藥事管理與法規(guī)概覽

藥事管理與法規(guī)概覽演講人：日期：REPORTINGREPORTINGCATALOGUE目錄藥品管理法簡介藥品研制與注冊管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理藥品經(jīng)營與使用監(jiān)管法律責(zé)任與處罰措施行業(yè)發(fā)展趨勢與挑戰(zhàn)01藥品管理法簡介REPORTING藥品管理法定義藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。藥品管理法背景為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而制定的法律。藥品管理法定義與背景初次頒布時(shí)間1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。最近修訂時(shí)間2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。藥品管理法發(fā)展歷程確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性，防范假藥、劣藥的流通。保障公眾用藥安全鼓勵藥品研制和創(chuàng)新，保護(hù)藥品研制者的合法權(quán)益。促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展明確藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。強(qiáng)化監(jiān)督管理職責(zé)藥品管理法核心原則01020302藥品研制與注冊管理REPORTING藥品研制流程規(guī)范藥品研制立項(xiàng)基于市場需求和藥品研發(fā)策略，確定研發(fā)目標(biāo)和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室研究進(jìn)行藥物的合成工藝、質(zhì)量控制、藥效學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)等研究。臨床前研究完成藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、安全性評價(jià)等研究，為臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備。臨床試驗(yàn)申請向國家藥品監(jiān)管部門提交申請，獲得臨床試驗(yàn)批件。藥品注冊分類及要求新藥注冊針對未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，需進(jìn)行完整的安全性、有效性研究。仿制藥注冊對已上市藥品進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，證明其質(zhì)量和療效與原研藥品一致。進(jìn)口藥品注冊境外生產(chǎn)的藥品需按照中國相關(guān)法規(guī)進(jìn)行注冊，并提交相應(yīng)的證明文件。特殊藥品注冊包括生物制品、中藥、輔料等，需符合特定的注冊要求。臨床試驗(yàn)與上市審批流程進(jìn)行人體試驗(yàn)，驗(yàn)證藥品的安全性、有效性。臨床試驗(yàn)階段提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他資料，由國家藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審查。對上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià)，確保藥品安全有效。上市審批階段審查通過后，頒發(fā)藥品注冊證書，藥品方可上市銷售。藥品注冊證書頒發(fā)01020403上市后監(jiān)測與再評價(jià)03藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理REPORTING許可證變更與延續(xù)企業(yè)需按規(guī)定辦理許可證的變更和延續(xù)手續(xù)，確保生產(chǎn)活動持續(xù)符合法規(guī)要求。藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》方可從事藥品生產(chǎn)活動，確保生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求。許可證核發(fā)藥監(jiān)部門依法對申請企業(yè)的條件進(jìn)行審查，包括生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員、管理制度等，確保企業(yè)具備生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理水平。藥品生產(chǎn)許可制度GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP概述企業(yè)需建立質(zhì)量管理體系，涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理、銷售管理等方面，確保藥品質(zhì)量符合法規(guī)要求。GMP實(shí)施要求藥監(jiān)部門對企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證和檢查，確保企業(yè)實(shí)施GMP的實(shí)際情況符合法規(guī)要求。GMP認(rèn)證與檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）質(zhì)量監(jiān)督與抽檢機(jī)制抽檢結(jié)果公開藥監(jiān)部門將抽檢結(jié)果向社會公開，加強(qiáng)社會監(jiān)督，促進(jìn)企業(yè)自律。抽檢機(jī)制藥監(jiān)部門對市場上銷售的藥品進(jìn)行抽檢，對抽檢不合格的藥品進(jìn)行查處，保障公眾用藥安全。質(zhì)量監(jiān)督藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量符合法規(guī)要求。04藥品經(jīng)營與使用監(jiān)管REPORTING藥品經(jīng)營許可證的定義在中華人民共和國境內(nèi)，取得營業(yè)執(zhí)照等，從事藥品批發(fā)、零售等合法主體，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給的藥品經(jīng)營許可憑證。藥品經(jīng)營許可證的頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證有效期為五年，分為正本和副本；藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定；藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。藥品經(jīng)營許可證的獲取根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。藥品經(jīng)營許可證制度特殊情況下的藥品經(jīng)營許可證藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售；但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。2024年，寶山區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)出全市首張“告知承諾制”藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可證制度特殊藥品管理對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，實(shí)行特殊的管理制度和措施，確保其使用安全。藥品分類管理根據(jù)藥品的安全性、有效性等因素，對藥品進(jìn)行分類管理，確保患者用藥安全。處方審核要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核，確保藥品的合法性和用藥的合理性。藥品分類管理及處方審核要求公眾教育通過各種渠道和方式，向公眾普及藥品知識，提高公眾的合理用藥意識和自我保護(hù)能力。醫(yī)藥專業(yè)人員培訓(xùn)對醫(yī)藥專業(yè)人員進(jìn)行藥品知識、合理用藥等方面的培訓(xùn)，提高他們的專業(yè)素養(yǎng)和用藥指導(dǎo)能力。藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題，保障患者用藥安全。合理用藥宣傳與教育05法律責(zé)任與處罰措施REPORTING違反藥品管理法的行為類型研制、生產(chǎn)、經(jīng)營假藥、劣藥01包括但不限于偽造藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等，或者生產(chǎn)、經(jīng)營無批準(zhǔn)文號的藥品。未經(jīng)許可從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動02包括未取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等。藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)03包括藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品被污染、藥品過期等。違反藥品價(jià)格管理規(guī)定04包括哄抬藥品價(jià)格、價(jià)格欺詐等。警告對于輕微違法行為，監(jiān)管部門可以給予警告處罰，以促使其及時(shí)糾正。罰款對于違法行為較為嚴(yán)重的，監(jiān)管部門可以處以罰款，罰款數(shù)額根據(jù)違法情節(jié)和危害程度決定。吊銷許可證對于嚴(yán)重違法行為，監(jiān)管部門可以吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。沒收違法所得和非法財(cái)物對于違法所得的藥品和非法財(cái)物，監(jiān)管部門將予以沒收。行政處罰種類及適用情形非法制售藥品罪對于非法制售假藥、劣藥的行為，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，將依法追究刑事責(zé)任。危害藥品安全罪對于違反藥品管理規(guī)定，嚴(yán)重危害藥品安全的行為，也將依法追究刑事責(zé)任。妨害公務(wù)罪對于妨害藥品監(jiān)管部門工作人員依法執(zhí)行公務(wù)的行為，同樣將依法追究刑事責(zé)任。刑事責(zé)任追究機(jī)制06行業(yè)發(fā)展趨勢與挑戰(zhàn)REPORTING國內(nèi)外藥事管理政策對比藥品審批政策國內(nèi)藥品審批流程相對嚴(yán)格，新藥上市需經(jīng)過多輪臨床試驗(yàn)和審批。而國外藥品審批政策則相對靈活，藥品上市速度較快。藥品價(jià)格監(jiān)管醫(yī)療保障制度國內(nèi)政府對藥品價(jià)格實(shí)行較為嚴(yán)格的監(jiān)管，以控制藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。而國外藥品價(jià)格由市場供求關(guān)系決定，政府較少直接干預(yù)。國內(nèi)醫(yī)療保障制度逐步完善，但覆蓋面和保障程度有限。而國外醫(yī)療保障制度相對成熟，覆蓋面廣，保障程度高。新興技術(shù)對傳統(tǒng)監(jiān)管模式影響藥品信息化大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)的應(yīng)用，使得藥品信息更加透明，便于公眾查詢和監(jiān)管。同時(shí)也為藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)提供了新的技術(shù)手段。藥品智能化人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的應(yīng)用，使得藥品的儲存、運(yùn)輸、使用等過程更加智能化，提高了藥品的安全性和有效性。藥品監(jiān)管創(chuàng)新新興技術(shù)推動了藥品監(jiān)管模式的創(chuàng)新，如藥品追溯體系、在線監(jiān)測系統(tǒng)等，提高了監(jiān)管效率和水平。未來藥事管理改革方向預(yù)測深化審批制度改革進(jìn)一步簡化藥品審批流程，提高審