8.衛(wèi)生法規(guī)-醫(yī)學(xué)新技術(shù)中的法律問(wèn)題-案例分析

第十五章醫(yī)學(xué)新技術(shù)中的法律問(wèn)題本章節(jié)知識(shí)點(diǎn)要求掌握人類輔助生殖技術(shù)、人體器官移植、基因工程、安樂(lè)死的概念熟悉上述法律適用能力要求具有分析醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展中法律問(wèn)題的能力醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療技術(shù)的概念《關(guān)于手術(shù)戒毒有關(guān)問(wèn)題的通知》《關(guān)于對(duì)"肢體延長(zhǎng)術(shù)"實(shí)施嚴(yán)格管理的通知》《人體器官移植條例》《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人類精子庫(kù)管理辦法》《放射診療管理規(guī)定》《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療技術(shù)的立法人類輔助生殖技術(shù)（AssistedReproductiveTechnology，ART），是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精-胚胎移植技術(shù)（invitroertilizationandembryotransfer，IVFET）及其各種衍生技術(shù)。一、人類生殖技術(shù)人工授精，是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來(lái)源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。體外受精-胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)，是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早期胚胎時(shí)，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。代理母親（surrogatemother），是指代人妊娠的婦女。其方法是將他人的受精卵植入子宮或用人工授精方法使該婦女懷孕妊娠，分娩后嬰兒由委托人收養(yǎng)，并支付一定的報(bào)酬。無(wú)性生殖（cloning）也稱克隆（clone），是指生物體并不是通過(guò)性細(xì)胞的受精，而是從一個(gè)共同的細(xì)胞、組織或器官繁殖而得到一群遺傳結(jié)構(gòu)完全相同的細(xì)胞或生物，即無(wú)性繁殖。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。二、人類輔助生殖技術(shù)的審批開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件：

（1）具有與開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員

（2）具有與開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和備

（3）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

（4）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求二、人類輔助生殖技術(shù)的審批開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的申請(qǐng)：

（1）可行性報(bào)告；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）

（3）擬開(kāi)展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況

（4）開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度

（5）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料二、人類輔助生殖技術(shù)的審批申請(qǐng)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批：

（1）申請(qǐng)開(kāi)展丈夫精液人工授精技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。

（2）請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精和體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見(jiàn)，衛(wèi)生部審批。三、人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。嚴(yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則尊重患者隱私權(quán)禁止無(wú)醫(yī)學(xué)指征的性別選擇禁止實(shí)施代孕技術(shù)禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)四、實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則禁止人類與異種配子的雜交禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎;禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合在同一治療周期中，配子和合子必須來(lái)自同一男性和同一女性禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)禁止開(kāi)展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究禁止克隆人四、實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則人類精子庫(kù)是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險(xiǎn)等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測(cè)、保存和提供精子的機(jī)構(gòu)?！度祟惥訋?kù)管理辦法》規(guī)定，精子的采集和提供應(yīng)當(dāng)遵守當(dāng)事人自愿和符合社會(huì)倫理原則。任何單位和個(gè)人不得以營(yíng)利為目的進(jìn)行精子的采集與提供活動(dòng)。五、人類精子庫(kù)精子的采集：供精者必須原籍為中國(guó)公民，應(yīng)當(dāng)是年齡在22～45周歲之間的健康男性。精子的提供：

（1）不得向未取得國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書(shū)的機(jī)構(gòu)提供精液；

（2）不得提供未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的精液；

（3）不得提供新鮮精液進(jìn)行供精人工授精，精液冷凍保存需經(jīng)6個(gè)月檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后，才能提供臨床使用，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交檢驗(yàn)結(jié)果六、精子的采集與提供精子的提供：

（4）不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù)；

（5）不得提供2人或2人以上的混合精液；

（6）1個(gè)供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。六、精子的采集與提供未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的法律責(zé)任開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任設(shè)置人類精子庫(kù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任七、法律責(zé)任人體器官移植，是指摘取人體器官捐獻(xiàn)人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過(guò)程。2007年3月31日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《人體器官移植條例》，自2007年5月1日起施行。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事人體器官移植，適用《人體器官移植條例》;但從事人體細(xì)胞和角膜、骨髓等人體組織移植，不適用《人體器官移植條例》。八、人體器官移植九、人體器官的捐獻(xiàn)原則：人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無(wú)償?shù)脑瓌t。分配：《人體器官移植條例》規(guī)定，國(guó)家通過(guò)建立人體器官移植工作體系，開(kāi)展人體器官捐獻(xiàn)的宣傳、推動(dòng)工作，確定人體器官移植預(yù)約者名單，組織協(xié)調(diào)人體器官的使用。九、人體器官的捐獻(xiàn)《人體器官移植條例》規(guī)定，捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力?；铙w器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻(xiàn)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。術(shù)前合法性的審查術(shù)前醫(yī)學(xué)檢查、告知與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人體器官移植的倫理審查：

（1）摘取人體器官審查申請(qǐng)

（2）摘取人體器官審查事項(xiàng)人體器官的摘取：

（1）尸體器官的摘取

（2）活體器官的摘取十、人體器官的移植人體器官移植手術(shù)患者排序原則隱私權(quán)保護(hù)人體器官移植的費(fèi)用：從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施人體器官移植手術(shù)，除向接受人收取下列費(fèi)用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費(fèi)用。

（1）摘取和植入人體器官的手術(shù)費(fèi)

（2）保存和運(yùn)送人體器官的費(fèi)用

（3）摘取、植入人體器官所發(fā)生的藥費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)、醫(yī)用耗材費(fèi)十、人體器官的移植案例北京一位醫(yī)學(xué)博士，面對(duì)被氨水燒傷眼睛的患者，在沒(méi)有角膜來(lái)源的緊急情況下，未經(jīng)死者家屬同意，于深夜時(shí)潛入醫(yī)院太平間，摘取了一位死者的眼球，使兩位眼看就要失明的患者重見(jiàn)光明。死者在火化前接受整容時(shí)，被發(fā)現(xiàn)眼球是假的，于是責(zé)任醫(yī)生被公安機(jī)關(guān)拘留。你認(rèn)為該醫(yī)生應(yīng)該被追究刑事責(zé)任嗎？《人體器官移植條例》規(guī)定，有下列情形之一，構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任∶未經(jīng)公民本人同意摘取其活體器官的公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官而摘取其尸體器官的摘取未滿18周歲公民的活體器官的。《刑法修正案（八）》規(guī)定，未經(jīng)本人同意摘取其器官，或者摘取不滿18周歲的人的器官，或者強(qiáng)迫、欺騙他人捐獻(xiàn)器官的，以故意傷害罪或者故意殺人罪定罪處罰?！缎谭ㄐ拚福ò耍芬?guī)定，違背本人生前意愿摘取其尸體器官，或者本人生前未表示同意，違反國(guó)家規(guī)定，違背其近親屬意愿摘取其尸體器官的，以盜竊、侮辱尸體罪定罪處罰。從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施人體器官移植手術(shù)，不得收取以下哪項(xiàng)費(fèi)用（）A.摘取和植入人體器官的手術(shù)費(fèi)B.保存和運(yùn)送人體器官的費(fèi)用C.摘取、植入人體器官所發(fā)生的藥費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)、醫(yī)用耗材費(fèi)D.人體器官捐獻(xiàn)者家屬的安慰費(fèi)基因系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位，是具有遺傳信息的DNA片段基因工程包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術(shù)，以及利用物理或化學(xué)方法把異源DNA直接導(dǎo)入有機(jī)體的技術(shù)九、基因工程I：該類基因工程工作對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險(xiǎn)II：該類基因工程工作對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險(xiǎn)III：該類基因工程工作對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險(xiǎn)IV：該類基因工程工作對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險(xiǎn)十、安全等級(jí)人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息人類遺傳資源材料：人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息：利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。十一、人類遺傳資源管理采集我國(guó)中藥遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科技行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類