醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2024年11月7日修正

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2024年11月7日修正?醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全直接關(guān)系到人民群眾的健康和生命安全。為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的日益提高，該辦法歷經(jīng)多次修訂，最新的修正于2024年11月7日發(fā)布。本次修正旨在進(jìn)一步適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢，完善監(jiān)管制度，保障公眾用械安全。二、修正背景（一）行業(yè)發(fā)展需求近年來，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。如人工智能輔助診斷設(shè)備、可穿戴式醫(yī)療器械等新型產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。為了適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的新變化，監(jiān)管辦法需要及時調(diào)整，以確保各類新興醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動有章可循。（二）法規(guī)體系完善隨著相關(guān)法律法規(guī)的不斷更新和完善，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)也需要與之相銜接。例如，《藥品管理法》等上位法的修訂，對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提出了新的要求，需要在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和細(xì)化。（三）國際監(jiān)管趨勢國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域不斷發(fā)展，新的監(jiān)管理念和方法逐漸被采用。我國積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，對國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管辦法進(jìn)行修正，以提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管的國際化水平。三、修正主要內(nèi)容解讀（一）適用范圍與定義1.適用范圍本次修正明確了辦法的適用范圍，涵蓋了在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理。進(jìn)一步強調(diào)了無論是境內(nèi)企業(yè)還是境外企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的生產(chǎn)企業(yè)，都必須遵守本辦法的規(guī)定。這有助于消除監(jiān)管盲區(qū)，確保所有醫(yī)療器械生產(chǎn)活動都處于有效的監(jiān)管之下。2.定義修訂對一些關(guān)鍵術(shù)語和定義進(jìn)行了修訂和完善，使其更加準(zhǔn)確、清晰。例如，對醫(yī)療器械的定義進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，明確了醫(yī)療器械的基本屬性和界定標(biāo)準(zhǔn)，有助于監(jiān)管部門和企業(yè)更加準(zhǔn)確地判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇，從而準(zhǔn)確適用監(jiān)管要求。（二）生產(chǎn)許可與備案管理1.許可條件調(diào)整優(yōu)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可條件，增加了對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行有效性的考核要求。強調(diào)企業(yè)不僅要建立完善的質(zhì)量管理體系文件，更要確保其有效運行，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對生產(chǎn)場地的要求更加嚴(yán)格，明確了不同類型醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的環(huán)境條件、設(shè)施設(shè)備等具體標(biāo)準(zhǔn)。例如，對于無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)，對生產(chǎn)車間的潔凈度、溫濕度控制等方面提出了更高的要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境因素影響。2.備案管理優(yōu)化簡化了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程，提高了備案效率。同時，加強了對備案資料的審核力度，要求企業(yè)提供真實、準(zhǔn)確、完整的備案信息。對于備案信息不實或不符合要求的企業(yè)，將依法予以處理，以維護(hù)備案管理的嚴(yán)肅性。（三）質(zhì)量管理體系要求1.體系建設(shè)與運行強化了企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)要求，規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后服務(wù)等全過程。明確了各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點和責(zé)任人員，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。增加了對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求，企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)對企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)提出了更高要求，明確了各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識、技能和工作經(jīng)驗。同時，強調(diào)企業(yè)要加強人員培訓(xùn)，確保員工熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求，不斷提高員工素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。（四）生產(chǎn)過程控制1.原材料采購與管理加強了對原材料采購的管理，要求企業(yè)建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評估和選擇制度，確保采購的原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，加強對原材料的檢驗和驗收，防止不合格原材料投入生產(chǎn)。對原材料的儲存和保管提出了規(guī)范要求，根據(jù)原材料的特性，設(shè)置合適的儲存條件，防止原材料變質(zhì)、損壞或混淆，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定。2.生產(chǎn)工藝控制細(xì)化了生產(chǎn)工藝控制要求，企業(yè)應(yīng)制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝規(guī)程，并嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。對關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程，應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控和驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。引入了先進(jìn)的生產(chǎn)管理理念和技術(shù)手段，鼓勵企業(yè)采用信息化管理系統(tǒng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的可追溯性。例如，通過建立生產(chǎn)批次追溯系統(tǒng)，能夠準(zhǔn)確追溯產(chǎn)品從原材料采購到成品交付的全過程信息，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時查找原因，采取措施。（五）產(chǎn)品檢驗與放行1.檢驗機構(gòu)與人員要求對企業(yè)內(nèi)部的檢驗機構(gòu)和人員資質(zhì)進(jìn)行了明確規(guī)定，要求檢驗機構(gòu)具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，能夠獨立開展產(chǎn)品檢驗工作。檢驗人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法，具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)的檢驗技術(shù)和設(shè)備，提高檢驗效率和準(zhǔn)確性。同時，加強對檢驗機構(gòu)和人員的管理和監(jiān)督，確保檢驗工作的公正性和可靠性。2.檢驗項目與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)按照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行全項目檢驗。對于新研發(fā)的產(chǎn)品或采用新技術(shù)、新工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。強調(diào)了檢驗記錄和報告的完整性和真實性，檢驗記錄應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗過程、結(jié)果等信息，檢驗報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范，經(jīng)檢驗人員簽字和檢驗機構(gòu)蓋章后有效。（六）上市后管理1.產(chǎn)品追溯與召回完善了醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度，要求企業(yè)建立產(chǎn)品追溯體系，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用等信息，確保在需要時能夠快速準(zhǔn)確地追溯產(chǎn)品流向。通過信息化手段，實現(xiàn)產(chǎn)品從原材料采購到成品交付全過程的信息互聯(lián)互通，提高追溯效率和準(zhǔn)確性。強化了產(chǎn)品召回管理，明確了企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時應(yīng)主動召回產(chǎn)品的責(zé)任和義務(wù)。規(guī)定了召回的程序和要求，企業(yè)應(yīng)及時向監(jiān)管部門報告召回情況，并采取有效措施通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)和使用者停止使用該產(chǎn)品，確保產(chǎn)品召回工作的順利進(jìn)行。2.不良事件監(jiān)測與報告加強了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理，要求企業(yè)建立健全不良事件監(jiān)測制度，指定專門機構(gòu)和人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作。企業(yè)應(yīng)主動收集、分析、評價和報告醫(yī)療器械不良事件，及時采取風(fēng)險控制措施，保障公眾用械安全。明確了企業(yè)向監(jiān)管部門報告不良事件的時限和內(nèi)容要求，規(guī)定企業(yè)發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)報告，并按照監(jiān)管部門的要求提供詳細(xì)的不良事件信息和調(diào)查處理情況。同時，鼓勵企業(yè)積極開展醫(yī)療器械安全性研究，為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和提高安全性提供依據(jù)。（七）監(jiān)督檢查與法律責(zé)任1.監(jiān)督檢查方式與內(nèi)容規(guī)定了監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式，包括日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查、飛行檢查等。監(jiān)管部門可根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險等級、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等因素，有針對性地開展監(jiān)督檢查工作，確保監(jiān)管資源的合理配置和有效利用。明確了監(jiān)督檢查的內(nèi)容，主要包括企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗與放行、上市后管理等方面。通過監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和風(fēng)險隱患，督促企業(yè)整改落實，規(guī)范生產(chǎn)行為。2.法律責(zé)任強化加大了對醫(yī)療器械生產(chǎn)違法行為的處罰力度，對違反本辦法規(guī)定的企業(yè)和個人，依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰措施。對于情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，將依法追究刑事責(zé)任，體現(xiàn)了對醫(yī)療器械生產(chǎn)違法行為的零容忍態(tài)度。完善了法律責(zé)任的具體情形和處罰標(biāo)準(zhǔn)，使監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中有更明確的依據(jù)，增強了法律的威懾力。例如，對未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動、生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等違法行為，明確了相應(yīng)的罰款幅度和吊銷許可證的情形，確保法律責(zé)任的嚴(yán)格落實。四、對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的影響（一）合規(guī)成本增加隨著監(jiān)管要求的進(jìn)一步嚴(yán)格，企業(yè)在質(zhì)量管理體系建設(shè)、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備升級、原材料采購管理等方面需要投入更多的資源和成本。例如，為了滿足更高的生產(chǎn)場地環(huán)境條件要求，企業(yè)可能需要對生產(chǎn)車間進(jìn)行改造；為了確保原材料質(zhì)量，需要增加對供應(yīng)商的評估和檢驗頻次，這些都將導(dǎo)致企業(yè)成本上升。（二）質(zhì)量管理要求提高企業(yè)需要更加注重質(zhì)量管理體系的建設(shè)和有效運行，從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到售后服務(wù)的全過程都要嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理。這促使企業(yè)加強內(nèi)部管理，完善質(zhì)量控制流程，提高員工質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。（三）創(chuàng)新發(fā)展機遇雖然監(jiān)管要求提高帶來了一定的挑戰(zhàn)，但也為企業(yè)提供了創(chuàng)新發(fā)展的機遇。在嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境下，企業(yè)只有不斷創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，才能在市場競爭中脫穎而出。例如，鼓勵企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，推動行業(yè)向高端化、智能化方向發(fā)展，符合監(jiān)管要求的創(chuàng)新產(chǎn)品將更容易獲得市場認(rèn)可和支持。五、總結(jié)2024年11月7日修正的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度進(jìn)行了全面優(yōu)化和完善。通過加強生產(chǎn)許可與備案管理、質(zhì)量管理體系要求、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗與放行、上市后管理以及監(jiān)督檢查與法律責(zé)任等方面的規(guī)定