新版GSP質(zhì)量管理制度

新版GSP質(zhì)量管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，特制定本質(zhì)量管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。3.職責(zé)企業(yè)各部門及崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照本制度的要求，履行各自職責(zé)，確保藥品經(jīng)營全過程符合GSP要求。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等文件在內(nèi)的質(zhì)量管理體系，文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，確保有效、可行。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)定期審核、修訂，確保其持續(xù)符合法律法規(guī)及GSP要求。2.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，明確企業(yè)質(zhì)量管理的宗旨和方向，并確保全體員工理解、貫徹執(zhí)行。根據(jù)質(zhì)量方針，制定量化的質(zhì)量目標(biāo)，如藥品驗收合格率、顧客投訴處理及時率等，并分解到各部門及崗位，定期考核、分析、改進(jìn)。3.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的組織、指導(dǎo)、監(jiān)督和協(xié)調(diào)。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于其他部門，直接對企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉藥品管理法律法規(guī)和GSP要求。各崗位人員應(yīng)具備與其工作崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識和技能，定期接受培訓(xùn)，保證其能正確履行職責(zé)。三、藥品采購與驗收1.藥品采購企業(yè)應(yīng)建立藥品采購管理制度，確定供貨單位的合法資格，核實(shí)所購入藥品的合法性，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購部門應(yīng)根據(jù)藥品庫存和銷售情況，合理制定采購計劃，采購計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。采購藥品應(yīng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購，索取、查驗、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立采購記錄，做到票、賬、貨相符。企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行審核，審核合格后方可采購。首營企業(yè)審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件等；首營品種審核內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣、藥品最小包裝、樣品、檢驗報告書等。2.藥品驗收企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法，對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉藥品性質(zhì)和驗收技能。驗收人員應(yīng)在驗收場所進(jìn)行驗收，不得在其他場所驗收。驗收藥品應(yīng)按照規(guī)定檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀性狀以及相關(guān)的證明文件等，符合要求的方可驗收。對特殊管理的藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，注明不合格事項及處置措施，報質(zhì)量管理部門審核后處理。四、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.藥品儲存企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫，常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃，相對濕度為35%～75%。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和存放，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。企業(yè)應(yīng)按照藥品的儲存要求，正確選擇儲存設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，并定期檢查、維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。藥品應(yīng)堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品養(yǎng)護(hù)企業(yè)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品質(zhì)量隱患。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)知識和技能。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行外觀檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀性狀等，對易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品應(yīng)重點(diǎn)檢查。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況和質(zhì)量狀況，合理確定養(yǎng)護(hù)檢查周期，一般每月對庫存藥品全部養(yǎng)護(hù)檢查一次。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)情況、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門復(fù)查處理，對有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)立即采取停售、封存等措施，并送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。五、藥品銷售與售后服務(wù)1.藥品銷售企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)和GSP要求，制定藥品銷售管理制度，規(guī)范藥品銷售行為。銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并做到票、賬、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給具有合法資格的單位或個人，不得將藥品銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說明書和標(biāo)簽要求向顧客正確介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等內(nèi)容，不得虛假夸大、誤導(dǎo)顧客。企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售日期、購貨單位等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)管理制度，設(shè)立專門的售后服務(wù)部門或配備專人負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作。企業(yè)應(yīng)及時處理顧客的咨詢、投訴和舉報，對顧客的反饋信息應(yīng)認(rèn)真記錄、分析和處理，并將處理結(jié)果及時反饋給顧客。企業(yè)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行跟蹤調(diào)查，收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，不斷改進(jìn)和提高質(zhì)量管理水平。企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，對收集到的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。六、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃企業(yè)應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對象等，確保培訓(xùn)工作有序開展。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和法律法規(guī)、GSP要求的變化及時調(diào)整和完善。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、職業(yè)道德等，重點(diǎn)加強(qiáng)對GSP知識和技能的培訓(xùn)。新員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位的人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，定期考核，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對象的特點(diǎn)選擇合適的培訓(xùn)方式。內(nèi)部培訓(xùn)可由企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員等擔(dān)任培訓(xùn)講師，外部培訓(xùn)可邀請藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家等進(jìn)行授課。4.培訓(xùn)考核企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核制度，對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評估?？己朔绞娇刹捎每荚嚒⒆珜懶牡皿w會、實(shí)際操作等多種形式。對考核合格的人員應(yīng)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，作為上崗、晉升、調(diào)薪等的依據(jù)；對考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，仍不合格的應(yīng)調(diào)整工作崗位。七、文件與記錄管理1.文件管理企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行分類、編號、登記、發(fā)放、保管、修訂、廢止等管理。文件應(yīng)明確起草部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、生效日期等內(nèi)容，確保文件的合法性、準(zhǔn)確性、完整性和有效性。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其持續(xù)符合法律法規(guī)及GSP要求。文件修訂后應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員，并做好記錄。文件的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保使用部門和人員能夠及時獲取最新有效的文件。文件的保管應(yīng)妥善，防止丟失、損壞、泄密等情況發(fā)生。2.記錄管理企業(yè)應(yīng)建立記錄管理制度，對質(zhì)量管理活動中形成的各類記錄進(jìn)行規(guī)范管理。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時，不得隨意涂改、偽造、銷毀。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計算機(jī)打印，不得使用鉛筆或圓珠筆。記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫，并有填寫人、審核人、批準(zhǔn)人等簽字或蓋章。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。記錄的查閱、借閱應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保記錄的安全和保密。對超過保存期限的記錄應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好記錄。八、計算機(jī)系統(tǒng)管理1.系統(tǒng)功能企業(yè)應(yīng)建立計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的信息化管理，確保藥品經(jīng)營全過程數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、采購管理、驗收管理、庫存管理、銷售管理、退貨管理、養(yǎng)護(hù)管理、效期管理、質(zhì)量追溯、數(shù)據(jù)分析等功能。2.數(shù)據(jù)管理企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，錄入藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨單位等信息，并及時更新維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動采集、記錄藥品經(jīng)營過程中的各類數(shù)據(jù)，如采購訂單、驗收記錄、銷售記錄、庫存記錄等，并生成相應(yīng)的報表和報告，為質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。企業(yè)應(yīng)定期對計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)異地存放，確保數(shù)據(jù)的安全性和可恢復(fù)性。3.系統(tǒng)維護(hù)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)的維護(hù)和管理，定期對系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)和