某質(zhì)保部工作標(biāo)準(zhǔn)（含儀器操作規(guī)程）QB

某質(zhì)保部工作標(biāo)準(zhǔn)（含儀器操作規(guī)程）QB

工作標(biāo)準(zhǔn)

（質(zhì)保部）

崗位職責(zé)

崗位操作規(guī)程

執(zhí)行日期：二000年十月一日

崗位職責(zé)

ADO101300質(zhì)保部經(jīng)理職責(zé)......................................1

WSO100200質(zhì)保主辦崗位職責(zé)...................................2

WSO100300質(zhì)檢主辦崗位職責(zé)...................................3

WS0100400質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)...................4

WS0100500質(zhì)保部倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé).......................5

WSO100600留樣觀察崗位職責(zé)...................................6

WS0100700QC理化檢測(cè)人員崗位職責(zé).............................7

WS0100800藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé).....................8

WS0100900精密儀器管理人員崗位職責(zé)...........................9

崗位操作規(guī)程

WS0200100PENELSONMODEL1022型高效液相色譜儀操作規(guī)程........10

WS0200200AUATOSYSTEN氣相色譜儀操作規(guī)程....................11

WS02003001000PC紅外分光光度計(jì)操作規(guī)程......................12

WS0200400Lanbda2系列紫外/可見(jiàn)光譜儀操作規(guī)程................13

WS0200500BP211D電子天平操作規(guī)程............................14

WS0200600TG328A分析天平操作規(guī)程............................16

WS0200700ZBS-6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程......................18

WS0200800ZRS-4智能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程........................19

WS0200900RD-1熔點(diǎn)測(cè)定儀操作規(guī)程...........................21

WS0201000320-S型酸度計(jì)操作規(guī)程.............................23

WS0200600YXQ.SG46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程.......25

WS0200600SW-CJ水平凈化工作臺(tái)操作規(guī)程.......................27

WS0200600滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法.............28

WS0200600冰箱的清潔方法...................................31

WS0200600LRH-150B生化培養(yǎng)箱的清潔方法.....................32

WS0200600滴定分析器皿的清洗方法...........................33

WS0200600取樣器具的清洗方法...............................34

WS0200600質(zhì)檢部微生物限度檢查室清洗、消毒方法...............35

WS0200600取樣室清潔方法.....................................38

有限分司GMP管理文件

編碼：

題目質(zhì)量保證部經(jīng)理職責(zé)共1頁(yè)

AD0101300

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.20審核日期2000.6.25批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、公司各部門(mén)

一、目的：授予質(zhì)量保證部經(jīng)理工作職責(zé)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范全面貫徹實(shí)施。

二、適用范圍：適用于質(zhì)量保證部經(jīng)理。

三、責(zé)任者：質(zhì)量保證部經(jīng)理。

四、職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)本部門(mén)全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)

向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)與改進(jìn)建議。

2、保證貼有本企業(yè)標(biāo)簽的產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3、對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人與事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。

4、對(duì)有利于生產(chǎn)配制指令在本部門(mén)的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核

批準(zhǔn)。

5,對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

6、對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。

7、審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料。

8、批準(zhǔn)或者否炮起始原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品與成

品。審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9、負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與其分文件。

10、審核不合格品處理程序。

11、因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織編寫(xiě)新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或者

討修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12、審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成

品發(fā)放。

13、處理用戶埋怨的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，指派人員或者親自回訪用戶，對(duì)

內(nèi)召開(kāi)會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門(mén)就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)，并將埋怨情況及處理結(jié)

果書(shū)面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

14、定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)全企業(yè)進(jìn)行全面

GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

有限分可GMP管理文件

編碼：

題目質(zhì)保主辦崗位共1頁(yè)

WS0100200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部

一、目的：制定質(zhì)保主辦工作職責(zé)，明確質(zhì)保主辦責(zé)任。

二、適用范圍：適用于質(zhì)保主辦。

三、責(zé)任者：質(zhì)保主辦。

四、職責(zé)：

1、質(zhì)保證辦在質(zhì)保部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按GMP要求，負(fù)責(zé)對(duì)日常工作的

處理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、物料監(jiān)控。

2、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄審核。

3、負(fù)責(zé)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的的會(huì)同審核、歸納。

4、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)收集、歸納。

5、協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理管理質(zhì)保人員，并處理質(zhì)保部日常工作，必要時(shí)

匯報(bào)質(zhì)保部經(jīng)理，及時(shí)發(fā)放清場(chǎng)證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等工作。

6、負(fù)責(zé)對(duì)退回的藥品與不合格產(chǎn)品的處理。

7、負(fù)責(zé)各級(jí)質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督及考核，將考核情況存檔備案。

8、推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP,并協(xié)調(diào)、督促各部門(mén)執(zhí)行GMP。

9、負(fù)責(zé)定期與不定期對(duì)各部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量與提出質(zhì)量檢查處理意見(jiàn)并

做好記錄。

10、負(fù)責(zé)專、兼職質(zhì)監(jiān)員業(yè)務(wù)技術(shù)方南的指導(dǎo)與培訓(xùn)。

11、有權(quán)根據(jù)監(jiān)員的工作情況，提出調(diào)換質(zhì)監(jiān)員的建議。

12、有權(quán)對(duì)違反質(zhì)量管理規(guī)定的單位與俱給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰。

有限公司GMP管理文件

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題目質(zhì)檢主辦崗位共1頁(yè)

WS0100200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、4U產(chǎn)部、供應(yīng)部

一、目的：明確質(zhì)保部質(zhì)檢主辦工作職責(zé)，抓好質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

二、適用范圍：適用于質(zhì)檢主辦。

三、責(zé)任者：質(zhì)檢主辦。

四、職責(zé)：

1、質(zhì)檢主辦在質(zhì)保部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)的原輔料、成品、內(nèi)

包裝材料、工藝用水等的檢驗(yàn)工作，并保證按時(shí)完成任務(wù)。

2、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)檢室化驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督、管理及考核。

3、負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄、質(zhì)保報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，對(duì)有懷疑的分析結(jié)果督促

專烽技術(shù)人員復(fù)核。

4、負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)進(jìn)行復(fù)核，保證標(biāo)定結(jié)果

準(zhǔn)確、真實(shí)。

5、負(fù)責(zé)督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期作好留

樣穩(wěn)固性考察試驗(yàn)，為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。

6、負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)。

7、做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、純化水驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確

性、可靠性，負(fù)責(zé)指導(dǎo)專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)檢品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制與修訂有關(guān)

的檢驗(yàn)操作規(guī)程，并進(jìn)行審訂。

8、負(fù)責(zé)匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購(gòu)計(jì)劃。

9、有權(quán)對(duì)違反檢驗(yàn)規(guī)定的人員，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。

10、完成公司交給的臨時(shí)任務(wù)。

有限公司GMP管理文件

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題目質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員崗位共1頁(yè)

WS0100200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組

一、目的：明確質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)，對(duì)生產(chǎn)各工序

時(shí)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：質(zhì)保部QA人員，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員。

三、責(zé)任者：質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員。

四、職責(zé)：

1、在質(zhì)保產(chǎn)經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)分管范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)要緊責(zé)任。

2、遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。

3、認(rèn)真做好日常質(zhì)量檢查記錄，每周以書(shū)面形式向質(zhì)保部匯報(bào)每周

質(zhì)理監(jiān)督情況及質(zhì)量處罰情況。

4、及時(shí)向有關(guān)車間負(fù)責(zé)人提質(zhì)量反饋情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)

查研究工作，推動(dòng)開(kāi)展QC小組活動(dòng)。

5、積極推行GMP,按照GMP的要求進(jìn)行日常工作。監(jiān)督生產(chǎn)人員對(duì)

崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施，發(fā)現(xiàn)有不符合

GMP行為可令其改正，直至?xí)和Ｉa(chǎn)并發(fā)出書(shū)面警告至生產(chǎn)管理部門(mén)，同

時(shí)向本部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)半成品、成品的取樣并做好取樣記錄，經(jīng)常對(duì)原始批生產(chǎn)記

錄、工藝衛(wèi)生情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

7、負(fù)責(zé)兼職質(zhì)監(jiān)員的管理、監(jiān)督、考核工作，進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)

技術(shù)方面的培訓(xùn)工作。

8、參加有關(guān)車間質(zhì)量分析會(huì)議，并根據(jù)會(huì)議決定的質(zhì)量措施督促落

實(shí)。

9、每天對(duì)車間生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況檢查做好記錄。

10、做好潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄與各班批生產(chǎn)記錄檢查。

11、有權(quán)對(duì)違反企業(yè)管理質(zhì)量規(guī)定的各類行為給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰，

對(duì)不合格的原輔料的投料與不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。

12、有權(quán)根據(jù)質(zhì)量管理的實(shí)際情況提出調(diào)換兼職質(zhì)監(jiān)員的建議。

13、負(fù)責(zé)清場(chǎng)合格證的發(fā)放，半成品、成品檢險(xiǎn)報(bào)告書(shū)的發(fā)放。

有限公司GMP管理文件

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題目質(zhì)保部倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)共1頁(yè)

WS0100200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、弓書(shū)應(yīng)部及倉(cāng)庫(kù)

一、目的：明角質(zhì)保部倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員的崗位職責(zé)，把好質(zhì)量驗(yàn)關(guān)。

二、適用范圍：質(zhì)保部倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員。

三、責(zé)任者：倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員。

四、職責(zé)：

1、質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)在質(zhì)保部，其業(yè)務(wù)同意質(zhì)保部的領(lǐng)導(dǎo)。

2、配合倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)庫(kù)物料進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，內(nèi)容包含品名、

規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、包裝質(zhì)

量及藥品的外觀質(zhì)量。

3」根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，取樣并貼取樣證；

3.2驗(yàn)收不合格，報(bào)質(zhì)保部審核、簽署意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)部門(mén)上辦理退

貨手續(xù)。

4、監(jiān)督員對(duì)下列情況有權(quán)拒收或者提出拒收意見(jiàn)：

4」無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品；

4.2無(wú)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品；

4.3內(nèi)包裝產(chǎn)重破壞、霉變的產(chǎn)品；

4.4無(wú)出廠與合格證或者化驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品；

4.5說(shuō)明書(shū)、裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定的要求。

5、關(guān)于退回產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查。

6、對(duì)特殊管理的藥品時(shí)行監(jiān)督。

7、做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄并儲(chǔ)存三年。有效期產(chǎn)品儲(chǔ)存至有效期后一年。

有限公司GMP管理文件

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題目留樣觀察崗位職責(zé)共1頁(yè)

WS0100200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部

一、目的：明確留樣觀察崗位工作人員職責(zé)，保證留樣觀察的代表性、

合理性、時(shí)效性，為制定藥品有效期提供根據(jù)。

二、適用范圍：適用于留樣觀察崗位工作人員。

三、責(zé)任者：留樣觀察崗位工作人員。

四、職責(zé)：

1、制定留樣觀察制度，嚴(yán)格按留樣觀察操作規(guī)程進(jìn)行留樣、存放與

復(fù)檢工作。

2、認(rèn)真填寫(xiě)留樣觀察記錄，每月向QC主管提出本月留樣檢測(cè)批次與

項(xiàng)目。

3、對(duì)復(fù)檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的特殊情況現(xiàn)象及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)

書(shū)面匯報(bào)。

4、通常一年對(duì)留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫(xiě)留樣觀察情況報(bào)表，一

式三份，留樣員自留一份，交部門(mén)一份，必要時(shí)報(bào)公司管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)一份。

5、留樣期滿前一個(gè)月，應(yīng)填寫(xiě)留樣品處理表，并按規(guī)定的方法將其

妥善處理。

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題目QC理化檢測(cè)人員崗位職責(zé)共1頁(yè)

WS0100200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部

一、目的：明確質(zhì)保部QC理化檢測(cè)人員崗位職責(zé)，保證檢測(cè);隹確及

時(shí)。

二、適用范圍：質(zhì)保部QC理化檢測(cè)人員。

三、責(zé)任者：QC理化檢測(cè)人員。

四、職責(zé)：

1、在工作中務(wù)必嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)章制度進(jìn)行取樣、

檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算與判定等，嚴(yán)擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與憑主觀下結(jié)論。

2、在工作質(zhì)量上應(yīng)精益求精，務(wù)必及時(shí)完成各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，并于規(guī)

定的工作日出內(nèi)出具報(bào)告，精密度符合《藥品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)》要求的規(guī)定。

3、務(wù)必堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不

得弄虛作假。

4、工作時(shí)應(yīng)按規(guī)定著裝。

5、務(wù)必隨時(shí)做好并保持各檢驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生工作，坡璃儀器用完后

務(wù)必按規(guī)定清洗干凈。

6、應(yīng)自覺(jué)保護(hù)、保養(yǎng)、各類上檢測(cè)儀器，并做好使用記錄

7、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品，參照品等的正確使用及儲(chǔ)存。

8、負(fù)責(zé)小型坡璃儀器的校正。

9、負(fù)責(zé)安全防火、防爆等工作。

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題目藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)共1頁(yè)

WS0100200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部

一、目的：明確藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)，使工作規(guī)范進(jìn)行。

二、適用范圍：適用于微生物限度檢查員。

三、責(zé)任者：QC主管、微生物限度檢查員。

四、職責(zé)：

1、在工作中務(wù)必嚴(yán)格依照《中國(guó)藥典》2000版附錄XIJ與附錄XH

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作、記錄、計(jì)算判定，產(chǎn)禁擅自改變操作標(biāo)準(zhǔn)與憑主觀下結(jié)論。

2、在工作質(zhì)量上精益求精，務(wù)必及時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)

定的工作日內(nèi)出具報(bào)告。

3、進(jìn)行微生物限期度檢查后，應(yīng)對(duì)室內(nèi)進(jìn)行清潔消毒處理。

4、應(yīng)對(duì)用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌。

5、進(jìn)入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽

衣、褲口罩等。離去時(shí)脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)使用，否則

重新消毒方可使用。

6、廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，務(wù)必經(jīng)消毒處理后才能進(jìn)行沖洗,

產(chǎn)禁污染下水道。

7、定期對(duì)微生物限度檢查室進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

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題目精密儀器管理人員崗位職責(zé)共1頁(yè)

WS0100900

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部

一、目的：明確精密儀器管理人員崗位職責(zé)，保護(hù)好精密儀器。

二、適用范圍：適用于質(zhì)保部精密儀器管理人員。

三、責(zé)任者：QC人員、精密儀器管理人員。

四、職責(zé)：

1、應(yīng)本著“科學(xué)使用、精心保養(yǎng)、定期校驗(yàn)”的原則對(duì)精密儀器進(jìn)

行管理。

2、每月隨時(shí)觀察與記錄室內(nèi)的溫度、相對(duì)的溫度（至少二次），當(dāng)溫、

濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)（溫度18-25C,溫度45265%）時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措

施使達(dá)到規(guī)定范圍。

3、確保每臺(tái)儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時(shí)，

其程序參照“各類精密儀器操作規(guī)程”，有專人指導(dǎo)。

4、儀器出現(xiàn)特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)解決與處理，做好全面記錄并向質(zhì)

量負(fù)責(zé)人書(shū)面匯報(bào)。

5、不得擅自承接公司以外樣品的檢驗(yàn)。

6、應(yīng)隨時(shí)檢查核對(duì)各精密儀器的備件。

7、建立精密儀器檔案，應(yīng)包含儀器來(lái)源、維修記錄與校驗(yàn)記錄等。

8、離開(kāi)精密儀器室應(yīng)注意所有的開(kāi)關(guān)及門(mén)窗，確保安全。

9,應(yīng)隨時(shí)保持精密儀器室的清潔工作。

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題目PENELSON200型高效液相色譜儀操作規(guī)程共1頁(yè)

WS0100200

制定審核批）隹

制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部

一、目的：制定PENELSON200型高效液相色譜儀操作規(guī)程，便于操

作者正確操作。

二、適用范圍：適用于PENELSON200型高效液相色譜儀的操作。

三、責(zé)任者：PENELSON200型高效液相色譜儀的操作人員。

四、正文：

1、檢查儀器的各部件連接是否正確。

2、接通電源，依次打開(kāi)泵、柱溫箱、檢測(cè)器、積分儀的開(kāi)關(guān)鈕，按

規(guī)定要求設(shè)定流速、流淌相、檢測(cè)波長(zhǎng)。

3、啟動(dòng)泵，將流淌相泵入液相色譜儀。

4、待基線平穩(wěn)后，即可將經(jīng)0.45um微孔濾后的試液就入進(jìn)樣閥中，

隨時(shí)記錄色譜柱的壓力、基線情況，通過(guò)與積分儀相連的打印機(jī)打印圖譜

與峰面積及計(jì)算結(jié)果。

5、供試液檢測(cè)完畢后，根據(jù)供試液、流淌相的具體情況選擇不一致

的溶劑，進(jìn)行洗柱，很多于3小時(shí)，最后用甲醇沖洗30分鐘。

6、待色譜柱、檢測(cè)器洗滌干凈后，依次關(guān)閉打印機(jī)、積分儀、檢測(cè)

器、柱溫箱及泵的開(kāi)關(guān)鈕，最后關(guān)閉穩(wěn)壓電源。

7、為保護(hù)檢測(cè)器，通常在洗柱時(shí)，關(guān)掉檢測(cè)器電源。

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題目AUTOSYSTEM氣相色譜儀操作規(guī)程共1頁(yè)

WS0100200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.13審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部

一、目的：制定AUTOSYSTEM氣相色譜儀操作規(guī)程，確保操作人員正

確操作氣相色譜儀。

二、適用范圍：適用于AUTOSYSTEM氣相色譜儀的操作。

三、責(zé)任者：質(zhì)保部AUTSYSTEM氣相色譜儀的操作大員。

四、正文：

1、檢查氣相色譜儀各部件是否正常，各部件是否安裝好，根據(jù)需要

選擇不一致的色譜柱與檢測(cè)器，常用FID。

2、打開(kāi)裝有氮?dú)獾匿撈?，調(diào)節(jié)鋼瓶的表壓，通常為0.6MPa0

3、接通儀器電源，打開(kāi)儀器開(kāi)關(guān)，系統(tǒng)就開(kāi)始加熱。通過(guò)儀器表而

后鍵盤(pán)對(duì)恒溫箱、進(jìn)樣器與檢測(cè)器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至設(shè)定

溫度，屏幕顯示“READY”才可進(jìn)樣。再調(diào)節(jié)儀器其字參數(shù)，使之適合樣

品的分析。

4、打開(kāi)空氣鋼瓶，調(diào)節(jié)工作壓力約為0.6MPa再打開(kāi)氫氣鋼瓶，調(diào)節(jié)

工作壓力約為0.2MPa,再調(diào)節(jié)儀器的燃燒操縱閥，揩氫氣操縱閥外圈全

部逆時(shí)針?lè)较蛐?，調(diào)節(jié)空氣流量開(kāi)始點(diǎn)火。直到聽(tīng)到“POP”一聲響，

將點(diǎn)火器從FID輸出端拿走，觀察AUTOZERO屏幕的信號(hào)讀數(shù)以確定點(diǎn)火

是否成功。

5、點(diǎn)火成功基線走穩(wěn)后，用微量注射器開(kāi)始進(jìn)樣。進(jìn)樣完畢，關(guān)掉

恒溫箱，進(jìn)樣器與檢測(cè)是器的加熱器，使系統(tǒng)開(kāi)始降溫。再關(guān)掉氫氣與空

氣。最后等到溫度降到40c下列,則關(guān)掉儀器開(kāi)關(guān)，斷開(kāi)儀器電源,最后關(guān)

掉氮?dú)?

6、通過(guò)與氣相色譜儀相連的Model1022積分儀進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理。

7、最后，在氣相色譜儀上罩上防塵罩，在使用登記本上做好代使用

記錄。

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題目1000PC紅處分光光度計(jì)操作規(guī)程共1頁(yè)

WS0100200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部

一、目的：制定紅處分光光度計(jì)操作規(guī)程，便于操作者正確操作。

二、適用范圍：適用于紅外分光光度計(jì)的操作。

三、責(zé)任者：10000PC紅外分光光度計(jì)的操作人員。

四、正文：

1、接通儀器電源開(kāi)關(guān)，接通儀器與之配套置的電腦了連線。

2、把儀器電源開(kāi)關(guān)打到“ON”位置，然后準(zhǔn)備在電腦上進(jìn)行操作。

3、按一下電腦主機(jī)開(kāi)關(guān)，稍等，直到屏幕畫(huà)面上出現(xiàn)幾個(gè)窗口，進(jìn)

入紅外操作程序，出現(xiàn)“GRAMSAnalyst1000”的標(biāo)題再選擇

“Instrument（儀器）”菜單下的“SCAN（掃描）

4、開(kāi)始選擇“Background”進(jìn)行背景掃描3次，然后再選擇“RATIL”

準(zhǔn)備進(jìn)行樣品掃描，樣品掃描為一次，掃描完畢后，在紅外操作程序中，

對(duì)圖譜進(jìn)行各類修飾，以達(dá)到要求。

5、壓片法制備樣品。取供試品約Img,置碼瑙研缽中，加入干燥的

漠化鉀氯化鉀細(xì)粉約200mg,充分研磨混勻后。在30mPa壓力下約保持3

分鐘。然后取出片子放入儀器中進(jìn)行掃描。制備樣品除壓法處，還有糊片

法、膜法與溶液法。

6、掃描完畢后，進(jìn)入打印程序，打印圖譜。

7、最后，依次關(guān)上打印機(jī)、紅外分光度計(jì)、電腦，拔出電源插座。

用絨布把儀器與電腦、打印機(jī)罩好，并做好使用登記記錄。

8、紅外分光光度計(jì)內(nèi)的變色硅膠與干燥劑要每月更換一次，并隨時(shí)

觀察干燥板的變色情況，做好更換記錄。

9,紅外分光室的濕度要保持在60%下列，溫度為18C-26C。

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Lambda2系列紫外/可見(jiàn)分光度計(jì)操編碼：

題目共1頁(yè)

作規(guī)程WS0100400

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、公司各部門(mén)

一、目的：建立Lambda2系列紫外/可見(jiàn)分光度計(jì)操作規(guī)程，使QC檢

驗(yàn)人員能按規(guī)定進(jìn)行正確操作，確保儀器的準(zhǔn)確性、精密度。

二、適用范圍：適用于Lambda2系列紫外/可見(jiàn)分光度計(jì)操作規(guī)程。

三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗(yàn)人員。

四、正文：

1、檢查儀器各部件是否正常，特別是配套比色杯是否損壞。

2、接通電源。打開(kāi)儀器開(kāi)關(guān)，稍等，等儀器完成啟動(dòng)程序后，出現(xiàn)

狀態(tài)顯示方可測(cè)定。

3、根據(jù)需要選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ斎敫黝悈?shù)。

4、在使用比色杯時(shí)，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不要有

擦傷性、腐蝕性等清潔液清洗比色杯。在招比色杯放入比色槽前，通常用

柔軟的擦鏡紙擦凈或者干凈綢布擦凈透光面。

5、在進(jìn)行各類分析時(shí)，都必段進(jìn)行本底校正，以消除溶劑與比色杯

帶來(lái)的誤差。

6、測(cè)定時(shí)，比色杯用代供試液沖洗2-3次。測(cè)定供試液的汲取度，

應(yīng)重復(fù)測(cè)定2-3次。取其平均值計(jì)算。

7、測(cè)定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸儲(chǔ)水反復(fù)沖洗，

備用。

8、關(guān)閉儀器及電源開(kāi)關(guān)，全好儀器使用記錄，待儀器冷卻至室溫后。

罩上防塵罩。

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題目BP211D電子天平的操作規(guī)程共1頁(yè)

WS0100500

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部

一、目的：制定BP211D電子天平的操作規(guī)程，確保操作進(jìn)能正確使

用。

二、適用范圍：適用于BP211D電子天平的操作。

三、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)人員。

四、操作規(guī)程：

1、開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備：

1.1將電纜插頭插入電路模塊。

1.2裝配具有分析天平或者防風(fēng)罩的稱量室：（屏蔽環(huán)、稱盤(pán)、玻璃

組件、防風(fēng)罩）。

1.3電子天平通過(guò)外部變壓器供電,務(wù)必使用廠方提供的專用變壓器。

2、稱量范圍：Ma210g;如出現(xiàn)0.00000g按十萬(wàn)分之一天平功能使用;

如示為0.0000g,這時(shí)為萬(wàn)分之一天平功能。

3、用水儀調(diào)整電子天平：電子天平升高，調(diào)節(jié)右旋前面地腳；電子

天平下降,調(diào)節(jié)左旋前面地腳。在電子天平使用地點(diǎn)調(diào)整地腳螺栓的高度,

使水平儀內(nèi)的空氣泡正好位于圓環(huán)的中央。

4、BP211D電子天平的操作：

4.1預(yù)熱時(shí)間：BP211D電子天平在初次接通電源或者者長(zhǎng)時(shí)間斷電之

后，應(yīng)預(yù)熱2.5小時(shí)以上，天平才能達(dá)到所需要的工作溫度。

4.2接通或者關(guān)斷顯示器，接下函鍵；

當(dāng)顯示器顯示零時(shí)，p.OOOOOgl自檢過(guò)程而告結(jié)束,如今，天平準(zhǔn)備就

緒。

|。左下方顯示0,表示儀器處于待機(jī)狀態(tài)，顯示器已通過(guò)國(guó)

鍵關(guān)斷，天平處于工作準(zhǔn)備狀態(tài)。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必

經(jīng)歷預(yù)熱過(guò)程。

ei顯示,表示儀器正在工作。不同意其它任務(wù)。

4.3按下TARE鍵為除皮鍵,以使重量顯示為國(guó)亟，這種清零操人

可在天平的全量程范圍內(nèi)進(jìn)行。

4.4將物品放到稱盤(pán)上。當(dāng)顯示器上出現(xiàn)作為穩(wěn)固標(biāo)記的重單位“g”

即可讀數(shù)。

5、BP211D電子天平的校正：

5」開(kāi)啟電源開(kāi)頭按畫(huà)］鍵，當(dāng)顯示0進(jìn)，用叵］鍵激活校正功能。

5.2假如在校正過(guò)程中出現(xiàn)故障，將在顯示屏上出現(xiàn)“Err02”信息，

顯示時(shí)間較短。如今，再次清零并重新按下回鍵.

6、稱量法：

6.1減量法：打開(kāi)天平顯0.00000時(shí)，在稱盤(pán)放入盛有供度品的稱量

瓶，記錄重量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤(pán)，記錄重量，

計(jì)算即得。

6.2增量法：打開(kāi)天平后顯0.00000時(shí)，在稱盤(pán)放入稱量瓶，穩(wěn)固后，

按一下操縱板的畫(huà)鍵，即可消去稱量瓶重，將所需供試品直接放入稱

量瓶中，記錄供試品重量，即得。

7、注意事項(xiàng)：

7.1稱量時(shí)，顯示器上出現(xiàn)穩(wěn)固標(biāo)記“g”，再記錄重量。

7.2天平內(nèi)的變色硅膠要按時(shí)更換。（第天一次）

7.3在對(duì)電子天平清洗之前，要將儀器與工作電源斷開(kāi)。清洗時(shí)，不

要使用強(qiáng)力清洗劑，不要把液體滲到儀器內(nèi)部。在用濕毛巾擦定后，再用

一塊干燥的軟毛巾擦干。樣品剩余物/粉末務(wù)必〃'心用刷子或者后持吸塵

器去除。

7.4稱量完畢后，按下國(guó)鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（長(zhǎng)期不

使用時(shí)撥去電源）。

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編碼：

題目TG328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程共2頁(yè)

WS0100600

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部

一、目的：制定TG328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程，便于操作者的正

確操作。

二、適用范圍：適用于TG328A光學(xué)讀數(shù)分析天平的操作。

三、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)員。

四、正文：

1、稱量前

1.1檢查各部件是否處于正常狀態(tài)。檢查專用祛碼的數(shù)目與天平零件

部位是否在正確位置上，旋轉(zhuǎn)器上的讀數(shù)盤(pán)應(yīng)指零。察看天平上標(biāo)明的最

大的載重量，切勿超過(guò)。

L2檢查天平盤(pán)是否清潔，如有灰塵或者其它雜物，用軟毛刷清掃干

凈。檢查天平是否在水平位置；如不水平，調(diào)節(jié)天平腳使天平水平。

1.3開(kāi)啟天平兩側(cè)玻門(mén)5-10分鐘，使天平內(nèi)外的溫度與濕度趨于一

致，以免天平內(nèi)外的溫度、濕度不一致而產(chǎn)生變動(dòng)性。

1.4接通電源后，檢查天平的零點(diǎn)。如標(biāo)線與微分標(biāo)尺的“0”位不

重合，應(yīng)調(diào)節(jié)微調(diào)零點(diǎn)的拔桿或者橫梁上的平衡螺絲使標(biāo)線與標(biāo)尺的“0”

L5天平箱內(nèi)的各部件盡可能不要用手直接接觸，如務(wù)必接觸時(shí)，應(yīng)

將手指擦干凈，最好是戴上干凈的手套。

2、稱量

2.1被稱物的載體務(wù)必干凈，不得將稱量的藥物直接放在天平盤(pán)上。

我量吸濕性與揮發(fā)性強(qiáng)的物體，須放在密閉的容器中進(jìn)行。稱具有腐蝕性

的物體時(shí)，務(wù)必注意不要把被稱量物灑落在天平盤(pán)或者底板上，以免腐蝕

天平的零件。被稱物應(yīng)放在盤(pán)的正中央。

2.2過(guò)冷與過(guò)熱的物品都不能在天平上稱量。凡是通過(guò)干燥或者灼燒

的物品，務(wù)必放在干燥器內(nèi)在室溫冷卻，方可稱量。

2.3為了縮短稱量時(shí)間，可在稱量之前估計(jì)它的重量，把優(yōu)碼預(yù)先放行，

以提高稱量速度。

2.4稱量時(shí)不要打開(kāi)前門(mén)，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳與氣流影響

稱量。讀數(shù)時(shí)，一定要關(guān)上天平兩側(cè)的門(mén)。

2.5取放被稱物與加減碼時(shí)，都務(wù)必關(guān)好升降樞紐，以免損壞天平的部件。

開(kāi)關(guān)升降樞紐動(dòng)作要輕。

2.6進(jìn)行同一分析工作，稱量務(wù)必使用同架天平，以減少誤差。

3、稱量后

3.1輕輕關(guān)掉升降樞紐。

3.2取下被稱物并將祛碼復(fù)位，旋轉(zhuǎn)器的讀數(shù)盤(pán)應(yīng)該恢復(fù)指零。

3.3關(guān)好天平門(mén)，切掉電源，罩好天平罩。

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題目ZBS-6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程共2頁(yè)

WS0100600

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.16審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、公司各SI3門(mén)

一、目的：制定ZBS-6B智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員正

確使用崩解試驗(yàn)。

二、適用范圍：適用于固體制劑崩解時(shí)限的測(cè)定。

三、責(zé)任人：QC檢驗(yàn)人員。

四、正文：

1、操作方法：

1.1將崩解儀水到刻度,打開(kāi)電源開(kāi)關(guān),加熱，使其水溫到37±1C。同

時(shí)，使1000ml燒杯中介質(zhì)溶液溫度為37±1C。

L2取片劑或者膠囊6片（粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管

1片（粒）。

1.3將吊籃通過(guò)上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒

杯介質(zhì)溶液中，調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm,調(diào)節(jié)介

質(zhì)溶液高度，使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處（介質(zhì)溶液約850ml）。

L4開(kāi)啟儀器，記錄最后1片（粒），通過(guò)篩網(wǎng)時(shí)的時(shí)間，即為崩解

時(shí)限。

2、注意事項(xiàng)：

2.1測(cè)定膠囊，假如膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使v型槽

呈正方向。

2.2每次測(cè)定完畢后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水

2次。

2.3片劑各片應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部通壺篩網(wǎng)，糖衣片應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全

部通過(guò)篩網(wǎng)（不溶性包衣除處）。薄膜衣片、硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部

通過(guò)篩網(wǎng)（囊殼碎片除外），如有殘存小顆?；蛘哂?粒不能全部通過(guò)篩

網(wǎng)，應(yīng)另取6粒（片）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

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編碼：

題目ZBS-4溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程共2頁(yè)

WSO100800

制定審核徐菊芳批準(zhǔn)

制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、貢保部

一、目的：建立ZBS-4適中能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員

按規(guī)定進(jìn)行正確操作。

二、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測(cè)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)保部的QC檢驗(yàn)人員。

四、正文：

1、操作方法：

1.1首先檢查溶出儀的各個(gè)部件是否安裝好。

1.2把六個(gè)溶出杯放在水浴槽前排的六個(gè)圓孔中，視具體情況決定

是否放置補(bǔ)液杯。

1.3將漿桿或者藍(lán)桿倒置，由上至下插入主機(jī)箱孔中，右側(cè)杯中放

中心蓋，移動(dòng)水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方法調(diào)左測(cè)溶

出杯與桿同軸，反復(fù)確定機(jī)箱與水浴槽位置，然后旋緊杯口旁偏心輪，使

溶出杯固定。中間四個(gè)溶出杯位置的調(diào)整，同樣使用中心蓋，使桿與溶出

杯同軸，若不一致軸，調(diào)整溶出杯（如今不能移動(dòng)水溶槽），使之同軸，

調(diào)整后固定偏心輪。復(fù)查一遍六個(gè)桿與溶出杯的同軸度，復(fù)檢合后將桿取

下。

1.4將六根藍(lán)桿（槳）由下向上插入機(jī)箱孔中，在藍(lán)桿下端裝上網(wǎng)

籃。取測(cè)量鉤，把測(cè)量鉤放至杯底中心移動(dòng)藍(lán)（槳）桿，使網(wǎng)藍(lán)或者漿壓

住測(cè)量鉤，捏住手柄提起藍(lán)（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手

旋緊離合器上輪子。這樣就保證了網(wǎng)藍(lán)或者漿距溶出杯底部25±2mm的要

求測(cè)量構(gòu)的高度為25±2mm。

1.5在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。并把脫氣的溶劑按規(guī)定

的毫升數(shù)溶出杯中。接通電源按下儀器的電源開(kāi)關(guān)，指定燈亮，水泵啟動(dòng),

水浴槽中的水開(kāi)始循環(huán)流淌，在選擇溫度鍵上進(jìn)行選擇（有四檔）即：

3.65C、37.Ot：,37.5C、38.0Co綠燈所對(duì)應(yīng)的就是所需溫度。再按加

熱鍵，加熱指示燈亮，水開(kāi)始加熱，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，紅色指示燈

滅。表示加熱系統(tǒng)停止加熱。溫度恒定時(shí)，這時(shí)杯里的溶劑溫度達(dá)到測(cè)定

溫度。

L6隨機(jī)取6片（粒），分別平放在干燥的轉(zhuǎn)藍(lán)里，或者6個(gè)溶出杯

中，調(diào)整轉(zhuǎn)速至標(biāo)道聽(tīng)途說(shuō)規(guī)定的數(shù)值，開(kāi)啟儀器并開(kāi)始計(jì)時(shí)。

L7到了規(guī)定的時(shí)間后，開(kāi)始取樣，立即經(jīng)不大于①0.8mm微孔濾膜

過(guò)濾，自取樣至過(guò)濾應(yīng)在30鈔鐘完成，并按規(guī)定方法測(cè)定。

L8取樣完成后，先關(guān)轉(zhuǎn)速啟動(dòng)鍵，再關(guān)上儀器電源開(kāi)關(guān)，撥出電源

插頭，將容出儀與使用的各類附件清洗干凈，吸干水槽里的水，擦干，罩

上防塵護(hù)罩，以保持儀器清潔。

2、注意事項(xiàng)：

2.1每次開(kāi)機(jī)前，應(yīng)將水浴槽中水加至水線，開(kāi)機(jī)后水應(yīng)循環(huán)，加熱

務(wù)必水循環(huán)。

2.2當(dāng)溶劑是500ml,使用薄墊長(zhǎng)彎針頭，600ml用奪取墊長(zhǎng)彎針頭,

900ml用薄墊短彎針頭。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣

孔內(nèi)，針頭對(duì)應(yīng)的取樣點(diǎn)位置為藥典規(guī)定的取樣點(diǎn)。

2.3轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過(guò)±1.0mm,漿葉旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不

得超過(guò)±0.5mm

2.4濾膜應(yīng)浸漬在蒸憎水中，至少浸泡一天以上。

2.5介質(zhì)脫氣用超聲波法。

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編碼：

題目RD-1熔點(diǎn)測(cè)定儀操作規(guī)程共2頁(yè)

WS0100800

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.15審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位總工辦、質(zhì)保部

一、目的：建立RD-1熔點(diǎn)測(cè)定儀操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員正確使用

熔點(diǎn)測(cè)定儀。

二適用范圍：適用于藥品熔點(diǎn)測(cè)定的操作。

三、責(zé)任者：質(zhì)保部的QC檢驗(yàn)人員。

四、正文：

1.1將待測(cè)樣品按項(xiàng)下地求烘干并研碎，裝入長(zhǎng)9cm壁厚

0.1-0.15mm,內(nèi)徑0.9T.1mm,一端封口的毛細(xì)管中，使供試品粉末緊結(jié)

在毛細(xì)管的熔封端。

1.2電源開(kāi)關(guān)至ON位置，照明燈亮，溫度顯示“40.0

1.3根據(jù)被測(cè)物品性質(zhì)選擇升溫速度,熔融同時(shí)分解折選擇3C/min,

熔融不分解的選擇IC/min。

1.4預(yù)置溫度，按下預(yù)置鍵PRE,在接近預(yù)置溫度時(shí)用點(diǎn)動(dòng)方法使

數(shù)字增至預(yù)置溫度（應(yīng)低于樣品熔點(diǎn)10匕）。

1.5將“實(shí)測(cè)/復(fù)位”開(kāi)關(guān)置“實(shí)測(cè)”狀態(tài)，注意觀察溫度增長(zhǎng)情況。

1.6溫度升至起始溫度預(yù)置值時(shí)，將樣品毛細(xì)管插入毛細(xì)管支架中

并豎直插入儀器托架上矩形孔中，調(diào)整毛細(xì)管樣品使其在同一高度，且位

于標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)水銀球的中央。

1.7通過(guò)放大鏡觀察毛細(xì)管中樣品熔化情況，并在熔化始與結(jié)束時(shí)

分別及進(jìn)按下“存儲(chǔ)”鍵STO,存儲(chǔ)初熔與終熔值，按“重復(fù)”鍵可依次

顯示已存儲(chǔ)的溫度數(shù)值。

1.8重復(fù)三次，取其平均值。

1.9測(cè)定結(jié)束將“實(shí)測(cè)/復(fù)位”鍵回到“復(fù)位”狀態(tài)，顯于“40。0℃”

即自行停止加熱，按下冷風(fēng)機(jī)工關(guān)，冷卻傳熱系統(tǒng)至室溫，關(guān)閉電源OFF。

2.注意事項(xiàng)：

2.1本測(cè)定中使用的標(biāo)準(zhǔn)溫度應(yīng)比所測(cè)熔點(diǎn)高20C。

2.2傳溫液：熔點(diǎn)在80c下列可用水，80c以上可用硅油或者液

狀石蠟。

2.3藥品熔點(diǎn)為不檢查干燥失重，熔點(diǎn)在135c以上，受熱不分解的

供試品，可使用105c干燥，熔點(diǎn)在135c下列或者受熱分解的供試品，

可在五氧化二磷干燥器中干燥，或者其它方法干燥。

2.4毛細(xì)管中裝入供試品的高度為3mm。

2.5測(cè)定熔融同進(jìn)分解的供試品的熔點(diǎn)，記錄發(fā)生突變時(shí)的溫度為

分解點(diǎn)（即熔點(diǎn)）。

2.6記錄結(jié)果，讀取溫度均宜估計(jì)到0.1C,記錄時(shí)可使用3進(jìn)2舍

的方法記錄,即0.1-0.7c可寫(xiě)為0.5C,0.8-0.9進(jìn)為1C。

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編碼：

題目320-S型酸度計(jì)操作規(guī)程共2頁(yè)

WS0201000

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部

一、目的：建立320-S型酸工計(jì)操作規(guī)程，使QC檢驗(yàn)人員能正確使

用，確保酸度計(jì)測(cè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

二、適用范圍：適用于各類原輔料、中間體、成品及緩沖溶液的PH

值測(cè)定。

三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗(yàn)人員。

四、操作規(guī)程：

1.基本操作：

1.1接通電源，打開(kāi)開(kāi)關(guān)鈕。

1.2校準(zhǔn)溫度：檢查所測(cè)溶液溫度與PH計(jì)濕度設(shè)定值是否一致，若

不一致，輸入被測(cè)溶液的溫度值。

1..3電極準(zhǔn)備：將保溫帽從電極頭處擰去并將橡皮帽從填液孔上移

走，用蒸錨水或者校準(zhǔn)緩沖液沖洗電極頭，最后用濾紙將水吸干。

1.4校對(duì)電極：使用與被測(cè)樣品PH值接近的緩沖液定位，再用另一

種PH值個(gè)差約3個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對(duì)一次，誤差應(yīng)不超過(guò)±0。02PH單

位。

1.5使用前清洗沖洗電極，用純化水或者供試液充公洗滌電極，再

用濾紙將水吸干。

1.6測(cè)定樣品：按規(guī)定將供試品溶解或者溶液，移至小燒杯中，將

電極頭插入燒杯溶液中。

1.7使用后清洗電極：取出電極并用純化水充分洗滌，用濾紙將水

吸盡。

1.8存放電極:將電極頭套入保溫帽中將橡皮帽桿插入填液孔中.

1.9關(guān)閉開(kāi)關(guān)鈕撥去電源.

2.注意事項(xiàng)

2.1新電極務(wù)必在PH4或者PH7緩沖液中并過(guò)液，但不要使用純水或

者蒸錨水。

2.2用濾紙吸干電極時(shí)，勿擦拭電極，以名免產(chǎn)生極化與遲緩現(xiàn)象。

2.3小心使用電極，勿用作攪拌器，拿放是勿接觸電極膜。

2.4測(cè)定小體積樣品時(shí)，確保液體能浸沒(méi)電極頭。

2.5勿使電極填充液干涸。

2.6勿使用超過(guò)保質(zhì)期的標(biāo)）隹沖液，勿將用這的溶液倒回瓶中，發(fā)

現(xiàn)緩沖液有渾濁霉或者沉淀現(xiàn)象時(shí)，勿繼續(xù)使用。

2.7配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)使用新沸過(guò)的冷蒸鐳水。

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題目YXQ.SG46.280型手提式壓力蒸汽消毒器編碼：共2頁(yè)

操作規(guī)程WS0201100

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期2000.6.25、

頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位總經(jīng)理理辦公室、質(zhì)保部、總工辦

一、目的：建立手提式壓力蒸汽消毒操作規(guī)程，確保其操作規(guī)范化。

二、適用范圍：適用于手提式壓力蒸汽消毒器的操作。。

三、責(zé)任者：操作者。

四、正文：

1.消毒準(zhǔn)備：先將器中消毒襯桶取出，將需消毒物品放置襯桶內(nèi)孔

的篩架上，再將消毒器內(nèi)放上3升水，將襯桶放入鍋內(nèi)準(zhǔn)備消毒，消毒物

品放置時(shí)應(yīng)有一定間隙；

2.器蓋開(kāi)閉：器蓋合上時(shí)，務(wù)必得將器蓋背面的放氣軟管插入消毒

襯桶內(nèi)軟管支架中，然后用螺栓緊固，打開(kāi)器蓋時(shí)務(wù)必將器內(nèi)蒸汽排放干

凈待其冷至空溫，才能打開(kāi)蓋子；

3.加執(zhí)方法：首先將消毒器接通電源，開(kāi)始時(shí)將放氣閥摘子置垂直

開(kāi)放位置，消毒器內(nèi)空氣隨加熱由閥子逸出，當(dāng)水煮沸時(shí)，有一股較急蒸

汽沖出，如今，將放氣閥摘子置于在水平關(guān)閉位置，消毒器內(nèi)壓力隨著繼

續(xù)加熱而上升，并在壓力表上指示出來(lái)；

4.消毒時(shí)間：當(dāng)消毒器內(nèi)壓力達(dá)到消毒物所需的壓力時(shí)，開(kāi)始計(jì)算

消毒時(shí)間。

5.冷卻：消毒終了不應(yīng)立即放氣，就斷離電源，通常在3-5分鐘后,

將放氣摘子立起使用消毒器內(nèi)蒸汽由放氣閥全部排出，當(dāng)壓力表回到零位

時(shí)，將蓋子打開(kāi)。

6.注意事項(xiàng)：

6.1用完后將器內(nèi)的水全部倒出，再用冷水沖洗干凈，擦干存放；

6.2壓力表經(jīng)常檢查是否靈敏，以保安全；

6.3器內(nèi)有壓力切不可打開(kāi)緊固螺栓，以防發(fā)生事故。

6.4消毒壓力與溫參照表。

蒸汽壓力飽與蒸汽相對(duì)溫度

兆帕（MPa）℃

0-0.025100℃~105℃

0.025-0.05105℃~110℃

0.05-0.075110℃~115℃

0.075-0.1115℃~120℃

0.1-0.14120℃~126℃