T∕CACM 015.4-2017 中藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采集與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定規(guī)范

ICS11.120.10團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CACM015.4－2017DevelopmentspecificationsforstandardoperatingprocedureofelectronicdatacaptureandmanagementinChineseherbalmedicineclinic2017-11-14發(fā)布2017-11-14實(shí)施T/CACM015.4－2017I T/CACM015.4－2017——T/CACM015.1中藥隨機(jī)對(duì)照臨床研究方案制定規(guī)——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定規(guī)——T/CACM015.6中藥臨床研究協(xié)調(diào)員培訓(xùn)與管理標(biāo)——T/CACM015.7中藥臨床研究統(tǒng)計(jì)分析操作技術(shù)規(guī)——T/CACM015.11中藥臨床研究總結(jié)報(bào)本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評(píng)價(jià)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室提出。超、張聲鵬、楊忠奇、鄭青山、袁鈞、崔蒙、彭瑞玲、顏崇T/CACM015.4－2017上，制定了電子數(shù)據(jù)采集與管理過程中常用的17個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定規(guī)范，各部分均包括目的/范圍、責(zé)任人、相關(guān)流程和工作文檔四個(gè)部分。關(guān)于臨床研究數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperatingprocedure,SOP)概述請(qǐng)參見資料性附錄A。同時(shí)，針對(duì)中醫(yī)藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)管理過程，提高中醫(yī)藥臨床研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量，T/CACM015.4－20171中醫(yī)藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采集與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究中電子數(shù)據(jù)采集與管理主要工作流程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)及合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO）制定中醫(yī)藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingprT/CACM015.4－20172不變，這類文檔記錄就應(yīng)當(dāng)始終保留，并可供監(jiān)管視察或稽查員審閱和復(fù)求。[1]驗(yàn)證過程。用戶應(yīng)全面檢測(cè)所有正確和錯(cuò)誤數(shù)據(jù)組合，記錄檢測(cè)EDC系統(tǒng)及其它參與臨床研究過程的系統(tǒng),如交互式語音/網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)（InteractiveVoice/Web驗(yàn)證的行業(yè)規(guī)范，其提供的“V”模型為系統(tǒng)驗(yàn)證提供了直接的方法學(xué)T/CACM015.4－20173b)驗(yàn)證計(jì)劃的撰寫與審批，至少應(yīng)包括系統(tǒng)介紹、驗(yàn)證范圍、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證策b)驗(yàn)證文檔清單：驗(yàn)證計(jì)劃、用戶需求說明書、功能規(guī)格說明書、技術(shù)規(guī)格說4.3數(shù)據(jù)管理計(jì)劃數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DataManagementPlan,DMP）T/CACM015.4－20174AdverseEvent,SAE）一致性核查、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)庫鎖定與解鎖等。詳見T/CACM015.5―2017。4.4eCRF、邏輯核查程序的建立與用戶接基于電子數(shù)據(jù)采集與管理的臨床研究，eCRF的建立根據(jù)實(shí)際情況主要有兩種工作流程：一種是根據(jù)臨床試驗(yàn)方案中的訪視流程圖和數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)說明書建立電子病例報(bào)告表（ElectronicCaseReporta)數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)說明書的撰寫，包括撰寫人、撰寫依據(jù)d)eCRF頁面用戶接受測(cè)試，包括測(cè)試人員、測(cè)試范圍、e)數(shù)據(jù)核查計(jì)劃的撰寫，包括撰寫人、撰寫依據(jù)、要f)數(shù)據(jù)核查計(jì)劃的審核和批準(zhǔn)流程，包括審核、批準(zhǔn)的人員，審批的時(shí)g)邏輯核查程序的建立，包括建立人員、簡(jiǎn)要流程和建立h)邏輯核查程序的用戶接受測(cè)試，包括測(cè)試腳本的撰寫和審批流程，測(cè)試的簡(jiǎn)要流程，測(cè)試通過T/CACM015.4－201754.7外部數(shù)據(jù)管理T/CACM015.4－20176b)編碼字典及其版本的確定，如考慮申辦方和數(shù)據(jù)管理服務(wù)提供商是否均獲得有關(guān)編據(jù)格式上可能存在差異，在研究結(jié)束前應(yīng)對(duì)兩數(shù)據(jù)庫中的SAE進(jìn)行一致性檢查。流程：SAE一致性核查的流程，包括核查的范圍、時(shí)間點(diǎn)、核查方法4.10質(zhì)量控制與質(zhì)量保證RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)E6將質(zhì)量控制（QualityControl，量保證（QualityAssurance,QA）定義為：為保證試驗(yàn)的進(jìn)行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報(bào)告都符合臨床據(jù)管理過程進(jìn)行稽查是QA部門的重點(diǎn)工作之一，應(yīng)針對(duì)數(shù)據(jù)管理準(zhǔn)備Action,CAPA）,持續(xù)保證臨床研究的數(shù)據(jù)管理質(zhì)b)質(zhì)量控制流程，包括各環(huán)節(jié)質(zhì)控時(shí)點(diǎn)、質(zhì)控方式、抽樣方法、可接受的d)質(zhì)量保證流程，包括試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、進(jìn)行階段和結(jié)束階段分別開展的質(zhì)量保證工作及糾正T/CACM015.4－201774.11盲態(tài)數(shù)據(jù)管理盲法試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理過程中應(yīng)確保此類數(shù)據(jù)的盲態(tài),開放試驗(yàn)也應(yīng)盡可能使數(shù)據(jù)管理人員對(duì)關(guān)鍵性指標(biāo)4.12數(shù)據(jù)庫鎖定與解鎖4.13數(shù)據(jù)管理報(bào)告數(shù)據(jù)管理報(bào)告(DataManagementReport,DMR)是在臨床研究結(jié)束后，數(shù)據(jù)管理人員撰寫的研究項(xiàng)T/CACM015.4－20178目數(shù)據(jù)管理全過程的工作總結(jié)，是數(shù)據(jù)管理執(zhí)行過程、操作規(guī)范及管理質(zhì)量的重要呈現(xiàn)手段。詳見4.14數(shù)據(jù)導(dǎo)出、傳輸與保存4.15盲態(tài)審核b)盲態(tài)審核會(huì)議流程，包括會(huì)議時(shí)間的確定、參會(huì)人員、盲態(tài)審核的依據(jù)4.16數(shù)據(jù)管理文檔的保存與歸檔T/CACM015.4－20179流程：文檔資料的分類管理要求，如文檔資料的儲(chǔ)存媒介、存儲(chǔ)位置、存儲(chǔ)時(shí)限、借閱要4.17數(shù)據(jù)的安全性（包括軟硬件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境）及人員操作的影響，出現(xiàn)試驗(yàn)b)數(shù)據(jù)庫訪問限制與人員安全操作教育，如必須通過用戶名、密碼加驗(yàn)證碼的T/CACM015.4－2017ICHGCP(GoodClinicalPractice，中文譯為：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)的定義，是指為達(dá)到均一具有強(qiáng)制約束力，是稽查人員核查相關(guān)數(shù)據(jù)管理工作是否按既定要求執(zhí)行的依據(jù)。臨床研究數(shù)據(jù)管理礎(chǔ)。另外，SOP也是機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)的重要材料，可幫助相關(guān)人盡快熟核者簽名及簽名日期、SOP批準(zhǔn)者、批準(zhǔn)者簽名及簽名T/CACM015.4－2017T/CACM015.4－2017SOP。SOP一般由熟悉本機(jī)構(gòu)資源配置情況，并具有相關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)的人員撰寫，在撰寫過程中，應(yīng)充分SOP是各部門人員開展日常工作的依據(jù)，SO針對(duì)性的培訓(xùn)，使員工能熟練掌握和遵守SOP，SOP修訂后也應(yīng)注意及時(shí)培訓(xùn)SOP更新部分。T/CACM015.4－2017對(duì)于中藥的編碼，上市的中成藥可根據(jù)世界衛(wèi)生組織中國(guó)藥物詞典WHO-DDC進(jìn)行編碼，如未購買2015年發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中藥編碼規(guī)則及編碼》進(jìn)行編碼，對(duì)于中醫(yī)臨床中常用的湯劑類合并用藥，失。編碼后，應(yīng)根據(jù)臨床研究具體的分析目的對(duì)藥物進(jìn)行歸類，以更好地服務(wù)統(tǒng)計(jì)分析。調(diào)（ClinicalDataInterchangeStandardsCons泛使用，成為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的國(guó)際“通用語言”。評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)2017年將發(fā)布相關(guān)用戶指南T/CACM015.4－2017T/CACM015.4－2017123456T/CACM015.4－20172016-07-29[2016-08-05]/WS01/CL0087/16[EB/OL].2016-04-01[2018-05-02](2016-06-01)[2016-08-10].PharmaceuticalsforHumanUse(ICH).GuidelineForGoodClinicalPra/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_[EB/OL]．2016-07-29[2016-08-05]．http:[EB/OL]．2016-07-29[2016-08-05]．http:Drug[EB/OL].[2016-06-15]/medicines/publicati