醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理，保障患者用械安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的臨床使用管理活動，包括醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、維護(hù)、監(jiān)測、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)。3.管理原則醫(yī)療器械臨床使用安全管理遵循安全第一、全程監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)的原則，確保醫(yī)療器械在臨床使用過程中的安全性、有效性和合理性。

二、組織管理1.管理委員會成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任主任，成員包括醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科、藥劑科、質(zhì)量管理科、臨床科室負(fù)責(zé)人等。管理委員會負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和決策醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，制定管理政策和制度，協(xié)調(diào)解決重大問題。2.職責(zé)分工醫(yī)務(wù)科：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室與其他部門之間的工作關(guān)系，監(jiān)督醫(yī)療器械臨床合理使用，組織開展醫(yī)療技術(shù)評估，對醫(yī)療器械臨床使用安全事件進(jìn)行調(diào)查和處理。護(hù)理部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督護(hù)理人員正確使用醫(yī)療器械，組織護(hù)理人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，參與醫(yī)療器械臨床使用安全事件的調(diào)查和處理。設(shè)備科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、維修等工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和供應(yīng)保障，建立醫(yī)療器械檔案和信息管理系統(tǒng)。藥劑科：負(fù)責(zé)藥品與醫(yī)療器械的配伍禁忌管理，參與醫(yī)療器械臨床使用安全事件的調(diào)查和處理，提供相關(guān)藥學(xué)技術(shù)支持。質(zhì)量管理科：負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和考核，定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進(jìn)管理體系。臨床科室：負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常使用、維護(hù)和管理，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安全使用，配合醫(yī)院做好醫(yī)療器械臨床使用安全事件的報(bào)告和處理工作。

三、醫(yī)療器械采購管理1.需求評估臨床科室根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，提出醫(yī)療器械采購申請，詳細(xì)說明采購理由、預(yù)期用途、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量等。設(shè)備科會同醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等相關(guān)部門對采購申請進(jìn)行評估，審核其必要性、合理性和可行性。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)合法、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。采購部門按照相關(guān)規(guī)定和程序，從合格供應(yīng)商中選擇合適的對象進(jìn)行采購。3.采購合同簽訂采購合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款，確保雙方權(quán)益得到保障。合同簽訂前，需經(jīng)醫(yī)院法律顧問審核，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。4.驗(yàn)收管理醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備科組織相關(guān)人員按照采購合同和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、質(zhì)量證明文件、技術(shù)參數(shù)等。驗(yàn)收合格后方可辦理入庫手續(xù)，對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系退換貨或處理。

四、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.倉庫設(shè)施設(shè)置符合醫(yī)療器械儲存要求的專用倉庫，配備必要的倉儲設(shè)備，如貨架、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、消防設(shè)備等，確保倉庫環(huán)境符合醫(yī)療器械儲存條件。2.分區(qū)分類存放根據(jù)醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，標(biāo)識清晰。對特殊管理的醫(yī)療器械，如植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械等，應(yīng)設(shè)置專門的存放區(qū)域，實(shí)行專人專管。3.溫濕度管理倉庫應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的儲存要求，對溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和調(diào)控。溫濕度記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限符合規(guī)定要求。4.庫存盤點(diǎn)定期對醫(yī)療器械庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)處理，并調(diào)整庫存賬目。5.養(yǎng)護(hù)管理定期對醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、性能、質(zhì)量狀況等。對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)送檢或進(jìn)行相應(yīng)處理。按照規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行有效期管理，對臨近有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)提前預(yù)警并采取相應(yīng)措施。

五、醫(yī)療器械調(diào)配與使用管理1.調(diào)配流程臨床科室需要使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫醫(yī)療器械領(lǐng)用申請表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后到設(shè)備科領(lǐng)取。設(shè)備科根據(jù)庫存情況進(jìn)行調(diào)配發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。對于貴重、特殊的醫(yī)療器械，實(shí)行雙人核對發(fā)放制度。2.使用培訓(xùn)醫(yī)療器械使用前，設(shè)備科和相關(guān)科室應(yīng)對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)合格后方可上崗操作，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。3.操作規(guī)程制定各科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并懸掛在設(shè)備使用現(xiàn)場。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保醫(yī)療器械的正確使用。4.使用記錄使用人員應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用時(shí)間、使用人員、使用參數(shù)、使用效果等。使用記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限符合規(guī)定要求。5.使用維護(hù)使用人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常清潔、保養(yǎng)和簡單維護(hù)工作。設(shè)備科定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對需要專業(yè)維修的醫(yī)療器械，及時(shí)聯(lián)系廠家或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修，并做好維修記錄。

六、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測與不良事件報(bào)告管理1.質(zhì)量監(jiān)測質(zhì)量管理科定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，可采用抽檢、巡檢等方式，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況、使用維護(hù)情況等。對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行整改。2.不良事件報(bào)告建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，臨床科室和醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給設(shè)備科和質(zhì)量管理科。設(shè)備科和質(zhì)量管理科按照規(guī)定填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.數(shù)據(jù)分析與處理定期對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，查找原因，采取有效的改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。對因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良事件，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，要求其采取召回、整改等措施。

七、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理1.風(fēng)險(xiǎn)評估定期對醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、安全性、有效性、使用頻率、操作人員資質(zhì)等。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，確定風(fēng)險(xiǎn)等級，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2.風(fēng)險(xiǎn)控制措施對于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)管理，如增加監(jiān)測頻率、縮短維護(hù)周期、提高操作人員培訓(xùn)要求等。對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)停用、召回或進(jìn)行改進(jìn)，降低風(fēng)險(xiǎn)水平。3.應(yīng)急預(yù)案制定針對可能出現(xiàn)的醫(yī)療器械臨床使用安全突發(fā)事件，制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、責(zé)任分工、物資保障等內(nèi)容。定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。

八、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理科定期對醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、操作規(guī)范情況、質(zhì)量監(jiān)測情況、不良事件報(bào)告情況等。對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改。2.考核評價(jià)建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核評價(jià)制度，對各部門和科室的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作進(jìn)行考核評價(jià)。考核評價(jià)結(jié)果與科室和個(gè)人的績效掛鉤，激勵(lì)各部門和科室積極做好醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。3.持續(xù)改進(jìn)根據(jù)內(nèi)部監(jiān)督和考核評價(jià)結(jié)果，分析總結(jié)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作中存在的問題和不足，制定針對性