藥品不良反應(yīng)地市級監(jiān)測機構(gòu)培訓(xùn)

藥品安全性監(jiān)測

百萬公眾培訓(xùn)工程

A類地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)4/17/20251前言雖然《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中沒有明確地市級監(jiān)測機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的職責(zé)和作用，但由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展的需要，近兩年全國大多數(shù)省份已建立了或正在建立地市級監(jiān)測機構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用的監(jiān)測工作，為藥品不良反應(yīng)報告制度提供了組織保障全國已基本形成了由國家中心、省級中心、地市級監(jiān)測機構(gòu)、報告單位組成的四級報告體制地市級監(jiān)測機構(gòu)已經(jīng)成為當(dāng)前監(jiān)測體系中不可缺少的一個環(huán)節(jié)4/17/20252培訓(xùn)目的加強地市級監(jiān)測機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)知識的宣傳方面的作用在不良反應(yīng)病例收集、調(diào)查、評價、審核方面的作用在突發(fā)事件的發(fā)現(xiàn)、現(xiàn)場調(diào)查、核實方面的作用

4/17/20253培訓(xùn)內(nèi)容第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論

第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施

12344/17/20254第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀市級ADR監(jiān)測機構(gòu)工作模式探討4/17/20255前言：科學(xué)認(rèn)識藥品屬性的兩重性開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義藥品氨基糖苷類藥物

控制感染獲得療效

中國殘疾人藝術(shù)團表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員21位聾啞演員中，有18人是藥物性耳聾患者目前我國約有殘疾人5000～8000萬，約1/3為聽力障礙，其中60～80%與使用過藥物有關(guān)

殺菌作用第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀4/17/20256開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀4/17/20257開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年修改說明書撤市第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀（一）彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)4/17/20258開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀工作背景頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物美國FDA提出風(fēng)險警示生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書（二）促進臨床合理用藥4/17/20259開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清熱、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種4/17/202510開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物（四）促進新藥的研制開發(fā)4/17/202511開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義收集ADR報告

分析

評價

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報告制度的重大意義第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀（五）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定4/17/202512國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀歷史事件的啟示經(jīng)歷了一系列藥物危害事件，尤其是“反應(yīng)?！笔录螅S多國家建立了ADR監(jiān)測報告制度4/17/202513我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀4/17/202514（一）法規(guī)建設(shè)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀法律法規(guī)第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀4/17/202515我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀法律法規(guī)第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀2004年3月15日，頒布實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分第三十條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)（一）法規(guī)建設(shè)4/17/202516（一）法規(guī)建設(shè)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀報告程序、范圍、時限要求第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀藥品使用機構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)個人區(qū)縣ADR監(jiān)測機構(gòu)地市級ADR監(jiān)測中心省級ADR監(jiān)測中心可疑即報監(jiān)測期：所有ADR非監(jiān)測期：新的或嚴(yán)重ADR所有可疑ADR國家ADR中心國家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部一般病例新的或嚴(yán)重ADR15天死亡立即WHO3月本轄區(qū)內(nèi)4/17/202517我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

組織體系

1國家中心31省級中心1解放軍中心1新疆建設(shè)兵團

1計生委中心專業(yè)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)一直延伸到市、縣:

多數(shù)建立了市級以上相應(yīng)的專業(yè)機構(gòu)4/17/202518我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀發(fā)展階段

第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀邵明立局長將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作依照其發(fā)展規(guī)律劃分為三個階段

初級階段：應(yīng)以加強和完善報告體系為重點，探索評價方法和手段，初步嘗試信息的利用和反饋

發(fā)展階段：應(yīng)繼續(xù)完善報告體系，以加強和豐富評價方法和手段為重點，探索信息的利用和反饋成熟階段：將以信息的利用和反饋為重點，繼續(xù)完善評價方法和手段，風(fēng)險管理措施較為成型和完善，相關(guān)各方對于風(fēng)險管理中的責(zé)任認(rèn)識較為清楚（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

4/17/202519我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀發(fā)展階段

第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀我國目前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作正處于發(fā)展階段初期

報告的數(shù)量大幅攀升，報告的質(zhì)量有所提高，體系內(nèi)整體有提高，但局部發(fā)展不平衡公眾逐步理解到監(jiān)測很重要但仍存有模糊意識我們已然在嘗試接受報告和分析報告并重，并初步以我們的分析評估報告作為風(fēng)險控制建議的基礎(chǔ)

（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

4/17/2025202001年7月，國家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀2001年11月，建立國家藥品不良反應(yīng)信息通報制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報告情況通報制度2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報》正式向社會公開發(fā)布4/17/202521地市級ADR監(jiān)測機構(gòu)工作模式探討地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)地市級監(jiān)測機構(gòu)和工作模式展望

第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀4/17/202522（一）地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)地市級ADR監(jiān)測機構(gòu)工作模式探討

第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀4/17/202523第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀地市級ADR監(jiān)測機構(gòu)工作模式探討

（一）地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)4/17/202524（二）地市級監(jiān)測機構(gòu)和工作模式展望第一章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景和現(xiàn)狀建立組織體系專門監(jiān)測機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建立監(jiān)測制度開展宣傳、教育、培訓(xùn)工作報告表審核、上報分析評價、信息反饋、發(fā)揮預(yù)警作用地市級ADR監(jiān)測機構(gòu)工作模式探討

4/17/202525基本概念藥品不良反應(yīng)分型藥品不良反應(yīng)信息的收集第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論

4/17/202526第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測基本概念4/17/202527藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)

卡托普利降血壓刺激性干咳基本概念

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論4/17/202528藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥基本概念

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論4/17/202529第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測基本概念

4/17/202530藥品不良事件藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”原則，對ADE也要進行監(jiān)測第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念

4/17/202531第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測基本概念

4/17/202532第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念

藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時間段同一種藥品診斷預(yù)防治療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他4/17/202533第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測基本概念

4/17/202534新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念

4/17/202535第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測基本概念

4/17/202536藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念

4/17/202537第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測基本概念

4/17/202538基本概念

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥安全,維護人民身體健康達到藥品上市后風(fēng)險管理的目的

藥品風(fēng)險管理

為了盡可能的規(guī)避風(fēng)險，并在風(fēng)險發(fā)生后最大限度的減少損失

4/17/202539基本概念

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論藥品風(fēng)險藥品的天然風(fēng)險

科學(xué)意義上的藥品不良反應(yīng)

藥品的人為風(fēng)險

藥品不合理使用藥品質(zhì)量問題科學(xué)的局限性非適應(yīng)癥用藥給藥劑量錯誤聯(lián)合用藥或混合用藥特殊人群用藥

4/17/202540藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系常見(大于1%)劑量相關(guān)時間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前常可發(fā)現(xiàn)罕見(<1%)非預(yù)期的較嚴(yán)重時間關(guān)系明確背景發(fā)生率高非特異性(指藥物)沒有明確的時間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機制不清第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論藥品不良反應(yīng)分型4/17/202541藥品不良反應(yīng)信息的收集自愿報告系統(tǒng)

強制報告系統(tǒng)

第二章藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論藥品不良反應(yīng)信息的收集

4/17/202542謝謝4/17/202543由于地市級監(jiān)測機構(gòu)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件及藥品濫用報告資料的收集、評價、反饋和上報工作等工作，因此必需掌握藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理一般病例報告的審核新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡病例報告的審核處理

第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理

4/17/202544一般病例報告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理報表審核要求對收到的每一份報表，逐一逐項審核其真實性、完整性和規(guī)范性報表內(nèi)容審核要點重點審核報表的五項內(nèi)容4/17/202545報表內(nèi)容審核要點一般病例報告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理可進行類型修改，并按修改后類型提交或評價上報。編號錯誤，重復(fù)編號、錄入修改：一般編輯錯誤、不規(guī)范填寫一般信息，缺項：盡量補充修改重要信息！如缺補充對于缺陷比較嚴(yán)重?zé)o法修改或重要信息補充的，應(yīng)調(diào)查核實或退回報告單位補充修改！4/17/202546重點審核報表的五項內(nèi)容一般病例報告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理不良反應(yīng)的相關(guān)信息藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理原患疾病相關(guān)信息藥品相關(guān)信息ADR分析4/17/202547藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理3個時間3個項目和2個盡可能3個時間不良反應(yīng)發(fā)生的時間采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間不良反應(yīng)終結(jié)的時間一般病例報告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理4/17/202548藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理3個時間3個項目和2個盡可能3個項目第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果2個盡可能不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫一般病例報告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理4/17/202549藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀一般病例報告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理4/17/202550藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理其他注意事項不良反應(yīng)/事件的開始時間和變化過程要用具體時間填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的患者病史高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等一般病例報告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理4/17/202551藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理總結(jié)一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑骸昂螘r出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。一般病例報告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理4/17/202552ADR分析主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？一般病例報告的審核第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理4/17/202553新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡病例報告的審核處理

第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理此類報告對發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信號的意義更大，因此除完成一般病例報告審核的注意事項外，還需注意以下問題報表核實并上報：可通過網(wǎng)絡(luò)、電話、現(xiàn)場確認(rèn)報告表的真實性，審核報告表上報省中心必要時可以現(xiàn)場調(diào)查，調(diào)查該事件詳細(xì)相關(guān)內(nèi)容4/17/202554新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡病例報告的審核處理

第三章藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量的審核處理此類報告對發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信號的意義更大，因此除完成一般病例報告審核的注意事項外，還需注意以下問題報表查詢其他信息：如類似ADR的報道等盡快將詳細(xì)調(diào)查結(jié)果匯總，形成所調(diào)查信息的書面資料以市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心函的形式報告給省ADR中心，同時抄報市局、市衛(wèi)生局。補充報告資料應(yīng)注明原始報表的編碼或患者姓名等信息。以傳真、電子郵件等形式提交省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及時將嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡病例調(diào)查資料建檔

4/17/202555由于地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的承擔(dān)組建應(yīng)急處理隊伍，開展突發(fā)、群發(fā)、重大藥品/不良事件的調(diào)查與處理，因此工作人員必需掌握如何應(yīng)急處理藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）概念處理措施

案例分析第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施4/17/202556第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施概念

藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時間段同一種藥品診斷預(yù)防治療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他4/17/202557應(yīng)急處理措施核實上報現(xiàn)場調(diào)查采取措施調(diào)查報告事件跟蹤第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

4/17/202558核實上報中心人員得到有關(guān)信息后，先核實，同時審核報告資料是否完整，不完整的與報告單位及時聯(lián)系進行補充，并第一時間報告省ADR中心第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

4/17/202559國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省ADR中心市ADR分中心藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位立即報告立即報告立即報告國家ADR中心立即報告省食品藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門市食品藥品監(jiān)督管理部門市衛(wèi)生主管部門立即報告確認(rèn)調(diào)查轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)性群體藥品不良反應(yīng)病例報告程序第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

4/17/202560應(yīng)急處理措施核實上報現(xiàn)場調(diào)查采取措施調(diào)查報告事件跟蹤第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

4/17/202561現(xiàn)場調(diào)查調(diào)查目的:明確藥品使用的合法性、合格性、合理性等第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

遵循標(biāo)準(zhǔn)的流行病學(xué)調(diào)查原理，獲得患者病歷資料或其它臨床記錄根據(jù)病歷資料和其他臨床記錄資料詳細(xì)核對病人和反應(yīng)情況補充報告表中任何遺漏的細(xì)節(jié)以及其他分析事件的必須資料等4/17/202562具體資料

現(xiàn)場調(diào)查第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

病人

不良事件

可疑藥品

醫(yī)療服務(wù)

其他

4/17/202563應(yīng)急處理措施核實上報現(xiàn)場調(diào)查采取措施調(diào)查報告事件跟蹤第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

4/17/202564按要求組織填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，典型病例要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，提出關(guān)聯(lián)性評價意見。如為預(yù)防免疫藥品，須注明是否為計劃內(nèi)免疫停用懷疑藥品抽取懷疑藥品送藥檢部門檢驗必要時組織專家對病例或事件進行分析，會議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時上報省ADR監(jiān)測中心第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

采取措施4/17/202565應(yīng)急處理措施核實上報現(xiàn)場調(diào)查采取措施調(diào)查報告事件跟蹤4/17/202566基本情況使用的藥品、稀釋液及一次性注射器和/或輸液器等情況藥品使用說明書情況當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門采取的措施初步分析意見及建議第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

調(diào)查報告4/17/202567應(yīng)急處理措施核實上報現(xiàn)場調(diào)查采取措施調(diào)查報告事件跟蹤4/17/202568已有病例的追蹤是否還有新增的病例跟蹤質(zhì)量檢驗結(jié)果跟蹤風(fēng)險范圍、風(fēng)險控制的情況是否改變對突發(fā)事件的判斷跟蹤所得信息第一時間報告省或國家ADR中心第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

事件跟蹤4/17/202569現(xiàn)場調(diào)查藥品生產(chǎn)藥品流通藥品使用數(shù)據(jù)庫檢索報告數(shù)據(jù)庫文獻數(shù)據(jù)庫可能的成因分析專家咨詢會事件的判斷及風(fēng)險控制建議跟蹤事態(tài)發(fā)展不斷收集信息更改事件判斷或風(fēng)險控制建議調(diào)查工作流程示意圖第四章藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理措施處理措施

4/17/202570以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程

是

群體性反應(yīng)

所有病例是否來自同一機構(gòu)

事故

疫苗質(zhì)量問題或預(yù)防接種實施差錯

第四章藥品突