中藥追溯管理制度

中藥追溯管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全管理，規(guī)范中藥追溯管理工作，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的追溯管理活動(dòng)。（三）基本原則1.全程可追溯原則對(duì)中藥從采購(gòu)源頭到銷(xiāo)售終端的全過(guò)程信息進(jìn)行記錄和跟蹤，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都能實(shí)現(xiàn)信息追溯。2.真實(shí)準(zhǔn)確原則所記錄的追溯信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得篡改或偽造，保證追溯數(shù)據(jù)的可靠性。3.安全保密原則在追溯信息管理過(guò)程中，嚴(yán)格保護(hù)涉及企業(yè)商業(yè)秘密、藥品質(zhì)量安全關(guān)鍵信息等，防止信息泄露。4.及時(shí)更新原則隨著業(yè)務(wù)發(fā)展和信息變化，及時(shí)更新追溯信息，確保信息的時(shí)效性和連貫性。二、追溯管理職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定和完善中藥追溯管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.對(duì)各部門(mén)追溯工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和考核，確保追溯信息的質(zhì)量和完整性。3.負(fù)責(zé)追溯數(shù)據(jù)的匯總、分析和管理，定期向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)送追溯報(bào)告。4.參與中藥質(zhì)量問(wèn)題的追溯調(diào)查，提供追溯技術(shù)支持。（二）采購(gòu)部門(mén)1.負(fù)責(zé)收集、審核中藥供應(yīng)商的資質(zhì)及追溯信息，確保所采購(gòu)中藥的源頭信息可追溯。2.在采購(gòu)合同中明確供應(yīng)商的追溯責(zé)任和義務(wù)，要求供應(yīng)商提供完整準(zhǔn)確的中藥追溯資料。3.做好中藥采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)日期、供應(yīng)商名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期等信息，確保采購(gòu)信息可追溯。（三）驗(yàn)收部門(mén)1.依據(jù)采購(gòu)記錄和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的中藥進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)藥品的追溯信息與實(shí)際到貨情況是否一致。2.做好中藥驗(yàn)收記錄，詳細(xì)記錄驗(yàn)收過(guò)程中的各項(xiàng)信息，如驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等，確保驗(yàn)收信息可追溯。3.對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或追溯信息不符情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門(mén)和采購(gòu)部門(mén)，并協(xié)助進(jìn)行調(diào)查處理。（四）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門(mén)1.按照藥品儲(chǔ)存條件要求，妥善保管中藥，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，記錄藥品的出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、存放位置等信息，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的可追溯。3.定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，記錄養(yǎng)護(hù)情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，并協(xié)助追溯問(wèn)題藥品的流向。（五）銷(xiāo)售部門(mén)1.依據(jù)銷(xiāo)售記錄，準(zhǔn)確記錄中藥銷(xiāo)售信息，包括銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等，確保銷(xiāo)售信息可追溯。2.按照規(guī)定向客戶(hù)提供中藥追溯碼或相關(guān)追溯信息，協(xié)助客戶(hù)查詢(xún)藥品追溯情況。3.對(duì)銷(xiāo)售退回的中藥，詳細(xì)記錄退回原因、日期、處理情況等信息，確保銷(xiāo)售退回環(huán)節(jié)可追溯。（六）運(yùn)輸部門(mén)1.負(fù)責(zé)中藥的運(yùn)輸工作，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量安全。2.在運(yùn)輸過(guò)程中，記錄運(yùn)輸日期、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)地、到達(dá)地、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的可追溯。3.配合質(zhì)量管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追溯調(diào)查。三、追溯信息收集與記錄（一）供應(yīng)商信息1.供應(yīng)商名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)文件編號(hào)。3.質(zhì)量保證協(xié)議、質(zhì)量體系認(rèn)證文件等相關(guān)資料。（二）采購(gòu)信息1.采購(gòu)訂單編號(hào)、采購(gòu)日期。2.中藥名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價(jià)、金額。3.供應(yīng)商提供的藥品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。4.采購(gòu)合同編號(hào)及相關(guān)條款。（三）驗(yàn)收信息1.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員。2.實(shí)際到貨藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。3.驗(yàn)收結(jié)果（合格/不合格）及不合格原因。4.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況。（四）儲(chǔ)存信息1.藥品入庫(kù)日期、存放倉(cāng)庫(kù)、貨位號(hào)。2.庫(kù)存數(shù)量變化記錄（出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量）。3.養(yǎng)護(hù)檢查日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況（如溫濕度記錄、質(zhì)量狀況等）。（五）銷(xiāo)售信息1.銷(xiāo)售訂單編號(hào)、銷(xiāo)售日期。2.客戶(hù)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。3.銷(xiāo)售藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額。4.銷(xiāo)售藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。5.銷(xiāo)售流向記錄（如銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體科室、零售藥店的銷(xiāo)售記錄等）。（六）運(yùn)輸信息1.運(yùn)輸單號(hào)、啟運(yùn)日期、啟運(yùn)地、到達(dá)地。2.運(yùn)輸工具及車(chē)牌號(hào)（如有）。3.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄（如采用冷鏈運(yùn)輸）。4.運(yùn)輸藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)。（七）記錄要求1.應(yīng)采用電子記錄或紙質(zhì)記錄相結(jié)合的方式，確保記錄清晰、完整、可追溯。2.記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，不得提前或事后補(bǔ)記，保證信息的及時(shí)性和真實(shí)性。3.記錄內(nèi)容如有修改，應(yīng)在原記錄上進(jìn)行劃改，并由修改人簽名及注明修改日期，確保原記錄信息可查。4.紙質(zhì)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年；無(wú)有效期的藥品，保存期限不得少于五年。電子記錄應(yīng)定期備份，確保數(shù)據(jù)安全，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)和管理。四、追溯碼管理（一）追溯碼的獲取1.公司采購(gòu)的中藥，應(yīng)要求供應(yīng)商提供符合國(guó)家藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的追溯碼。2.追溯碼應(yīng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可讀性，能夠準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)每一批次的中藥產(chǎn)品。（二）追溯碼的粘貼與關(guān)聯(lián)1.在中藥最小包裝上準(zhǔn)確粘貼追溯碼，確保追溯碼清晰、完整、無(wú)損壞。2.將中藥的追溯碼與采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)，建立完整的追溯鏈條。（三）追溯碼的查詢(xún)與使用1.公司應(yīng)建立追溯碼查詢(xún)系統(tǒng)，支持通過(guò)追溯碼查詢(xún)中藥的詳細(xì)追溯信息，包括藥品基本信息、生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)信息等。2.銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)向客戶(hù)提供追溯碼查詢(xún)方式，方便客戶(hù)查詢(xún)所購(gòu)買(mǎi)中藥的追溯情況，增強(qiáng)客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的信任。3.在處理質(zhì)量問(wèn)題、召回藥品等情況下，可通過(guò)追溯碼快速查詢(xún)藥品的流向和相關(guān)信息，實(shí)施精準(zhǔn)追溯和處理。（四）追溯碼的變更與補(bǔ)發(fā)1.如因特殊原因需要變更追溯碼，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)和審批，并確保變更后的追溯碼能夠與原追溯信息有效銜接，保證追溯鏈條的完整性。2.對(duì)于因各種原因?qū)е伦匪荽a損壞、丟失或無(wú)法識(shí)別的情況，應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)追溯碼，并做好相關(guān)記錄和處理工作。五、追溯系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)（一）系統(tǒng)選型與建設(shè)1.根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求和追溯管理要求，選擇合適的追溯系統(tǒng)軟件或平臺(tái)，確保系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、查詢(xún)、分析等功能，滿(mǎn)足中藥全生命周期追溯管理的需要。2.在系統(tǒng)建設(shè)過(guò)程中，充分考慮與上下游企業(yè)追溯系統(tǒng)的對(duì)接可能性，預(yù)留接口，以便實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和共享。3.系統(tǒng)建設(shè)完成后，應(yīng)進(jìn)行全面的測(cè)試和驗(yàn)證，確保系統(tǒng)功能的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性。（二）系統(tǒng)維護(hù)與管理1.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的系統(tǒng)管理員崗位，負(fù)責(zé)追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理工作，包括系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、用戶(hù)權(quán)限管理等。2.定期對(duì)追溯系統(tǒng)進(jìn)行檢查和維護(hù)，及時(shí)處理系統(tǒng)故障和異常情況，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。3.根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和監(jiān)管要求，及時(shí)對(duì)追溯系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和優(yōu)化，保證系統(tǒng)功能的先進(jìn)性和適應(yīng)性。（三）數(shù)據(jù)安全管理1.建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全管理制度，采取有效的技術(shù)措施和管理手段，保障追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全。2.對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)和傳輸，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和丟失。3.限制系統(tǒng)用戶(hù)的訪問(wèn)權(quán)限，確保只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能訪問(wèn)和操作追溯系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)。4.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)安全評(píng)估和審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決數(shù)據(jù)安全隱患。六、追溯培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定年度追溯培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)對(duì)象包括公司全體員工，重點(diǎn)是與中藥追溯管理相關(guān)的崗位人員，如采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷(xiāo)售人員、質(zhì)量管理人員等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.中藥追溯管理制度和流程，包括追溯信息的收集、記錄、存儲(chǔ)、查詢(xún)、使用等方面的要求。2.追溯系統(tǒng)的操作使用方法，確保員工能夠熟練運(yùn)用系統(tǒng)進(jìn)行追溯信息的錄入、查詢(xún)和管理。3.追溯碼的相關(guān)知識(shí)，如追溯碼的獲取、粘貼、關(guān)聯(lián)、查詢(xún)及變更等操作要點(diǎn)。4.法律法規(guī)和政策對(duì)中藥追溯管理的要求，增強(qiáng)員工的法律意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程，由質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)I(yè)人員進(jìn)行授課，講解追溯管理知識(shí)和技能。2.現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)：在實(shí)際工作場(chǎng)景中，對(duì)員工進(jìn)行追溯系統(tǒng)操作和追溯信息記錄等方面的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，提高員工的實(shí)際操作能力。3.線上培訓(xùn)：利用公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)或在線學(xué)習(xí)系統(tǒng)，提供追溯管理相關(guān)的培訓(xùn)資料和視頻課程，方便員工隨時(shí)隨地進(jìn)行學(xué)習(xí)。（四）宣傳工作1.加強(qiáng)對(duì)中藥追溯管理工作的宣傳，通過(guò)公司內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等渠道，向員工和客戶(hù)宣傳追溯管理的意義、作用和方法。2.向客戶(hù)宣傳公司的中藥追溯體系，展示公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的重視和保障措施，提高客戶(hù)對(duì)公司產(chǎn)品的信任度。七、追溯檢查與考核（一）定期檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)各部門(mén)的中藥追溯管理工作進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括追溯制度執(zhí)行情況、追溯信息記錄的完整性和準(zhǔn)確性、追溯系統(tǒng)運(yùn)行情況等。2.檢查方式可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對(duì)等多種形式。（二）專(zhuān)項(xiàng)檢查1.根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要或監(jiān)管部門(mén)要求，針對(duì)特定的追溯管理問(wèn)題或環(huán)節(jié)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，如對(duì)重點(diǎn)品種的追溯情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查、對(duì)追溯系統(tǒng)接口對(duì)接情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查等。2.專(zhuān)項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查目的、范圍、內(nèi)容、方法和時(shí)間安排等。（三）問(wèn)題整改1.對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，明確整改要求和整改期限。2.責(zé)任部門(mén)應(yīng)按照整改通知要求，制定切實(shí)可行的整改措施，認(rèn)真組織整改，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將整改情況報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。3.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決，追溯管理工作得到有效改進(jìn)。（四）考核機(jī)制1.建立中藥追溯管理工作考核機(jī)制，將追溯管理工作納入各部門(mén)和員工的績(jī)效考核體系。2.考核指標(biāo)包括追溯制度執(zhí)行情況、追溯信息質(zhì)量、追溯系統(tǒng)運(yùn)行效果、問(wèn)題整改情況等方面。3.根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)在追溯管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門(mén)和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)工作不力、存在嚴(yán)重問(wèn)題的部門(mén)和個(gè)人進(jìn)行批評(píng)教育，并按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。八、應(yīng)急追溯管理（一）應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制1.建立中藥追溯應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，明確在發(fā)生質(zhì)量安全突發(fā)事件、藥品召回等情況下的追溯應(yīng)急處理流程和責(zé)任分工。2.成立應(yīng)急追溯工作小組，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)部門(mén)人員。（二）突發(fā)事件追溯1.當(dāng)發(fā)生中藥質(zhì)量安全突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)急追溯工作小組應(yīng)立即啟動(dòng)追溯程序，迅速收集和整理與事件相關(guān)的追溯信息。2.通過(guò)追溯系統(tǒng)和相關(guān)記錄，快速查詢(xún)涉事藥品的采購(gòu)來(lái)源、流向、庫(kù)存情況等，為事件調(diào)查和處理提供有力支持。3.及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告追溯情況，配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行事件的調(diào)查和處置工作。（三）藥品召回追溯1.當(dāng)接到藥品召回通知時(shí)，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)根據(jù)追溯信息，迅速通知相關(guān)客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用涉事藥品，并協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行藥品召回。2.追溯涉事藥品的銷(xiāo)售流向，確定召回范圍，確保召回工作的全面性和準(zhǔn)確性。3.記錄藥品召回的全過(guò)程信息，包括召回日期、召回?cái)?shù)量、召回原因、處理情況等，實(shí)現(xiàn)藥品召回環(huán)節(jié)的可追溯。（四）應(yīng)急演練