智研咨詢發(fā)布：生長激素行業(yè)市場分析（附行業(yè)分類、商業(yè)模式、產(chǎn)業(yè)鏈全景分析及市場前景預(yù)測）

精品研報(bào)·專題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品生長激素精品研報(bào)·專題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品生長激素智研產(chǎn)業(yè)百科·產(chǎn)業(yè)研究第一站/生長激素/實(shí)用的產(chǎn)研百科工具生長激素TOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類 1二、行業(yè)政策 21、主管部門和監(jiān)管體制 22、行業(yè)相關(guān)政策 2三、發(fā)展歷程 4四、行業(yè)壁壘 51、技術(shù)壁壘 52、市場準(zhǔn)入壁壘 53、品牌與渠道壁壘 5五、產(chǎn)業(yè)鏈 61、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 62、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析 7（1）長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司 7（2）安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司 8六、行業(yè)現(xiàn)狀 9七、發(fā)展因素 101、有利因素 10（1）市場需求巨大 10（2）健康意識的提高推動(dòng)行業(yè)發(fā)展 10（3）科技進(jìn)步推動(dòng)生產(chǎn)成本下降 102、不利因素 10（1）產(chǎn)品價(jià)格高昂給消費(fèi)者帶來經(jīng)濟(jì)壓力 10（2）市場競爭激烈與同質(zhì)化嚴(yán)重 11（3）政策監(jiān)管力度加強(qiáng) 11八、競爭格局 12九、發(fā)展趨勢 13一、定義及分類生長激素是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，由191個(gè)氨基酸組成，能促進(jìn)骨骼、內(nèi)臟和全身生長．促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，影響脂肪和礦物質(zhì)代謝，在人體生長發(fā)育中起著關(guān)鍵性作用。通常情況，注射用人生長激素可簡稱為生長激素，主要用于治療與生長激素缺乏有關(guān)的疾病和身材矮小癥以及用于重度燒傷等治療領(lǐng)域。生長激素按類型劃分可分為短效生長激素粉針劑（粉針、水針）和長效生長激素水針劑（水針）。二、行業(yè)政策1、主管部門和監(jiān)管體制生長激素行業(yè)行政主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局，其主要負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度等。2、行業(yè)相關(guān)政策近年來，國家出臺一系列政策推動(dòng)生長激素行業(yè)發(fā)展，如2024年1月發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中，提出堅(jiān)持以兒科臨床需求為導(dǎo)向推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)，加大對兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的支持力度，補(bǔ)齊兒童藥物適宜劑型、規(guī)格不足等短板。2024年3月發(fā)布的《生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中，提出本指導(dǎo)原則供藥品研發(fā)單位和臨床研究單位參考，主要適用于開發(fā)目標(biāo)為用于兒童原發(fā)性GHD和成人GHD的GH制劑的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，同時(shí)GH用于兒童矮身材的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)也可參考本指導(dǎo)原則。三、發(fā)展歷程生長激素的發(fā)現(xiàn)、研究與應(yīng)用已經(jīng)有100多年的歷史。天然的人生長激素含有191個(gè)氨基酸，由腦垂體前葉嗜酸性細(xì)胞分泌，具有刺激新陳代謝，促進(jìn)組織、器官、骨骼以及整個(gè)人體發(fā)育成熟等功能，是個(gè)體生長發(fā)育過程中最重要的內(nèi)分泌激素之一。人生長激素發(fā)展歷程主要經(jīng)歷以下五個(gè)階段：四、行業(yè)壁壘1、技術(shù)壁壘生長激素的合成生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)歷了百年的沉淀，規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)壁壘相對較高。這涉及到復(fù)雜的生物發(fā)酵、提取、純化等工藝，以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。目前，國際上具備生長激素生產(chǎn)能力的企業(yè)較少，國內(nèi)也僅有金賽藥業(yè)、安科生物等少數(shù)公司具備該技術(shù)能力。這些公司在技術(shù)上的積累和優(yōu)勢，使得新進(jìn)入者難以在短時(shí)間內(nèi)突破技術(shù)壁壘。2、市場準(zhǔn)入壁壘生長激素作為一類特殊的藥物，其生產(chǎn)和銷售需要得到相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。這包括藥品注冊、GMP認(rèn)證、生產(chǎn)許可證等一系列嚴(yán)格的審批流程。此外，生長激素的銷售還需要建立合作門診體系，這需要企業(yè)具備強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道管理能力。這些因素共同構(gòu)成了生長激素行業(yè)的市場準(zhǔn)入壁壘，限制了新進(jìn)入者的進(jìn)入。3、品牌與渠道壁壘生長激素市場的競爭格局相對穩(wěn)定，金賽藥業(yè)等龍頭企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了較大的市場份額。這些企業(yè)通過長期的市場耕耘和品牌建設(shè)，已經(jīng)形成了強(qiáng)大的品牌影響力和客戶忠誠度。同時(shí)，它們還建立了完善的銷售渠道和合作門診體系，能夠?yàn)榭蛻籼峁┤轿坏姆?wù)和支持。這些品牌和渠道優(yōu)勢使得新進(jìn)入者難以在短時(shí)間內(nèi)獲得市場份額和客戶的認(rèn)可。五、產(chǎn)業(yè)鏈1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析從行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈來看，生長激素行業(yè)上游是指生長激素生產(chǎn)的原材料和原料供應(yīng)商，主要包括蛋白質(zhì)、氨基酸和其他化學(xué)物質(zhì)，這些原材料是生產(chǎn)生長激素的基礎(chǔ)，它們的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性直接影響到生長激素的生產(chǎn)效率和最終產(chǎn)品的質(zhì)量。下游是指生長激素的應(yīng)用領(lǐng)域和銷售渠道，主要包括醫(yī)療、體育、美容等行業(yè)。2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析（1）長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司成立于1997年，是長春高新控股子公司。公司主要從事基因工程生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前主要產(chǎn)品包括生長激素系列產(chǎn)品、促卵泡激素、兒童營養(yǎng)品等，持續(xù)深耕兒童及女性健康領(lǐng)域，并積極布局成人內(nèi)分泌、皮科醫(yī)美、腫瘤等業(yè)務(wù)板塊。近年來，公司兒科核心業(yè)務(wù)業(yè)績穩(wěn)定增漲，同時(shí)穩(wěn)步推進(jìn)核心產(chǎn)品全球化布局，營業(yè)收入和歸母凈利潤均有所增長。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020-2023年，公司營業(yè)收入從58.03億元增長至110.84億元，歸母凈利潤從27.6億元增長至45.14億元；2024年前三季度公司實(shí)現(xiàn)收入81.63億元，較上年同期增長0.55%，但歸母凈利潤較上年同期降低19.45%至28.39億元，這主要受研發(fā)投入增加所致。（2）安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司?安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司是一家以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主的具有自主創(chuàng)新能力的國家級高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于基因工程藥物、生物檢測試劑等生物技術(shù)產(chǎn)品的研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品主要包括干擾素系列產(chǎn)品、生長激素系列產(chǎn)品、體外診斷試劑等。在生長激素方面，公司積極加強(qiáng)研發(fā)投入，推動(dòng)人生長激素新增適應(yīng)癥、新增規(guī)格、新增生產(chǎn)線等相關(guān)研究。目前，公司人生長激素注射液3IU和5IU規(guī)格已獲批生產(chǎn)，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品的競爭力。從企業(yè)經(jīng)營業(yè)績來看，2024年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入19.21億元，同比下降4.95%；歸母凈利潤5.90億元，同比下降9.89%。這主要受原材料成本及市場需求波動(dòng)影響，公司收入和利潤雙降。六、行業(yè)現(xiàn)狀生長激素是一種由垂體前葉分泌的蛋白質(zhì)激素，它在人體生長和代謝過程中起著重要的作用。近年來，生長激素在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用，包括治療兒童生長激素缺乏癥、促進(jìn)肌肉生長、增強(qiáng)免疫力、改善心血管健康等。此外，生長激素還被廣泛應(yīng)用于體育運(yùn)動(dòng)領(lǐng)域，以提高運(yùn)動(dòng)員的體能和競技水平。在此背景下，我國生長激素行業(yè)市場規(guī)模保持不斷增長，2023年行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到126.42億元左右，同比上漲8.4%。七、發(fā)展因素1、有利因素（1）市場需求巨大根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會的數(shù)據(jù)顯示，目前中國矮身材兒童的數(shù)量近4000萬，存量巨大，而4-15歲需要治療的患兒大約700萬名左右。這意味著，我國將有320萬適用人群。但是目前每年就診的患者數(shù)量不到30萬名，真正接受治療的患者不足3萬名，藥物治療滲透率不到1%，相對于歐美發(fā)達(dá)國家10%以上的滲透率具有巨大提高空間，生長激素在國內(nèi)市場具備巨大的潛在空間。（2）健康意識的提高推動(dòng)行業(yè)發(fā)展隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強(qiáng)，家長對孩子的生長發(fā)育更為關(guān)注。當(dāng)發(fā)現(xiàn)孩子存在生長遲緩等問題時(shí)，他們更傾向于尋求醫(yī)療幫助，包括使用生長激素進(jìn)行治療。生長激素作為治療生長激素缺乏癥、促進(jìn)生長發(fā)育的重要藥物，其市場需求因此得到顯著增長。這種增長不僅體現(xiàn)在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域，也逐步擴(kuò)展到成人健康管理領(lǐng)域，如抗衰老、提高身體素質(zhì)等方面。（3）科技進(jìn)步推動(dòng)生產(chǎn)成本下降隨著生物科技、基因工程以及制藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，生長激素的生產(chǎn)效率得到了顯著提升。這些技術(shù)使得生長激素的制造過程更加自動(dòng)化、精確化和高效化，從而降低了生產(chǎn)成本。例如，通過基因工程技術(shù)，可以優(yōu)化生長激素的生產(chǎn)菌株，提高產(chǎn)量并減少雜質(zhì)，進(jìn)而降低提純成本。2、不利因素（1）產(chǎn)品價(jià)格高昂給消費(fèi)者帶來經(jīng)濟(jì)壓力隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，長效生長激素作為生長激素治療領(lǐng)域的新星，曾以其減少注射頻率的便利性吸引了眾多患者和家庭的關(guān)注。然而，長效生長激素具有較高的價(jià)格，這對于大多數(shù)患者和家庭而言無疑是一個(gè)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。長期治療下來，高昂的治療費(fèi)用可能會讓患者家庭陷入經(jīng)濟(jì)困境，甚至影響患者的治療依從性。（2）市場競爭激烈與同質(zhì)化嚴(yán)重生長激素市場的競爭日益激烈，國內(nèi)外眾多企業(yè)都在爭奪市場份額。然而，市場上的生長激素產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏創(chuàng)新性和差異化。這使得企業(yè)在競爭中難以脫穎而出，只能通過價(jià)格戰(zhàn)等低層次競爭手段來爭奪市場。這不僅降低了企業(yè)的利潤空間，還可能損害整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。（3）政策監(jiān)管力度加強(qiáng)隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，國家對生長激素等生物藥的監(jiān)管政策日益嚴(yán)格，出臺了一系列政策。如2024年4月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》，其中提出進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。隨著政策的陸續(xù)出臺，企業(yè)需要投入更多的資源和精力來滿足監(jiān)管要求，包括臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品注冊等方面的合規(guī)成本不斷增加。這不僅增加了企業(yè)的運(yùn)營成本，還可能影響產(chǎn)品的上市速度和市場競爭力。八、競爭格局在全球市場，生長激素的競爭格局相對穩(wěn)定，主要由諾和諾德、輝瑞、羅氏、禮來、默克等幾家企業(yè)寡頭壟斷，占據(jù)了全球90%的市場份額?。在中國市場，生長激素領(lǐng)域主要以本土企業(yè)為主，海外企業(yè)影響力較弱。本土企業(yè)如金賽藥業(yè)、安科生物、聯(lián)合賽爾等占據(jù)主要市場份額?。其中?，金賽藥業(yè)?是國內(nèi)生長激素行業(yè)的龍頭，其水針劑型為長效劑型，