醫(yī)療器械臨床試驗合同書

醫(yī)療器械臨床試驗合同書?甲方（申辦者）：公司名稱：[申辦者公司全稱]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[公司地址]聯(lián)系方式：[聯(lián)系電話]乙方（臨床試驗機(jī)構(gòu)）：機(jī)構(gòu)名稱：[臨床試驗機(jī)構(gòu)全稱]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[機(jī)構(gòu)地址]聯(lián)系方式：[聯(lián)系電話]鑒于甲方擬進(jìn)行[醫(yī)療器械名稱]的臨床試驗，乙方具備開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)和條件，經(jīng)雙方友好協(xié)商，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方承擔(dān)該醫(yī)療器械臨床試驗事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗項目概況1.醫(yī)療器械名稱：[醫(yī)療器械具體名稱]2.規(guī)格型號：[詳細(xì)規(guī)格型號]3.預(yù)期用途：[簡要描述該醫(yī)療器械的預(yù)期用途]4.臨床試驗?zāi)康模涸u價[醫(yī)療器械名稱]在[目標(biāo)人群]中的安全性和有效性。確定[醫(yī)療器械名稱]的最佳使用方法、劑量范圍等。5.臨床試驗設(shè)計：試驗類型：[如平行對照試驗、單臂試驗等]樣本量：[計劃納入的受試者數(shù)量]分組情況：[詳細(xì)說明分組依據(jù)和方法]二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：有權(quán)了解臨床試驗進(jìn)展情況，提出意見和建議。對乙方在臨床試驗過程中的違規(guī)行為有權(quán)要求糾正，并保留追究責(zé)任的權(quán)利。2.義務(wù)：向乙方提供開展臨床試驗所需的全部資料，包括但不限于醫(yī)療器械的研發(fā)資料、臨床試驗方案、知情同意書樣本等，并確保資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。按照本合同約定向乙方支付臨床試驗費(fèi)用。協(xié)助乙方處理臨床試驗過程中與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的事宜，如提供補(bǔ)充資料等。負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、倫理委員會等相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保臨床試驗合法合規(guī)進(jìn)行。對臨床試驗中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，按照規(guī)定及時報告相關(guān)部門，并配合乙方進(jìn)行調(diào)查處理。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：有權(quán)要求甲方提供開展臨床試驗所需的必要支持和協(xié)助。按照本合同約定獲取臨床試驗費(fèi)用。2.義務(wù)：組建專業(yè)的臨床試驗團(tuán)隊，團(tuán)隊成員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，并按照臨床試驗方案組織實(shí)施臨床試驗。負(fù)責(zé)臨床試驗的場地準(zhǔn)備、設(shè)備儀器配備、受試者招募與管理等工作。確保臨床試驗嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。定期向甲方提交臨床試驗進(jìn)展報告，及時匯報試驗過程中出現(xiàn)的問題和解決方案。配合甲方完成臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析、報告撰寫等工作。負(fù)責(zé)臨床試驗資料的整理、歸檔和保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。協(xié)助甲方應(yīng)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查、核查等工作，提供必要的資料和解釋。三、臨床試驗費(fèi)用及支付方式1.臨床試驗費(fèi)用：本合同項下的臨床試驗費(fèi)用總計為人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。該費(fèi)用包括但不限于受試者補(bǔ)償費(fèi)、試驗用醫(yī)療器械費(fèi)、研究人員費(fèi)用、場地費(fèi)、設(shè)備儀器費(fèi)、數(shù)據(jù)分析費(fèi)、報告撰寫費(fèi)等乙方為完成臨床試驗所需的全部費(fèi)用。具體費(fèi)用明細(xì)如下：受試者補(bǔ)償費(fèi)：[X]元，用于補(bǔ)償受試者參與臨床試驗所遭受的不便和可能的風(fēng)險。試驗用醫(yī)療器械費(fèi)：[X]元，包括試驗所需的醫(yī)療器械及相關(guān)耗材。研究人員費(fèi)用：[X]元，涵蓋參與臨床試驗的醫(yī)生、護(hù)士、研究助理等人員的勞務(wù)報酬。場地費(fèi)：[X]元，用于臨床試驗場地的租賃和使用。設(shè)備儀器費(fèi)：[X]元，包括試驗所需的檢測設(shè)備、儀器等的購置、租賃及維護(hù)費(fèi)用。數(shù)據(jù)分析費(fèi)：[X]元，用于臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。報告撰寫費(fèi)：[X]元，包括臨床試驗報告、總結(jié)報告等的撰寫費(fèi)用。其他費(fèi)用：[X]元，包括但不限于倫理審查費(fèi)、保險費(fèi)等。2.支付方式：首付款：合同簽訂后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗費(fèi)用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。中期款：在臨床試驗完成[X]%的受試者入組后，甲方向乙方支付臨床試驗費(fèi)用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。尾款：在臨床試驗結(jié)束且乙方提交全部合格的臨床試驗資料后，甲方向乙方支付剩余的臨床試驗費(fèi)用，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。乙方應(yīng)在每次申請付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，甲方在收到發(fā)票后[X]個工作日內(nèi)進(jìn)行付款。四、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、資料、研究成果等知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得擅自使用、披露或轉(zhuǎn)讓給第三方。2.如需將臨床試驗相關(guān)成果用于醫(yī)療器械注冊申報等目的，雙方應(yīng)共同協(xié)商確定使用方式和權(quán)益分配。在相關(guān)申報文件中，雙方應(yīng)按照約定注明各自的貢獻(xiàn)。五、保密條款1.雙方應(yīng)對在履行本合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗相關(guān)信息等予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方披露或使用。2.本條款的保密期限為自本合同生效之日起[X]年。六、違約責(zé)任1.若甲方未按照本合同約定支付臨床試驗費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停臨床試驗，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費(fèi)用及違約金。2.若乙方未按照本合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗延誤、質(zhì)量問題或違反法律法規(guī)規(guī)定，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于返還已收取的費(fèi)用、賠償甲方因此遭受的損失等。如因乙方原因給甲方造成重大損失或不良影響的，甲方有權(quán)解除本合同，并追究乙方的法律責(zé)任。3.任何一方違反本合同的保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元，并賠償對方因此遭受的全部損失。如違約行為給對方造成重大損失或不良影響的，違約方應(yīng)承擔(dān)更嚴(yán)厲的法律責(zé)任。七、合同變更與解除1.本合同的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。變更或補(bǔ)充協(xié)議作為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。2.在履行本合同過程中，若出現(xiàn)以下情形之一，一方有權(quán)解除本合同：因不可抗力致使本合同無法繼續(xù)履行的。一方嚴(yán)重違反本合同約定，經(jīng)另一方書面通知后在合理期限內(nèi)仍未改正的。本合同約定的解除條件成就的。合同解除后，雙方應(yīng)按照法律規(guī)定和本合同約定辦理相關(guān)事宜，結(jié)清費(fèi)用，承擔(dān)各自應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。八、爭議解決本合同在履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、其他條款1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本醫(yī)療器械臨床試驗完成并通過相關(guān)部門審查批準(zhǔn)之日止。2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方