藥品過(guò)期銷毀制度流程

藥品過(guò)期銷毀制度流程?一、目的建立藥品過(guò)期銷毀制度及流程，確保過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格藥品得到及時(shí)、規(guī)范、安全的處理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全。

二、適用范圍本制度適用于本單位所有過(guò)期、變質(zhì)、失效、淘汰、召回等需要銷毀的藥品。

三、職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品過(guò)期銷毀計(jì)劃，并監(jiān)督銷毀過(guò)程的執(zhí)行。審核過(guò)期藥品清單，確保銷毀藥品的準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)銷毀過(guò)程進(jìn)行記錄和歸檔。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)提供過(guò)期藥品存放場(chǎng)地，并配合質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行藥品的清點(diǎn)、搬運(yùn)等工作。根據(jù)銷毀計(jì)劃，安排人員將過(guò)期藥品運(yùn)送至指定的銷毀地點(diǎn)。3.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品過(guò)期銷毀涉及的財(cái)務(wù)事項(xiàng)進(jìn)行核算和處理。監(jiān)督銷毀費(fèi)用的支出，確保費(fèi)用合理合規(guī)。4.行政部門(mén)負(fù)責(zé)聯(lián)系具有資質(zhì)的銷毀服務(wù)機(jī)構(gòu)，并簽訂銷毀服務(wù)合同。協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)做好銷毀過(guò)程中的安全、環(huán)保等工作。

四、過(guò)期藥品的確認(rèn)與統(tǒng)計(jì)1.定期盤(pán)點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，一般每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。在盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，對(duì)藥品的有效期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)臨近有效期或已過(guò)期的藥品，應(yīng)單獨(dú)存放并做好標(biāo)識(shí)。2.質(zhì)量檢查質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，對(duì)于抽檢不合格的藥品，包括外觀、性狀、含量等不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)判定為不合格藥品，納入過(guò)期藥品管理。關(guān)注藥品的不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)于因不良反應(yīng)嚴(yán)重而被要求停止使用的藥品，及時(shí)進(jìn)行評(píng)估，確定是否過(guò)期或需銷毀。3.過(guò)期藥品清單生成倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果和質(zhì)量檢查情況，填寫(xiě)《過(guò)期藥品清單》，詳細(xì)記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至、數(shù)量等信息。將《過(guò)期藥品清單》提交給質(zhì)量管理部門(mén)審核。

五、銷毀計(jì)劃制定1.審核與批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)《過(guò)期藥品清單》進(jìn)行審核，確認(rèn)過(guò)期藥品的準(zhǔn)確性和完整性。根據(jù)審核結(jié)果，制定《藥品過(guò)期銷毀計(jì)劃》，明確銷毀藥品的名稱、數(shù)量、銷毀方式、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)等內(nèi)容。《藥品過(guò)期銷毀計(jì)劃》經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)單位主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。2.通知相關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理部門(mén)將批準(zhǔn)后的《藥品過(guò)期銷毀計(jì)劃》發(fā)送至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)、行政部門(mén)等相關(guān)部門(mén)。各相關(guān)部門(mén)根據(jù)銷毀計(jì)劃，做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。

六、銷毀方式選擇1.自行銷毀對(duì)于一些性質(zhì)穩(wěn)定、不易造成環(huán)境污染且數(shù)量較少的過(guò)期藥品，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可以采用自行銷毀的方式。自行銷毀應(yīng)選擇在遠(yuǎn)離水源、居民區(qū)等安全地點(diǎn)進(jìn)行，采用焚燒、粉碎等方式進(jìn)行處理，確保藥品徹底失去藥用價(jià)值。在自行銷毀過(guò)程中，應(yīng)做好安全防范措施，防止發(fā)生火災(zāi)、爆炸等事故。2.委托銷毀對(duì)于大多數(shù)過(guò)期藥品，應(yīng)委托具有資質(zhì)的藥品銷毀服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀。行政部門(mén)負(fù)責(zé)聯(lián)系具有合法資質(zhì)的銷毀服務(wù)機(jī)構(gòu)，對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具備專業(yè)的銷毀設(shè)備和技術(shù)，能夠按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品銷毀。與選定的銷毀服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂《藥品銷毀服務(wù)合同》，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括銷毀藥品的種類、數(shù)量、銷毀方式、費(fèi)用、保密條款等內(nèi)容。

七、銷毀前準(zhǔn)備1.藥品整理與包裝倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)《藥品過(guò)期銷毀計(jì)劃》，對(duì)需要銷毀的藥品進(jìn)行整理，按照藥品的類別、劑型、規(guī)格等進(jìn)行分類存放。將過(guò)期藥品裝入合適的容器或包裝材料中，確保藥品在運(yùn)輸和銷毀過(guò)程中不會(huì)泄漏。在包裝上標(biāo)明藥品的名稱、數(shù)量、批次等信息，便于識(shí)別和核對(duì)。2.運(yùn)輸安排倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)銷毀地點(diǎn)和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線。對(duì)于需要委托銷毀的藥品，安排專人負(fù)責(zé)將藥品運(yùn)送至銷毀服務(wù)機(jī)構(gòu)指定的接收地點(diǎn)，并辦理交接手續(xù)。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到損壞、污染或丟失。3.人員培訓(xùn)對(duì)參與藥品過(guò)期銷毀工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉銷毀流程、安全注意事項(xiàng)、環(huán)保要求等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法規(guī)、銷毀操作規(guī)范、應(yīng)急處理措施等，確保工作人員具備必要的知識(shí)和技能，能夠正確、安全地進(jìn)行藥品銷毀工作。

八、銷毀過(guò)程1.自行銷毀過(guò)程按照批準(zhǔn)的自行銷毀方式和地點(diǎn)，組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品銷毀。在銷毀過(guò)程中，安排專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保銷毀操作符合規(guī)定要求，藥品得到徹底銷毀。銷毀完成后，對(duì)銷毀現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理，確保無(wú)殘留藥品和污染物。2.委托銷毀過(guò)程倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)將過(guò)期藥品運(yùn)送至銷毀服務(wù)機(jī)構(gòu)后，與銷毀服務(wù)機(jī)構(gòu)的工作人員共同對(duì)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，確認(rèn)藥品的名稱、數(shù)量、規(guī)格等信息與《藥品過(guò)期銷毀計(jì)劃》一致。監(jiān)督銷毀服務(wù)機(jī)構(gòu)按照合同約定的銷毀方式和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品銷毀，可要求銷毀服務(wù)機(jī)構(gòu)提供銷毀過(guò)程的影像資料，作為銷毀記錄的一部分。在銷毀完成后，與銷毀服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理銷毀證明等相關(guān)手續(xù)，確保銷毀工作的合法性和可追溯性。

九、銷毀記錄與檔案管理1.銷毀記錄填寫(xiě)在藥品銷毀過(guò)程中，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品過(guò)期銷毀記錄》，記錄銷毀藥品的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至、銷毀方式、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、操作人員等信息。《藥品過(guò)期銷毀記錄》應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處加蓋涂改人印章或簽字確認(rèn)。2.記錄審核與歸檔《藥品過(guò)期銷毀記錄》填寫(xiě)完畢后，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，確保記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。審核通過(guò)后的《藥品過(guò)期銷毀記錄》與《過(guò)期藥品清單》、《藥品過(guò)期銷毀計(jì)劃》、銷毀證明等相關(guān)資料一起進(jìn)行歸檔保存，保存期限不少于[具體年限]年。3.檔案查閱與管理建立檔案查閱制度，嚴(yán)格限定查閱權(quán)限，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能查閱藥品過(guò)期銷毀檔案。檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行整理、檢查，確保檔案的完整性和安全性。如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞、丟失等情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。

十、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)藥品過(guò)期銷毀制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括過(guò)期藥品的確認(rèn)、銷毀計(jì)劃的制定與執(zhí)行、銷毀記錄的填寫(xiě)與歸檔等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到有效解決。2.外部審計(jì)單位定期接受外部審計(jì)機(jī)構(gòu)的審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括藥品過(guò)期銷毀制度的執(zhí)行情況、財(cái)務(wù)核算等方面。對(duì)于審計(jì)提出的問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，積極整改，不斷完善藥品過(guò)期銷毀制度和流程。

十一、應(yīng)急處理1.制定應(yīng)急預(yù)案制定藥品過(guò)期銷毀應(yīng)急預(yù)案，明確在銷毀過(guò)程中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，如火災(zāi)、爆炸、藥品泄漏等的應(yīng)急處理措施。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急救援措施、應(yīng)急物資保障等內(nèi)容，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行應(yīng)對(duì)。2.應(yīng)急演練定期組織藥品過(guò)期銷毀應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和提高相關(guān)人員的應(yīng)急處理能力和協(xié)同配合能力。根據(jù)演練結(jié)果，對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂和完善，使其更加科學(xué)、合理、實(shí)用。

十二、附則1.本制度自發(fā)布之日起生效