醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________乙方（受托方）：________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________第一章定義與術(shù)語(yǔ)1.1“本協(xié)議”是指本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議。1.2“甲方”是指委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的一方。1.3“乙方”是指接受甲方的委托，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的一方。1.4“醫(yī)療器械”是指甲方研發(fā)的、用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。1.5“臨床試驗(yàn)”是指根據(jù)甲方的委托，乙方在甲方提供的醫(yī)療器械上進(jìn)行的一系列科學(xué)研究活動(dòng)。第二章合作目標(biāo)2.1甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，乙方同意接受甲方的委托并按照本協(xié)議的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性，保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.1.2甲方應(yīng)提供乙方所需的醫(yī)療器械、技術(shù)資料等相關(guān)信息。3.1.3甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款方式及時(shí)支付乙方的臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、技術(shù)資料等相關(guān)信息。3.2.2乙方應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定，獨(dú)立、客觀、公正地進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.2.3乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況、結(jié)果及存在的問(wèn)題。第四章臨床試驗(yàn)實(shí)施4.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械及相關(guān)資料，制定臨床試驗(yàn)方案，并經(jīng)甲方批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并保證試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性。4.3乙方應(yīng)妥善保管臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)、資料和記錄，保證其真實(shí)、完整、可靠。第五章質(zhì)量保證5.1乙方應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。5.2乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行分析、處理，并向甲方報(bào)告。5.3乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告。5.4甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。第六章數(shù)據(jù)處理與保密6.1乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。6.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求。6.3乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采取保密措施，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得向第三方披露。6.4甲方有權(quán)要求乙方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的副本，乙方應(yīng)予以提供。6.5乙方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)將所有數(shù)據(jù)、資料和記錄交還給甲方，并銷毀所有備份。第七章知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1甲方擁有醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。7.2乙方在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中，不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.3乙方在臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的與醫(yī)療器械相關(guān)的任何改進(jìn)、創(chuàng)新，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。7.4乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如涉及甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用，應(yīng)事先取得甲方的書(shū)面同意。第八章責(zé)任與賠償8.1乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如因故意或過(guò)失導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗、數(shù)據(jù)失真或其他損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2甲方因乙方未按照本協(xié)議規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。8.3甲方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如因醫(yī)療器械本身的質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致?lián)p失，由甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.4乙方因臨床試驗(yàn)所涉及的第三方主張權(quán)利而產(chǎn)生的糾紛，應(yīng)由乙方自行解決，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第九章?tīng)?zhēng)議解決9.1本協(xié)議在履行過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商不成，任何一方均可向協(xié)議簽訂地的人民法院提起訴訟。9.3爭(zhēng)議期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，本協(xié)議的其他部分應(yīng)繼續(xù)履行。第十章協(xié)議的終止與解除10.1在以下情況下，本協(xié)議可以終止或解除：10.1.1雙方協(xié)商一致，同意終止或解除本協(xié)議。10.1.2乙方未按照本協(xié)議規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)甲方催告后仍未改正。10.1.3乙方喪失臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，無(wú)法繼續(xù)履行本協(xié)議。10.2本協(xié)議終止或解除后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定進(jìn)行清算，并辦理相關(guān)手續(xù)。10.3本協(xié)議終止或解除后，乙方應(yīng)停止使用甲方的醫(yī)療器械，并交還所有相關(guān)資料和記錄。10.4本協(xié)議終止或解除后，雙方仍應(yīng)遵守本協(xié)議中關(guān)于保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和爭(zhēng)議解決等條款的規(guī)定。第十一章違約責(zé)任11.1若甲方未能按照本協(xié)議約定的期限和條件支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停臨床試驗(yàn)，并要求甲方支付違約金。11.2若乙方未能在約定的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)或提供臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)向甲方支付違約金。11.3若乙方違反本協(xié)議的保密義務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。11.4雙方應(yīng)遵守本協(xié)議的各項(xiàng)條款，如一方違約，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十二章保險(xiǎn)12.1乙方應(yīng)為其參與臨床試驗(yàn)的員工及試驗(yàn)對(duì)象購(gòu)買相應(yīng)的保險(xiǎn)，以保障其權(quán)益。12.2甲方應(yīng)保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，如因醫(yī)療器械質(zhì)量原因?qū)е略囼?yàn)對(duì)象受到傷害，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。12.3雙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，為臨床試驗(yàn)購(gòu)買必要的保險(xiǎn)。第十三章合同的修改與補(bǔ)充13.1本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書(shū)面形式作出，并由雙方簽署。13.2任何修改或補(bǔ)充均構(gòu)成本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。13.3若本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充與原協(xié)議沖突，應(yīng)以修改或補(bǔ)充為準(zhǔn)。第十四章一般條款14.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本協(xié)議的簽訂地為_(kāi)_________。14.4本協(xié)議的適用法律為中華人民共和國(guó)法律。第十五章簽字甲方（委托方）簽字：_______________