麻醉精神藥品管理制度

麻醉精神藥品管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用、運(yùn)輸、安全管理等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，依法開展各項(xiàng)活動(dòng)。2.安全第一原則：確保麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)安全，防止發(fā)生被盜、被搶、丟失以及濫用、流弊等事件。3.專人負(fù)責(zé)原則：明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任人，實(shí)行專人專管，確保職責(zé)清晰、責(zé)任落實(shí)。4.合理使用原則：根據(jù)醫(yī)療、科研等需要，合理使用麻醉藥品和精神藥品，避免浪費(fèi)和濫用。二、管理職責(zé)（一）公司管理層職責(zé)1.負(fù)責(zé)審批麻醉藥品和精神藥品管理制度及相關(guān)工作流程。2.協(xié)調(diào)解決麻醉藥品和精神藥品管理工作中出現(xiàn)的重大問題。3.監(jiān)督檢查麻醉藥品和精神藥品管理工作的執(zhí)行情況。（二）相關(guān)部門職責(zé)1.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品和精神藥品。嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)和采購(gòu)合同，確保采購(gòu)渠道合法、合規(guī)。建立采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄麻醉藥品和精神藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、采購(gòu)日期等信息。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存保管工作，確保儲(chǔ)存條件符合要求。設(shè)立專庫(kù)或者專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，對(duì)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行分類存放，并做好標(biāo)識(shí)。建立庫(kù)存臺(tái)賬，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符。嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品的出入庫(kù)制度，認(rèn)真核對(duì)品種、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保出入庫(kù)準(zhǔn)確無誤。3.使用部門負(fù)責(zé)按照醫(yī)療、科研等需要，合理使用麻醉藥品和精神藥品。嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品的處方管理制度，由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方，并嚴(yán)格審核處方的合法性、規(guī)范性和合理性。建立使用記錄，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、處方醫(yī)師等信息。妥善保管麻醉藥品和精神藥品的空安瓿、廢貼等，定期進(jìn)行回收、銷毀，并做好記錄。4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。定期對(duì)麻醉藥品和精神藥品的質(zhì)量進(jìn)行抽檢，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并跟蹤整改情況。5.安全管理部門負(fù)責(zé)制定麻醉藥品和精神藥品的安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存、使用場(chǎng)所的安全防范措施，安裝必要的監(jiān)控設(shè)備和報(bào)警裝置。定期組織開展安全檢查和應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失等事件的報(bào)告和處理工作。（三）人員職責(zé)1.麻醉藥品和精神藥品管理人員熟悉國(guó)家有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的日常管理工作，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的具體操作。定期參加相關(guān)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和管理能力。嚴(yán)格遵守本制度的各項(xiàng)規(guī)定，確保麻醉藥品和精神藥品管理工作的安全、規(guī)范、有序進(jìn)行。2.醫(yī)師具有相應(yīng)的處方權(quán)，嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具麻醉藥品和精神藥品處方。認(rèn)真履行告知義務(wù)，向患者或其家屬詳細(xì)說明麻醉藥品和精神藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等。加強(qiáng)對(duì)患者使用麻醉藥品和精神藥品的隨訪和管理，及時(shí)調(diào)整用藥方案。3.護(hù)士嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)囑，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法等信息，確保準(zhǔn)確無誤。按照規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品的給藥操作，并做好記錄。協(xié)助醫(yī)師做好患者使用麻醉藥品和精神藥品的管理工作，觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告異常情況。三、采購(gòu)管理（一）資質(zhì)審核采購(gòu)部門在采購(gòu)麻醉藥品和精神藥品前，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。審核內(nèi)容包括：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（加蓋公章）。2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋公章）。3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件（加蓋公章）。4.銷售人員的授權(quán)委托書原件及身份證復(fù)印件（加蓋公章）。5.供貨單位的信譽(yù)情況和質(zhì)量保證能力。（二）采購(gòu)計(jì)劃使用部門根據(jù)醫(yī)療、科研等需要，定期編制麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)采購(gòu)部門。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息。（三）采購(gòu)合同采購(gòu)部門根據(jù)審核通過的采購(gòu)計(jì)劃，與具有相應(yīng)資質(zhì)的供貨單位簽訂采購(gòu)合同。采購(gòu)合同應(yīng)當(dāng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等條款，并約定雙方的權(quán)利和義務(wù)。（四）采購(gòu)記錄采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)建立麻醉藥品和精神藥品采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄采購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、采購(gòu)日期、采購(gòu)憑證號(hào)碼等信息。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。2.專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理，鑰匙分別由兩人保管。3.儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，并保持通風(fēng)良好。4.麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品的品種、規(guī)格、劑型、有效期等分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。（二）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)當(dāng)建立麻醉藥品和精神藥品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)當(dāng)定期與財(cái)務(wù)部門的賬目進(jìn)行核對(duì)，做到賬賬相符、賬物相符。2.麻醉藥品和精神藥品的庫(kù)存數(shù)量應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確無誤。如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存數(shù)量與賬目不符，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨，確保藥品在有效期內(nèi)使用。（三）特殊管理1.對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存，并實(shí)行雙人雙鎖管理。2.對(duì)第二類精神藥品，可在普通藥品庫(kù)中設(shè)立專柜儲(chǔ)存，并實(shí)行專人管理。3.麻醉藥品和精神藥品的出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度，確保出入庫(kù)藥品的數(shù)量、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤。驗(yàn)收、復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收、復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)。五、調(diào)配與使用管理（一）處方管理1.具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師方可開具麻醉藥品和精神藥品處方。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，認(rèn)真填寫處方，準(zhǔn)確書寫患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等信息，并在處方上簽名。2.麻醉藥品和精神藥品處方的顏色、格式應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。麻醉藥品處方為淡紅色，右上角標(biāo)注"麻"；第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標(biāo)注"精一"；第二類精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)注"精二"。3.醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)證，遵循合理用藥原則，嚴(yán)禁超劑量、超適應(yīng)證用藥。對(duì)不符合規(guī)定的處方，藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。4.麻醉藥品和精神藥品處方的有效期為3日，急診處方的有效期為1日。（二）調(diào)配管理1.藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核麻醉藥品和精神藥品處方的合法性、規(guī)范性和合理性，對(duì)不符合規(guī)定的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)告知處方醫(yī)師。2.調(diào)配麻醉藥品和精神藥品時(shí)，藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，確保藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量準(zhǔn)確無誤。調(diào)配完成后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。3.麻醉藥品和精神藥品的調(diào)配應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人核對(duì)制度，核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。核對(duì)無誤后，核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在調(diào)配記錄上簽字確認(rèn)。（三）使用管理1.護(hù)士應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)囑，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法等信息，確保準(zhǔn)確無誤。給藥操作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，并做好記錄。2.使用麻醉藥品和精神藥品的患者應(yīng)當(dāng)建立專門的病歷，詳細(xì)記錄患者的病情、用藥情況等信息。病歷應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用麻醉藥品和精神藥品的患者進(jìn)行隨訪和管理，了解患者的用藥情況和不良反應(yīng)，及時(shí)調(diào)整用藥方案。4.對(duì)麻醉藥品和精神藥品的空安瓿、廢貼等，應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人回收制度，回收人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)數(shù)量、批號(hào)等信息，并做好記錄?；厥蘸蟮目瞻碴?、廢貼等應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。六、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)公司應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品運(yùn)輸企業(yè)運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品。運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。2.具有符合藥品運(yùn)輸要求的運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備。3.具有專業(yè)的運(yùn)輸人員和管理人員。4.具有完善的運(yùn)輸管理制度和應(yīng)急預(yù)案。（二）運(yùn)輸要求1.麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用封閉式車輛，確保運(yùn)輸過程中藥品的安全。2.運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，押運(yùn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品的性質(zhì)、特點(diǎn)和運(yùn)輸要求。3.運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的車輛應(yīng)當(dāng)懸掛明顯的標(biāo)志，標(biāo)明"麻精藥品專用車"字樣。4.運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)運(yùn)輸管理的法律法規(guī)和規(guī)章，確保運(yùn)輸過程合法、安全、規(guī)范。（三）運(yùn)輸記錄運(yùn)輸部門應(yīng)當(dāng)建立麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記錄運(yùn)輸藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨單位、收貨單位、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸車輛號(hào)碼、押運(yùn)人員姓名等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、安全管理（一）安全制度1.公司應(yīng)當(dāng)制定麻醉藥品和精神藥品安全管理制度，明確各部門和人員的安全職責(zé)，確保麻醉藥品和精神藥品的安全管理工作有章可循。2.安全管理制度應(yīng)當(dāng)包括安全防范措施、人員培訓(xùn)、應(yīng)急處置等內(nèi)容，并定期進(jìn)行修訂和完善。（二）安全防范措施1.加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存、使用場(chǎng)所的安全防范措施，安裝必要的監(jiān)控設(shè)備和報(bào)警裝置，并確保其正常運(yùn)行。2.對(duì)麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存、使用場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)實(shí)行24小時(shí)專人值班制度，值班人員應(yīng)當(dāng)堅(jiān)守崗位，不得擅自離崗。3.嚴(yán)格限制無關(guān)人員進(jìn)入麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存、使用場(chǎng)所，確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并進(jìn)行登記。（三）人員培訓(xùn)1.定期組織麻醉藥品和精神藥品管理人員、醫(yī)師、護(hù)士等相關(guān)人員參加安全培訓(xùn)，提高其安全意識(shí)和管理水平。2.安全培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括國(guó)家有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，麻醉藥品和精神藥品的安全防范知識(shí)、應(yīng)急處置技能等。3.對(duì)新入職的麻醉藥品和精神藥品管理人員、醫(yī)師、護(hù)士等相關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行專門的安全培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。（四）應(yīng)急處置1.制定麻醉藥品和精神藥品應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急處置程序等內(nèi)容。2.定期組織開展應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。應(yīng)急演練應(yīng)當(dāng)包括模擬麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失、濫用、流弊等事件的處置演練。3.發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失等事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，并及時(shí)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理，查明原因，分清責(zé)任，并采取相應(yīng)的整改措施，防止類似事件再次發(fā)生。八、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用、運(yùn)輸、安全管理等環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門和人員限期整改。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，定期對(duì)藥品進(jìn)行抽檢，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）考核1.建立麻