藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度?一、總則1.目的為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量安全、有效、可控，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理活動。3.職責企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，制定質(zhì)量方針和目標，組織實施質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理部門負責藥品質(zhì)量的具體監(jiān)督檢查、驗收、檢驗等工作；各相關(guān)部門和崗位人員負責各自職責范圍內(nèi)的藥品質(zhì)量管理工作。

二、藥品采購質(zhì)量監(jiān)督1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量信譽等進行審核評估。定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，至少每年一次，內(nèi)容包括生產(chǎn)場地、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評估結(jié)果、審計報告等，對供應(yīng)商進行動態(tài)管理。2.采購合同管理采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、價格、交貨期、驗收方式、違約責任等條款。確保采購合同中約定的質(zhì)量條款符合國家法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標準要求，保障企業(yè)的合法權(quán)益。3.采購藥品質(zhì)量審核采購部門在采購藥品前，應(yīng)向質(zhì)量管理部門提交請購單，質(zhì)量管理部門對請購藥品的合法性、質(zhì)量狀況進行審核。審核內(nèi)容包括藥品的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書等，確保采購藥品符合質(zhì)量要求。對于首營品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)進行首營品種審核，包括對藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的資料審核、樣品檢驗或?qū)嵉乜疾斓?，審核合格后方可采購?/p>

三、藥品驗收質(zhì)量監(jiān)督1.驗收人員要求驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓并考核合格后上崗。驗收人員應(yīng)熟悉藥品驗收的程序、方法和標準，嚴格按照規(guī)定進行驗收操作。2.驗收場地和設(shè)備企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的驗收場地，保持清潔、衛(wèi)生，通風良好，有必要的照明設(shè)備。配備符合要求的驗收設(shè)備，如電子天平、卡尺、溫濕度計、澄明度檢測儀等，定期進行校準和維護，確保設(shè)備準確可靠。3.驗收程序藥品到貨后，驗收人員應(yīng)核對送貨憑證與采購記錄的一致性，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等。按照規(guī)定的驗收方法和標準對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，檢查藥品的劑型、色澤、嗅味、澄清度、有無異物等。對需要進行抽樣檢驗的藥品，按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進行抽樣，送質(zhì)量管理部門檢驗。驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認，并及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應(yīng)放置在不合格品區(qū)，做好標識，并按照不合格藥品管理制度進行處理。4.驗收記錄驗收記錄應(yīng)真實、完整、準確，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

四、藥品儲存質(zhì)量監(jiān)督1.儲存設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存設(shè)施設(shè)備，如倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域，分別儲存相應(yīng)溫濕度要求的藥品。對儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維護和清潔，確保其正常運行和符合要求。2.藥品分類儲存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存，不同類別藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標識。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)與其他藥品分開存放。特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，實行雙人雙鎖管理。3.溫濕度管理倉庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測溫濕度情況，并做好記錄。根據(jù)藥品儲存要求，采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施，確保倉庫溫濕度符合規(guī)定范圍。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。每日上、下午各記錄一次倉庫溫濕度情況，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整，并記錄處理情況。4.藥品養(yǎng)護定期對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月一次，對重點養(yǎng)護品種應(yīng)增加養(yǎng)護檢查頻次。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等，檢查藥品有無變質(zhì)、潮解、霉變、蟲蛀、破損等情況。對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取處理措施，如通知質(zhì)量管理部門復(fù)查、調(diào)整儲存條件、進行質(zhì)量檢驗等。建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護結(jié)果等信息。

五、藥品銷售質(zhì)量監(jiān)督1.銷售渠道管理企業(yè)應(yīng)建立合法、規(guī)范的藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或其他符合規(guī)定的單位和個人。嚴格審核購貨單位的資質(zhì)證明文件，確保其具備合法的經(jīng)營資格和藥品經(jīng)營范圍。不得將藥品銷售給無資質(zhì)的單位或個人，不得參與非法藥品經(jīng)營活動。2.銷售記錄銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等內(nèi)容。建立銷售記錄，詳細記錄藥品的銷售情況，包括銷售日期、購貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、銷售價格等信息。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.銷售退回管理企業(yè)應(yīng)制定藥品銷售退回管理制度，明確銷售退回的條件、程序和處理方法。對銷售退回的藥品，應(yīng)進行外觀檢查、質(zhì)量檢驗等，確認藥品質(zhì)量符合要求后方可辦理入庫手續(xù)。銷售退回藥品的記錄應(yīng)完整、準確，包括退回日期、購貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、退回原因、處理情況等內(nèi)容。

六、藥品運輸質(zhì)量監(jiān)督1.運輸設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備與藥品運輸規(guī)模和性質(zhì)相適應(yīng)的運輸設(shè)施設(shè)備，如運輸車輛、冷藏車、保溫箱等。運輸車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行維護保養(yǎng)，確保車況良好。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄功能，保溫箱應(yīng)具有良好的保溫性能。對運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、校準和維護，確保其符合藥品運輸要求。2.運輸過程管理根據(jù)藥品的特性和包裝標示的溫度要求，選擇適宜的運輸工具和運輸方式，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。對需要冷藏、冷凍運輸?shù)乃幤?，?yīng)采用專用的冷藏、冷凍運輸設(shè)備，并在運輸過程中實時監(jiān)測和記錄溫度數(shù)據(jù)。運輸藥品時，應(yīng)采取必要的防護措施，防止藥品受到污染、損壞、變質(zhì)等。藥品應(yīng)碼放整齊、穩(wěn)固，不得倒置、擠壓。建立藥品運輸記錄，記錄藥品的啟運時間、到達時間、運輸路線、運輸溫度等信息，確保運輸過程可追溯。3.運輸委托管理如委托第三方物流企業(yè)運輸藥品，應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、具備相應(yīng)運輸能力和質(zhì)量管理水平的物流企業(yè)。與受托方簽訂委托運輸協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量責任、運輸要求、信息傳遞、費用結(jié)算等內(nèi)容。對受托方的運輸過程進行監(jiān)督和管理，定期對受托方進行評估和審計，確保受托方按照協(xié)議要求運輸藥品。

七、不合格藥品管理1.不合格藥品的界定依據(jù)國家藥品質(zhì)量標準、藥品驗收規(guī)范等，對藥品的外觀、性狀、內(nèi)在質(zhì)量等進行檢查，判定為不符合規(guī)定的藥品為不合格藥品。不合格藥品包括假藥、劣藥、變質(zhì)藥品、被污染藥品、超過有效期藥品等。2.不合格藥品的確認與報告質(zhì)量管理部門在藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即進行確認，并填寫不合格藥品報告。不合格藥品報告應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因、處理措施等內(nèi)容，及時報告企業(yè)質(zhì)量負責人。3.不合格藥品的存放與標識不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯的紅色標識，與合格藥品嚴格分開存放。對不合格藥品應(yīng)進行妥善保管，防止混淆、誤用或流失。4.不合格藥品的處理企業(yè)應(yīng)制定不合格藥品處理程序，明確不合格藥品的處理方法和責任部門。對于一般不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)會同相關(guān)部門進行分析評估，采取返工、重新加工、降價銷售、銷毀等處理措施，并做好記錄。對于假藥、劣藥等嚴重不合格藥品，應(yīng)立即按照國家有關(guān)規(guī)定進行報告和處理，嚴禁流入市場。不合格藥品的處理記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

八、藥品質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報告1.藥品質(zhì)量投訴管理企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，設(shè)立專門的投訴渠道，如電話、郵箱、信函等，方便客戶投訴。接到藥品質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時記錄投訴內(nèi)容，包括投訴人姓名、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、批號、投訴原因等信息。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同相關(guān)部門對投訴進行調(diào)查、分析和處理，及時回復(fù)投訴人處理結(jié)果。對藥品質(zhì)量投訴進行跟蹤和總結(jié)，采取有效措施改進藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，防止類似投訴再次發(fā)生。2.藥品不良反應(yīng)報告企業(yè)應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理的有關(guān)規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)立即記錄并報告當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)。對藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，采取有效措施控制藥品風險，并配合藥品監(jiān)管部門開展調(diào)查工作。

九、人員培訓與考核1.培訓計劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、藥品質(zhì)量管理要求和員工崗位需求，制定年度人員培訓計劃。培訓計劃應(yīng)明確培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式、培訓對象等，確保培訓計劃具有針對性和可操作性。2.培訓內(nèi)容培訓內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識、專業(yè)技能知識等。定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，提高員工的法律意識和合規(guī)意識。開展藥品質(zhì)量驗收、檢驗、儲存、養(yǎng)護、銷售等方面的專業(yè)技能培訓，提高員工的業(yè)務(wù)水平和操作能力。3.培訓方式培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線學習、實地考察等多種形式。內(nèi)部培訓由企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員等擔任培訓講師，定期組織培訓課程。外部培訓可邀請藥品監(jiān)管部門、行業(yè)專家等進行授課，或參加相關(guān)的培訓研討會、學術(shù)交流活動等。鼓勵員工利用在線學習平臺進行自主學習，拓寬知識面。安排員工到藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等進行實地考察，學習先進的質(zhì)量管理經(jīng)驗和做法。4.培訓考核對員