)精準給藥。(注射器僅為幼兒服用方便使用)濃細液稀釋液1.取水合氯醛濃縮液瓶，從

瓶蓋中間的小孔插入取藥

注射器，吸取全部水合氯醛濃縮液(即取藥注射器的1.0g

刻度)。|2.將取藥注射器針頭穿入糖漿(稀釋液)瓶蓋中間

圓孔，將水合氯醒濃縮液

全部注入糖漿(稀釋液)中。3.

將混合的液體劇烈振搖

3次以上，混勻，得臨

床使用液(水合氯醛糖

漿)。4.臨用前將瓶子的蓋沿箭頭方向摳啟，取開蓋后的臨床使用液(水合氯醛糖漿)倒入量杯，量取臨床刑量服用即可。步驟1步

驟

2步

驟

3取

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。【用法用量】(1)應按最低有效劑量服用，兒童鎮(zhèn)靜、催眠常規(guī)劑量為30-50mg/kg,睡前服用。

推薦的最高單次劑量為lg。(2)小于1個月的早產(chǎn)兒、新生兒，起始劑量應酌情減至20-40mgkg

。

用法：用量小于5ml

或小齡幼兒，可按如下方式給藥：1.取水合氯醛糖漿，揭掉鋁塑組合蓋，插入配置的塞頭。2.用配置的給藥器插入塞頭，吸取臨床用量的藥液。3.使用給藥器將藥液從患兒一側嘴角緩慢注入。用量大于等于5ml

或大齡兒童，可按如下方式給藥：1.取水合氯醛糖漿，揭掉鋁塑組合蓋，插入配置的塞頭。2.用配置的給藥器插入塞頭，吸取需棄用的藥液(如為直接服用10ml

的情況，

跳過步驟2)。3.插入吸管，患兒使用吸管服用藥瓶中藥液。水合氯醛/糖漿組合包裝說明書使用方法水合氯醛糖漿說明書使用方法量懷刻度(ml)水合氧醒量(g)10.120230.340.450.560.670.780.890.9101.05.量杯刻度與水合氯醛量

的對應表。水合氯醛糖漿

·

安全性說明書收載的安全性信息1、嚴重不良反應：呼吸暫停、呼吸抑制、休克、依賴性、心律失常、尖端扭轉型室性心動過速、過敏性皮疹或蕁麻疹(罕見),精神錯亂、

幻覺、異常興奮(罕見)2、常見不良反應：惡心、嘔吐、頭暈、腹痛、腹瀉、食欲不振、笨拙、宿醉、嗜睡、步履不穩(wěn)3、其他：頭痛、眩暈、共濟失調、興奮、抑郁、構音障礙。4、少數(shù)人按推薦的治療劑量服用水合氯醛后出現(xiàn)可逆的副作用。其他見說明書與組合包裝相比安全性優(yōu)勢影響因素水合氯醛/糖漿組合包裝水合氯醛糖漿(本品)含水合氯醛濃縮液，誤服

危害大含水合氯醛濃縮液，需經(jīng)糖漿(稀釋液)稀釋，若

直接服用濃縮液，可能導致嚴重不良反應不含濃縮液，沒有上述風險臨用現(xiàn)配，操作不便非專業(yè)人員可能操作錯誤，影響劑量精準性無需配制，直接口服給藥，劑量精準可控質量標準水合氯醛/糖漿組合包裝標準號YBH03132021水合氯醛標準號YBH14252024質量標準優(yōu)于水合氯醛/糖漿組合保證1.《水合氯醛糖漿劑用于兒童鎮(zhèn)靜催眠有效性與安全性的系統(tǒng)評價報告》水合氯醛糖漿

·有效性01水合氯醛(未設對照組)基于1篇病例系列研究分析結果顯示：水合氯醛糖漿劑的鎮(zhèn)靜催眠成功率為707/720(98.2%)02水合氯醛糖漿劑與咪達唑侖相比納入鎮(zhèn)靜催眠成功率、入睡時間、鎮(zhèn)靜催眠持續(xù)時間隨機對照研究各2篇，均證明水合氯醛糖漿可提高鎮(zhèn)靜催眠成功率、入睡時間短，且

兩者催眠持續(xù)時間相當。03水合氯醛糖漿劑與右美托咪定相比納入鎮(zhèn)靜催眠成功率、入睡時間的隨機對照研究各2篇，證明水合氯醛糖漿鎮(zhèn)靜催眠成功率及入睡時間與右美托咪定相當。04水合氯醛糖漿劑與巴比妥類相比納入鎮(zhèn)靜催眠成功率、入睡時間、鎮(zhèn)靜催眠持續(xù)時間的隊列研究各1篇，均證明水合氯醛糖漿在提高鎮(zhèn)靜催眠成功率、入睡時間，催

眠

持

續(xù)時間與戊巴比妥糖漿劑相當。1.《水合氯醛糖漿劑用于兒童鎮(zhèn)靜催眠有效性與安全性的系統(tǒng)評價報告》水合氯醛糖漿·有效性(臨床指南/診療規(guī)范推薦情況)2018年，中華醫(yī)學會、中國醫(yī)師協(xié)會等，《中國兒童重癥監(jiān)護治療病房鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜治

療專家共識)》:水合氯醛可口服和直腸給

藥，不干擾睡眠狀態(tài)和睡眠周期，常用于非

創(chuàng)傷性操作和影像學檢查之前的短時鎮(zhèn)靜。2017年，中華醫(yī)學會麻醉學分會，《小兒手術室外麻醉/鎮(zhèn)靜專家共識》:水合氯醛是兒

童中深度鎮(zhèn)靜最常用的藥物。治療劑量的水

合氯醛藥效溫和。無創(chuàng)無痛性檢查：包括影

像學檢查、功能檢查，可口服水合氯醛。2015年，國家藥典委員會，中國藥典《臨床用藥須知》(2015年版):水合氯醛口服或

灌腸，鎮(zhèn)靜、催眠：30～40mg/kg,抗驚厥一次40～60mg/kg。2008年，美國急診醫(yī)師學院，《ClinicalPolicy》:

兒童在無痛檢查前使用水合氯醛

鎮(zhèn)靜是有效的；2歲以下兒童使用水合氯醛

作

為檢

查

前

鎮(zhèn)

靜

的

一

線

用

藥

。2017年，英國醫(yī)學會等等發(fā)布英國兒童處方集，《BNFforChildren》:水合氯醛用于無痛手術鎮(zhèn)靜，經(jīng)口或直腸給藥。明確收載兒

科用法用量。2010年，英國國家衛(wèi)生與保健研究所，

《Sedation

in

under

19s:》:15公斤以下兒

童使用水合氯醛用于無痛檢查前鎮(zhèn)靜專利類型標題到期日申請?zhí)柊l(fā)明專利一種水合氯醛的含量檢測方法2042年09月CN202011394079.2發(fā)明專利一種水合氯醛的有關物質檢測方法2042年09月CN202211197871.8發(fā)明專利一種穩(wěn)定的水合氯醛糖漿、其制法、質量控制方法及應用2040年12月CN202211205348.5發(fā)明專利一種水合氯醛有關物質檢測方法2042年09月CN202211205430.8.馮家星等.水合氯醛溶液穩(wěn)定性的影響因素及有效期預測[J].化工科技，2020,28(01):37-40.2.水合氯醛/糖漿組合包裝說明書1、藥品注冊分類：2.2類改良型創(chuàng)新藥2、產(chǎn)品創(chuàng)新點：(1)本品優(yōu)化了國內外已上市的水合氯醛口服劑的不足，全面系統(tǒng)地開發(fā)了新處方工藝，大大提升了質量穩(wěn)定性，突破了國內上市水

合氯醛口服劑現(xiàn)用現(xiàn)配的技術局限1.2。同時本品選用兒童友好輔料，去除所有具有潛在安全性風險的輔料(如香精、乙醇、丙二

醇以及抑菌劑)進行處方，質量標準由于國內已上市水合氯醛口服劑，保障兒童用藥的安全性(2)相較國內已上市水合氯醛口服劑，本品不含水合氯醛濃縮液，不存在誤服導致嚴重不良反應的風險；且本品無需現(xiàn)配稀釋，配備

專用給藥裝置，分別適應大齡兒童以及小齡兒童臨床使用，給藥劑量精準可控(可精確到0.1ml),

保障兒童的便捷性及精準性(3)本品具有劑型適宜、規(guī)格適宜、口感適宜的優(yōu)勢，保障兒童用藥的依從性3、自主知識產(chǎn)權：本品擁有完全自主知識產(chǎn)權，持有共有且能夠獨立實施的核心專利類型水合氯醛糖漿

·創(chuàng)新性對公共健康的影響本品為國家“首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”品種，用于兒童檢查、操作前的鎮(zhèn)靜、催眠。安全有效、提高兒童依從性，為兒童鎮(zhèn)靜首選用藥。本品可保障患兒按診療計劃順利、有效的完成相關檢查或操作，為兒童健康保駕護航符合“保基本”原則水合氯醛組合包裝為醫(yī)