執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫

(1l=J:新版）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫

（真題整理）

1.（共用題干）

我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在

銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施

召回。

⑴在我國進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是（）。

A.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回己

上市銷售的存在安全隱患的藥品。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，

由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

⑵該單位做出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止

銷售和使用的時(shí)限是（）。

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】：

對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回，一級召回在作

出藥品召回決定24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

2.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括（）。

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

E.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包含五條職業(yè)道德準(zhǔn)則，適用于中國境內(nèi)

的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。中國

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，

平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重

同仁，密切協(xié)作。

3.根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)

設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支

付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】：

統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施是

衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)之一，不屬于國家醫(yī)療保障局的職責(zé)范疇。

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A.備案制度

B.考試制度

C.標(biāo)準(zhǔn)制度

D.學(xué)分登記制度

E.注冊制度

【答案】：D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教

育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)

容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機(jī)構(gòu)等信息。

【說明】原題干為《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，已廢止，故對題

干進(jìn)行了修改。

5.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理

的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)

使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】：

關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理規(guī)定：①禁止自種自采自用的情形:

國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉

藥品原植物；②使用限制：該中草藥只能在該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療

機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；③該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A

項(xiàng)，應(yīng)該是只限于該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，因此答案選

Ao

6.藥品不良反應(yīng)指（）□

A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

B.合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致死反應(yīng)

C.不合理用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)

D.有配伍禁忌的藥品聯(lián)合使用發(fā)生的有害的相互作用

【答案】：A

【解析】：

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無

關(guān)的有害反應(yīng)。

7.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為

行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（）。

A.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)

發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請的范圍包括：①國防、外交等國家行為；②行政法

規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)

關(guān)最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起

申訴的重復(fù)處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生

實(shí)際影響的行為。B項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是行政法規(guī)，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

C.檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

【答案】：A

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括：①堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)

先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高,

擇優(yōu)發(fā)展的作用。②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量

的影響因素，有針對性地制定監(jiān)測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的

控制。③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、

檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)

用和發(fā)展。④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、

儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。A項(xiàng)，應(yīng)該是根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、

簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法。因此答案選A。

9.（共用備選答案）

A.血液制品

B.中藥材

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

E.中成藥

⑴應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是()。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

(2)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

()。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法實(shí)施條例》第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、

用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的

其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí).，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得

銷售或者進(jìn)口。

⑶標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是()o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

產(chǎn)地。

⑷藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

10.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制

度是指（）。

A.公立醫(yī)院對基本藥物試行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療

機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】：

《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》第13條意見指出要建立

基本藥物優(yōu)先和合理的使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部

配備和使用國家基本藥物。其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首

選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有（）。

A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等

C.召回信息的公布途徑與范圍

D.召回的預(yù)期效果

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

召回計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量（一

級銷售明細(xì)單）；②召回措施的具體內(nèi)容（包括實(shí)施的組織、召回的

范圍和時(shí)限等）；③召回信息的公布途徑與范圍（企業(yè)對外網(wǎng)站、報(bào)

紙、電臺、電視等媒體）；④召回的預(yù)期效果（根據(jù)擬召回與可召回

比例得出，部分/基本/徹底消除安全隱患）；⑤藥品召回后的處理措

施（如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,

應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀）；⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式

（為實(shí)現(xiàn)有效召回，對于全國范圍性的召回，可提供各省或主要地區(qū)

的召回聯(lián)系人及聯(lián)系方式）。

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更

B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證

D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證

E.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的日常監(jiān)督管理

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食

品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）

藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

13.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍

時(shí)，應(yīng)先核定其（）o

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.受理通知書

E.注冊地址

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應(yīng)先

核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處

方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

14.對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是（）。

A.電信運(yùn)營商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】：

對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是藥品監(jiān)督

管理部門。

15.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可

疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地

的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，接到

報(bào)告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有

()。

A.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫

苗，應(yīng)立即責(zé)令召回

B.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告

D.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種

單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門針對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有

關(guān)材料的處理措施為：①采取查封，扣押的措施；②在7日內(nèi)作出處

理決定；③需要檢驗(yàn)的，應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處

理決定，選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤，接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，并應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)

生行政部門報(bào)告，因此答案選BCD。

16.（共用備選答案）

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

E.新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

⑴藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已

有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

⑵導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①

導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間

延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情

況的。

⑶發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（）。

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已

有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

⑷導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①

導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間

延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情

況的。

17.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗(yàn)所

D.國家藥典委員會

⑴主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)的是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依

法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。主要負(fù)責(zé)

轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)的是省級藥品檢驗(yàn)所。

⑵主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編制、修訂和編譯的是（）o

【答案】：D

【解析】：

國家藥典委員會的職責(zé)包括：①組織編制、修訂和編譯《中國藥典》

及配套標(biāo)準(zhǔn)。②組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)

管理制度和工作機(jī)制。③組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴

選工作。負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名。④組織評估《中國藥典》和國家藥

品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。⑤開展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研

究。承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作。⑥開展藥品標(biāo)準(zhǔn)國際（地區(qū)）協(xié)

調(diào)和技術(shù)交流，參與國際（地區(qū)）間藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性認(rèn)證合作工作。

⑦組織開展《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負(fù)責(zé)

《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物編輯出版工作。⑧負(fù)責(zé)藥典委員會各專業(yè)委

員會的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。

18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服

務(wù)方式是（）。

A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B,在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑

D,將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

E.直接應(yīng)外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品

種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的制劑

憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治

區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

19.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）。

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.生物制品

C.放射性藥品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑

【答案】：A|B|D

【解析】：

藥品經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、

藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷

試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。其中，麻醉藥品、精神藥品、藥

品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有

關(guān)規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，

還應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下予以明確。

20.關(guān)于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目

標(biāo)和主要任務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性

評價(jià)

B.到2020年，藥品監(jiān)測評價(jià)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全

性更新報(bào)告評價(jià)率達(dá)100%

C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械的審評審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)

定時(shí)限審評審批

D.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管

理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】：

應(yīng)分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。2018年底

前，完成2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制

劑的一致性評價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價(jià)。A項(xiàng)

表述不當(dāng)，因此答案選A。

21.（共用備選答案）

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

⑴申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進(jìn)口該藥品

的注冊申請屬于（）。

【答案】：B

⑵境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（）。

【答案】：C

⑶仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于

（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品注冊管理辦法》第十二條對幾類申請做了規(guī)定。①再注冊申請,

是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥

品的注冊申請。②進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)

上市銷售的注冊申請。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)

準(zhǔn)。③補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批

準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

22.（共用題干）

根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的

公告》（2015年第10號）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑

管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起,

不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口

服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管

理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)

口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定

的標(biāo)識，之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、

說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

⑴根據(jù)上述信息、，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服

液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯(cuò)誤的

是（）。

A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身

份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，

在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)，參照題干中文件內(nèi)容，登記、造冊、備案后，按規(guī)定售完為止,

不必退回。

（2）根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確

的是（）。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝

和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書

上必須印有精神藥品標(biāo)識，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期

至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以

繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口

服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】：

含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，則自2016年

1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝

和說明書上印有規(guī)定的“精神藥品”專用標(biāo)識。而自2015年5月1

日起，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

備案后，按規(guī)定售完為止。因此答案選C。

23.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考查此內(nèi)容）

根據(jù)《2011?2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，關(guān)于藥品電子監(jiān)管工

作目標(biāo)的說法，正確的是（）。

A.首先對基本藥物實(shí)施全品種電子監(jiān)管

B.在藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和

使用環(huán)節(jié)

C.首先對醫(yī)療用毒性藥品實(shí)施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液制品和疫苗

D.按照先東部發(fā)達(dá)地區(qū)再向西部推進(jìn)的原則實(shí)施藥品電子監(jiān)管

E.采取一步到位方式，對所有的藥品實(shí)施電子監(jiān)管

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《2011?2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，藥品電子監(jiān)管具體目

標(biāo)包括：①在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注

射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥

品制劑，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時(shí)啟動高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管。②在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的

藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，

從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、

流通和使用全過程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥

品電子監(jiān)管工作。③拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥

品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大

社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電

子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。

24.（共用備選答案）

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

E.中藥飲片

⑴不得發(fā)布廣告的藥品為（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告:

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)

配制的制劑；③軍隊(duì)特需藥品；④國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止

或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

⑵印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告

語的藥品為（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用二

⑶發(fā)布廣告必須標(biāo)明OTC的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣告必須同

時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）。

25.（共用備選答案）

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日

期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

⑴處方字跡（）o

【答案】：B

【解析】：

處方書寫應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)則列舉如下：患者一般情況、臨床診斷填寫清

晰、完整，并與病歷記載相一致；每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。?/p>

方書寫應(yīng)字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明

修改日期。

⑵書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量（）。

【答案】：A

【解析】：

處方書寫中藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的

可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編

制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、

用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫

體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。

⑶中藥飲片處方的書寫（）。

【答案】：C

【解析】：

中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列;

調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、

后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫

明。

⑷特殊情況需超劑量使用時(shí)（）。

【答案】：D

【解析】：

藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情

況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

26.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）,

需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提

出延續(xù)注冊申請。

A.2年，90天

B.5年，30天

C.3年，60天

D.5年，90天

【答案】：B

【解析】：

國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》

對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿前三十日

前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。

27.處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定部門是（）。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院勞動保障行政部門

D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第三條：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)

責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)

責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

28.（共用備選答案）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

⑴承擔(dān)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究機(jī)

構(gòu)是（）。

【答案】：A

【解析】：

中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)

構(gòu)，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）原因的實(shí)

驗(yàn)研究工作。

⑵參與擬訂、調(diào)整非處藥目錄的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），

開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)工

作，參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄。

29.（共用備選答案）

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛

假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰

⑴應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)

所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給

藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。甲省藥

品監(jiān)督管理部門應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰。

⑵如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，認(rèn)定的機(jī)

關(guān)可以是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違

法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需

要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管

理部門應(yīng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督

管理機(jī)關(guān)。

⑶如果A要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機(jī)關(guān)是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)

所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給

藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

30.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）。

A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】：

我國現(xiàn)行藥品管理法律體系實(shí)行嚴(yán)格的“行政許可”制度，包括：藥

品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、藥品進(jìn)（出）口許

可、新藥許可、仿制藥許可、進(jìn)口藥許可等。

31.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工

作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有

毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)

業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日

極量。因此答案選C。

32.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是（）。

A.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

B.中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列

C.按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用

D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

E.除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

ABCDE五項(xiàng)均符合《處方管理辦法》第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A

項(xiàng)，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過5種藥品；B項(xiàng)，中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、

臣、佐、使”的順序排列；C項(xiàng)，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書

規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原

因并再次簽名；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮

寫名稱或者使用代號；E項(xiàng)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

33.臨床藥師應(yīng)具有（）。

A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

C.藥學(xué)專業(yè)中級職稱以上人員

D.本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】：

臨床藥師應(yīng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，

并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)。

34.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)有（）。

A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實(shí)施動態(tài)管理

B.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評價(jià)、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和

藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用

藥供應(yīng)目錄；③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評估本機(jī)構(gòu)藥物使

用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評估用

藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品

種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦

對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教

育培訓(xùn)I;向公眾宣傳安全用藥知識。

35.在藥店從事藥品經(jīng)營活動的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)

范包括（）o

A.為患者提供療效確切的藥品

B.注意保護(hù)消費(fèi)者的隱私

C.根據(jù)報(bào)酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)

D.隨時(shí)注意收集并記錄藥品不良反應(yīng)

E.實(shí)事求是地介紹藥品的療效、副作用與不良反應(yīng)

【答案】：A|B|D|E

36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥

品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.生產(chǎn)地址變更或增設(shè)生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)

變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》

正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更

30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品

的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

【答案】：B

【解析】：

《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正

本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

37.《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包

括（）o

A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機(jī)關(guān)做出的財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理不服的

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國行政復(fù)議法》中第八條規(guī)定：不服行政機(jī)關(guān)作出的

行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定

提出申訴。不服行政機(jī)關(guān)對民事糾紛作出的調(diào)解或者其他處理，依法

申請仲裁或者向人民法院提起訴訟。D項(xiàng)，不屬于行政復(fù)議的受案范

圍。

38.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配

制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有（）。

A.發(fā)生災(zāi)情時(shí)

B.發(fā)生疫情時(shí)

C.發(fā)生突發(fā)事件時(shí)

D.市場短缺時(shí)

E.臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí),

經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),

在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑

使用。

39.（共用備選答案）

A.處方藥

B.拆零藥品

C.冷藏藥品

D.中藥飲片

⑴需要裝柜斗的是（）。

【答案】：D

⑵需要放置在冷藏設(shè)備中的是（）o

【答案】：C

⑶需要存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的是（）。

【答案】：B

⑷不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是（）。

【答案】：A

【解析】：

藥品陳列要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目

標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。②藥品放置于貨架（柜），擺

放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處

方藥、非處方藥專用標(biāo)識。④處方藥不得采用開架自選的方式陳列和

銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥拆零銷售的藥品集中存放于

拆零專柜或者專區(qū)。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得

陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄,

并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；

裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、

發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。⑩經(jīng)營非藥品

應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

40.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力

的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)

準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)

定

【答案】：D

【解析】：

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的

標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不

得低于《中國藥典》的規(guī)定。

41.（共用備選答案）

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

⑴國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會

并制定國家藥典。

（2）負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：B

【解析】：

國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。

⑶組織制定藥品價(jià)格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)

制的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：D

【解析】：

國家醫(yī)療保障局組織制定藥品價(jià)格和管理醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，推動建立市

場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制。

42.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青

葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青

葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有（）。

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，復(fù)方大青葉合劑是中藥二級保護(hù)品種。

43.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二疫苗流通管理的

說法，正確的是（）o

A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供

應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，不

得委托配送

D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗

費(fèi)用，但不可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：B

【解析】：

國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定中將第十五

條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資

源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購

后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的

企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送?？h級疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲

存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、

自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會公開?！?/p>

44.（共用備選答案）

A.疫苗

B.中成藥

C.生物制品

D.非臨床治療首選的藥品

E.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

⑴不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規(guī)定，下列藥品不納入

國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②

主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重

不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使

用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥

物工作委員會規(guī)定的其他情況。

⑵應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于下列情形之

一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)

重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益

比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的

其他情形。

45.2013年12月，全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第

十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)

督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理

部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（）。

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

46.（共用備選答案）

A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B.效期管理制度

C.拆零調(diào)配管理制度

D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

⑴藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行

的制度是（）。

【答案】：A

⑵藥品批發(fā)企業(yè)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量,

執(zhí)行的制度是（）。

【答案】：D

47.必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是（）o

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】：

從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)

人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合

《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。②有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)

的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。③有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理

和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。④有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量

檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。⑤有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

48.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄

的內(nèi)容不包括（）。

A.領(lǐng)用部門

B.制劑批準(zhǔn)文號

C,制劑數(shù)量

D.制劑批號

【答案】：B

【解析】：

在使用管理方面制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用

部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

49.藥品質(zhì)量特性不包括（）□

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)在以下

四個(gè)方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。

50.（共用備選答案）

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

⑴不得在市場銷售或者變相銷售的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使

用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，

經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)

劑使用。

⑵在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥

品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國家藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)

院規(guī)定的其他藥品。

51.根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許

可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的

【答案】：D

【解析】：

藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)

營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予

以公告：申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有

效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許

可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法

規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

52.為評價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒

性試驗(yàn)應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請藥

品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價(jià)藥品安全性，在

實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒

性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試

驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒

性試驗(yàn)。

53.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為

的是（）。

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力，影響交易的單位或個(gè)人

【答案】：C

【解析】：

經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以用明示的方式給對方折扣，可以給中

間人傭金；經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；接

受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。A項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的

混淆行為；B項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售；D項(xiàng)屬于

不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)賄賂行為。

54.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作

包括（）o

A.分析抗菌藥物使用情況

B.分析抗菌藥物使用趨勢

C.分析抗菌藥物市場占有率

D.評估抗菌藥物使用適宜性

【答案】：A|B|D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗

菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使

用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，

對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

55.（共用題干）

記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價(jià)達(dá)到2700元。

網(wǎng)頁上顯示“XX牛皮癬網(wǎng)……”“義義皮膚病研究所”“義X部隊(duì)疑

難病研究中心”等醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂

的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負(fù)

責(zé)人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進(jìn)

口的。但是，當(dāng)記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊時(shí)一，王某卻用''通

過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。

⑴《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》制定的依據(jù)是（）。

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

B.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》

C.《中華人民共和國質(zhì)量管理法》

D.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第一條規(guī)定：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,

規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制

定本辦法。

⑵根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有

償提供藥品信息等服務(wù)的活動屬于（）。

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

【答案】：C

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互

聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥

品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品

信息等服務(wù)的活動。

⑶根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）。

A.戒毒藥品信息

B.藥品信息

C.藥品廣告

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、

法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

56.（共用題干）

2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到左氧氟沙星注射劑嚴(yán)

重不良反應(yīng)事件病例報(bào)告1431例。嚴(yán)重不良反應(yīng)事件累及系統(tǒng)排名

前三位的依次為：全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，

三者合計(jì)占總例次的60.24%。

⑴藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中的法定報(bào)告主體是（）。

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心

B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企

業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

⑵根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確

認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的左氧氟沙