中國醫(yī)學(xué)區(qū)塊鏈場景構(gòu)建及應(yīng)用指南2025

中國醫(yī)學(xué)區(qū)塊鏈場景構(gòu)建及應(yīng)用指南2025信息技術(shù)的發(fā)展帶來了時代的進步，以人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈、元宇宙等為代表的新技術(shù)與醫(yī)學(xué)的交叉融合促進了智能醫(yī)學(xué)時代的到來。其中，區(qū)塊鏈技術(shù)因其可信任、不可篡改、可溯源、隱私性強的特點而引發(fā)各行業(yè)關(guān)注，被譽為繼蒸汽機、電力、信息和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)之后最有潛力觸發(fā)第五輪顛覆式革命浪潮的核心技術(shù)。區(qū)塊鏈技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用將重構(gòu)醫(yī)患之間、醫(yī)師之間、醫(yī)院之間、以及醫(yī)療機構(gòu)與監(jiān)管部門之間的價值信任體系，構(gòu)建可溯源、信任度高、隱私加密的醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與價值釋放生態(tài)模式。本文通過對醫(yī)學(xué)區(qū)塊鏈的發(fā)展進行概述、對其技術(shù)原理和標(biāo)準(zhǔn)流程進行解析，總結(jié)國內(nèi)智慧醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的專家意見，形成醫(yī)學(xué)區(qū)塊鏈場景構(gòu)建和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)指南，旨在介紹區(qū)塊鏈在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用及標(biāo)準(zhǔn)化流程。區(qū)塊鏈最先在2008年由名為“SatoshiNakamoto(中本聰)”的學(xué)者(或團隊)在其發(fā)表的文章《Bitcoin:APeer-to-PeerElectronicCashSystem》進行了描述。目前，區(qū)塊鏈技術(shù)被普遍認(rèn)為是利用加密鏈?zhǔn)絽^(qū)塊結(jié)構(gòu)來驗證與存儲數(shù)據(jù)、利用分布式節(jié)點共識算法來生成和更新數(shù)據(jù)、利用智能合約來操作數(shù)據(jù)的全新去中心化基礎(chǔ)架構(gòu)與分布式計算范式。區(qū)塊鏈具有去中心化、可追溯性、不可篡改、可編程和安全可信等特點。區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)的驗證和傳輸過程采用純數(shù)學(xué)方法來建立分布式節(jié)點間的信任關(guān)系，從而形成去中心化的可信任的分布式系統(tǒng)。區(qū)塊鏈采用帶有時間戳的鏈?zhǔn)絽^(qū)塊結(jié)構(gòu)存儲數(shù)據(jù)，從而為數(shù)據(jù)增加了時間維度，具有極強的可驗證性和可追溯性。在安全可信方面，借助各節(jié)點的工作量證明等共識算法形成的強大算力來抵御外部攻擊，可以為醫(yī)療領(lǐng)域帶來深刻變革。在框架和結(jié)構(gòu)上，區(qū)塊鏈可分為六層(圖1)。數(shù)據(jù)層包括一系列的加密和存儲技術(shù)；網(wǎng)絡(luò)層主要是使用點對點網(wǎng)絡(luò)來完成通信和確認(rèn)的機制；激勵層涉及到分配和發(fā)行機制；共識層則保證了分布式系統(tǒng)的一致性；合約層通過算法機制和智能合約規(guī)定彼此的權(quán)限和功能范圍，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的授權(quán)訪問；應(yīng)用層在客戶端執(zhí)行數(shù)據(jù)核算、交易和支付轉(zhuǎn)移以及驗證功能。作為一種多種類別學(xué)科交叉融合而產(chǎn)生的分布式賬本技術(shù)，區(qū)塊鏈?zhǔn)菓?yīng)用數(shù)學(xué)、密碼學(xué)、信息學(xué)、計算機技術(shù)等的集合，在應(yīng)用過程中主要涉及點對點傳輸、非對稱加密、共識機制、智能合約、多方安全計算等技術(shù)的使用?？删幊炭删幊棠_本代碼算法機制智能合約合約層發(fā)行機制分配機制激勵層共識層P2P網(wǎng)絡(luò)傳播機制驗證機制網(wǎng)絡(luò)層數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈?zhǔn)浇Y(jié)構(gòu)數(shù)字簽名哈希函數(shù)Merkle樹非對稱加密數(shù)據(jù)層圖1區(qū)塊鏈系統(tǒng)架構(gòu)PoW:工作量證明；PoS:權(quán)益證明；DPoS:權(quán)醫(yī)學(xué)區(qū)塊鏈主要是指以區(qū)塊鏈技術(shù)為數(shù)據(jù)交易和價值釋放融合實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)分布式存儲，擴大機器學(xué)習(xí)的規(guī)模。在這種模式下，可以有效確保數(shù)據(jù)不出域條件下的大數(shù)據(jù)驅(qū)動的知識遷移學(xué)習(xí)，實現(xiàn)加密共享的疾病模型構(gòu)建、智能診斷和預(yù)測、醫(yī)學(xué)圖像輔助閱讀、遠(yuǎn)程智能監(jiān)測、新藥研究、老年及慢病患者健康管理等。一般來說，區(qū)塊鏈可分為公有鏈、私有鏈、聯(lián)盟鏈。其中，聯(lián)盟鏈將去中心化特性縮小到了加入聯(lián)盟的組織之間，在目前的社會環(huán)境下應(yīng)用環(huán)境更為廣泛。共識協(xié)議作為區(qū)塊鏈的核心之一，可確保所有節(jié)點在網(wǎng)絡(luò)中就交易的有效性和順序達(dá)成一致意見。在醫(yī)學(xué)聯(lián)盟鏈中，可以使用相關(guān)共識算法來確保醫(yī)學(xué)區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)的安全性、性能和可靠性。在證書管基于區(qū)塊鏈的去中心化身份認(rèn)證與密鑰管理協(xié)議等方式來保證證書的隨著區(qū)塊鏈的迅速發(fā)展以及在醫(yī)療健康領(lǐng)域逐步應(yīng)用，需要探索和建立一套面向醫(yī)療領(lǐng)域的區(qū)塊鏈安全技術(shù)規(guī)范，為醫(yī)療機構(gòu)提供參考。2021年，國家衛(wèi)生健康委員會《關(guān)于加強全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)的意務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。2022年，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》,指出要大力推進智慧醫(yī)院建設(shè)和醫(yī)院信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。截止至2023年12月，本研究團隊共檢索到區(qū)塊鏈技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)共計83項。其中，目前共有國家標(biāo)準(zhǔn)8項，國標(biāo)計劃12項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10項，地方標(biāo)準(zhǔn)32項，ISO國際標(biāo)準(zhǔn)21項。在醫(yī)療領(lǐng)域，尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南。層、業(yè)務(wù)層和表現(xiàn)層。其中區(qū)塊鏈又分為6個層級(圖2)。在不改變應(yīng)用層合約層激勵層共識層 數(shù)據(jù)層網(wǎng)絡(luò)層圖2醫(yī)學(xué)區(qū)塊鏈信息系統(tǒng)集成PoW:工作量證明；PoS:權(quán)益證明；DPoS:權(quán)益授權(quán)證明；P2P:點對點網(wǎng)絡(luò)5.2醫(yī)學(xué)區(qū)塊鏈相關(guān)技術(shù)規(guī)范2023年5月23日，全國信息安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考架構(gòu)》,為醫(yī)學(xué)區(qū)塊鏈的進一步開展和實施提供了思路。在結(jié)合醫(yī)療大數(shù)據(jù)進行區(qū)塊鏈場景構(gòu)建時，目前可參照37964《個人信息去標(biāo)識化指南》、GB/T39725《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》、地方標(biāo)準(zhǔn)DB51/T2989-2023《四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)指南》和DB13/T5602-2022《醫(yī)學(xué)影像學(xué)大數(shù)據(jù)智能應(yīng)用技術(shù)指南》進行醫(yī)療場景的架構(gòu)設(shè)計。6.1醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲共享6.1.1區(qū)塊鏈電子病歷存儲患者跨地域跨機構(gòu)進行醫(yī)療就診時，由于各醫(yī)療機構(gòu)間存在“信息孤島”,彼此間醫(yī)療信息并不互通?；趨^(qū)塊鏈技術(shù)構(gòu)建去中心化分布式交互的臨床病歷數(shù)據(jù)庫，以實現(xiàn)安全和高效的電子病歷共享，既可以避免云存儲共享時數(shù)據(jù)中心化容易泄露的風(fēng)險，又可以實現(xiàn)加密共享、防篡改、抵抗攻擊的功能?；颊叨丝稍跇I(yè)務(wù)平臺授權(quán)醫(yī)師對以往病歷進行訪問，各級醫(yī)院將患者每次的就診記錄和病情通過區(qū)塊鏈存儲在網(wǎng)絡(luò)節(jié)點中，方便隨時調(diào)取，同時避免丟失?！就扑]意見】技術(shù)成熟度相對高，強烈推薦。推薦強度：☆☆☆。推薦框架：可使用云鏈協(xié)同、患者可控的電子病歷安全存儲方案，通過和星際文件系統(tǒng)結(jié)合，在區(qū)塊鏈中存儲數(shù)據(jù)加密索引，而在星際文件系統(tǒng)中存儲醫(yī)療病歷數(shù)據(jù)，即采用“鏈上索引，鏈下存儲”的存儲模式。采用代理重加密技術(shù)，在聯(lián)盟鏈環(huán)境下通過智能合約執(zhí)行代理重加密過程，實現(xiàn)數(shù)據(jù)加密索引在加密狀態(tài)下的解密密鑰轉(zhuǎn)換，保護醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私同時完成病歷數(shù)據(jù)共享。各級醫(yī)院形成聯(lián)盟區(qū)塊鏈，通過形成共識意見實現(xiàn)數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限控制。將分布式密鑰生成技術(shù)與基于類型和身份的代理重加密方案相結(jié)合，實現(xiàn)用戶之間數(shù)據(jù)的安全存儲共享。同時，建議在方案中實現(xiàn)讓數(shù)據(jù)擁有者通過對電子健康記錄類型的分類實現(xiàn)細(xì)粒度的訪問控制策略。6.1.2區(qū)塊鏈電子處方審核在臨床場景中，為了避免電子處方的開具存在偽造情況和加快處方審查效率，可基于區(qū)塊鏈進行電子處方的防偽性記錄和流轉(zhuǎn)。基于區(qū)塊鏈的處方綜合服務(wù)平臺可鏈接患者、醫(yī)院、藥企、藥店、監(jiān)管部門等多個節(jié)點。采用共識機制實現(xiàn)多主體的分布式記賬，從處方開具、處方審核到處方流轉(zhuǎn)、藥品配送等全流程上鏈，各節(jié)點擁有診斷信息、處方信息、藥品配送等信息，實現(xiàn)全流程的信息安全和數(shù)據(jù)審核。對于藥劑師、臨床醫(yī)師、患者而言，將電子病歷進行上鏈，確保健康記錄的真實性，避免了責(zé)權(quán)糾紛和特殊藥品的濫用?！就扑]意見】技術(shù)成熟度相對高，強烈推薦。推薦強度：☆☆☆。推薦框架：框架層需提供處方綜合平臺所需的區(qū)塊節(jié)點、分布式賬本等相關(guān)基礎(chǔ)支持。平臺可分為處方審核中心、處方流轉(zhuǎn)中心、藥事服務(wù)中心及平臺管理中心。基礎(chǔ)服務(wù)包含各個節(jié)點數(shù)據(jù)的信息上鏈、相關(guān)內(nèi)容的發(fā)布和查詢等功能。運維部分主要負(fù)責(zé)監(jiān)管節(jié)點、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)信息及實現(xiàn)節(jié)點信息的可追溯。各節(jié)點需配備本地副本，當(dāng)出現(xiàn)數(shù)據(jù)被篡改時需及時進行修復(fù)。應(yīng)用層為各個平臺用戶提供基于區(qū)塊鏈的處方綜合服務(wù)平臺應(yīng)用服務(wù)，包括醫(yī)師對患者的在線問診、電子處方的信息審核、處方的安全流轉(zhuǎn)、藥品的及時配送以及相關(guān)部門的流程監(jiān)管等。6.2醫(yī)療數(shù)據(jù)授權(quán)使用6.2.1區(qū)塊鏈跨區(qū)域醫(yī)保報銷2020年10月，中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出，到2030年底實現(xiàn)醫(yī)保治理現(xiàn)代化水平顯著提升。如何提升業(yè)務(wù)辦理效率、增強監(jiān)管智能化手段成為醫(yī)保事業(yè)發(fā)展亟待解決的問題。應(yīng)用“區(qū)塊鏈+醫(yī)?！睂崿F(xiàn)相關(guān)電子憑證和身份認(rèn)證，優(yōu)化醫(yī)保支付結(jié)算和業(yè)務(wù)自動化審批等場景，提升業(yè)務(wù)運行效率和執(zhí)行效率，改善用戶體驗，降低運營成本和風(fēng)險?；颊邔€人信息登記到區(qū)塊鏈醫(yī)保平臺，聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的發(fā)展是大勢所趨，由于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)據(jù)類型包含文字描述、者知悉病程。醫(yī)師可在線下將慢性疾病診療轉(zhuǎn)移到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展業(yè)務(wù)咨詢，緩解線下醫(yī)療資源緊張情況。推薦架構(gòu)：基于區(qū)塊鏈的遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)可提供加密通信、身份驗證和訪問控制，以確保用戶的數(shù)據(jù)和交易安全。在身份確認(rèn)方面，使用醫(yī)護身份認(rèn)證系統(tǒng)，為遠(yuǎn)程醫(yī)療提供安全、可信和便捷的身份驗證和數(shù)據(jù)共享機制。在隱私保護上，患者的個人身份信息被加密存儲在區(qū)塊鏈上，只有授權(quán)的參與方才能訪問和使用這些信息。在業(yè)務(wù)授權(quán)方面，基于區(qū)塊鏈的數(shù)字身份實現(xiàn)各類醫(yī)療信息如病歷資料、檢驗檢查結(jié)果、影像數(shù)據(jù)、診斷、用藥等的安全傳輸和授權(quán)訪問。在遠(yuǎn)程醫(yī)療過程中，電子就診病歷數(shù)據(jù)可通過公鑰和私鑰相互驗證的方法實現(xiàn)訪問授權(quán)，通過登錄密令、指紋識別或者面部識別等組合方式得出私鑰驗證簽名。6.2.3區(qū)塊鏈器官捐獻與移植近年來，我國器官移植相關(guān)單位及個人遵循《人體器官移植條例》《刑2015-01-01至2023-07-09已累計成功捐獻46519例。目前我國主要使用中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)(COTRS)實施器官分配，其中從捐獻到移植的時間跨度成為了手術(shù)成功的重要因素，存在信息匹配難度大、供受體前期信息不互通導(dǎo)致移植時間延誤等問題?；趨^(qū)塊鏈的器官捐獻與移植平臺可加速捐獻相關(guān)信息的共享與溯源，實現(xiàn)捐獻器官自動匹配和上鏈信息不可篡改。對于需要供體的患者及家屬，通過在區(qū)塊鏈平臺登記受體病情資料確保其真實性，全網(wǎng)廣播后在平臺進行供體查找與搜尋。醫(yī)師將供體和受體健康資料進行匹配，可對供體來源、受體病情、后期的康復(fù)信息上鏈存儲?！就扑]意見】技術(shù)成熟度尚低，有待進一步探索。推薦強度：☆。推薦架構(gòu)：平臺系統(tǒng)需包括信息獲取模塊、器官匹配模塊、匹配結(jié)果寫入模塊。信息獲取模塊用于從區(qū)塊鏈中獲取器官捐獻方的捐獻信息以及器官接受方的需求信息。器官匹配模塊用于將捐獻信息與需求信息進行匹配，生成用于指導(dǎo)器官移植的器官匹配結(jié)果。匹配結(jié)果寫入模塊用于將器官匹配結(jié)果寫入?yún)^(qū)塊鏈中，以使醫(yī)院機構(gòu)和器官捐獻機構(gòu)獲取器官匹配結(jié)果。請求信息包括受捐者器官的基本信息，根據(jù)請求信息進行全還是最終的匹配結(jié)果，均寫入?yún)^(qū)塊鏈，確保上鏈信息不可篡改性。6.2.4區(qū)塊鏈臨床與生物醫(yī)學(xué)研究臨床和生物醫(yī)學(xué)科研平臺信息化建設(shè)是現(xiàn)代醫(yī)院投入的重點。在跨機構(gòu)醫(yī)學(xué)研究中，構(gòu)建信息抽取模型需要大量的標(biāo)注數(shù)據(jù)，可增強數(shù)據(jù)模型的泛化和魯棒性。醫(yī)療領(lǐng)域受限于合規(guī)性要求，通常是進行中心化數(shù)據(jù)治理，這限制了多中心研究數(shù)據(jù)的彼此賦能。區(qū)塊鏈分布式地連接與構(gòu)建多中心科研數(shù)據(jù)平臺，使得醫(yī)療數(shù)據(jù)在合規(guī)的前提下彼此共享?；趨^(qū)塊鏈的科研信息存儲與應(yīng)用，可實現(xiàn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)模型訓(xùn)練、多中心隊提升科研信息共享的安全性。整體業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)層將節(jié)點數(shù)據(jù)進行脫敏、6.2.5區(qū)塊鏈公共衛(wèi)生管理與防疫共衛(wèi)生監(jiān)管平臺和疫情防護體系，可實現(xiàn)疾病預(yù)警監(jiān)測、數(shù)據(jù)加密共享、智能授權(quán)訪問、醫(yī)療物資捐贈與管理透明化。醫(yī)師在區(qū)塊鏈平臺記錄的患者用藥信息、既往史、流行病史可在疫情期間得到調(diào)用。針對藥品的使用，實現(xiàn)實名制登記并賦予區(qū)塊鏈時間戳信息，避免虛報瞞報和隱瞞【推薦意見】技術(shù)成熟度相對高，強烈推薦。推薦強度：☆☆☆。推薦框架：在公共衛(wèi)生事件管理中，基于區(qū)塊鏈時間戳賦能數(shù)據(jù)生態(tài)治理、利用其去中心化賦能多主體協(xié)同參與、智能合約賦能信息可信共享。主管部門、醫(yī)院和相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員等作為獨立成員加入?yún)^(qū)塊鏈，通過權(quán)限對信息進行分級訪問控制。系統(tǒng)框架利用基于區(qū)塊鏈的醫(yī)療數(shù)據(jù)開放共享模型架構(gòu)，數(shù)據(jù)存儲層通過多源異構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)信息，數(shù)據(jù)協(xié)同層借助區(qū)塊鏈的智能合約和共識機制等技術(shù)實現(xiàn)傳染病數(shù)據(jù)的自動化記錄與安全傳輸。平臺數(shù)據(jù)主要匯集各級公共衛(wèi)生應(yīng)急情報機構(gòu)和其他政府部門的應(yīng)急情報數(shù)據(jù)。各個業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)平臺通過應(yīng)用程序接口對接的方式向公共衛(wèi)生安全應(yīng)急情報協(xié)同共享平臺提供共享所需的應(yīng)急情6.3醫(yī)療業(yè)務(wù)溯源管理6.3.1區(qū)塊鏈藥品及耗材溯源管理假藥危害人體健康，偽劣醫(yī)藥耗材影響患者預(yù)后。目前的醫(yī)藥防偽溯源系統(tǒng)的所有數(shù)據(jù)都保存在中心數(shù)據(jù)庫內(nèi)，溯源認(rèn)證采用中心記賬模式，數(shù)據(jù)在上傳、存儲、查詢等一系列操作中有被篡改的可能。區(qū)塊鏈去中心化、串聯(lián)的哈希值、以及證書認(rèn)證的賬號體系、鏈碼功能可很好地用于藥品溯源。與傳統(tǒng)的醫(yī)藥管理平臺相比，基于區(qū)塊鏈的醫(yī)藥冷鏈數(shù)字化平臺具有高效協(xié)同、安全可靠等優(yōu)點，適用于從藥品耗材的生產(chǎn)、存儲、物流到使用的多階段跟蹤管理?；颊呖稍趨^(qū)塊鏈平臺查詢藥械的全鏈條信息，避免購買使用虛假藥品和器械。【推薦意見】技術(shù)成熟度相對高，強烈推薦。推薦強度：☆☆☆。推薦框架：藥品和耗材溯源管理系統(tǒng)可根據(jù)藥品生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)節(jié)點的功能模塊需求設(shè)計智能合約，實現(xiàn)藥械的溯源與可信流轉(zhuǎn)。系統(tǒng)平臺依據(jù)智能合約授權(quán)各節(jié)點對數(shù)據(jù)來源訪問權(quán)限，在可信環(huán)境下運輸、出售、采購、使用相關(guān)藥品和器械，保證藥械有效性和患者安全。必要情況下，將國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委員會的各級單位納入監(jiān)