醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施條例

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施條例演講人：日期：目錄CATALOGUE條例背景與目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理醫(yī)療服務(wù)行為規(guī)范藥品和醫(yī)療器械管理監(jiān)督檢查與法律責(zé)任條例實(shí)施效果評(píng)估及改進(jìn)建議01條例背景與目的PART隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量不斷增加，需要更加規(guī)范的管理。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展為保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，需要制定更加細(xì)致的條例來(lái)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為。醫(yī)療質(zhì)量與安全為與相關(guān)法律法規(guī)銜接，進(jìn)一步完善醫(yī)療管理法規(guī)體系。法律法規(guī)銜接條例制定背景010203規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、執(zhí)業(yè)、管理等方面的行為，提高醫(yī)療服務(wù)水平。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理通過(guò)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為，保障患者的合法權(quán)益，減少醫(yī)療糾紛。保障患者權(quán)益為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展提供法制保障。促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展條例實(shí)施目的適用范圍及對(duì)象醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍涵蓋各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、診所、衛(wèi)生室等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)師、護(hù)士、藥師等醫(yī)療技術(shù)人員以及管理人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療、護(hù)理、預(yù)防、保健、康復(fù)等醫(yī)療活動(dòng)。醫(yī)療活動(dòng)02醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批PART醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置原則01醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)遵循當(dāng)?shù)蒯t(yī)療需求和衛(wèi)生資源分布情況，合理確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別、數(shù)量、規(guī)模和布局。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)符合國(guó)務(wù)院1994年2月發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，包括科室設(shè)置、人員配備、房屋和設(shè)備等。鼓勵(lì)社會(huì)和個(gè)人投資興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)投資主體多元化，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。0203符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療需求符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)投資主體多元化申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交相關(guān)材料，包括設(shè)置申請(qǐng)書(shū)、選址報(bào)告、建筑設(shè)計(jì)平面圖、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員名單及資格證書(shū)等。提交申請(qǐng)材料審批流程包括申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場(chǎng)審查、審批等環(huán)節(jié)。審批機(jī)關(guān)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審批，并作出是否批準(zhǔn)的決定。審批流程審批機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療需求和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，并具備相應(yīng)的醫(yī)療和管理能力。審批要求審批程序與要求審批時(shí)限及效力審批效力經(jīng)審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可獲得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，并依法進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開(kāi)展相應(yīng)的診療活動(dòng)。變更與注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、法定代表人、診療科目等變更需經(jīng)審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自變更。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，應(yīng)提前向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷(xiāo)。審批時(shí)限審批機(jī)關(guān)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成審批，如需延長(zhǎng)，應(yīng)說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。03020103醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理PART醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的申請(qǐng)與審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照相關(guān)法規(guī)要求申請(qǐng)執(zhí)業(yè)許可，經(jīng)審批機(jī)關(guān)審核通過(guò)后方可執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)許可制度執(zhí)業(yè)許可的變更與校驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)過(guò)程中如需變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、診療科目等，需重新辦理執(zhí)業(yè)許可手續(xù)；同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需定期接受審批機(jī)關(guān)的校驗(yàn)，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。執(zhí)業(yè)許可的吊銷(xiāo)與注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)如違反相關(guān)法規(guī)，審批機(jī)關(guān)有權(quán)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)許可；醫(yī)療機(jī)構(gòu)如主動(dòng)停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，需辦理注銷(xiāo)手續(xù)。醫(yī)務(wù)人員資格認(rèn)證其他醫(yī)技人員資格認(rèn)證其他醫(yī)療技術(shù)人員（如藥師、技師等）也需取得相應(yīng)資格證書(shū)，方可從事相應(yīng)醫(yī)療活動(dòng)。護(hù)士資格認(rèn)證護(hù)士需取得護(hù)士資格證書(shū)，并在注冊(cè)后取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，方可從事護(hù)理工作。醫(yī)師資格認(rèn)證醫(yī)務(wù)人員需取得醫(yī)師資格證書(shū)，并在注冊(cè)后取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，方可從事醫(yī)療活動(dòng)。醫(yī)療質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療安全制度，加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理，防止醫(yī)療事故的發(fā)生。醫(yī)療安全監(jiān)管醫(yī)療糾紛處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全的醫(yī)療糾紛處理機(jī)制，及時(shí)化解醫(yī)患矛盾，維護(hù)醫(yī)療秩序穩(wěn)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的醫(yī)療質(zhì)量管理體系，包括醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)、評(píng)估、反饋和改進(jìn)機(jī)制，確保醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)提高。醫(yī)療質(zhì)量與安全監(jiān)管04醫(yī)療服務(wù)行為規(guī)范PART醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診斷、治療活動(dòng)，不得超出診療科目范圍開(kāi)展活動(dòng)。診療科目與范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)原則，確保診療活動(dòng)的安全、有效、經(jīng)濟(jì)，并符合倫理要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，建立醫(yī)療質(zhì)量保證體系，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)化服務(wù)流程，簡(jiǎn)化服務(wù)環(huán)節(jié)，提高服務(wù)效率，縮短患者等候時(shí)間。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的預(yù)約診療制度，通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)等多種方式為患者提供預(yù)約服務(wù)。服務(wù)流程優(yōu)化措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療信息化建設(shè)，推行電子病歷等信息化管理措施，提高醫(yī)療服務(wù)水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，告知患者病情、治療方案、費(fèi)用等情況，并尊重患者的自主選擇權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法保護(hù)患者隱私，不得泄露患者的個(gè)人信息和醫(yī)療記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理患者的投訴和意見(jiàn)，保障患者的合法權(quán)益。患者權(quán)益保障政策05藥品和醫(yī)療器械管理PART藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存要求藥品采購(gòu)必須按照國(guó)家規(guī)定從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并保留采購(gòu)記錄。藥品驗(yàn)收對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。儲(chǔ)存條件藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的場(chǎng)所，包括溫度、濕度、光線(xiàn)等條件，確保藥品質(zhì)量不受影響。藥品保管對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)管理，采取必要的防盜、防蟲(chóng)、防鼠等措施，確保藥品安全。醫(yī)療器械采購(gòu)必須從合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，并保留采購(gòu)記錄。醫(yī)療器械使用嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，確保使用安全。維護(hù)與保養(yǎng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其性能和安全性。報(bào)廢處理對(duì)無(wú)法修復(fù)或性能不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢處理，并按規(guī)定進(jìn)行記錄。醫(yī)療器械使用和維護(hù)規(guī)定不合格產(chǎn)品處理辦法停止使用發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并將相關(guān)信息報(bào)告給相關(guān)部門(mén)。隔離存放對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離存放，防止與其他合格產(chǎn)品混淆。追溯召回對(duì)已經(jīng)使用的不合格產(chǎn)品進(jìn)行追溯召回，確?；颊哂盟幇踩?。銷(xiāo)毀處理對(duì)無(wú)法追回的不合格產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，并做好銷(xiāo)毀記錄。06監(jiān)督檢查與法律責(zé)任PART舉報(bào)投訴制度建立有效的舉報(bào)投訴制度，接受社會(huì)監(jiān)督，對(duì)舉報(bào)投訴進(jìn)行及時(shí)處理，保障患者權(quán)益。主管部門(mén)監(jiān)管各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查制度，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)自身的醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面進(jìn)行自我檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并整改。監(jiān)督檢查制度建立違法行為處罰措施非法行醫(yī)處罰對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，依法予以取締和處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違規(guī)操作處罰行政處罰與記分對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違反醫(yī)療管理規(guī)定的行為，如超范圍執(zhí)業(yè)、使用假藥、騙取醫(yī)保等，依法進(jìn)行處罰。實(shí)施行政處罰的同時(shí)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的違法行為進(jìn)行記分，達(dá)到一定分值時(shí)，依法采取吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)等嚴(yán)厲措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其醫(yī)療行為負(fù)責(zé)，因醫(yī)療行為導(dǎo)致的患者損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)業(yè)過(guò)程中違反法律法規(guī)和診療規(guī)范，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)務(wù)人員責(zé)任患者和公眾可以通過(guò)向衛(wèi)生行政部門(mén)舉報(bào)、申請(qǐng)行政復(fù)議或提起民事訴訟等途徑，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的法律責(zé)任。法律責(zé)任追究途徑法律責(zé)任界定及追究途徑07條例實(shí)施效果評(píng)估及改進(jìn)建議PART包括醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、患者滿(mǎn)意度、醫(yī)療服務(wù)效率、醫(yī)療費(fèi)用控制等方面。評(píng)估指標(biāo)采用定量和定性相結(jié)合的方式，通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、問(wèn)卷調(diào)查、專(zhuān)家評(píng)審等多種手段進(jìn)行。評(píng)估方法根據(jù)評(píng)估指標(biāo)的不同，分為月度、季度、年度等不同的評(píng)估周期。評(píng)估周期實(shí)施效果評(píng)估指標(biāo)體系構(gòu)建存在問(wèn)題分析及原因剖析法律法規(guī)不健全部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在違法違規(guī)行為，但相關(guān)法律法規(guī)尚不完善，導(dǎo)致執(zhí)法難度大。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平不高部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務(wù)等方面存在管理漏洞，缺乏有效的內(nèi)部管理機(jī)制。醫(yī)療資源分布不均城鄉(xiāng)之間、區(qū)域之間醫(yī)療資源分布不均，導(dǎo)致部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源過(guò)剩，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源不足。醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量參差不齊部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療服務(wù)等方面存在較大差異，導(dǎo)致患者就醫(yī)體驗(yàn)不佳。改進(jìn)措施提出和推進(jìn)計(jì)劃加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律法規(guī)建設(shè)，制定更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度。完善法律法規(guī)加