DB36T-內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)建設(shè)管理規(guī)范

ICS?FORMTEXTDB36DB36-2023-4-17內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)建設(shè)管理規(guī)范FORMTEXT點(diǎn)擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)（送審稿）（本稿完成日期：XXXX-XX-XX）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實(shí)施FORMTEXT江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局???發(fā)布ManagementSpecificationforConstructionofEndoscopicSurgicalInstrumentControlSystem目次前言 1范圍 2規(guī)范性引用文件 2術(shù)語和定義 2基本要求 3手術(shù)間設(shè)置要求 5制度建設(shè)要求 6安全管理要求 6附錄A（規(guī)范性）基本器械設(shè)備目錄 8附錄B（規(guī)范性）基本管理制度 911前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的定起草。請(qǐng)注意本文件的某些地方可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：曾玉、章志偉、顏宇、曹英、孔蘊(yùn)源、張庚華、黃淑珍、沙娟、徐英、徐鳳、江婷、吳志萍、江麗、陳輝、宗晶、吳璠、吳瑩、胡琴琴。內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)建設(shè)管理規(guī)范1.范圍本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）建設(shè)管理規(guī)范的術(shù)語和定義、基本要求、手術(shù)間設(shè)置、制度建設(shè)、信息化建設(shè)及安全管理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)工作的相關(guān)管理。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件，其最新版本（包括所有的修改單）也適用于本文件。GB/T20271-2006信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求GB50333-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB13495.1-2015消防安全標(biāo)志第1部分:標(biāo)志GB9706.1-2020醫(yī)用電器設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求WS310.2-2016 2WS310.3-2016 3WS308-2019醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理WS/T311-2009醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范WS/T312-2009 醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范WS/T442-2014 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南WS/T512-2016 醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范WS/T313-2019 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T654-2019醫(yī)療器械安全管理T/CNAS18-2020成人住院患者跌倒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及預(yù)防T/CAME51-2022機(jī)器人手術(shù)器械清洗消毒及滅菌3.術(shù)語和定義(下列術(shù)語和定義僅適用本文件)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）一種完備的機(jī)器人手術(shù)平臺(tái)，被設(shè)計(jì)用于通過微創(chuàng)技術(shù)實(shí)施復(fù)雜的外科手術(shù)。系統(tǒng)包括三個(gè)主要組件，分別為：外科醫(yī)生控制臺(tái)、床旁機(jī)械臂系統(tǒng)、\t"/item/%E8%BE%BE%E8%8A%AC%E5%A5%87%E6%9C%BA%E5%99%A8%E4%BA%BA/_blank"成像系統(tǒng)。4.基本要求4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)4.1.1使用單位申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）需向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)，符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。4.1.2應(yīng)符合上級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的相應(yīng)診療項(xiàng)目，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。4.2學(xué)科基礎(chǔ)配置機(jī)構(gòu)宜具備泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科或者婦科等專科，開展腔鏡手術(shù)時(shí)間5年以上，腔鏡手術(shù)量占1/3以上。4.3人員資質(zhì)4.3.1使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）大型醫(yī)用設(shè)備的團(tuán)隊(duì)所有成員必須接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，取得與所使用的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的資質(zhì)，方可上崗。4.3.2技術(shù)人員為具備專門從事該設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。4.4場(chǎng)地要求4.4.1整體建筑設(shè)施執(zhí)行國家無障礙設(shè)計(jì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并符合消防、安全保衛(wèi)、應(yīng)急疏散等功能要求。消防安全符合GB13495.1-2015和WS308-2019要求，手術(shù)室內(nèi)的設(shè)施、物品、環(huán)境安全應(yīng)符合GB50333-2013的要求。4.4.2應(yīng)具備適宜的房屋、水電、防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。滿足潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)字化手術(shù)室整體要求，具備完善的信息化支撐系統(tǒng)。4.5使用管理4.5.1設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則。4.5.2應(yīng)建立設(shè)備管理檔案，記錄其采購、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等事項(xiàng)，并如實(shí)記載相關(guān)信息。4.5.3應(yīng)按照設(shè)備產(chǎn)品說明書等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。設(shè)備應(yīng)達(dá)到計(jì)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。4.5.4應(yīng)建立完善的設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運(yùn)行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。4.5.5應(yīng)建立健全設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)評(píng)估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，定期向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送使用情況。4.6基礎(chǔ)設(shè)備要求4.6.1具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對(duì)相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力，具備計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT），磁共振成像設(shè)備（MRI）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。4.6.2具有對(duì)手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案，管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。4.6.3手術(shù)器械設(shè)計(jì)應(yīng)為外科醫(yī)生提供自然的動(dòng)作靈活度和動(dòng)作范圍，醫(yī)生可在微創(chuàng)手術(shù)中實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)的操作。器械殼體：器械殼體結(jié)合器械無菌轉(zhuǎn)接頭，包含兩個(gè)釋放按鈕，殼體兩側(cè)各一個(gè)，用于將器械從無菌轉(zhuǎn)接頭松脫以便移除。沖洗口：兩個(gè)沖洗口用于器械再處理。夾鉗釋放套筒：夾鉗釋放扳手的出入孔，用于在系統(tǒng)故障期間手動(dòng)打開或移動(dòng)夾鉗。電刀線接口：僅限電外科器械，雙極或單極(取決于器械類型)電刀線可插入此連接接口。圓盤：圓盤連接到器械腕，并轉(zhuǎn)化由醫(yī)生控制臺(tái)手動(dòng)控制器作出的動(dòng)作。最多使用次數(shù)指示燈：器械殼體上的指示燈，當(dāng)器械達(dá)到最多使用次數(shù)時(shí)，該燈將變?yōu)榧t色。軸：軸穿過套管并由手動(dòng)控制器動(dòng)作控制進(jìn)行旋轉(zhuǎn)。4.7專科設(shè)備要求內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）：標(biāo)準(zhǔn)配置包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)及相關(guān)內(nèi)窺鏡及器械手腕，其中影像處理平臺(tái)、內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等可根據(jù)開展手術(shù)情況進(jìn)行選配。4.7.1醫(yī)生控制臺(tái)：外科醫(yī)生通過使用手動(dòng)控制器（主控制器）和一組腳踏板來控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡的所有運(yùn)動(dòng)。4.7.2患者手術(shù)平臺(tái)：是系統(tǒng)的操作性組件，由目標(biāo)患者解剖部位定位的四條機(jī)械臂、手術(shù)器械及內(nèi)窺鏡組件構(gòu)成，其主要功能是在手術(shù)醫(yī)生的控制下，醫(yī)生控制臺(tái)使用四個(gè)臂件固定并移動(dòng)器械和內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡可連接到其中任意一個(gè)機(jī)械臂上，用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的3D視圖。激光定位：患者手術(shù)平臺(tái)可具有激光指示燈，為用戶提供定位信息。手術(shù)前首先進(jìn)行水平定位和手術(shù)定位，使手術(shù)平臺(tái)和機(jī)械臂處于一個(gè)合適的手術(shù)位置。吊桿：吊桿是可調(diào)節(jié)的旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu)，可以將機(jī)械臂移動(dòng)到適合于執(zhí)行手術(shù)的位置。立柱：可向上或向下移動(dòng)吊桿以調(diào)整平臺(tái)的高度。機(jī)械臂：機(jī)械臂的作用是實(shí)現(xiàn)握持并移動(dòng)或操控內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械。機(jī)械臂通過器械中五個(gè)對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)輪對(duì)器械進(jìn)行控制。每個(gè)轉(zhuǎn)輪負(fù)責(zé)控制不同的器械動(dòng)作，機(jī)械臂也可能為兩個(gè)或者三個(gè)。4.7.3影像處理平臺(tái)：影像處理平臺(tái)包括系統(tǒng)核心設(shè)備、內(nèi)窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺(tái)還可具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)窺鏡控制器用于為內(nèi)窺鏡提供控制和照明，視頻處理器用于從內(nèi)窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號(hào)，并將處理后的圖像輸出提供給核心設(shè)備，系統(tǒng)核心設(shè)備功能包括：與醫(yī)生控制臺(tái)及患者手術(shù)平臺(tái)進(jìn)行通信。將來自各種源（例如視頻處理器、外部輸入）的視頻信號(hào)分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）。與第三方高頻發(fā)生器通信，從醫(yī)生控制臺(tái)腳踏板啟用電能量實(shí)現(xiàn)電凝、電灼、電切等切割、分離、止血等操作。視頻輸出應(yīng)與機(jī)器人設(shè)備的視頻格式匹配：宜選用DVI-I(1280*1024),DVI-D(720P),HD-SDI(720P),HD-SDI(1080P),COMPOSITE/S-VIDEO/SD-SDI；如果視頻顯示器為4K等最新的顯示器，應(yīng)加載視頻格式轉(zhuǎn)換器。5.手術(shù)間設(shè)置要求5.1內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）的安裝場(chǎng)地手術(shù)間的面積應(yīng)＞35m2，理想面積為50～60m2；按照設(shè)備對(duì)室溫的要求進(jìn)行手術(shù)間內(nèi)溫度設(shè)定，宜為10～30℃，相對(duì)濕度宜為10%～85%，無凝霜；手術(shù)間電源應(yīng)有隔離變壓器，應(yīng)有4個(gè)獨(dú)立16A中國標(biāo)準(zhǔn)墻壁插座（230V/50Hz），每組要求5KVA給機(jī)器人專用。手術(shù)間提供至少一個(gè)有線internet端口或者提供穩(wěn)定信號(hào)的無線網(wǎng)絡(luò)接入。5.2內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）的配套設(shè)備5.2.1麻醉吊塔是手術(shù)室必備的手術(shù)條件之一，吊塔上有2個(gè)CO2氣源插座，一用一備。5.2.2手術(shù)間應(yīng)增加2個(gè)顯示屏，方便助手觀看。在無影燈上增加2個(gè)臂，可吊放顯示屏，信號(hào)從成像系統(tǒng)或醫(yī)生工作站的數(shù)字視頻接口的端口引至墻壁固定插座，由墻壁固定插座端口引至無影燈2臺(tái)顯示屏上。5.2.3手術(shù)間應(yīng)安裝高清攝像頭，在中控室可觀察到整個(gè)手術(shù)間情況。5.2.4手術(shù)輔助設(shè)備包括超聲刀、高頻電刀等能量平臺(tái)設(shè)備及氣腹機(jī)、術(shù)中多普勒彩色超聲等設(shè)備，這些設(shè)備宜放在視頻車上。手術(shù)輔助設(shè)備與手術(shù)機(jī)器人配套使用時(shí)應(yīng)檢查其型號(hào)與系統(tǒng)相匹配。5.2.5手術(shù)床應(yīng)為電動(dòng)、可調(diào)，最低高度應(yīng)≤60cm，雙腿的支撐部分可拆卸，配備各類手術(shù)床配件以滿足手術(shù)各種體位需要。5.2.6應(yīng)備齊搶救及開放手術(shù)物品，以防突發(fā)事件發(fā)生。5.2.7輔助設(shè)備還包括為手術(shù)者提供實(shí)時(shí)輔助的手術(shù)錄像系統(tǒng)、彩色多普勒分析儀、X射線透射設(shè)備和光譜分析儀等。5.2.8手術(shù)室的布局應(yīng)合理，根據(jù)手術(shù)類型決定內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)及影像處理平臺(tái)3部分?jǐn)[放位置，原則上3個(gè)部分均為獨(dú)立電源。使用2根電纜連接3個(gè)系統(tǒng)，影像處理平臺(tái)連接醫(yī)生控制臺(tái)及患者手術(shù)平臺(tái)。布電纜信號(hào)線時(shí)不得將手術(shù)區(qū)域完全包圍在中央，應(yīng)留出緊急通道；電纜線不可踩踏、不能硬性直角彎折。在做數(shù)臺(tái)（類）手術(shù)后醫(yī)院工程師與護(hù)士一同重新布電纜，相對(duì)固定，將電纜線放在有彈性的線槽里并沿墻角線布置。6.制度建設(shè)要求6.1應(yīng)在符合國家衛(wèi)生健康委的相關(guān)管理規(guī)定原則下，在機(jī)構(gòu)層面制訂內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）工作方案和相關(guān)管理制度（共17項(xiàng)基本制度，見附錄B）、崗位職責(zé)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。6.2應(yīng)建立各項(xiàng)運(yùn)行機(jī)制和管理制度，包括但不限于手術(shù)室管理、醫(yī)院感染管理及信息化管理等制度：6.2.1手術(shù)室機(jī)器人管理制度至少包含：機(jī)器人手術(shù)特殊物品清點(diǎn)制度，機(jī)器人手術(shù)醫(yī)院感染管理制度，機(jī)器人手術(shù)特殊體位安全管理制度，機(jī)器人手術(shù)間日常管理制度。6.2.2醫(yī)院感染管理制度至少包含：特殊感染手術(shù)使用后的可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械處置、可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械管理等制度。6.3應(yīng)建立各類應(yīng)急處置預(yù)案制度（如停電、機(jī)器人手術(shù)平臺(tái)故障、器械故障、內(nèi)窺鏡和影像處理平臺(tái)故障、信息系統(tǒng)故障等），定期開展應(yīng)急處理能力培訓(xùn)和演練并有專用記錄本記錄。7.安全管理要求7.1人員安全7.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)在手術(shù)中對(duì)手術(shù)患者應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范、隱私保護(hù)措施，應(yīng)符合《中國醫(yī)院協(xié)會(huì)患者十大安全目標(biāo)（2022版）》。7.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為工作人員提供崗位需要的、合格的醫(yī)院感染防護(hù)用品，并重點(diǎn)保障手術(shù)間、術(shù)前準(zhǔn)備間、預(yù)洗間、恢復(fù)室、回收室、去污室等區(qū)域工作人員的防護(hù)用品，防護(hù)用品使用應(yīng)符合WS/T311-2009的相關(guān)規(guī)定。7.1.3工作人員應(yīng)掌握職業(yè)暴露的處置流程和涉及本崗位的工作要求。發(fā)生職業(yè)暴露應(yīng)做好處置、上報(bào)、記錄和隨訪等工作。7.2設(shè)備安全7.2.1發(fā)現(xiàn)設(shè)備不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。7.2.2發(fā)現(xiàn)設(shè)備使用存在安全隱患的，或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。經(jīng)檢修不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。7.3場(chǎng)所安全7.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)消防安全管理應(yīng)符合WS308-2019的相關(guān)規(guī)定。7.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)用電器設(shè)備安全管理應(yīng)符合GB9706.1-2020的相關(guān)規(guī)定。7.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)跌倒墜床防護(hù)應(yīng)符合T/CNAS18-2020的相關(guān)規(guī)定。7.3.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)醫(yī)療器械安全管理應(yīng)符合WS/T654-2019的相關(guān)規(guī)定。7.4醫(yī)院感染管理7.4.1醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生應(yīng)符合WS/T313-2019的規(guī)定。7.4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑應(yīng)符合醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2013的規(guī)定。7.4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)環(huán)境表面清潔與消毒應(yīng)符合WS/T512-2016的規(guī)定。7.4.4重復(fù)使用的醫(yī)療器械及時(shí)清洗、消毒和滅菌，應(yīng)符合WS310.2-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范、T/CAME51-2022機(jī)器人手術(shù)器械清洗消毒及滅菌的要求，并有制度及執(zhí)行記錄。7.4.5重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并有制度及執(zhí)行記錄。7.4.6應(yīng)配備垃圾分類用垃圾桶，按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)廢物管理辦法》及有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類和處理，由具備資質(zhì)的公司進(jìn)行醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)，并做好醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)的交接和記錄。7.4.7感染監(jiān)測(cè)管理應(yīng)符合WS/T312-2009的規(guī)定，定期組織感染控制培訓(xùn)，并有記錄。7.5傳染病防控7.5.1應(yīng)按照《中華人民共和國傳染病防治法》要求，對(duì)傳染病防治實(shí)行預(yù)防為主的方針，按防治結(jié)合、分類管理要求做好防控工作。7.5.2建立健全工作人員和手術(shù)患者傳染病篩查與報(bào)告制度。7.6信息安全7.6.1應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)信息安全管理，做好手術(shù)患者信息資料備份保存及隱私保護(hù)。7.6.2需建立機(jī)器人手術(shù)信息安全管理組織體系，完善組織架構(gòu)，明確管理部門，明確患者信息安全管理第一責(zé)任人。7.6.3應(yīng)有專人負(fù)責(zé)手術(shù)患者信息系統(tǒng)管理與維護(hù)，建立信息系統(tǒng)故障應(yīng)急處置預(yù)案，信息安全應(yīng)符合GB/T20271的規(guī)定。7.6.4信息化管理制度至少包含：系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)管理制度、系統(tǒng)信息安全管理制度、信息安全應(yīng)急預(yù)案及信息系統(tǒng)維護(hù)人員職責(zé)。7.6.5可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械追溯閉環(huán)管理：需實(shí)現(xiàn)可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械在使用后器械回收、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用環(huán)節(jié)的跟蹤和管理追溯。8.設(shè)備運(yùn)行效率評(píng)價(jià)8.1成立大型醫(yī)用設(shè)備內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）運(yùn)行評(píng)價(jià)工作小組，對(duì)設(shè)備配置進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、咨詢論證、科學(xué)管理、監(jiān)督評(píng)價(jià)等各項(xiàng)工作。8.2綜合運(yùn)用法律、經(jīng)濟(jì)和行政手段保障