“9.2內(nèi)部審核”專業(yè)深度解讀與應(yīng)用指導(dǎo)材料（雷澤佳編制-2025C0）

“9.2內(nèi)部審核”專業(yè)深度解讀與應(yīng)用指導(dǎo)材料“9.2內(nèi)部審核”專業(yè)深度解讀與應(yīng)用指導(dǎo)材料（雷澤佳編制，2025C0）績效評價內(nèi)部審核“內(nèi)部審核”相關(guān)術(shù)語的定義及涵義解讀術(shù)語定義涵義解讀內(nèi)部審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，確定管理體系滿足審核依據(jù)的程度的評價活動；又稱第一方審核，由組織自行實(shí)施，用于評價管理體系符合性、有效性。-目的：驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合自身要求及標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有效實(shí)施和保持。

-性質(zhì)：屬于自我評估機(jī)制，為管理評審提供輸入，推動體系改進(jìn)。

-范圍：覆蓋體系全部要素、過程及相關(guān)職能，確保系統(tǒng)性和全面性。審核方案針對特定時間段策劃并具有特定目標(biāo)的一組（一次或多次）審核的安排。-核心要素：包括審核頻次、方法、職責(zé)、策劃要求、報告格式等。

-策劃依據(jù)：需考慮過程重要性、以往審核結(jié)果、組織風(fēng)險及資源配置。

-動態(tài)調(diào)整：根據(jù)體系變化、績效數(shù)據(jù)及相關(guān)方需求定期評審和更新。審核準(zhǔn)則用于與客觀證據(jù)進(jìn)行比較的一組要求。-組成內(nèi)容：包括組織自身質(zhì)量管理體系文件（如方針、程序）、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求、法律法規(guī)及合同義務(wù)。

-作用：作為審核判斷的依據(jù)，確保審核發(fā)現(xiàn)的客觀性和一致性。

-應(yīng)用：需明確每次審核的具體準(zhǔn)則，如適用的標(biāo)準(zhǔn)條款、內(nèi)部流程文件等。審核范圍審核的內(nèi)容和界限，包括物理/虛擬位置、職能、組織單元、活動、過程及時間段。-界定要素：明確審核覆蓋的具體范圍（如部門、場所、產(chǎn)品/服務(wù)過程），避免遺漏關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

-靈活性：可根據(jù)組織規(guī)模、復(fù)雜程度調(diào)整，如多場所組織需覆蓋所有相關(guān)地點(diǎn)。

-輸出要求：需在審核計劃中詳細(xì)描述，確保審核資源合理分配。審核員實(shí)施審核的人員。-能力要求：需具備通用審核技能（如抽樣、溝通、記錄）及特定領(lǐng)域?qū)I(yè)知識。

-獨(dú)立性：內(nèi)部審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動，確?？陀^公正。

-職責(zé)：負(fù)責(zé)收集證據(jù)、形成發(fā)現(xiàn)、報告結(jié)果，并跟蹤糾正措施有效性。糾正措施為消除不合格原因并防止再發(fā)生所采取的措施。-實(shí)施流程：針對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，分析根本原因，制定并執(zhí)行措施。

-閉環(huán)管理：需驗(yàn)證措施有效性，形成記錄并納入體系改進(jìn)，避免重復(fù)發(fā)生。成文信息支持審核方案實(shí)施及結(jié)果的證據(jù)文件，包括審核計劃、報告、記錄等。-記錄要求：需保存審核過程中的關(guān)鍵信息（如審核檢查單、不符合報告、糾正措施記錄），確?？勺匪菪?。

-合規(guī)性：符合組織文件控制要求，便于后續(xù)評審和外部檢查。目的和意圖標(biāo)準(zhǔn)要素“內(nèi)部審核”核心目的“內(nèi)部審核”意圖說明9.2.1總則通過定期內(nèi)部審核，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合組織自身要求和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，且持續(xù)有效實(shí)施與保持。符合性（a）確認(rèn)體系與以下要求的符合性：-

組織自身要求：驗(yàn)證內(nèi)部制定的流程、程序是否被遵循。

-

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)：確保體系滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求。實(shí)施與保持（b）評估質(zhì)量管理體系是否有效執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)。通過審核發(fā)現(xiàn)執(zhí)行偏差或改進(jìn)機(jī)會，確保體系從設(shè)計到運(yùn)行均有效且動態(tài)優(yōu)化。9.2.2內(nèi)部審核方案系統(tǒng)策劃和管理審核活動，確保審核過程客觀、可靠。通過結(jié)構(gòu)化方案（頻次、方法、職責(zé)等）實(shí)現(xiàn)審核的系統(tǒng)性和一致性。策劃與制定建立審核框架，明確頻次、方法、職責(zé)和報告要求。避免隨意性審核，確保資源合理分配，覆蓋關(guān)鍵過程和歷史問題領(lǐng)域?？紤]因素基于過程重要性和以往審核結(jié)果優(yōu)化審核方案。優(yōu)先審核高風(fēng)險或問題頻發(fā)過程，提高審核效率和針對性（基于風(fēng)險思維）。審核準(zhǔn)則與范圍（a）定義每次審核的具體依據(jù)和邊界。確保審核目標(biāo)清晰，避免范圍模糊導(dǎo)致遺漏或重復(fù)檢查。審核員選擇（b）確保審核員獨(dú)立性和能力，保障審核客觀公正。遵循ISO19011指南，通過無利益沖突和專業(yè)化審核提升結(jié)果可信度。結(jié)果報告（c）向管理層傳遞審核發(fā)現(xiàn)，支持決策。為管理層提供體系運(yùn)行狀態(tài)的透明信息，促進(jìn)責(zé)任落實(shí)和資源調(diào)配。糾正措施（d）及時整改不符合項(xiàng)并消除根本原因。通過PDCA循環(huán)持續(xù)改進(jìn)，防止問題重復(fù)發(fā)生，提升體系成熟度。成文信息保留審核方案及結(jié)果的證據(jù)。滿足標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性要求，并為后續(xù)審核、管理評審及外部認(rèn)證提供追溯依據(jù)。內(nèi)部審核策劃“內(nèi)部審核方案”定義：指在特定時間段內(nèi)，針對組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系，所策劃的具有明確目標(biāo)和計劃的一組（一次或多次）內(nèi)部審核活動的總體安排；核心要素內(nèi)部審核方案內(nèi)涵解讀內(nèi)部審核方案關(guān)鍵要點(diǎn)定義內(nèi)部審核方案是為實(shí)現(xiàn)特定審核目標(biāo)，在明確時間框架內(nèi)策劃的一組系統(tǒng)性審核活動安排，覆蓋目標(biāo)、范圍、頻次、方法、資源、職責(zé)及成文信息管理。-系統(tǒng)性安排

-驗(yàn)證體系符合性、有效性及改進(jìn)需求1.特定時間段時間框架需與組織戰(zhàn)略周期、管理評審頻次及體系成熟度匹配，明確時間邊界（如年度計劃）。-短期（年度）或長期（三年）

-確保計劃性與可追溯性2.策劃的系統(tǒng)性與規(guī)范性策劃內(nèi)容包括目標(biāo)、范圍、頻次、方法及資源分配，采用基于風(fēng)險的方法，輸出書面化方案文件（如年度計劃）。-基于風(fēng)險方法優(yōu)先審核高風(fēng)險過程

-輸出書面文件（流程、責(zé)任、日程）3.特定目標(biāo)的戰(zhàn)略一致性目標(biāo)分為符合性（驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)）、有效性（評估運(yùn)行效果）、改進(jìn)性（識別漏洞），需與質(zhì)量方針、業(yè)務(wù)目標(biāo)及管理評審輸入一致。-三類目標(biāo)（符合性、有效性、改進(jìn)性）

-對齊組織戰(zhàn)略4.一組審核安排的結(jié)構(gòu)化設(shè)計包括常規(guī)審核、專項(xiàng)審核、追加審核；每次審核需明確計劃、準(zhǔn)則、范圍及資源配置（如獨(dú)立審核員）。-審核類型多樣化

-確保審核員獨(dú)立性與專業(yè)性5.全面性與系統(tǒng)性要求覆蓋所有關(guān)鍵過程（如設(shè)計、生產(chǎn)）、組織單元及適用條款，采用過程方法關(guān)注接口、風(fēng)險及績效指標(biāo)。-全覆蓋關(guān)鍵過程

-過程方法+風(fēng)險控制6.靈活性與適應(yīng)性機(jī)制根據(jù)環(huán)境變化（并購、法規(guī)更新）、體系異常（重大不合格）或風(fēng)險評估結(jié)果，動態(tài)調(diào)整審核方案，并通過階段性評審優(yōu)化后續(xù)安排。-動態(tài)調(diào)整觸發(fā)條件明確

-定期評審方案（如季度）7.成文信息與合規(guī)性要求必含文件：審核方案、單次審核計劃、審核記錄、評審報告；文件需符合組織控制程序，保留期限滿足法規(guī)要求（如≥3年）。-四類必存文件

-合規(guī)性管理（文件控制+保存期限）策劃內(nèi)部審核的考慮因素；考慮因素策劃內(nèi)部審核的考慮因素說明實(shí)施要點(diǎn)有關(guān)過程的重要性優(yōu)先審核對組織運(yùn)營、產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的關(guān)鍵過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)控制）和核心業(yè)務(wù)。-識別組織關(guān)鍵過程（基于風(fēng)險分析）

-審核資源向高風(fēng)險、高價值過程傾斜。管理優(yōu)先事項(xiàng)審核范圍需覆蓋管理層設(shè)定的戰(zhàn)略目標(biāo)、質(zhì)量方針及重點(diǎn)改進(jìn)領(lǐng)域（如降本增效項(xiàng)目）。-與管理層溝通明確優(yōu)先事項(xiàng)

-將優(yōu)先事項(xiàng)轉(zhuǎn)化為可審核的指標(biāo)或條款。對組織產(chǎn)生影響的變化審核策劃需響應(yīng)組織內(nèi)外部重大變化（如并購重組、法規(guī)更新、新技術(shù)引入）。-建立變更觸發(fā)審核機(jī)制

-新增對變化區(qū)域（如新生產(chǎn)線、新部門）的專項(xiàng)審核。來自以往審核的結(jié)果基于歷史審核發(fā)現(xiàn)（如重復(fù)不符合項(xiàng)、整改效果差的過程）確定審核重點(diǎn)與深度。-建立審核問題數(shù)據(jù)庫

-對未閉環(huán)問題設(shè)置跟蹤審核（如追加審核）。顧客抱怨的趨勢根據(jù)顧客投訴集中領(lǐng)域（如交付延遲、產(chǎn)品缺陷）策劃針對性審核（如訂單履行過程審核）。-分析投訴數(shù)據(jù)識別高頻問題

-將投訴趨勢轉(zhuǎn)化為審核檢查表內(nèi)容。法律法規(guī)因素審核需驗(yàn)證組織對適用法規(guī)（如環(huán)保法、行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)）的符合性，尤其是更新條款。-維護(hù)法律法規(guī)清單并定期更新

-審核員需熟悉相關(guān)法規(guī)要求（如培訓(xùn)記錄）。組織應(yīng)策劃和制定審核方案；要素“策劃和制定審核方案”說明關(guān)鍵要點(diǎn)(a)審核目的明確單次審核的核心目標(biāo)（如驗(yàn)證體系符合性、識別改進(jìn)機(jī)會），作為審核方案設(shè)計的基礎(chǔ)。-目標(biāo)需具體、可衡量（如“評估采購過程合規(guī)性”）

-與組織質(zhì)量方針對齊。(b)審核頻次確定審核周期與時間跨度，基于風(fēng)險、過程重要性及體系成熟度動態(tài)調(diào)整。-高風(fēng)險過程高頻次審核（如季度）

-方案時間跨度可設(shè)為年度或跨年度（如三年滾動計劃）。(c)審核方法規(guī)定審核實(shí)施的具體方法及最佳實(shí)踐，確保審核深度與有效性。明確方法：

-訪談、現(xiàn)場觀察、文件評審、抽樣檢查。

最佳實(shí)踐：

-按項(xiàng)目/過程而非條款機(jī)械審核

-基于業(yè)務(wù)流程與過程間關(guān)系審核（如端到端流程驗(yàn)證）。(d)審核具體內(nèi)容界定審核范圍、深度及實(shí)施細(xì)節(jié)，平衡全面性與針對性。范圍與深度：

-聚焦關(guān)鍵過程（如顧客投訴環(huán)節(jié)），無需覆蓋所有條款

-確保審核方案長期覆蓋全要素。

實(shí)施細(xì)節(jié)：

-地點(diǎn)（如生產(chǎn)車間）、數(shù)量（如抽查10份記錄）、類型（如過程審核）、持續(xù)時間（如2天）、日期（如2024/6/1-6/3）。(e)審核準(zhǔn)則明確審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及內(nèi)部文件（如ISO9001、公司程序文件）。-準(zhǔn)則需書面化并提前溝通（如審核檢查表引用文件清單）

-包含最新法規(guī)要求（如新版環(huán)保法）。(f)職責(zé)分配審核活動相關(guān)角色職責(zé)，確保分工明確、權(quán)責(zé)清晰。-審核組長（策劃與報告）、審核員（執(zhí)行檢查）、被審核部門（配合整改）

-避免職責(zé)沖突（如審核員獨(dú)立于被審核部門）。(g)所需資源規(guī)劃審核所需資源（人員、預(yù)算、技術(shù)工具等），保障審核順利執(zhí)行。-人力資源（如審核員資質(zhì)要求）

-技術(shù)資源（如電子審核系統(tǒng)）

-后勤保障（如差旅安排）。(h)其他考慮事項(xiàng)納入保密、安全等特殊要求，降低審核風(fēng)險。-保密措施（如敏感數(shù)據(jù)加密）

-健康安全（如現(xiàn)場審核防護(hù)裝備）

-信息安全（如審核記錄存儲權(quán)限）。(i)報告要求規(guī)定審核報告的內(nèi)容、格式及提交要求，確保結(jié)果可追溯與閉環(huán)。-內(nèi)容：不符合項(xiàng)、整改建議、有效性評價

-格式：模板化報告（如公司統(tǒng)一模板）

-提交：時限（如審核后5個工作日內(nèi)）、接收方（如管理層、責(zé)任部門）。內(nèi)部審核的時機(jī)、頻率與特殊情況；審核時機(jī)與頻率：內(nèi)部審核時機(jī)、頻率與實(shí)施方式對比要素集中式審核滾動式審核專業(yè)審核定義在特定時間段內(nèi)對所有關(guān)鍵領(lǐng)域進(jìn)行全面審核將審核分散在較長時間內(nèi)，按業(yè)務(wù)領(lǐng)域分階段實(shí)施針對特定技術(shù)領(lǐng)域（如工藝變更、法規(guī)更新）或高風(fēng)險過程的專項(xiàng)審核適用場景-規(guī)模較小或資源集中的組織

-需要全面評估體系整體有效性-規(guī)模大、業(yè)務(wù)多元的組織

-需持續(xù)監(jiān)控與改進(jìn)的場景-技術(shù)復(fù)雜性高的領(lǐng)域（如研發(fā)驗(yàn)證）

-法規(guī)強(qiáng)制要求（如醫(yī)療器械GMP審核）審核周期年度集中執(zhí)行（如1個月內(nèi)完成全部審核）分季度/月度滾動執(zhí)行（如每季度審核1/4的部門）根據(jù)需求觸發(fā)（如變更后即時啟動）優(yōu)點(diǎn)-全面覆蓋、結(jié)果一致性強(qiáng)

-便于發(fā)現(xiàn)跨部門共性問題-資源需求分散、壓力小

-靈活適應(yīng)業(yè)務(wù)優(yōu)先級調(diào)整-深度聚焦專業(yè)領(lǐng)域

-快速響應(yīng)特定風(fēng)險缺點(diǎn)-短期資源壓力大

-可能忽略細(xì)節(jié)-結(jié)果整合復(fù)雜

-長期跟蹤難度高-范圍有限，需配合其他審核方式

-對審核員專業(yè)能力要求高標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO19011:20185.4.2（審核方案設(shè)計）ISO19011:20185.7（審核方案動態(tài)調(diào)整）GB/T19001-20168.3.6（設(shè)計與開發(fā)變更控制）特殊內(nèi)部審核觸發(fā)條件及實(shí)施要求觸發(fā)條件標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)內(nèi)涵解析實(shí)施要點(diǎn)驗(yàn)證合同特定要求GB/T19001-20168.2.3（合同評審）針對顧客合同中的特殊質(zhì)量/交付條款（如軍工產(chǎn)品追溯性要求）進(jìn)行專項(xiàng)審核。-在合同簽訂后30日內(nèi)啟動審核

-審核報告作為合同履行證據(jù)存檔。組織職能結(jié)構(gòu)重大變化GB/T19001-20166.3（變更策劃）包括部門重組、流程再造、管理層變更等，需評估變更后體系的運(yùn)行有效性。-變更實(shí)施后1個月內(nèi)完成審核

-重點(diǎn)關(guān)注職責(zé)接口與文件更新（如新流程圖簽批）。重大質(zhì)量事故后GB/T19001-201610.2（不合格與糾正措施）對事故根本原因及糾正措施有效性進(jìn)行審核（如批量退貨、安全事故）。-事故處理完成后15日內(nèi)啟動

-采用8D分析法深度審核。驗(yàn)證糾正措施有效性ISO19011:20186.6（后續(xù)活動）針對歷史不符合項(xiàng)的整改閉環(huán)驗(yàn)證（如重復(fù)發(fā)生的不合格項(xiàng)）。-建立糾正措施跟蹤表（含時限、責(zé)任人）

-結(jié)合PDCA循環(huán)評審效果。質(zhì)量管理體系重大變更GB/T19001-20166.3（變更管理）包括體系文件換版、認(rèn)證范圍擴(kuò)展、引入新標(biāo)準(zhǔn)等，需評估變更對體系的影響。-變更生效前完成預(yù)審（如試運(yùn)行階段審核）

-審核覆蓋變更前后差異點(diǎn)。審核頻率決策模型決策維度高頻審核（≥2次/年）中頻審核（1次/年）低頻審核（≤1次/2年）風(fēng)險等級高風(fēng)險（如關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、法規(guī)強(qiáng)制領(lǐng)域）中風(fēng)險（如支持性過程：培訓(xùn)、文件控制）低風(fēng)險（如后勤保障、非核心外包過程）過程成熟度新引入或成熟度低的過程穩(wěn)定運(yùn)行但偶發(fā)問題的過程長期穩(wěn)定且績效達(dá)標(biāo)的過程歷史審核結(jié)果近2次審核存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)近1次審核有輕微不符合項(xiàng)且已整改連續(xù)3次審核無不符合項(xiàng)顧客反饋近半年投訴率≥5%近半年投訴率1%~5%近半年投訴率<1%多場所組織的特定審核方案安排：在組織擁有多處場所的情況下，可以為每個特定場所制定審核方案。多場所審核方案核心要素框架要素定義與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)實(shí)施要求示例/補(bǔ)充說明多場所組織定義在多個物理地點(diǎn)運(yùn)營，且各場所業(yè)務(wù)活動、風(fēng)險特征存在差異的組織。-需明確定義場所邊界（如工廠、分公司、外包中心）

-建立場所分類標(biāo)準(zhǔn)（按產(chǎn)品/風(fēng)險等級）。某跨國制造企業(yè)：總部（設(shè)計）、A廠（生產(chǎn)）、B廠（組裝）、物流中心（倉儲配送）。方案必要性各場所獨(dú)立或差異化的業(yè)務(wù)特性要求定制化審核方案。-避免“一刀切”審核策略

-基于場所風(fēng)險矩陣（RPN）分配審核資源。高風(fēng)險場所（化工廠）年度審核3次，低風(fēng)險場所（辦公室）年度審核1次。審核方案制定針對每個場所制定獨(dú)立方案，覆蓋全要素并體現(xiàn)差異性。輸入：

-場所業(yè)務(wù)流程圖

-歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)

-法規(guī)清單

輸出：

-場所專屬審核計劃（含抽樣規(guī)則）。某汽車零部件企業(yè)：

-生產(chǎn)廠審核范圍：ISO9001+IATF16949

-研發(fā)中心審核范圍：APQP流程。多場所審核方案差異化設(shè)計要點(diǎn)設(shè)計維度高風(fēng)險場所（如生產(chǎn)廠）中風(fēng)險場所（如物流中心）低風(fēng)險場所（如行政辦公室）審核目的驗(yàn)證關(guān)鍵過程控制（如特殊過程確認(rèn)）、法規(guī)符合性確保倉儲合規(guī)性（如先進(jìn)先出）、交付準(zhǔn)時性確認(rèn)支持流程有效性（如文件控制、內(nèi)審管理）審核頻次每季度1次（年度4次）每半年1次每年1次審核方法-現(xiàn)場全流程跟蹤

-產(chǎn)品抽樣檢測

-應(yīng)急演練觀察-記錄審查（出入庫單）

-現(xiàn)場5S檢查-文件評審

-人員訪談資源分配-審核組：3人（含專業(yè)工程師）

-時間：3天/次-審核組：2人

-時間：1.5天/次-審核組：1人

-時間：0.5天/次報告深度需包含過程能力指數(shù)（Cpk）、糾正措施有效性量化分析重點(diǎn)報告庫存準(zhǔn)確性、運(yùn)輸損壞率簡式報告（符合性結(jié)論+改進(jìn)建議）多場所審核方案實(shí)施步驟階段關(guān)鍵活動輸出文檔責(zé)任角色1.需求分析-識別場所業(yè)務(wù)特性（產(chǎn)品/服務(wù)類型）

-評估場所風(fēng)險等級（FMEA法）多場所風(fēng)險矩陣表質(zhì)量總監(jiān)、風(fēng)險管理部2.方案制定-確定各場所審核目的/范圍/方法

-編制XX場所年度審核計劃多場所審核方案總覽表內(nèi)審組長、場所負(fù)責(zé)人3.資源協(xié)調(diào)-組建跨場所審核組（主審+本地陪審）

-分配預(yù)算（差旅/檢測費(fèi)用）審核資源分配清單財務(wù)部、人力資源部4.執(zhí)行與記錄-按計劃實(shí)施現(xiàn)場/遠(yuǎn)程審核

-記錄不符合項(xiàng)并分級（嚴(yán)重/一般）審核檢查表不符合報告審核組、被審核場所5.整合報告-匯總各場所審核結(jié)果

-編制多場所體系有效性綜合評價報告多場所審核綜合分析報告內(nèi)審組長、管理層6.持續(xù)改進(jìn)-跟蹤糾正措施閉環(huán)率

-更新場所風(fēng)險等級（動態(tài)調(diào)整次年審核方案）糾正措施跟蹤表方案更新記錄質(zhì)量部、各場所責(zé)任部門多場所審核挑戰(zhàn)與對策挑戰(zhàn)類型具體表現(xiàn)應(yīng)對策略地域差異不同國家/地區(qū)法規(guī)要求沖突-建立多法規(guī)符合性矩陣

-開展審核員屬地法規(guī)培訓(xùn)文化障礙語言溝通不暢、管理習(xí)慣差異-配備雙語審核員

-采用標(biāo)準(zhǔn)化檢查表（圖文結(jié)合）資源協(xié)調(diào)跨時區(qū)協(xié)作困難、差旅成本高-混合審核模式（現(xiàn)場+遠(yuǎn)程）

-區(qū)域性審核組配置（如亞太區(qū)組）數(shù)據(jù)整合各場所數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一、分析難度大-部署統(tǒng)一的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）

-定義數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則（如不合格分類代碼）審核員的選擇與要求。審核員選擇核心要求與實(shí)施規(guī)范要素內(nèi)涵解析實(shí)施要點(diǎn)示例/補(bǔ)充工具客觀性與公正性確保審核結(jié)論僅基于客觀證據(jù)，避免主觀判斷或外部干擾。-

獨(dú)立性聲明：審核前簽署聲明（模板見注1）

-

跨區(qū)域?qū)徍耍篈廠審核員審核B廠

-

監(jiān)督機(jī)制：匿名舉報通道+管理層抽查10%審核報告獨(dú)立性聲明模板

舉報通道：企業(yè)內(nèi)網(wǎng)“廉潔審計”模塊能力要求綜合能力=體系知識+審核技能+專業(yè)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，需持續(xù)評估與提升。知識：

-通過ISO9001內(nèi)審員考試（≥80分）

-熟悉APQP/PPAP核心流程

技能：

-掌握抽樣方法（如AQL1.0）

-編制過程審核檢查表能力評估工具：

-內(nèi)審員能力矩陣表

-模擬審核錄像分析避免利益沖突消除任何可能影響公正性的責(zé)任關(guān)聯(lián)或利益關(guān)系。-

利益申報：年度填寫利益關(guān)聯(lián)申報表

-

輪換規(guī)則：同一領(lǐng)域連續(xù)審核不超過2年

-

親屬回避：直系親屬所在部門不參與審核利益沖突申報表字段：

親屬關(guān)系/經(jīng)濟(jì)利益/過往職責(zé)外部資源支持當(dāng)內(nèi)部能力不足時，通過外部專家補(bǔ)足能力缺口，需嚴(yán)格管控質(zhì)量與風(fēng)險。-

資質(zhì)驗(yàn)證：查驗(yàn)CCAA注冊證書及審核記錄

-

合同約束：明確交付標(biāo)準(zhǔn)+保密條款

-

結(jié)果復(fù)核：對20%外部審核結(jié)果抽樣復(fù)驗(yàn)外部審核員檔案：

-資質(zhì)證書掃描件

-歷史審核報告（脫敏）

-客戶評價記錄審核員能力維度細(xì)化表能力層級初級審核員中級審核員高級審核員體系知識掌握ISO9001基礎(chǔ)條款（第4-10章）理解標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性（如與IATF16949差異）主導(dǎo)體系整合（質(zhì)量+環(huán)境+職業(yè)健康安全）審核技能執(zhí)行單項(xiàng)過程審核（如文件控制）策劃跨部門審核方案（如設(shè)計-生產(chǎn)聯(lián)動審核）解決復(fù)雜沖突（如重大不符合項(xiàng)責(zé)任界定）專業(yè)領(lǐng)域熟悉本部門業(yè)務(wù)流程（如質(zhì)檢部SOP）掌握行業(yè)特殊要求（如醫(yī)療器械ISO13485）主導(dǎo)行業(yè)白皮書編制（如汽車零部件審核指南）培訓(xùn)要求年度培訓(xùn)≥16小時年度培訓(xùn)≥24小時+1次外部研修年度培訓(xùn)≥32小時+導(dǎo)師認(rèn)證審核員能力評估與提升機(jī)制能力維度評估標(biāo)準(zhǔn)評估方法提升措施周期/頻次體系知識1.準(zhǔn)確解讀ISO9001:2015核心條款（如4.1組織環(huán)境、8.5生產(chǎn)控制）

2.理解組織專屬體系文件（質(zhì)量手冊/程序文件/作業(yè)指導(dǎo)書）

3.識別標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)法規(guī)的結(jié)合點(diǎn)1.筆試考核：

-標(biāo)準(zhǔn)條款應(yīng)用案例分析（占比60%）

-組織體系文件符合性判斷（占比40%）

2.文件評審模擬：

-給定虛構(gòu)組織的體系文件，識別不符合項(xiàng)

3.年度知識測試：

-覆蓋最新標(biāo)準(zhǔn)換版內(nèi)容（如ISO9001:2025新增條款）1.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：

-年度ISO標(biāo)準(zhǔn)換版培訓(xùn)（40學(xué)時/年，含案例研討）

-組織內(nèi)部體系文件解讀工作坊（每季度1次）

2.案例庫學(xué)習(xí)：

-分析行業(yè)典型不符合項(xiàng)案例（如汽車行業(yè)審核中的過程失效模式）1.筆試：每年1次

2.模擬評審：每半年1次

3.培訓(xùn)：每年≥40學(xué)時審核技能1.熟練運(yùn)用審核檢查表（基于過程方法/SIPOC模型）

2.科學(xué)設(shè)計抽樣方案（分層抽樣/隨機(jī)抽樣適用場景）

3.撰寫邏輯嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍藞蟾妫ê环享?xiàng)分級、整改建議）

4.有效記錄審核證據(jù)（符合ISO19001-20169.2記錄要求）1.現(xiàn)場觀察（影子審核）：

-跟隨資深審核員完成2次完整審核，評估證據(jù)收集準(zhǔn)確性

2.報告質(zhì)量評分：

-從完整性、邏輯性、合規(guī)性三維度評分（10分制，≥8分為合格）

3.模擬審核演練：

-分組進(jìn)行工廠現(xiàn)場模擬審核，評委打分（含不符合項(xiàng)判定環(huán)節(jié)）1.技能工作坊：

-審核檢查表設(shè)計培訓(xùn)（結(jié)合行業(yè)特性，如食品行業(yè)HACCP節(jié)點(diǎn)審核）

2.案例復(fù)盤會：

-每月分析1份優(yōu)秀審核報告，拆解不符合項(xiàng)推導(dǎo)邏輯

3.外部課程：

-參加CCAA注冊審核員技能提升課程（如“基于風(fēng)險的審核方法”）1.影子審核：首次認(rèn)證前必選

2.報告評分：每次審核后執(zhí)行

3.工作坊：每季度1次專業(yè)領(lǐng)域能力1.掌握目標(biāo)行業(yè)技術(shù)規(guī)范

2.識別行業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)（如制藥行業(yè)的潔凈區(qū)控制、汽車行業(yè)的PPAP流程）

3.理解組織特定流程（如研發(fā)型企業(yè)的設(shè)計開發(fā)控制、制造業(yè)的供應(yīng)鏈管理）1.技術(shù)答辯：

-針對行業(yè)核心條款答辯

2.項(xiàng)目履歷審查：

-審核員近3年同類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（需≥3次同行業(yè)審核經(jīng)歷）

3.情景測試：

-給定行業(yè)特定場景（如醫(yī)療器械不合格品返工流程），評估合規(guī)性判斷1.技術(shù)專家?guī)Ы蹋?/p>

-安排資深行業(yè)專家1對1帶教（3個月周期，參與2次真實(shí)審核）

2.跨部門實(shí)踐：

-參與組織內(nèi)部流程優(yōu)化項(xiàng)目（如參與生產(chǎn)部工藝改進(jìn)會議）

3.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研讀：

-每季度提交1份行業(yè)技術(shù)規(guī)范解讀報告（如FDA21CFRPart820）1.技術(shù)答辯：首次進(jìn)入新行業(yè)前

2.履歷審查：每年年審

3.帶教：新領(lǐng)域?qū)徍饲氨剡x軟技能1.沖突管理能力（如處理受審核方對不符合項(xiàng)的異議）

2.跨文化溝通技巧（適用于多地域?qū)徍耍缰型夂腺Y企業(yè)）

3.有效傾聽與提問能力（遵循5W1H原則）

4.保持審核客觀性（避免主觀臆斷，基于證據(jù)決策）1.360度反饋：

-收集受審核方、審核組長、同事的評價（匿名問卷，5級評分）

2.模擬沖突演練：

-角色扮演：模擬審核中爭議場景（如受審核方拒絕承認(rèn)不符合項(xiàng)）

3.溝通記錄分析：

-抽查審核記錄中的溝通日志，評估提問有效性（如是否覆蓋關(guān)鍵過程輸入輸出）1.溝通培訓(xùn)：

-參加“非暴力溝通”工作坊（針對沖突場景）

-跨文化溝通專項(xiàng)培訓(xùn)（如國際審核中的文化差異應(yīng)對）

2.心理學(xué)課程：

-選修“組織行為學(xué)”或“沖突解決心理學(xué)”（線上/線下課程，8學(xué)時）

3.實(shí)戰(zhàn)復(fù)盤：

-每次審核后填寫溝通效果自評表，記錄改進(jìn)點(diǎn)1.360度反饋：每年1次

2.模擬演練：每半年1次

3.培訓(xùn)：每年≥16學(xué)時持續(xù)改進(jìn)——1.能力矩陣評估：

-繪制四維度能力雷達(dá)圖，識別短板（如體系知識90分、專業(yè)領(lǐng)域75分）

2.績效關(guān)聯(lián)：

-結(jié)合審核員績效檔案（如漏檢率、客戶滿意度）1.個性化發(fā)展計劃：

-針對低分維度制定專項(xiàng)提升方案（如專業(yè)領(lǐng)域能力不足則安排技術(shù)專家?guī)Ы蹋?/p>

2.資質(zhì)再認(rèn)證：

-每3年重新通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)能力考核（如CCAA再注冊審核）1.能力矩陣：每年1次

2.再認(rèn)證：每3年1次外部審核員管理要點(diǎn)管理環(huán)節(jié)具體要求驗(yàn)證文檔風(fēng)險防控資質(zhì)審查-注冊證書有效性（如CNAS認(rèn)可領(lǐng)域）

-行業(yè)經(jīng)驗(yàn)（≥3年同類組織審核案例）-證書掃描件

-客戶推薦信通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)官網(wǎng)核驗(yàn)證書真?zhèn)魏贤s束-明確保密義務(wù)（NDA條款）

-約定審核交付物標(biāo)準(zhǔn)（如報告模板、整改跟蹤要求）技術(shù)服務(wù)合同

保密協(xié)議法務(wù)部審核合同合規(guī)性績效評價-審核計劃達(dá)成率（≥95%）

-被審核方滿意度（≥4.5/5分）

-不符合項(xiàng)驗(yàn)證準(zhǔn)確率外部審核員績效評估表建立黑名單制度（對重大失誤審核員永久禁用）知識轉(zhuǎn)移-外部審核員需向內(nèi)部團(tuán)隊(duì)分享最佳實(shí)踐

-聯(lián)合編制審核改進(jìn)建議書知識轉(zhuǎn)移記錄

聯(lián)合審核報告內(nèi)部審核員參與外部審核過程（影子學(xué)習(xí)）審核員選擇決策流程步驟關(guān)鍵活動輸出1.需求分析-明確審核目的（如認(rèn)證審核、內(nèi)部審核、第二方審核）

-確定審核類型（質(zhì)量管理體系審核/過程審核/產(chǎn)品審核/專項(xiàng)審核）

-識別專業(yè)領(lǐng)域要求（如醫(yī)療器械GMP、食品行業(yè)FSMA、ISO特定條款）

-定義審核范圍（覆蓋的部門、過程、產(chǎn)品類別）

-制定審核時間、資源預(yù)算及合規(guī)性要求審核任務(wù)書

內(nèi)容包括：

-審核目的、類型、范圍

-依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)

-時間計劃、資源需求

-專業(yè)能力矩陣（如行業(yè)知識、技術(shù)背景要求）2.候選人篩選-從合格審核員清單中篩選符合審核任務(wù)專業(yè)能力矩陣的人員

-審查候選人資質(zhì)（認(rèn)證資格、培訓(xùn)記錄、審核經(jīng)歷年限）

-評估獨(dú)立性：排除利益沖突（如審核對象直接主管、親屬關(guān)系等）

-考慮地域/語言能力（如跨國審核需多語言能力）

-確認(rèn)可用時間與審核日程匹配候選審核員名單

內(nèi)容包括：

-候選人姓名、資質(zhì)證書編號

-專業(yè)領(lǐng)域匹配度（如醫(yī)療器械審核需GMP經(jīng)驗(yàn)）

-獨(dú)立性聲明（無利益沖突證明）

-可參與時間窗口3.能力驗(yàn)證-筆試/理論考核：驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)理解（如GB/T19001條款應(yīng)用、行業(yè)法規(guī)）

-模擬審核：現(xiàn)場或案例模擬，評估審核流程、證據(jù)收集、不符合項(xiàng)判定能力

-履歷審查：審核經(jīng)歷數(shù)量、復(fù)雜程度、行業(yè)相關(guān)性（如3次以上同類審核經(jīng)驗(yàn)）

-面試評估：溝通能力、風(fēng)險識別能力、跨文化協(xié)作能力（如涉及多場所審核）

-持續(xù)培訓(xùn)記錄：近1年專業(yè)培訓(xùn)學(xué)時（如ISO新標(biāo)準(zhǔn)換版培訓(xùn)）能力評估報告

內(nèi)容包括：

-各維度評分（理論/實(shí)操/經(jīng)驗(yàn)/軟技能）

分項(xiàng)評估：

-標(biāo)準(zhǔn)條款應(yīng)用準(zhǔn)確性

-審核計劃編制能力

-不符合項(xiàng)分析邏輯性

-最終結(jié)論（勝任/需培訓(xùn)/不推薦）4.最終任命-審核組長根據(jù)能力評估結(jié)果提名審核組構(gòu)成（1名組長+N名成員）

-明確分工：組長負(fù)責(zé)整體協(xié)調(diào)，成員按專業(yè)領(lǐng)域分工（如質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈）

-簽發(fā)正式任命文件，注明審核員權(quán)限（如抽樣權(quán)、不符合項(xiàng)判定權(quán)）

-簽訂保密協(xié)議（如需接觸組織敏感信息）審核組任命書

內(nèi)容包括：

-審核組名單及分工表

-授權(quán)范圍（如可查閱文件、接觸人員）

-保密承諾條款

-報告路徑（向誰匯報審核發(fā)現(xiàn)）-持續(xù)監(jiān)控-記錄審核員績效指標(biāo)：

-不符合項(xiàng)漏檢率（如實(shí)際漏檢次數(shù)/總審核項(xiàng)）

-審核計劃完成率（按時完成審核任務(wù)的比例）

-客戶滿意度（受審核方對專業(yè)性的評價）

-收集審核后反饋：受審核部門意見、不符合項(xiàng)整改效果

-定期能力再評估（每年一次，結(jié)合再培訓(xùn)情況）審核員績效檔案

內(nèi)容包括：

-歷史審核任務(wù)清單（時間、類型、行業(yè)）

-績效指標(biāo)趨勢分析（如漏檢率同比下降率）

-培訓(xùn)記錄（如參加ISO新條款培訓(xùn)）

-下期審核任務(wù)推薦等級（優(yōu)先/合格/需能力提升）內(nèi)部審核實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實(shí)施流程；流程階段主要活動內(nèi)部審核實(shí)施過程詳細(xì)描述工具/輸出物(a)組建內(nèi)審組1.審核組任命

2.能力驗(yàn)證

3.獨(dú)立性確認(rèn)人員構(gòu)成：

-審核組長：由管理者代表任命，具備CCAA注冊內(nèi)審員資質(zhì)

-組員：按過程復(fù)雜度配置（如5人小組含1名技術(shù)專家）

能力驗(yàn)證：

-通過內(nèi)審員能力矩陣表評估（知識/技能/經(jīng)驗(yàn)三維度）

獨(dú)立性保障：

-簽署利益沖突聲明

-審核員兩年內(nèi)不得審核原任職部門審核組任命書

能力矩陣評估表

獨(dú)立性聲明模板(b)編制審核計劃1.戰(zhàn)略對齊

2.方案設(shè)計

3.風(fēng)險控制核心要素：

-目標(biāo)：包含符合性（ISO9001）、有效性（KPI達(dá)標(biāo)率）、改進(jìn)性（歷史問題閉環(huán)率）

-范圍：采用過程地圖明確外包/關(guān)鍵過程（如占營收80%的A類過程）

-方法：高風(fēng)險過程采用全樣本審核，低風(fēng)險過程隨機(jī)抽樣（AQL1.0）

風(fēng)險管理：

-建立審核風(fēng)險控制計劃，識別人員能力不足、數(shù)據(jù)失真等風(fēng)險項(xiàng)年度審核方案

過程重要性矩陣

抽樣方案設(shè)計指南(c)審核準(zhǔn)備1.文件預(yù)審

2.檢查表開發(fā)

3.啟動會數(shù)字化預(yù)審：

-通過QMS系統(tǒng)調(diào)取近3個月體系文件變更記錄（如ECN清單）

檢查表設(shè)計：

-采用烏龜圖模型（輸入-輸出-資源-風(fēng)險）構(gòu)建過程審核項(xiàng)

啟動會要點(diǎn)：

-確認(rèn)受審核方應(yīng)急預(yù)案（如突發(fā)停電應(yīng)對方案）

-簽署審核保密協(xié)議電子化文件預(yù)審報告

烏龜圖檢查表模板

會議簽到表(d)現(xiàn)場審核1.四維取證

2.分級判定

3.末次會議取證方法：

-文件審查：驗(yàn)證記錄完整性（如校準(zhǔn)證書100%覆蓋計量設(shè)備）

-人員訪談：采用STAR行為面試法（情境-任務(wù)-行動-結(jié)果）

-現(xiàn)場觀察：通過5M1E分析法驗(yàn)證過程受控性

不符合項(xiàng)分級：

-嚴(yán)重不符合：系統(tǒng)性失效（如未建立設(shè)計驗(yàn)證程序）

-一般不符合：孤立性偏離（如個別記錄未簽名）現(xiàn)場審核記錄表

不符合項(xiàng)分級判定指南

末次會議紀(jì)要模板(e)審核閉環(huán)1.整改跟蹤

2.效果驗(yàn)證

3.知識管理數(shù)字化跟蹤：

-通過QMS系統(tǒng)設(shè)置自動提醒（如超期3天未整改亮紅燈）

驗(yàn)證方法：

-嚴(yán)重不符合項(xiàng)：采用“五問法”驗(yàn)證根本原因消除

-重復(fù)性問題：通過SPC監(jiān)控過程能力指數(shù)（Cpk≥1.33）

知識沉淀：

-編制年度審核白皮書，含TOP10問題庫及最佳實(shí)踐糾正措施跟蹤看板

根本原因分析報告模板

審核知識庫管理系統(tǒng)審核結(jié)果的報告與審核報告的內(nèi)容要求；審核結(jié)果報告與審核報告內(nèi)容要求要素內(nèi)涵解析實(shí)施要求工具/輸出物(a)報告審核結(jié)果1.報告對象需向影響質(zhì)量管理體系決策權(quán)的管理者報告，包括但不限于：

-最高管理者

-管理者代表

-相關(guān)職能負(fù)責(zé)人-建立審核報告分發(fā)清單

-通過OA系統(tǒng)或質(zhì)量例會形式傳遞結(jié)果管理者職責(zé)矩陣表

報告簽收記錄模板2.時效性要求審核結(jié)束后5個工作日內(nèi)完成報告編制與分發(fā)-設(shè)置電子化報告審批流程（如釘釘/企業(yè)微信）

-超期觸發(fā)系統(tǒng)預(yù)警審核時效控制程序

數(shù)字化審批流程圖3.管理評審輸入審核報告應(yīng)作為管理評審的核心輸入材料，需結(jié)構(gòu)化呈現(xiàn)關(guān)鍵信息：

-體系運(yùn)行趨勢分析

-改進(jìn)機(jī)會優(yōu)先級矩陣-編制管理評審輸入專項(xiàng)報告

-采用雷達(dá)圖展示過程成熟度管理評審輸入模板

過程成熟度評估工具4.正面觀察項(xiàng)管理記錄并推廣優(yōu)秀實(shí)踐（如某車間防錯設(shè)計案例）-建立最佳實(shí)踐案例庫

-在跨部門會議中分享（每月1次）優(yōu)秀實(shí)踐記錄表

內(nèi)部知識管理系統(tǒng)5.弱項(xiàng)改進(jìn)機(jī)制基于審核發(fā)現(xiàn)識別系統(tǒng)性風(fēng)險點(diǎn)，采用FMEA方法評估改進(jìn)優(yōu)先級-編制體系弱項(xiàng)改進(jìn)計劃

-應(yīng)用PDCA循環(huán)跟蹤（如季度回顧）過程FMEA分析表

改進(jìn)計劃跟蹤看板(b)審核報告內(nèi)容1.目的與依據(jù)-目的：需量化（如"驗(yàn)證設(shè)計變更控制有效性，目標(biāo)閉環(huán)率≥95%"）

-依據(jù)：列明標(biāo)準(zhǔn)條款+組織文件版本號-采用雙欄對照式描述（目的欄/依據(jù)欄）

-引用最新法規(guī)（如2023版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例）審核目的-依據(jù)對照表

法規(guī)版本控制清單2.時間與范圍-時間：精確到小時（如2023-10-1009:00至2023-10-1217:00）

-范圍：通過過程地圖可視化覆蓋范圍-采用甘特圖展示審核進(jìn)度

-在QMS系統(tǒng)中標(biāo)注審核邊界審核范圍確認(rèn)單

Visio過程地圖模板3.審核組成員列明成員資質(zhì)（如"張三-CCAA注冊QMS審核員"）及分工（主審/陪審）-附審核員簽名頁

-說明利益回避情況（如"李四不參與采購部審核"）審核組資質(zhì)證明文件

利益沖突聲明4.審核發(fā)現(xiàn)分類呈現(xiàn)：

-嚴(yán)重不符合（紅色標(biāo)識）

-一般不符合（黃色標(biāo)識）

-觀察項(xiàng)（綠色標(biāo)識）-采用"5W2H"原則描述不符合項(xiàng)

-附加現(xiàn)場照片/視頻證據(jù)（脫敏處理）不符合項(xiàng)分級判定指南

電子證據(jù)管理規(guī)范5.審核結(jié)論結(jié)構(gòu)化結(jié)論框架：

-符合性結(jié)論（如"體系運(yùn)行符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求"）

-有效性評價（KPI達(dá)標(biāo)率）

-改進(jìn)方向（TOP3優(yōu)先項(xiàng)）-應(yīng)用SMART原則制定改進(jìn)目標(biāo)

-結(jié)論需管理者代表簽字確認(rèn)審核結(jié)論模板

改進(jìn)目標(biāo)分解表6.附件要求強(qiáng)制性附件：

-不符合項(xiàng)清單（含整改狀態(tài)）

-檢查記錄表（抽樣明細(xì)）

-會議簽到表-建立附件索引編號（如ATT-001）

-電子版附件需加密存儲審核附件清單

企業(yè)文檔加密系統(tǒng)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；要素內(nèi)涵解析實(shí)施要求工具/輸出物(a)糾正與糾正措施1.糾正針對不符合現(xiàn)象的即時處理（如返工、隔離不合格品）-24小時內(nèi)啟動現(xiàn)場糾正

-記錄緊急處置單（含時間、責(zé)任人、處置方法）不合格品控制程序

緊急處置單模板2.糾正措施消除根本原因的長期改進(jìn)（如修改程序文件、優(yōu)化流程）-采用5W分析法追溯根本原因

-制定糾正措施計劃表（含措施、資源、時限）根本原因分析模板

糾正措施跟蹤看板3.差異化處理根據(jù)不符合等級采取不同策略：

-嚴(yán)重不符合：成立專項(xiàng)改進(jìn)小組

-一般不符合：部門級整改-建立不符合項(xiàng)分級標(biāo)準(zhǔn)

-嚴(yán)重不符合項(xiàng)需管理層批準(zhǔn)措施方案不符合項(xiàng)分級判定指南

專項(xiàng)改進(jìn)小組章程(b)基于審核結(jié)果決策1.數(shù)據(jù)驅(qū)動決策通過審核結(jié)果量化分析確定改進(jìn)優(yōu)先級（如帕累托分析法）-編制審核問題TOP10清單

-應(yīng)用80/20法則分配資源帕累托分析圖

改進(jìn)優(yōu)先級矩陣2.系統(tǒng)性改進(jìn)對重復(fù)性問題（≥3次同類不符合）啟動體系優(yōu)化（如流程再造）-開展跨部門因果圖分析

-修訂相關(guān)體系文件（版本變更控制）過程FMEA更新記錄

體系文件變更履歷3.風(fēng)險升級機(jī)制當(dāng)措施實(shí)施受阻或效果不達(dá)標(biāo)時，逐級升級至更高管理層-設(shè)置三級升級路徑（主管→經(jīng)理→總經(jīng)理）

-超期未閉環(huán)觸發(fā)自動升級問題升級流程圖

管理層干預(yù)申請單(c)準(zhǔn)則與時限管理1.分級響應(yīng)準(zhǔn)則根據(jù)不符合項(xiàng)嚴(yán)重度設(shè)定響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：

-嚴(yán)重：24小時響應(yīng)+7天閉環(huán)

-一般：48小時響應(yīng)+15天閉環(huán)-在QMS系統(tǒng)中設(shè)置自動提醒

-超時自動標(biāo)記紅燈并扣減績效考核分響應(yīng)時效控制程序

數(shù)字化預(yù)警系統(tǒng)2.效果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)建立多維度驗(yàn)證機(jī)制：

-短期：措施執(zhí)行證據(jù)檢查

-中期：過程能力指數(shù)監(jiān)控

-長期：管理評審確認(rèn)-嚴(yán)重不符合項(xiàng)需驗(yàn)證3個月績效數(shù)據(jù)

-采用控制圖監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)效果驗(yàn)證檢查表

過程能力分析報告3.知識沉淀機(jī)制將有效措施轉(zhuǎn)化為組織知識資產(chǎn)（如最佳實(shí)踐庫、防錯數(shù)據(jù)庫）-每月更新糾正措施案例集

-將典型措施納入員工培訓(xùn)教材組織知識管理程序

防錯設(shè)計案例庫4.數(shù)字化追溯通過QMS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全流程追溯：

-措施制定→實(shí)施→驗(yàn)證→關(guān)閉的電子化跟蹤-生成唯一追蹤編號（如CA-2023-001）

-支持移動端實(shí)時查看進(jìn)度糾正措施追蹤系統(tǒng)

電子簽批流程指南內(nèi)部審核成文信息的保留與管理評審輸入；內(nèi)部審核成文信息保留與管理評審輸入實(shí)施規(guī)范要素內(nèi)涵解析實(shí)施要求工具/輸出物(a)成文信息保留1.審核計劃包含審核目標(biāo)、范圍、時間表及資源分配的正式文檔-電子化存檔（PDF/A格式）

-版本控制（保留歷史版本至少3年）年度審核方案

QMS系統(tǒng)電子存檔模塊2.審核檢查表基于過程方法設(shè)計的結(jié)構(gòu)化審核工具（如烏龜圖、SIPOC模型）-動態(tài)更新機(jī)制（隨體系變更自動關(guān)聯(lián)最新文件）

-支持移動端填寫數(shù)字化檢查表模板

移動審核APP3.審核記錄包含現(xiàn)場證據(jù)（照片/視頻）、訪談記錄及數(shù)據(jù)抽樣的原始資料-脫敏處理敏感信息

-區(qū)塊鏈存證關(guān)鍵記錄（如不符合項(xiàng)證據(jù)）電子證據(jù)管理程序

區(qū)塊鏈存證平臺4.不符合項(xiàng)報告按嚴(yán)重等級分類（關(guān)鍵/主要/次要），含根本原因分析及風(fēng)險評級-應(yīng)用5W分析法+魚骨圖工具

-附加RPN（風(fēng)險優(yōu)先數(shù)）計算不符合項(xiàng)分級標(biāo)準(zhǔn)

RPN自動計算工具5.審核結(jié)論報告結(jié)構(gòu)化呈現(xiàn)：

-符合性矩陣（條款達(dá)標(biāo)率）

-過程能力指數(shù)（Cpk）

-TOP3改進(jìn)項(xiàng)路線圖-集成BI可視化工具（動態(tài)圖表）

-生成可執(zhí)行摘要（1頁版）審核報告BI看板

管理層簡報模板6.糾正措施跟蹤記錄全生命周期記錄：

-措施計劃→實(shí)施→驗(yàn)證→關(guān)閉的完整證據(jù)鏈-設(shè)置電子化跟蹤看板（紅黃綠燈狀態(tài)）

-關(guān)聯(lián)CAPA系統(tǒng)（糾正與預(yù)防措施管理）糾正措施追蹤系統(tǒng)

CAPA管理程序7.審核員資質(zhì)檔案包含：

-CCAA注冊證書

-年度培訓(xùn)記錄（≥16小時）

-審核績效評估報告-資質(zhì)到期前3個月預(yù)警

-建立黑名單制度（重大失誤永久禁用）審核員能力矩陣表

資質(zhì)到期預(yù)警系統(tǒng)(b)審核結(jié)果記錄結(jié)構(gòu)化報告模板強(qiáng)制包含：

-問題分類統(tǒng)計（過程/條款維度）

-重復(fù)性問題趨勢分析（3年對比）-應(yīng)用NLP技術(shù)自動生成問題描述

-支持多維度數(shù)據(jù)鉆取（點(diǎn)擊查看詳情）智能報告生成系統(tǒng)

審核問題知識圖譜(c)糾正措施證據(jù)1.培訓(xùn)記錄包含：

-培訓(xùn)簽到表

-考核成績

-效果評估（3個月后行為改變評估）-電子簽名認(rèn)證

-關(guān)聯(lián)崗位勝任力模型電子培訓(xùn)管理系統(tǒng)

崗位能力雷達(dá)圖2.文件更新證據(jù)包含：

-文件變更申請單

-舊版文件回收記錄

-新版文件培訓(xùn)記錄-版本號自動關(guān)聯(lián)（如WI-001Rev.C）

-紙質(zhì)文件銷毀視頻存檔文件變更履歷表

銷毀記錄視頻庫(d)管理評審輸入結(jié)構(gòu)化輸入要求必須包含：

-體系成熟度評分（0-5分制）

-審核問題與戰(zhàn)略目標(biāo)關(guān)聯(lián)分析

-資源需求建議-采用SWOT分析框架

-附加風(fēng)險機(jī)遇評估表管理評審輸入模板

戰(zhàn)略關(guān)聯(lián)分析矩陣數(shù)據(jù)化呈現(xiàn)要求：

-關(guān)鍵過程KPI達(dá)標(biāo)率（可視化儀表盤）

-糾正措施ROI（投資回報率）計算-集成ERP數(shù)據(jù)自動抓取

-應(yīng)用蒙特卡洛模擬預(yù)測改進(jìn)效果數(shù)字化管理評審看板

ROI計算模型持續(xù)改進(jìn)決策輸出：

-年度改進(jìn)項(xiàng)目清單（含優(yōu)先級）

-體系變更提案（如新增認(rèn)證范圍）-應(yīng)用AHP層次分析法確定優(yōu)先級

-制定改進(jìn)項(xiàng)目章程（含里程碑計劃）改進(jìn)項(xiàng)目組合管理表

項(xiàng)目章程模板審核方案的調(diào)整與優(yōu)化。組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注審核結(jié)果，并根據(jù)這些結(jié)果不斷調(diào)整和優(yōu)化審核方案。這樣做不僅可以提高審核的效率和效果，還能確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和有效性。審核方案調(diào)整與優(yōu)化實(shí)施框架要素內(nèi)涵解析實(shí)施要求工具/輸出物(a)評審歷史審核結(jié)果1.數(shù)據(jù)分析采用多維度分析：

-不符合項(xiàng)分布（過程/條款維度）

-重復(fù)性問題趨勢（3年對比）

-整改閉環(huán)率統(tǒng)計-應(yīng)用帕累托分析識別TOP3關(guān)鍵問題

-使用控制圖監(jiān)控整改時效審核問題熱力圖

整改時效控制圖2.風(fēng)險再評估基于最新審核發(fā)現(xiàn)更新風(fēng)險矩陣：

-嚴(yán)重度(S)×發(fā)生度(O)×探測度(D)評分

-RPN值動態(tài)排序-每季度更新過程風(fēng)險登記冊

-對RPN≥100的流程啟動專項(xiàng)審核動態(tài)風(fēng)險矩陣表

RPN自動計算工具3.根本原因追溯對重復(fù)性不符合項(xiàng)（≥3次）采用：

-魚骨圖分析

-5Why深度追問

-流程穿越驗(yàn)證-成立跨部門根因分析小組

-編制系統(tǒng)性缺陷分析報告根因分析工作坊記錄

過程驗(yàn)證視頻檔案(b)審核方案動態(tài)調(diào)整1.頻次優(yōu)化基于風(fēng)險等級設(shè)定審核周期：

-高風(fēng)險：季度審核

-中風(fēng)險：半年審核

-低風(fēng)險：年度審核-在QMS系統(tǒng)中設(shè)置自動提醒

-突發(fā)質(zhì)量事故觸發(fā)臨時審核審核頻次決策樹

臨時審核啟動標(biāo)準(zhǔn)2.范圍聚焦采用"28原則"分配資源：

-80%審核時間用于20%關(guān)鍵過程（如設(shè)計開發(fā)、特殊過程）-建立過程關(guān)鍵性評估矩陣

-外包過程審核強(qiáng)度提高30%過程重要性分級指南

供應(yīng)商聯(lián)合審核計劃3.方法升級引入先進(jìn)審核技術(shù)：

-遠(yuǎn)程視頻審核

-大數(shù)據(jù)異常檢測

-虛擬現(xiàn)實(shí)(VR)過程模擬-配置智能眼鏡等物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備

-開發(fā)AI輔助檢查系統(tǒng)（自動識別文件漏洞）數(shù)字化審核操作規(guī)程

AI審核算法驗(yàn)證報告(c)高風(fēng)險區(qū)域管理1.資源傾斜高風(fēng)險區(qū)域資源配置策略：

-審核時長增加50%

-審核組配備領(lǐng)域?qū)＜?/p>

-樣本量擴(kuò)大至常規(guī)的2倍-編制高風(fēng)險過程審核清單

-設(shè)置專項(xiàng)審核預(yù)算（占總額30%）專家審核組名錄

高風(fēng)險審核預(yù)算分配表2.深度審核方法采用組合式審核技術(shù)：

-產(chǎn)品逆向追溯（從客戶端投訴回溯至生產(chǎn)過程）

-壓力測試（極限條件模擬）-建立深度審核程序文件

-每年度執(zhí)行1次全鏈條追溯審核產(chǎn)品追溯審核指南

壓力測試場景庫3.應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制針對突發(fā)高風(fēng)險問題：

-24小時啟動快速響應(yīng)審核

-采用"作戰(zhàn)室"模式集中攻關(guān)-制定重大質(zhì)量事件審核預(yù)案

-儲備應(yīng)急審核團(tuán)隊(duì)（隨時待命）應(yīng)急審核啟動流程圖

快速審核檢查表(d)體系效能提升1.KPI導(dǎo)向優(yōu)化將審核方案與質(zhì)量KPI掛鉤：

-客戶投訴率下降目標(biāo)

-過程能力指數(shù)(Cpk)提升目標(biāo)

-認(rèn)證通過率目標(biāo)-制定審核方案-KPI關(guān)聯(lián)矩陣

-每月分析審核投入與KPI達(dá)成相關(guān)性質(zhì)量KPI儀表盤

投入產(chǎn)出分析報告2.知識轉(zhuǎn)化機(jī)制將審核發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為組織資產(chǎn)：

-編制典型問題警示錄

-開發(fā)審核最佳實(shí)踐庫-每月更新知識庫

-新員工必修審核案例課知識管理系統(tǒng)

審核案例微課系列3.持續(xù)改進(jìn)循環(huán)建立PDSA閉環(huán)：

-Plan:制定優(yōu)化方案

-Do:試點(diǎn)實(shí)施

-Study:效果評估

-Act:全面推廣-每季度完成1個改進(jìn)循環(huán)

-改進(jìn)成果納入年度管理評審持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目登記表

優(yōu)化方案效果評估報告內(nèi)部審核的輸出及其信息應(yīng)用。內(nèi)部審核輸出及其信息應(yīng)用框架輸出維度內(nèi)涵解析實(shí)施要求工具/輸出物(a)問題與風(fēng)險管理1.問題分類分級-按嚴(yán)重性（關(guān)鍵/主要/次要）、重復(fù)性（首次/重復(fù)）分類

-采用FMEA方法評估風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）-建立不符合項(xiàng)分級標(biāo)準(zhǔn)

-自動生成風(fēng)險熱力圖（顏色標(biāo)識高風(fēng)險區(qū)）風(fēng)險矩陣模板

數(shù)字化風(fēng)險看板2.整改跟蹤閉環(huán)-通過CAPA系統(tǒng)全流程追蹤（計劃→實(shí)施→驗(yàn)證→關(guān)閉）

-超期自動升級至管理層-設(shè)置電子化跟蹤看板（紅黃綠燈狀態(tài)）

-每月發(fā)布整改效能分析報告糾正措施追蹤系統(tǒng)

CAPA績效儀表盤3.數(shù)字化存證-區(qū)塊鏈技術(shù)存證關(guān)鍵證據(jù)（如不符合項(xiàng)關(guān)閉記錄）

-確保審計追蹤不可篡改-開發(fā)智能合約自動觸發(fā)驗(yàn)證流程

-符合FDA21CFRPart11電子記錄要求區(qū)塊鏈存證平臺

電子簽名驗(yàn)證程序(b)機(jī)會識別與優(yōu)化1.流程瓶頸分析-采用價值流圖(VSM)識別非增值環(huán)節(jié)

-通過流程挖掘技術(shù)發(fā)現(xiàn)隱藏效率損失-每季度生成流程浪費(fèi)分析報告

-應(yīng)用精益六西格瑪工具（如DMAIC）優(yōu)化流程價值流分析軟件

流程挖掘日志2.資源優(yōu)化配置-基于審核數(shù)據(jù)建立資源分配模型（線性規(guī)劃）

-識別閑置/過載資源并重新分配-開發(fā)資源利用率預(yù)測算法

-制定年度資源再平衡計劃資源調(diào)度優(yōu)化系統(tǒng)

產(chǎn)能平衡分析模型3.優(yōu)勢領(lǐng)域強(qiáng)化-通過SWOT分析識別核心競爭力

-將最佳實(shí)踐轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化模板-編制優(yōu)勢領(lǐng)域擴(kuò)展路線圖

-建立專項(xiàng)基金支持優(yōu)勢技術(shù)研發(fā)核心競爭力評估矩陣

技術(shù)專利孵化機(jī)制(c)良好實(shí)踐推廣1.案例萃取-使用STAR模型（情境-任務(wù)-行動-結(jié)果）結(jié)構(gòu)化提煉最佳實(shí)踐-每月更新優(yōu)秀實(shí)踐案例庫

-舉辦跨部門經(jīng)驗(yàn)分享會（每季度1次）案例編寫指南

內(nèi)部知識管理系統(tǒng)2.標(biāo)準(zhǔn)化推廣-將優(yōu)秀實(shí)踐轉(zhuǎn)化為SOP/WI文件

-通過數(shù)字化學(xué)習(xí)平臺強(qiáng)制培訓(xùn)-制定實(shí)踐推廣三年計劃

-跟蹤推廣效果（如采用率、誤用率）標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書模板

在線學(xué)習(xí)平臺3.激勵機(jī)制-設(shè)立"金點(diǎn)子獎"表彰創(chuàng)新實(shí)踐

-將實(shí)踐推廣納入績效考核-開發(fā)積分兌換系統(tǒng)（實(shí)踐貢獻(xiàn)換培訓(xùn)資源）

-年度評選"卓越改進(jìn)團(tuán)隊(duì)"創(chuàng)新激勵制度

員工貢獻(xiàn)積分排行榜(d)流程協(xié)同優(yōu)化1.接口關(guān)系映射-使用SIPOC模型分析過程輸入輸出

-繪制跨職能流程圖(CFD)可視化交互關(guān)系-建立過程交互矩陣

-每半年更新流程網(wǎng)絡(luò)圖流程建模工具

接口控制文件2.協(xié)同問題解決-針對接口問題成立跨部門攻關(guān)小組

-采用敏捷方法（Scrum）快速迭代解決方案-制定跨流程問題響應(yīng)SLA

-使用Jira等工具管理協(xié)同任務(wù)敏捷看板

SLA達(dá)成率監(jiān)控系統(tǒng)3.系統(tǒng)仿真優(yōu)化-通過數(shù)字孿生技術(shù)模擬流程變更影響

-預(yù)測優(yōu)化方案的潛在風(fēng)險與收益-開發(fā)流程仿真模型庫

-重大變更前必須通過仿真驗(yàn)證數(shù)字孿生平臺

仿真驗(yàn)證報告模板附件A：內(nèi)部審核流程圖附表A：質(zhì)量管理體系單一過程（PDCAR）現(xiàn)場審核通用檢查單審核維度（過程階段）審核項(xiàng)目（過程管理環(huán)節(jié)）審核要點(diǎn)展開（過程管理檢查要點(diǎn)）過程策劃的驗(yàn)證（1-P）1.1【查流程】確定并適當(dāng)規(guī)定過程及其主要活動【4.4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用】1.1.1過程類別或性質(zhì)是什么？【運(yùn)行過程（外部服務(wù)對象導(dǎo)向過程）、管理過程和支持過程；主動開展的過程，被動開展的過程；日常、專項(xiàng)、臨時或緊急過程】1.1.2該過程目的【過程存在的意義、功能或價值是什么】？1.1.3該過程控制范圍（邊界）與適用對象是什么？1.1.4將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動有哪些？1.1.5該過程是否涉及外包/外協(xié)/外部提供/合作？1.2【查輸入】確定或規(guī)定過程所需的輸入【4.4.1a-1確定這些過程所需的輸入和期望的輸出】該過程輸入有哪些？（輸入的形式是什么？）【如人員、物質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、工具、財務(wù)資源、信息系統(tǒng)、技術(shù)、環(huán)境以及要求、文件、記錄、數(shù)據(jù)與信息、計劃、報告、標(biāo)準(zhǔn)等）】（見1.9）該過程輸入有哪些？（要求）顧客與其他相關(guān)方需求和期望是什么？該過程輸入有哪些？過程運(yùn)行的約束條件有哪些？準(zhǔn)備工作有哪些？工作依據(jù)有哪些（文件）？1.2.2該過程輸入源有哪些？/輸入來自于哪個或哪些過程）【前序過程；內(nèi)部或外部供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程】1.2.3該過程輸入的提供方（供方）是誰？1.3【查輸出】確定或規(guī)定過程所需的期望的輸出【4.4.1a-2確定這些過程所需的輸入和期望的輸出】1.3.1該過程擬提供的輸出有哪些？【過程的預(yù)期結(jié)果（擬達(dá)到的目標(biāo)和相關(guān)績效指標(biāo)）；有多少種輸出？/輸出的形式是什么？（物質(zhì)、能量、文件、記錄、計劃、報告、數(shù)據(jù)與信息、知識、產(chǎn)品與服務(wù)、決策等）】1.3.2該過程輸出提供給誰？/輸出的接受方（顧客）是誰？1.4【查接口】確定并描述過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序和相互作用（接口關(guān)系）【4.4.1b）確定這些過程的順序和相互作用】1.4.1在過程網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)（過程清單、總流程）中處于什么位置？與哪些過程相互作用？（與該過程相關(guān)聯(lián)的過程是什么？該過程屬于哪個過程的子過程？）1.4.2是否繪制了流程圖或流程表？是否界定了過程起點(diǎn)與終點(diǎn)？流程設(shè)計是否完整，流程步驟與順序設(shè)計是否合理與適宜？各活動之間的接口關(guān)系處理是否恰當(dāng)？1.4.3前后過程輸入與輸出的銜接或接口關(guān)系是怎樣的？【一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，一個過程的輸入也可包括其他多個過程的輸出；一個過程的輸出可成為其他過程的輸入】（?關(guān)注每個過程及過程間的相互關(guān)系和接口方面的效率和有效性，組織過程接口設(shè)計存在的問題和改進(jìn)機(jī)會）1.4.4該過程涉及哪些相關(guān)方？1.5【查職責(zé)】分配過程的職責(zé)和權(quán)限（過程所有者）【4.4.1e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限】1.5.1所涉及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、部門與科室職責(zé)以及相關(guān)崗位職責(zé)是否得到充分規(guī)定與分解？1.5.2該過程的所有者（責(zé)任者、主導(dǎo)者或責(zé)任人是誰）？他們的職責(zé)權(quán)限是什么？/文件中“5職責(zé)”描述是否符合要求（見評審標(biāo)準(zhǔn)中“職責(zé)描述”審查要點(diǎn)）1.5.3是否需要跨職能小組（如領(lǐng)導(dǎo)小組、工作組等）來管理過程？1.5.4該過程的相關(guān)方涉及到哪些，接口關(guān)系處理是否合理？1.6【查需求】識別和理解及其需求與期望及其變化【4.2理解相關(guān)方的需求和期望/8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求】1.6.1該過程的相關(guān)方涉及到哪些？1.6.2有關(guān)的相關(guān)方有哪些需求與期望？是否發(fā)生了變化？他們的需求和期望是否并在相關(guān)文件中得到規(guī)定與理解？（?關(guān)注每一個過程的顧客（組織內(nèi)、外部顧客）及相關(guān)的法規(guī)要求）1.7【查風(fēng)險】策劃并確定應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施【4.4.1f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇/6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施】1.7.1該過程運(yùn)行涉及哪些風(fēng)險和機(jī)遇？【風(fēng)險點(diǎn)、風(fēng)險程度】1.7.2該過程應(yīng)對相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇的必要應(yīng)對措施有哪些？1.8【查文件+方法】確定或規(guī)定過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法【4.4.1c-2）應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制】1.8.1該策劃和支持該過程運(yùn)行與控制的主要依據(jù)（體系文件上位規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)）有哪些？是否能夠提供最新有效版本文件？--1.8.2體系文是否充分、符合與適宜（文件評審九大要點(diǎn)，策劃+八大方法，“該寫的是否寫到”）？1.8.3體系文件是否與工作實(shí)際相符和保持一致（文實(shí)相符）？1.8.4過程的運(yùn)行要求與組織發(fā)展方向的一致性？1.8.5是否制定了相應(yīng)工作規(guī)劃、計劃（重點(diǎn)工作任務(wù)安排）與專項(xiàng)方案（質(zhì)量計劃）？1.8.6是否設(shè)計了用于監(jiān)視和測量過程績效的控制和檢查點(diǎn)（過程過程的目標(biāo)及主要的績效指標(biāo)）？1.9【查資源】確定和配備過程有效運(yùn)行與控制所需的資源【4.4.1d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；/7.1資源】1.9.1是否配備（選拔、聘任和委派）了勝任的人員（包括所要求的能力與資格）？1.9.2是否確定并提供了所需的基礎(chǔ)設(shè)施及監(jiān)視和測量資源、過程運(yùn)行環(huán)境、組織的知識與信息？1.9.3是否確定并提供了所需的財務(wù)資源？1.9.4是否需要利用外部資源/外部資源有哪些？1.10【查變更】過程變更的策劃【4.4.1dg）評價這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果/6.3變更的策劃/8.1組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響/8.5.6更改控制/組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求】1.10.1過程是否發(fā)生了變更？對變更是否進(jìn)行了再策劃？1.10.2過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法是否得到更新與維護(hù)？過程實(shí)施的驗(yàn)證（2-D)2.1【查文件執(zhí)行】是否按過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法實(shí)施過程有效控制？【4.4.1c-2）應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制】2.1.1過程的實(shí)施或執(zhí)行是否合規(guī)？/該過程活動的運(yùn)行與控制是否符合相應(yīng)上位規(guī)章的要求？2.1.2該過程活動的運(yùn)行與控制是否符合相應(yīng)體系文件以及策劃安排的規(guī)定？【過程的實(shí)施與體系相關(guān)要求與文件要求的符合情況，“寫到的是否做到”】2.2【查履職】過程的職責(zé)和權(quán)限是否得到履行？【5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限】2.2.1主管或分管領(lǐng)導(dǎo)、主管或歸口部門或科室職責(zé)以及崗位職責(zé)是否得到履行？該過程的職責(zé)分配與實(shí)際職責(zé)履行是否一致？（規(guī)定的職責(zé)是否落實(shí)，正在履行的職責(zé)是否有規(guī)定）2.2.2相關(guān)部門與科室及崗位接口、配合與協(xié)同度如何？實(shí)際工作中是否存在職責(zé)不清、推諉扯皮現(xiàn)象?2.2.3各級管理者在體系運(yùn)行中是否充分發(fā)揮了領(lǐng)導(dǎo)作用？【管理者的推動作用如何？】2.2【查流程運(yùn)作】過程的流程（程序）是否得到執(zhí)行？【4.4.1c-2）應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制】2.3.1是否按策劃的工作流程運(yùn)行?工作安排與開展是否合理？實(shí)際運(yùn)行的流程與策劃的工作流程是否相一致？2.3.2工作流程運(yùn)行是否順暢，其有效性與效率如何？2.3.3流程是否PDCA閉環(huán)管理？體現(xiàn)事前、事中與事后三階段管理？管理對象生命周期全過程是否受控？2.4【查風(fēng)控】過程的風(fēng)險和機(jī)遇是否得到有效應(yīng)對？【4.4.1f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇/6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施】2.4.1是否采取了應(yīng)對風(fēng)險與機(jī)遇的措施（導(dǎo)致過程偏離結(jié)果的風(fēng)險因素是否確定并得到有效應(yīng)對）？2.4.2風(fēng)險防范與控制措施有效性如何？2.5【查受控】過程是否在受控條件（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量、信息以及5W1H要素）下進(jìn)行？【8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供】2.5.1受控條件1-可獲得成文信息；2.5.2受控條件2-可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

2.5.3受控條件3-過程監(jiān)視與測量（在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則）；

2.5.4受控條件4-基礎(chǔ)設(shè)施與環(huán)境控制（為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境）；2.5.5受控條件5-配備勝任的人員（包括所要求的資格），并確保人員具備執(zhí)行程序所需的知識和技能）；2.5.6受控條件6-特殊過程確認(rèn)（若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)）；2.5.7受控條件7-防止錯忘漏（采取措施防止人為錯誤）；2.5.8受控條件8-輸出的交付（實(shí)施放行、交付和交付后的活動）。2.6【查外包】外部提供的過程（外包與合作過程）是否得到控制？【8.1組織應(yīng)確保外包過程受控/8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制-8.4.1組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求】2.6.1是否簽訂了外包與合作協(xié)議？2.6.2對外包與合作過程及其結(jié)果是否受控？2.7【查要求的滿足】顧客和其他相關(guān)方的需求與期望（包括符合上位規(guī)章要求]上級有關(guān)要求以及有關(guān)合同、協(xié)議要求）是否得到滿足？【5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)/8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求】 2.8【查計劃的執(zhí)行】工作規(guī)劃、計劃（含重點(diǎn)工作任務(wù)安排）與專項(xiàng)方案（質(zhì)量計劃）是否得到執(zhí)行？【6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃】2.9【查資源控制】所提供的資源是否得到妥善維護(hù)與使用？【7.1資源】2.10【查特別控制】對例外、臨時、異?；蚓o急情況如何處理？【8.1策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行/8.5.1f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；】2.11【查變更控制】對所策劃的變更是否進(jìn)行有效控制，以減輕不利影響？【6.3變更的策劃/8.1組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響/8.5.6更改控制/組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求】2.12【查溝通】該過程實(shí)施中是否進(jìn)行信息反饋與溝通？【7.4溝通-組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通】過程檢查（監(jiān)視、測量、分析與評價)的驗(yàn)證(3-C)3.1【查過程監(jiān)測】過程監(jiān)視與測量（監(jiān)督檢查、巡視監(jiān)控評價考核等）【8.5.1c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則/9.1監(jiān)視、測量、分析和評價】3.1.1是否根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，過程進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），以發(fā)現(xiàn)偏差，并報告結(jié)果，確保過程按照策劃的要求實(shí)施并能夠持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果？【偏差主要來自于過程運(yùn)行中的設(shè)備、方法、材料、測量、環(huán)境和人員發(fā)生變化?！?.2【查結(jié)果監(jiān)測】過程目標(biāo)和關(guān)鍵績效指標(biāo)監(jiān)視與測量【9.1監(jiān)視、測量、分析和評價】3.2.2是否依據(jù)目標(biāo)和關(guān)鍵績效指標(biāo)，對過程績效進(jìn)行的監(jiān)視、測量、報告和評審？3.3【查分析評價】過程績效分析與評價(統(tǒng)計分析、總結(jié)評價等)【9.1.3分析與評價】3.3.1是否從監(jiān)視和測量獲得的過程及績效數(shù)據(jù)，分析和評價過程績效指標(biāo)的監(jiān)視結(jié)果和趨勢?3.3.2在實(shí)現(xiàn)所期望的結(jié)果方面，過程的有效性如何？過程績效對組織管理體系績效的影響過程處置、優(yōu)化與改進(jìn)的驗(yàn)證（4-A）4.1【查糾正】糾正不符合（不合格）【10.2不合格和糾正措施】4.1.1對過程輸出不合格/不符合（問題或缺陷）是否采取措施加以控制，以糾正不合格/不符合，并處置后果？4.2【查糾正措施】糾正措施【10.2不合格和糾正措施】4.2.1是否評審和分析不符合（不合格）？4.2.2是否確定不符合（不合格））的原因？4.2.3是否確定不否存在或可能發(fā)生類似的不符合（不合格）？4.2.4是否實(shí)施所需采取的糾正措施？4.2.5是否跟蹤驗(yàn)證（評審）所采取的糾正措施的有效性？4.3【查持續(xù)改進(jìn)】持續(xù)改進(jìn) 【10.3持續(xù)改進(jìn)】4.3.1必要時，是否更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇？/對未完成整改問題的適時啟動風(fēng)險管理？4.3.2必要時，是否變更、優(yōu)化和完善過程、活動和相關(guān)程序以及過程能力、過程的適宜性、充分性和有效性（發(fā)現(xiàn)改進(jìn)點(diǎn)、存在的問題與改進(jìn)機(jī)會）？4.3.3是否基于績效分析與評價結(jié)果，發(fā)現(xiàn)過程波動或偏離的根本原因，識別過程改進(jìn)機(jī)會并實(shí)施改進(jìn)？4.3.4當(dāng)策劃的活動和實(shí)際活動之間出現(xiàn)差距時，是否采取任何必要的糾正措施或其他適宜的措施？過程記錄追溯與驗(yàn)證（5-R）5.1【查記錄策劃】相關(guān)記錄策劃、列舉與設(shè)計【4.4.2成文信息策劃】5.1.1支持過程運(yùn)行與控制的記錄（證據(jù)性材料）有哪些？記錄的形式是怎樣的？【相關(guān)記錄】5.1.2記錄（證據(jù)性材料）屬于哪一類（格式樣表、無固定格式、信息系統(tǒng)中的信息），其中格式樣表是否在記錄清單中體現(xiàn)且名稱一致？是否在文件正文相應(yīng)流程描述中引用？記錄保管期限規(guī)定是否合理？5.1.3記錄（證據(jù)性材料）與所支持文件是否配套？格式樣表設(shè)計是否合理（表格欄目或者要素或要點(diǎn)是否完整，有無缺失并支持文件內(nèi)容描述?）？5.1.4外來記錄樣表是否納入受控并正確使用有效版本記錄樣表？5.2【查記錄管理】記錄使用、填寫與提供【7.5.3成文信息的控制】5.2.1是否按策劃填寫和保留了記錄（證據(jù)性材料）？它們是怎么流轉(zhuǎn)？5.2.2記錄（證據(jù)性材料）填寫、錄入與標(biāo)識是否完整、準(zhǔn)確、及時、真實(shí)？5.2.3記錄（證據(jù)性材料）是否體現(xiàn)了實(shí)際工作流程或?qū)嶋H工作流程運(yùn)作在記錄中體現(xiàn)？5.2.4關(guān)聯(lián)的記錄（證據(jù)性材料）之間是否相互保持協(xié)調(diào)一致，能夠相互印證與追溯？5.2.5記錄（證據(jù)性材料）是怎么歸檔與保管的？是否方便查閱與檢索？電子記錄如何管理？5.2.6記錄（證據(jù)性材料）是否充分支持流程的有效控制與運(yùn)行，能提供符合性與有效性的充分證據(jù)？附表B：“9.2內(nèi)部審核”過程PDCA循環(huán)解讀與應(yīng)用表PDCA階段“9.2內(nèi)部審核”過程具體內(nèi)容與實(shí)施要點(diǎn)對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)鍵輸出示例Plan（策劃）1.

審核方案策劃

-依據(jù)組織戰(zhàn)略、過程重要性及以往審核結(jié)果，確定審核頻次（如年度審核計劃，高風(fēng)險過程增加頻次）。

-定義審核方法（如文件審核、現(xiàn)場審核、抽樣方案），確保覆蓋ISO9001要求及組織特定體系文件。

-明確審核職責(zé)（如成立審核組，指定組長負(fù)責(zé)策劃與協(xié)調(diào)）。

2.

確定審核準(zhǔn)則與范圍

-準(zhǔn)則包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)及合同要求。

-范圍涵蓋質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門、過程（如設(shè)計、生產(chǎn)、銷售）及場所（含外包過程）。

3.

資源與人員配置

-選擇具備ISO19011要求能力的審核員（培訓(xùn)合格、獨(dú)立于被審核部門）。

-準(zhǔn)備審核工具（檢查表、記錄表格），確保資源（如審核軟件、辦公設(shè)施）可用。

4.

風(fēng)險與合規(guī)性考慮

-識別審核過程風(fēng)險（如時間沖突、資源不足），制定應(yīng)對措施（如備用審核員、分階段審核）。

-確保審核符合《GB/T19011管理體系審核指南》的獨(dú)立性與客觀性要求。9.2.2

《年度內(nèi)部審核計劃》

《審核準(zhǔn)則與范圍清單》

《審核員能力評估表》Do（實(shí)施）1.

審核實(shí)施準(zhǔn)備

-提前通知被審核部門審核時間、范圍及要求，提供審核清單。

-審核組召開首次會議，明確審核流程、抽樣方法及保密承諾。

2.

現(xiàn)場審核執(zhí)行

-通過文件查閱、訪談、現(xiàn)場觀察收集客觀證據(jù)，記錄不符合項(xiàng)（如《不符合項(xiàng)報告》）。

-采用PDCA循環(huán)檢查過程運(yùn)行（如確認(rèn)“7.1資源管理”是否滿足“8.1運(yùn)行控制”需求）。

3.

客觀公正保障

-審核員保持獨(dú)立性，避免審核自己負(fù)責(zé)的工作，記錄審核發(fā)現(xiàn)的支持證據(jù)。

4.

審核結(jié)果匯總

-召開末次會議，通報初步審核結(jié)果，與被審核部門確認(rèn)不符合項(xiàng)。9.2.2

9.2.2a/b《審核檢查表》

《現(xiàn)場審核記錄》

《不符合項(xiàng)匯總表》Check（檢查）1.

審核結(jié)果分析

-分類整理審核發(fā)現(xiàn)（如體系性/實(shí)施性不符合），統(tǒng)計不符合項(xiàng)分布趨勢（如集中在“7.5成文信息”或“8.5生產(chǎn)控制”）。

-對照審核準(zhǔn)則評估符合性（如判斷是否符合8.4外部供方控制要求）。

2.

有效性評估

-評價質(zhì)量管理體系實(shí)施效果（如“5.3職責(zé)分配”是否導(dǎo)致流程銜接漏洞）。

-分析不符合項(xiàng)根本原因（如“9.1.1監(jiān)視測量”缺失導(dǎo)致未識別過程偏差）。

3.

報告與溝通

-編制正式《審核報告》，包括符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)、改進(jìn)建議，提交給最高管理者及相關(guān)部門。

-跟蹤審核結(jié)果傳達(dá)效果，確保責(zé)任部門理解整改要求。9.2.1

9.2.2c

9.2.1a/b《內(nèi)部審核報告》

《不符合項(xiàng)分布分析表》

《審核結(jié)果簽收記錄》Act（處置）1.

糾正與糾正措施

-責(zé)任部門制定整改計劃（明確措施、責(zé)任人、完成時間），如針對“8.3設(shè)計開發(fā)輸入不全”補(bǔ)充需求分析流程。

-審核組驗(yàn)證措施有效性（如現(xiàn)場復(fù)查文件更新及培訓(xùn)記錄）。

2.

體系改進(jìn)與知識