GMP文件管理制度培訓課件

GMP管理制度培訓質(zhì)量部2011年10月20日GMP文件管理制度培訓

現(xiàn)有文件匯總分級管理辦法

文件分級制定計劃文件編寫指導

動員儀式三級文件齊頭并進四級文件全面修訂時間項目準備11/08/10一二級文件先行-質(zhì)量方針配套制度新版GMP新增管理

技術(shù)標準

部門職責崗位職責操作規(guī)程

各部門管理制度匯總總結(jié)及評估-是否全面完成-是否按要求審核-是否按要求發(fā)放是否按要求回收-執(zhí)行總結(jié)

GMP文件系統(tǒng)修訂實施計劃任務11/08/1511/09/1511/10/3011/11/3011/12/30GMP文件管理制度培訓

文件修訂工作開展步驟GMP文件管理制度培訓

文件制定/修訂流程圖GMP文件管理制度培訓

GMP文件管理相關(guān)制度文件編碼文件名稱SMP8-WJ001-03GMP文件管理規(guī)程SMP8-WJ002-03GMP文件編寫格式與內(nèi)容管理規(guī)程SMP8-WJ003-03GMP文件分類、編碼管理規(guī)程SOP8-WJ001-03GMP文件編寫、復制、分發(fā)、流轉(zhuǎn)及執(zhí)行SOPSOP8-WJ002-03GMP文件撤銷及銷毀SOPSOP8-WJ003-02GMP文件保管與歸檔SOPSOP8-WJ004-02

GMP文件復審與修訂SOPSOP8-WJ005-02GMP文件編碼維護SOPGMP文件管理制度培訓

GMP文件分類、編碼管理規(guī)程崗位職責：GZ標準管理規(guī)程：SMP標準操作規(guī)程：SOP技術(shù)標準：TS記錄：R12345678GMP文件管理制度培訓GMP分類、編碼管理規(guī)程變化點：文件分級管理一級文件：質(zhì)量方針二級文件：有指導意義的標準管理規(guī)程，包括GMP文件管理規(guī)程、公司組織架構(gòu)、工藝規(guī)程編寫指導文件、部門職能、驗證總計劃等三級文件：一般的標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程及崗位職責等四級文件：記錄文件GMP文件管理制度培訓

GMP文件管理規(guī)程主要變化點1：受控原版文件每一頁加“GMP受控章”，下發(fā)的文件為原版文件復制出來，體現(xiàn)為每一頁均由有“GMP受控章”（灰色）及“部門章”（紅章）GMP文件管理制度培訓

GMP文件管理規(guī)程主要變化點3：文件審批策略文件審核人批準人一級文件質(zhì)量受權(quán)人企業(yè)負責人二級文件部門負責人質(zhì)量受權(quán)人三級文件部門負責人或其指定的人生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人或者質(zhì)量管理負責人指定的具有足夠資歷的人員四級文件部門負責人或其指定的人（批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄需要生產(chǎn)管理負責人審核）。生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人或者質(zhì)量管理負責人指定的具有足夠資歷的人員(批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄需要質(zhì)量管理負責人批準)GMP文件管理制度培訓GMP文件編寫格式變化1：表頭GMP文件管理制度培訓

GMP文件編寫格式變化1：增加變更歷史GMP文件管理制度培訓GMP文件編寫格式變化2：自動編碼所有編號采用word多級列表自動編排。字體為黑體五號字編號應左起頂格書寫，其后空兩個字符間隔寫上標題，另起一行首行縮進兩個字符寫具體內(nèi)容。同一層次中有兩個以上（含兩個）的條時才可設條。GMP文件管理制度培訓GMP文件編寫格式變化2：引用引用條文“按第3章的規(guī)定”“按3.1列項的規(guī)定”“按3.1列項中的第二項規(guī)定”引用文件“按SMP-WJ001-*《GMP文件管理規(guī)程》的規(guī)定”“按SMP-WJ001-*《GMP文件管理規(guī)程》第3.1列項的規(guī)定”所有引用文件版本號用*表示，均指最新版GMP文件管理制度培訓

其他格式要求（未變）：文件表頭黑體三號字其實宋體五號字GMP文件管理制度培訓

其他格式要求（未變）：文件正文3.67cm2.67cm2.54cm2.54cmGMP文件管理制度培訓其他格式要求（未變）：表格黑體三號字段前段后0.5行外邊框線1.5磅內(nèi)邊框線默認宋體五號字，垂直，居中GMP文件管理制度培訓其他格式要求（未變）：頁眉文件頁眉上方使用“五色logo+香雪制藥”圖片高6.1mm，寬29.4mm，左對齊，空2字符添加文件編號，編碼、頁碼采用小五號宋體字記錄上方使用“五色logo+香雪制藥”圖片高5.6mm，寬27.8mm，左對齊，空2字符添加文件編號，編碼、頁碼采用小五號宋體字設置頁碼格式為第X頁/共Y頁，X代表當前頁，Y代表總頁數(shù)，XY均為阿拉伯數(shù)字，右對齊。GMP文件管理制度培訓

文件管理工作相關(guān)記錄：GMP文件制定申請表R8-005-03GMP文件修訂申請表R8-011-03GMP文件會審表R8-006-03GMP文件發(fā)放、回收登記表R8-001-03GMP文件補發(fā)申請表R8-007-03GMP文件定期檢查記錄表R8-009-03GMP新文件培訓計劃單R8-010-03GMP文件撤銷申請表R8-004-*