化妝品不合格產(chǎn)品召回制度

化妝品不合格產(chǎn)品召回制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障消費者健康和合法權(quán)益，規(guī)范化妝品不合格產(chǎn)品召回行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品，包括國產(chǎn)化妝品和進(jìn)口化妝品，因質(zhì)量問題不符合化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，可能對人體健康造成危害或者存在其他安全隱患的，需按照本制度實施召回。3.基本原則主動召回原則：化妝品生產(chǎn)企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)主動對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量安全自查，發(fā)現(xiàn)存在不合格情況的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，實施主動召回。有效控制原則：確保召回的化妝品能夠及時、有效、徹底地消除質(zhì)量安全隱患，防止其繼續(xù)流入市場。全程追溯原則：建立完善的追溯體系，能夠準(zhǔn)確追溯不合格化妝品的流向、數(shù)量、召回情況等信息，確保召回工作的可追溯性。二、職責(zé)分工1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)建立健全化妝品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把控原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量安全自查，及時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。制定召回計劃，明確召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回方式、召回時間等內(nèi)容，并組織實施召回。對召回的化妝品進(jìn)行無害化處理或者采取其他消除安全隱患的措施，并如實記錄召回和處理情況。配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展不合格產(chǎn)品召回的調(diào)查、處理工作，提供相關(guān)資料和信息。2.化妝品經(jīng)營企業(yè)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，嚴(yán)格審核所采購化妝品的合法性、質(zhì)量狀況，確保所銷售化妝品的質(zhì)量安全。在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)所銷售的化妝品為不合格產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。配合生產(chǎn)企業(yè)實施召回，提供相關(guān)銷售信息，協(xié)助做好召回工作。3.食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不合格產(chǎn)品召回工作，督促生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)履行召回義務(wù)。對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的召回工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，依法查處不履行召回義務(wù)或者召回工作不符合要求的違法行為。收集、分析、匯總化妝品質(zhì)量安全信息，對可能存在質(zhì)量問題的化妝品及時進(jìn)行風(fēng)險評估，并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。三、不合格化妝品的判定1.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化妝品的質(zhì)量判定依據(jù)為國家現(xiàn)行有效的化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定，包括但不限于《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等。產(chǎn)品標(biāo)識、說明書等不符合相關(guān)規(guī)定，涉及虛假宣傳、誤導(dǎo)消費者，或者存在其他違反法律法規(guī)情形的，也屬于不合格化妝品范疇。2.判定情形化妝品的微生物指標(biāo)、理化指標(biāo)等不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。例如，菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等微生物指標(biāo)超標(biāo)；鉛、汞、砷等重金屬含量超出限量要求；甲醇含量不符合規(guī)定等?；瘖y品中含有禁用物質(zhì)、超范圍使用限用物質(zhì)的。如使用了化妝品禁用原料目錄中的物質(zhì)，或超出化妝品安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用范圍、使用限量使用限用物質(zhì)?；瘖y品的包裝材料、容器等不符合衛(wèi)生要求，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的。例如，包裝材料含有有害物質(zhì)遷移至化妝品中，影響產(chǎn)品質(zhì)量和消費者健康。化妝品的標(biāo)簽、說明書存在虛假內(nèi)容，夸大功效、誤導(dǎo)消費者的。如宣傳具有醫(yī)療作用而實際不具備相應(yīng)功效，標(biāo)注虛假的成分、保質(zhì)期、使用方法等信息。其他經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定不符合化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的情形。四、召回程序1.發(fā)現(xiàn)與報告生產(chǎn)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量安全自查，通過對生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品檢驗報告、市場反饋等信息的分析，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品，并在[X]個工作日內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、不合格情況、可能產(chǎn)生的危害及已采取的控制措施等。經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)：化妝品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)所銷售的化妝品為不合格產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，做好記錄，并在[X]個工作日內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。同時，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、來源、不合格情況、銷售情況及已采取的控制措施等。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)：食品藥品監(jiān)督管理部門在對化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽檢時，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)及時通知被抽檢單位。被抽檢單位為生產(chǎn)企業(yè)的，按照生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的程序進(jìn)行報告；被抽檢單位為經(jīng)營企業(yè)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，并通知生產(chǎn)企業(yè)，同時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將不合格化妝品的抽檢情況通報相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。2.召回計劃制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)在接到不合格產(chǎn)品報告后，應(yīng)當(dāng)立即組織相關(guān)人員對不合格產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查分析，查找不合格原因，評估不合格產(chǎn)品可能對人體健康造成的危害以及影響范圍。根據(jù)調(diào)查分析結(jié)果，制定召回計劃。召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回產(chǎn)品基本信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、批次、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等。召回原因：詳細(xì)說明產(chǎn)品不合格的具體情況及可能導(dǎo)致的危害。召回范圍：明確需要召回的產(chǎn)品批次及銷售區(qū)域，包括國內(nèi)銷售地區(qū)、涉及的經(jīng)銷商等。召回方式：確定召回的具體方式，如通過媒體公告、網(wǎng)站通知、經(jīng)銷商通知、產(chǎn)品售后聯(lián)系等方式，告知消費者召回信息。召回時間安排：制定召回工作的具體時間節(jié)點，明確開始召回時間、召回期限等。召回實施步驟：包括內(nèi)部組織協(xié)調(diào)、與經(jīng)銷商溝通、通知消費者、產(chǎn)品回收及處理等具體工作流程。召回效果評估：制定召回效果評估方案，明確評估指標(biāo)、方法及時間等，以驗證召回措施是否有效消除不合格產(chǎn)品的安全隱患。召回計劃應(yīng)當(dāng)在[X]個工作日內(nèi)報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案。食品藥品監(jiān)督管理部門對召回計劃進(jìn)行審查，認(rèn)為召回計劃不完善或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行修改完善。3.召回實施通知相關(guān)方：生產(chǎn)企業(yè)按照召回計劃，立即通過多種渠道通知相關(guān)方實施召回。向經(jīng)銷商發(fā)送召回通知，明確召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回方式及時間要求等信息，要求經(jīng)銷商停止銷售該產(chǎn)品，并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。同時，通過企業(yè)官方網(wǎng)站、社交媒體平臺、公告欄等方式向社會公眾發(fā)布召回公告，告知消費者召回產(chǎn)品的詳細(xì)信息、召回原因、召回方式及消費者咨詢聯(lián)系方式等，確保消費者能夠及時了解召回情況。產(chǎn)品回收：生產(chǎn)企業(yè)組織專門人員對召回的化妝品進(jìn)行回收。對于已銷售給經(jīng)銷商的產(chǎn)品，要求經(jīng)銷商按照召回通知的要求，將庫存的不合格產(chǎn)品及時返還給生產(chǎn)企業(yè)。對于已銷售給消費者的產(chǎn)品，通過與消費者溝通聯(lián)系，指導(dǎo)消費者將不合格產(chǎn)品退回生產(chǎn)企業(yè)或指定的回收地點。在產(chǎn)品回收過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好記錄，詳細(xì)記錄回收產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、回收時間、回收地點、回收方式、消費者信息等內(nèi)容，確保產(chǎn)品回收信息可追溯。召回進(jìn)度跟蹤：生產(chǎn)企業(yè)建立召回進(jìn)度跟蹤機(jī)制，定期對召回工作進(jìn)展情況進(jìn)行檢查和評估。及時掌握召回產(chǎn)品的回收數(shù)量、回收進(jìn)度等信息，對召回過程中出現(xiàn)的問題及時進(jìn)行協(xié)調(diào)解決。每周向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回工作進(jìn)展情況，包括已回收產(chǎn)品的數(shù)量、未回收產(chǎn)品的數(shù)量及原因分析、下一步召回措施等內(nèi)容。如遇重大問題或突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4.召回效果評估化妝品生產(chǎn)企業(yè)在召回工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評估。評估內(nèi)容主要包括：召回產(chǎn)品數(shù)量：統(tǒng)計實際召回的產(chǎn)品數(shù)量與召回計劃中確定的召回數(shù)量是否一致，分析未召回產(chǎn)品的原因及去向。產(chǎn)品質(zhì)量狀況：對召回的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗，驗證產(chǎn)品是否已消除不合格因素，質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。消費者反饋：收集消費者對召回工作的反饋意見，了解消費者是否對召回措施滿意，是否還有其他疑問或訴求。根據(jù)召回效果評估結(jié)果，撰寫召回效果評估報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括召回工作概述、召回效果評估情況、存在的問題及改進(jìn)措施等。召回效果評估報告應(yīng)當(dāng)在召回工作結(jié)束后[X]個工作日內(nèi)報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)的召回效果評估報告進(jìn)行審查，認(rèn)為召回效果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)重新進(jìn)行召回或采取其他補(bǔ)救措施，直至消除不合格產(chǎn)品的安全隱患。五、召回產(chǎn)品的處理1.無害化處理對于召回的化妝品，經(jīng)檢驗確認(rèn)存在質(zhì)量安全問題，可能對人體健康造成危害的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理。無害化處理方式包括但不限于銷毀、深埋、焚燒等，確保產(chǎn)品不會再次流入市場，對環(huán)境和人體健康不造成危害。在無害化處理過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好記錄，記錄無害化處理的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、處理方式、處理時間、處理地點等信息，以備食品藥品監(jiān)督管理部門檢查。2.返工或重新加工對于召回的化妝品，經(jīng)檢驗確認(rèn)不合格項目可以通過返工或重新加工進(jìn)行整改，且整改后產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)可以在采取相應(yīng)的糾正措施后，對產(chǎn)品進(jìn)行返工或重新加工。返工或重新加工應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。返工或重新加工后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行檢驗，合格后方可重新上市銷售。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對返工或重新加工的過程及產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括返工或重新加工的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、返工或重新加工的原因、采取的措施、檢驗結(jié)果等。3.其他處理方式根據(jù)不合格化妝品的具體情況和相關(guān)法律法規(guī)要求，在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，經(jīng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)也可以采取其他合理的處理方式，如作為原料用于其他產(chǎn)品生產(chǎn)等，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制其流向和用途，防止對其他產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。六、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)建立健全化妝品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格落實不合格產(chǎn)品召回制度。檢查內(nèi)容包括企業(yè)召回制度的建立和執(zhí)行情況、召回計劃的制定和實施情況、召回產(chǎn)品的處理情況等。對發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)立即整改，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為，依法予以查處。2.召回工作監(jiān)督食品藥品監(jiān)督管理部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行全程監(jiān)督，確保召回工作按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。重點監(jiān)督檢查召回計劃的備案情況、召回通知的發(fā)布情況、產(chǎn)品回收情況、召回效果評估情況等。對召回工作不及時、不徹底，或者未按照要求履行召回義務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取責(zé)令召回、警告、罰款等措施