2024年7月份抗腫瘤藥物運(yùn)輸生物安全柜裝載規(guī)范

2025年抗腫瘤藥物運(yùn)輸生物安全柜裝載規(guī)范?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條定義與范圍1.1抗腫瘤藥物：指具有細(xì)胞毒性、致突變性或生殖毒性的藥物制劑，包括但不限于化療藥物、靶向治療藥物及免疫治療藥物。1.2生物安全柜：指符合GB503462020《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的Ⅱ級(jí)A2型或B2型生物安全防護(hù)設(shè)備。1.3運(yùn)輸工具：指經(jīng)乙方確認(rèn)具備溫控、防震、防泄漏功能的專用運(yùn)輸車輛，車牌號(hào)為_(kāi)________________________。第二條運(yùn)輸工具要求（1）車廂內(nèi)部清潔度達(dá)到ISO146441標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的8級(jí)；（2）配備實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控系統(tǒng)，溫度范圍控制在___℃至___℃；（3）安裝防泄漏托盤(pán)及應(yīng)急吸附材料。2.2生物安全柜固定方式應(yīng)符合GB/T297532013《道路運(yùn)輸易腐食品與生物制品冷藏車安全要求》。第三條裝載前準(zhǔn)備（1）抗腫瘤藥物安全數(shù)據(jù)表（MSDS）；（2）生物安全柜出廠合格證明及最近一次校準(zhǔn)記錄；（3）貨物清單（含品名、數(shù)量、包裝規(guī)格）。3.2乙方需在裝載前對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行消毒，消毒記錄由雙方代表簽字確認(rèn)。第四條裝載規(guī)范（1）柜體與車廂壁間距不小于___厘米；（2）柜門(mén)保持關(guān)閉狀態(tài)，外表面粘貼“生物危害”標(biāo)識(shí)；（3）多層裝載時(shí)，層間需加裝防滑墊。4.2操作人員須穿戴防護(hù)服、護(hù)目鏡及N95口罩，并由甲方指派的技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。第五條運(yùn)輸過(guò)程管理5.1運(yùn)輸途中車速不得超過(guò)___公里/小時(shí)，禁止急剎車或劇烈顛簸。5.2乙方應(yīng)每___小時(shí)向甲方發(fā)送溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，偏差超過(guò)___℃時(shí)須立即停車檢修。第六條應(yīng)急處理（1）立即隔離現(xiàn)場(chǎng)并啟動(dòng)吸附裝置；（2）聯(lián)系甲方指定的應(yīng)急處理單位_________________________；（3）12小時(shí)內(nèi)提交書(shū)面事故報(bào)告。6.2因交通事故導(dǎo)致生物安全柜損壞的，乙方應(yīng)承擔(dān)修復(fù)或置換費(fèi)用。第七條交付與驗(yàn)收7.1貨物抵達(dá)目的地后，雙方應(yīng)共同檢查生物安全柜外觀完整性及封簽狀態(tài)。7.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包括：（1）柜體無(wú)可見(jiàn)破損或變形；（2）內(nèi)部壓力示值在___Pa至___Pa范圍內(nèi)；（3）過(guò)濾器完整性檢測(cè)合格。第八條風(fēng)險(xiǎn)與保險(xiǎn)8.1運(yùn)輸途中貨物損毀風(fēng)險(xiǎn)自裝車時(shí)起由乙方承擔(dān)，至卸貨完畢時(shí)終止。8.2乙方應(yīng)投保貨物運(yùn)輸險(xiǎn)，保險(xiǎn)金額不低于貨物價(jià)值的___%，保單副本交甲方備案。第九條違約責(zé)任9.1甲方未按時(shí)提供裝載文件導(dǎo)致延誤的，每延遲一日按運(yùn)費(fèi)總額的___%支付違約金。9.2乙方未按約定溫度運(yùn)輸導(dǎo)致藥物失效的，應(yīng)賠償甲方全部損失。第十條不可抗力10.1因自然災(zāi)害、政府行為等不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，受影響方應(yīng)在___小時(shí)內(nèi)書(shū)面通知對(duì)方。10.2不可抗力事件持續(xù)超過(guò)___日的，任何一方有權(quán)解除合同。第十一條保密義務(wù)11.1乙方不得向第三方披露甲方提供的藥物成分、運(yùn)輸路線等技術(shù)信息，保密期限為合同終止后___年。第十二條合同變更12.1任何條款修改須經(jīng)雙方書(shū)面同意，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。第十三條法律適用13.1本合同爭(zhēng)議適用中華人民共和國(guó)法律。第十四條爭(zhēng)議解決14.1因本合同產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交_________________________仲裁委員會(huì)仲裁。第十五條通知送達(dá)甲方：_________________________乙方：_________________________第十六條合同效力16.1本合同自雙方蓋章之日起生效，有效期至___年___月___日。第十七條其他條款17.1未盡事宜由雙方另行協(xié)商。17.2本合同正本一式___份，雙方各執(zhí)___份。第十八條附件清單18.1本合同附件包括：（1）貨物清單（附件一）；（2）生物安全柜校準(zhǔn)證書(shū)（附件二）；（3）應(yīng)急處理聯(lián)系人名單（附件三）。第二部分：第三方介入后的修正第十九條第三方定義與類型（1）獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)生物安全柜性能檢測(cè)、運(yùn)輸工具合規(guī)性驗(yàn)證的法人或組織，名稱_________________________；（2）保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)：為貨物運(yùn)輸提供專項(xiàng)保險(xiǎn)服務(wù)的保險(xiǎn)公司，名稱_________________________；（3）應(yīng)急處理單位：具備危險(xiǎn)化學(xué)品處置資質(zhì)的專業(yè)化機(jī)構(gòu)，名稱_________________________；（4）技術(shù)顧問(wèn)：提供生物安全柜裝載技術(shù)指導(dǎo)的第三方專家，姓名_________________________。19.2第三方介入需以書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議形式明確其服務(wù)范圍、責(zé)任邊界及費(fèi)用承擔(dān)方式。第二十條第三方資質(zhì)審核（1）獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)：需持有CMA（中國(guó)計(jì)量認(rèn)證）證書(shū)及生物安全領(lǐng)域檢測(cè)資質(zhì)，有效期至___年___月___日；（2）保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)：需具備保險(xiǎn)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證，且償付能力充足率不低于___%；（3）應(yīng)急處理單位：需持有生態(tài)環(huán)境部門(mén)頒發(fā)的《危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證》，許可類別包含_________________________。20.2第三方資質(zhì)文件復(fù)印件需作為本合同附件四，由甲乙雙方簽字確認(rèn)。第二十一條第三方責(zé)任劃分21.1獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)責(zé)任：（1）對(duì)生物安全柜的過(guò)濾器效率、氣流平衡進(jìn)行年度檢測(cè)，出具符合ISO146443標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告；（2）對(duì)運(yùn)輸車輛溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)，誤差范圍不得超過(guò)±___℃；（3）因檢測(cè)數(shù)據(jù)造假導(dǎo)致貨物損失的，承擔(dān)直接經(jīng)濟(jì)損失的___%。21.2保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)責(zé)任：（1）在保單約定范圍內(nèi)承擔(dān)貨物損毀、泄漏導(dǎo)致的第三方人身傷害或環(huán)境損害賠償責(zé)任；（2）自接到索賠通知之日起___個(gè)工作日內(nèi)完成理賠審核。21.3甲乙雙方責(zé)任：（1）甲方負(fù)責(zé)向第三方提供抗腫瘤藥物毒性數(shù)據(jù)及安全操作指南；（2）乙方負(fù)責(zé)監(jiān)督第三方在運(yùn)輸過(guò)程中的操作合規(guī)性。第二十二條第三方服務(wù)流程22.1檢測(cè)機(jī)構(gòu)介入流程：（1）裝載前___日，甲乙雙方共同委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)運(yùn)輸車輛及生物安全柜進(jìn)行預(yù)檢；（2）檢測(cè)機(jī)構(gòu)需在___小時(shí)內(nèi)出具加蓋公章的檢測(cè)合格證書(shū)；（3）檢測(cè)不合格時(shí)，乙方應(yīng)在___日內(nèi)完成整改并重新報(bào)檢。22.2應(yīng)急處理單位介入條件：（1）發(fā)生泄漏事故且乙方現(xiàn)場(chǎng)處置能力不足時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)第三方應(yīng)急響應(yīng)；（2）應(yīng)急處理單位需在接到通知后___分鐘內(nèi)抵達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)。第二十三條第三方費(fèi)用與支付23.1檢測(cè)費(fèi)用：由甲方承擔(dān)___%，乙方承擔(dān)___%，支付方式為檢測(cè)完成后___日內(nèi)匯至檢測(cè)機(jī)構(gòu)賬戶_________________________。23.2保險(xiǎn)費(fèi)用：由乙方全額承擔(dān)，保險(xiǎn)單需注明第一受益人為甲方。23.3應(yīng)急處理費(fèi)用：按實(shí)際發(fā)本由責(zé)任方承擔(dān)，責(zé)任無(wú)法界定時(shí)由甲乙雙方各承擔(dān)___%。第二十四條第三方信息保密24.1第三方須簽訂保密承諾書(shū)（附件五），承諾：（1）不得將甲方提供的藥物成分、運(yùn)輸路線等信息用于非合同目的；（2）保密義務(wù)自服務(wù)結(jié)束之日起持續(xù)___年；（3）違反保密義務(wù)的，按合同總金額的___%支付違約金。第二十五條第三方違約責(zé)任25.1獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，除承擔(dān)檢測(cè)費(fèi)用雙倍返還外，需賠償由此導(dǎo)致的貨物損失。25.2保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)未按約定時(shí)限理賠的，每逾期一日按應(yīng)賠金額的___%支付滯納金。25.3第三方責(zé)任導(dǎo)致的合同履行障礙，由引入該第三方的一方先行承擔(dān)賠償責(zé)任，保留向第三方追償?shù)臋?quán)利。第二十六條第三方替換與終止（1）第三方喪失法定資質(zhì)或主要技術(shù)人員離職導(dǎo)致服務(wù)能力不足；（2）連續(xù)___次未通過(guò)服務(wù)質(zhì)量考核；（3）涉及商業(yè)賄賂等重大誠(chéng)信問(wèn)題。26.2第三方替換需重新簽訂補(bǔ)充協(xié)議，原第三方應(yīng)配合完成工作交接。第二十七條爭(zhēng)議解決擴(kuò)展條款（1）檢測(cè)爭(zhēng)議：提交_________________________檢測(cè)仲裁委員會(huì)裁決；（2）保險(xiǎn)爭(zhēng)議：提交保單約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)處理；（3）其他爭(zhēng)議：適用本合同第十四條約定。第二十八條第三方文件留存28.1所有第三方出具的報(bào)告、保單、處置記錄等文件，原件由甲方保存，乙方及第三方留存復(fù)印件。28.2文件保存期限不得少于合同終止后___年。第二十九條第三方附加條款29.1第三方人員進(jìn)入運(yùn)輸現(xiàn)場(chǎng)前，須提供近___日內(nèi)的健康證明及安全培訓(xùn)合格證書(shū)。29.2第三方操作區(qū)域需與甲乙雙方作業(yè)區(qū)物理隔離，并安裝獨(dú)立監(jiān)控設(shè)備，錄像保存期不少于___日。第三十條簽署頁(yè)甲方（蓋章）：_________________________法定代表人（簽字）：_________________________簽署日期：___年___月___日乙方（蓋章）：_________________________法定代表人（簽字）：_________________________簽署日期：___年___月___日第三方（蓋章）：_________________________第三方1名稱：_________________________