T-SDVMA 001-2024 規(guī)?；i場(chǎng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范

規(guī)?；i場(chǎng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范2024-12-12實(shí)施I本文件按照GB/T1/1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。本文件由山東省獸醫(yī)協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：青島嘉智生物技術(shù)有限公司、山東省動(dòng)物疫病預(yù)防與控制中心(山東省人畜共患病流調(diào)監(jiān)測(cè)中心)、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、山東環(huán)山農(nóng)業(yè)有限公司、青島新牧至康生物技術(shù)有限公司、山東新希望六和集團(tuán)有限公司本文件主要起草人：秦立廷、蘭鄒然、陳婷、吳家強(qiáng)、于江、劉紀(jì)玉、劉存、孫君帥、魏笑笑、王瑤、李法凱、邵新宇、戴榮蓮、李曉菲、于海、李欣磊1規(guī)?；i場(chǎng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范本文件規(guī)定了規(guī)?；i場(chǎng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室功能、實(shí)驗(yàn)室選址、實(shí)驗(yàn)室布局、實(shí)驗(yàn)室人員、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境及裝修、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置的要求。本文件適用于規(guī)?；i場(chǎng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范GB50881疾病預(yù)防控制中心建筑技術(shù)規(guī)范GB/T32146.1檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)技術(shù)要求第1部分：通用要求WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(polymerasechainreaction,PCR)是一種用于放大擴(kuò)增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)。3.2酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(enzymelinkedimmunosorbentassay,ELISA)是將抗原或抗體結(jié)合在固相載體表面，利用抗原抗體的特異性結(jié)合以及抗體或者抗原上標(biāo)記的酶催化特定底物發(fā)生顯色反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)物檢測(cè)的免疫分析方法。3.3高效過(guò)濾器highefficiencyfilte通常以0.3μm微粒為測(cè)試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過(guò)濾器。3.4倒流防止器backflowpreventer是一種采用止回部件組成的，可防止給水管道水流倒流的裝置。24實(shí)驗(yàn)室功能4.1分子生物學(xué)檢測(cè)常見病毒病及細(xì)菌病分子檢測(cè)，如非洲豬瘟、豬繁殖與呼吸綜合征、豬流行性腹瀉等，采用普通PCR方法、熒光定量PCR方法。4.2免疫學(xué)檢測(cè)常見用于免疫效果評(píng)估、豬群健康監(jiān)測(cè)，采用免疫學(xué)方法，如ELISA、膠體金試紙條等。4.3微生物學(xué)檢測(cè)常見細(xì)菌、真菌、寄生蟲等微生物檢驗(yàn)，如大腸桿菌、沙門氏菌、霉菌、球蟲等，宜采用分離培養(yǎng)、生化鑒定、鏡檢等方法。5實(shí)驗(yàn)室選址5.1通用要求實(shí)驗(yàn)室選址應(yīng)符合國(guó)家和地方建設(shè)規(guī)劃、生物安全、環(huán)境保護(hù)和建筑技術(shù)規(guī)范等規(guī)定和要求。5.2.1實(shí)驗(yàn)室選址應(yīng)遠(yuǎn)離養(yǎng)殖場(chǎng)及其配套辦公區(qū)域、飼料廠及屠宰場(chǎng)、住宅區(qū)、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)及交通要道。應(yīng)對(duì)疫病防控風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估合格方可建設(shè)。5.2.2周邊擁有便利的水、電、公路等公用基礎(chǔ)設(shè)施。5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或封閉，可共用建筑物，但應(yīng)設(shè)置可自動(dòng)關(guān)閉的門禁系統(tǒng)，并設(shè)置必要的物理屏障。若為多層，首選頂層，將樓梯納入實(shí)驗(yàn)室范圍。應(yīng)符合生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室要求。5.2.4其他應(yīng)避開的場(chǎng)所及地段，應(yīng)符合GB508813.1選址的要求。實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)不低于200m2。6實(shí)驗(yàn)室布局規(guī)劃及分布原則6.1實(shí)驗(yàn)室布局規(guī)劃6.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)功能區(qū)及輔助功能區(qū)，并保證充足的空間。其中功能區(qū)包括用于病原核酸檢測(cè)的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，用于血清學(xué)抗原、抗體檢測(cè)的免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及用于細(xì)菌、真菌等微生物檢測(cè)的微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。6.1.2實(shí)驗(yàn)功能區(qū)域包括：分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。6.1.3輔助功能區(qū)域包括：樣品接收與處理室、留樣室、試劑室、準(zhǔn)備室、無(wú)害化處理室、洗衣消毒室、更衣室、辦公及休息室等?？臻g有限時(shí)，洗滌消毒室、準(zhǔn)備室可合并為準(zhǔn)備室。36.2實(shí)驗(yàn)室布局原則6.2.1參照GB/T32146.1建筑布局執(zhí)行。6.2.2分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分為4區(qū)，分別是配液室、提取室、擴(kuò)增室、電泳室。僅做熒光PCR檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可不設(shè)電泳室。各室配置單獨(dú)緩沖間，4區(qū)有單獨(dú)潔凈走廊，各區(qū)可按照直線型或環(huán)型設(shè)計(jì)布局；工作區(qū)布局排列順序?yàn)椋号湟菏摇崛∈摇鷶U(kuò)增室→電泳室。6.2.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)擺放設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救；臺(tái)(桌)柜設(shè)備之間應(yīng)有足夠的間距，以便于清潔。6.2.4免疫學(xué)室與微生物室盡可能靠近準(zhǔn)備室。無(wú)害化處理室分布在靠近出口處，避免廢棄物穿過(guò)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室。樣品接收通道與人員物資通道要分開，樣品要有單獨(dú)的接收通道。6.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置緊急出口，可設(shè)置為常封閉門或玻璃門。6.2.6人員休息區(qū)或辦公區(qū)，與實(shí)驗(yàn)區(qū)不能共用一個(gè)入口。實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)及公共走廊。7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境與裝修7.1裝修材質(zhì)要求7.1.1實(shí)驗(yàn)室墻面、隔斷、頂板、地面應(yīng)當(dāng)光滑、易清潔、防滲漏、密封性好并耐腐蝕。7.1.2實(shí)驗(yàn)室臺(tái)(桌)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角圓滑；實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面應(yīng)采用防水并能耐受中等程度的熱、防火、耐腐蝕的材料，應(yīng)便于清潔。7.1.3實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)采用易清潔、耐腐蝕、密封性好的潔凈板材料制作或?qū)Ｓ脙艋T，有可視窗并可鎖閉，并達(dá)到適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃?jí)，門鎖及開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。7.2內(nèi)部設(shè)施要求7.2.1出入實(shí)驗(yàn)室控制設(shè)施實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施，并有明顯的生物安全標(biāo)識(shí)。7.2.2洗手、洗眼及緊急噴淋系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池，水槽材質(zhì)采用耐高溫、耐酸堿、防滲水的聚丙烯(PP)材質(zhì)。應(yīng)在距離人員操作區(qū)30m范圍內(nèi)設(shè)置緊急洗眼裝置，風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。7.2.3通風(fēng)系統(tǒng)7.2.3.1實(shí)驗(yàn)室宜采用機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，送風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)采取防雨、防風(fēng)、防雜物、防昆蟲及其他動(dòng)物的措施，送風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離污染源和排風(fēng)口；新風(fēng)口應(yīng)高于室外地面2.5m以上，同時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。7.2.3.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角，避免氣流流向?qū)е碌奈廴炯皡^(qū)域間交叉污染；送風(fēng)口風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s。排風(fēng)應(yīng)與送風(fēng)連鎖，排風(fēng)先于送風(fēng)開啟，后于送風(fēng)關(guān)閉。47.2.3.3如果使用管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于建筑其他公共系統(tǒng)的管道排出。7.2.4空氣凈化系統(tǒng)7.2.4.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建議配備組合式凈化機(jī)組及高效過(guò)濾器，尤其是分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，安裝空氣凈化系統(tǒng)，配備組合式凈化機(jī)組及高效過(guò)濾器。7.2.4.2配液室和提取室設(shè)置為微負(fù)壓，擴(kuò)增室和電泳室設(shè)置為負(fù)壓，各室與緩沖間、潔凈走廊依次形成壓力差；在核心工作區(qū)的入口顯著位置，安裝壓力顯示裝置。分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室宜采用全進(jìn)全排或只在擴(kuò)增室及電泳室采用部分循環(huán)風(fēng)。7.2.4.3微生物實(shí)驗(yàn)室宜配備空氣凈化機(jī)組及高效過(guò)濾器，采用負(fù)壓。7.2.4.4其他試驗(yàn)區(qū)域及輔助區(qū)域可采用排風(fēng)機(jī)進(jìn)行空氣循環(huán)或在部分輔助科室采用自然通風(fēng)。7.2.5照明系統(tǒng)應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有足夠的照明，避免不必要的反光和閃光。7.2.6用電系統(tǒng)應(yīng)有可靠和足夠的電力供應(yīng)，確保用電安全。應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座；應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。7.2.7用水及排水系統(tǒng)7.2.7.1應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室所需用水。7.2.7.2給水管道應(yīng)設(shè)置倒流防止器或其他有效裝置，防止水倒流造成污染；給排水系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水口應(yīng)有防回流裝置。7.2.7.3實(shí)驗(yàn)區(qū)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)的污水宜分別排放，污水排放應(yīng)滿足現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。生物安全實(shí)驗(yàn)室污水必須經(jīng)消毒滅菌處理。7.2.7.4生物安全實(shí)驗(yàn)室用水設(shè)備應(yīng)符合GB50346的規(guī)定。7.2.8安全設(shè)施7.2.8.1應(yīng)在合適的位置安裝應(yīng)急照明裝置，以保證人員在無(wú)照明情況下能夠安全離開實(shí)驗(yàn)室。需在實(shí)驗(yàn)室醒目位置粘貼消防安全疏散圖，并粘貼可明確辨認(rèn)的緊急疏散指示標(biāo)識(shí)。7.2.8.2若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定要求。7.2.8.3應(yīng)有防火設(shè)施，應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。7.2.8.4應(yīng)粘貼必要的安全警示標(biāo)識(shí)。例如，高溫、高速設(shè)備、貴重精密儀器應(yīng)設(shè)有醒目的警示標(biāo)識(shí)。7.2.8.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施防止產(chǎn)生對(duì)人員有害的異常壓力，圍護(hù)結(jié)構(gòu)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。7.2.8.6應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。7.3生物安全及環(huán)保要求按照GB19489BSL-2實(shí)驗(yàn)室及WS233加強(qiáng)型BSL-2實(shí)驗(yàn)室要求執(zhí)行。7.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境要求57.4.1核心工作間溫度18℃~26℃,噪音應(yīng)低于68dB;7.4.2核心工作區(qū)相對(duì)濕度30%～60%。7.5其他內(nèi)部環(huán)境及設(shè)施要求按照GB50346要求執(zhí)行。8實(shí)驗(yàn)室人員配置8.1基本配置8.1.16人～9人(具體人員配置根據(jù)檢測(cè)量而定)。8.1.2各檢測(cè)室配備人員2人以上，互相審核檢測(cè)過(guò)程及結(jié)果，可兼不同崗位。8.2分工及資質(zhì)8.2.1人員分工及數(shù)量實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人(本科及以上):1人；分子生物學(xué)室(專科及以上):3人~4人；免疫室(?？萍耙陨?:1人~2人；微生物學(xué)室(?？萍耙陨?:1人~2人。8.2.2.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：具備獸醫(yī)學(xué)或生物學(xué)本科以上教育經(jīng)歷，從事本專業(yè)工作在2年以上；經(jīng)過(guò)生物安全技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)；熟悉及熟練掌握各種常規(guī)檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量管理和法律法規(guī)。8.2.2.2實(shí)驗(yàn)員：應(yīng)為獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷；應(yīng)能掌握所在科室的各種實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)，并能熟練使用本科室的實(shí)驗(yàn)儀器；初步具備對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出正確結(jié)果的能力。9實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置9.1實(shí)驗(yàn)室常規(guī)耗材9.1.1人員耗材工作服、工作用鞋、鞋套、口罩、手套等。9.1.2實(shí)驗(yàn)用品9.1.2.1燒杯、平皿、三角燒瓶、量筒、廣口瓶、玻片等；9.1.2.2不同規(guī)格離心管、八聯(lián)管、PCR管、不同規(guī)格移液器槍頭、擦鏡紙、吸水紙、酒精燈、滅菌袋、自封袋等；9.1.2.3常見豬病抗體檢測(cè)試劑盒、普通PCR試劑、熒光定量PCR試劑等。9.2各科室主要儀器設(shè)備配置9.2.1自建實(shí)驗(yàn)室各科室主要儀器設(shè)備見附錄A中表A.1。6T/SDVMA001-209.2.2.2對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器制定針對(duì)的操作規(guī)程和維護(hù)規(guī)9.2.2.3對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器做好使用記錄及維護(hù)記錄。(規(guī)范性)實(shí)驗(yàn)室各功能室主要儀器設(shè)備清單表A.1豬場(chǎng)自建實(shí)驗(yàn)室各功能室主要