黑龍江烏蘇里江制藥有限公司凍干粉針可行性實(shí)施報(bào)告

又實(shí)行了股份制改造，全員買斷了中方國有資產(chǎn)。轉(zhuǎn)制后，公司充分利用改革開放的大好時(shí)機(jī)，銳意改革，不斷創(chuàng)新，啟動(dòng)名牌戰(zhàn)略，實(shí)施低成本擴(kuò)，先后兼并了省兩家中型制藥廠——寶清制藥廠和迎春制藥廠，參股、租賃或控股了四個(gè)企業(yè)和醫(yī)藥科研單位，企業(yè)實(shí)現(xiàn)了超常規(guī)發(fā)展，成為一家跨區(qū)域的中外合資企業(yè)，至今，烏蘇里制藥企業(yè)劑、小容量注射劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、中藥提取和大容量注督下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，生產(chǎn)副總，技術(shù)副總，財(cái)務(wù)副總，行政副總對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，下設(shè)生產(chǎn)部，設(shè)備部，技術(shù)部，質(zhì)保部，檢測中心，動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品有大、小容量注射劑、口服液、膠囊、片劑、散劑、酊注射液被評為國家中藥二級保護(hù)品種，先后獲省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)，省名牌產(chǎn)品，省十大杰出知名品牌，東北三省百家暢銷品牌，中國公認(rèn)名牌產(chǎn)品等殊榮。自行研制的刺五加凍干粉針生產(chǎn)工藝已獲國家發(fā)明專利。獨(dú)立開發(fā)和從科研部門買斷知識產(chǎn)權(quán)的痹痛寧膠囊、北豆根膠囊、比考他胺片、班布特羅系列產(chǎn)品、地紅霉素原料和片劑、抗癌特效藥等一批新產(chǎn)品梯次跟進(jìn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)生產(chǎn)、儲備、研制、構(gòu)思平。烏蘇里制藥對刺五加注射液已研究十多年，對刺五加有效成份的研究在國處于領(lǐng)先地位，現(xiàn)行國標(biāo)刺五加注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由該公制藥提出并建議增加的?，F(xiàn)正在研究刺五加制劑中丁香苷的含量測定烏蘇里制藥在刺五加提取物及其生產(chǎn)工藝以及含有該提取物的注射液改革，不斷創(chuàng)新，建立現(xiàn)代化企業(yè)制度和資本運(yùn)作模式，強(qiáng)化企業(yè)管理，啟動(dòng)名牌戰(zhàn)略，加快營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)施低成本擴(kuò)和加大技術(shù)改造投入，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，從而使企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨于合理，產(chǎn)品質(zhì)以知識為基礎(chǔ)、以科技為核心、廣泛招賢納士。開拓創(chuàng)新，發(fā)展壯大的發(fā)展方向，集中力量，力爭在不太長的時(shí)間開發(fā)出新的產(chǎn)品，充分業(yè)會(huì)不斷加強(qiáng)自我建設(shè)，提高自身素質(zhì)，以優(yōu)秀的人、財(cái)、物力開拓現(xiàn)為省人大代表，虎林市政協(xié)委員、工商聯(lián)常務(wù)委員。先后獲省光彩企業(yè)家，省勞動(dòng)模，雞西市特等勞動(dòng)模，省青年創(chuàng)業(yè)名星，省農(nóng)墾十柱產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)變。醫(yī)藥在國人心中已經(jīng)樹立起來的良好信譽(yù)和日益擴(kuò)大的品牌效應(yīng)都為省制藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的地緣優(yōu)勢。醫(yī)藥行業(yè)完成從固體制劑到大、小容量注射劑及凍干粉針生產(chǎn)的集約化而加快藥面臨嚴(yán)峻的國際挑戰(zhàn)和千載難逢機(jī)遇共存局面。人們普遍認(rèn)為加入WTO后，對我國藥品進(jìn)入國際市場將是一個(gè)良好的機(jī)遇，因此企業(yè)應(yīng)急起直追從制劑產(chǎn)品的品種質(zhì)量和價(jià)格等方面進(jìn)行優(yōu)化，從而擴(kuò)大市保證制劑產(chǎn)品的臨床療效，在激烈的藥品銷售市場中站穩(wěn)、取勝而不立了比較健全的科研開發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營管理、市場銷售體系。企業(yè)本著專業(yè)化發(fā)展，多元化經(jīng)營的戰(zhàn)略構(gòu)想，在科技與市場兩個(gè)方面不斷加大投入和管理力度，努力實(shí)現(xiàn)成本優(yōu)勢、區(qū)域優(yōu)勢、差別優(yōu)勢的整合，以期在不斷提高效益的同時(shí)使企業(yè)素質(zhì)升級，使企業(yè)的科技科技創(chuàng)新為宗旨，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)科技起步，以企業(yè)的技術(shù)力量為主，聯(lián)產(chǎn)品優(yōu)勢。該公司經(jīng)過近年的努力，在產(chǎn)品銷售、經(jīng)營管理、技術(shù)儲優(yōu)勢和烏蘇里制藥的資金優(yōu)勢，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合共同開發(fā)研制凍干粉針產(chǎn)品藥有限公司凍干粉針注射用氯諾昔康的研制成果可進(jìn)行生產(chǎn)。它標(biāo)志著烏蘇里制藥的藥品劑型和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加趨于合理，為烏蘇里制藥做強(qiáng)、做大和可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。該藥具有強(qiáng)力鎮(zhèn)痛和消炎量高、競爭力強(qiáng)、價(jià)格合理、市場需求迫切、前景看好，可以取代進(jìn)口藥物的高科技產(chǎn)品，已具備了生產(chǎn)條件。但烏蘇里制藥目前沒有氯諾昔康凍干粉針車間，導(dǎo)致該藥品不能生產(chǎn)。為使科研成果轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力，形成產(chǎn)業(yè)化，以提高企業(yè)產(chǎn)品的競爭能力，發(fā)揮規(guī)?；⒓瘓F(tuán)化生產(chǎn)的優(yōu)勢，為發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品，改變已有鎮(zhèn)痛藥的成癮性等副作用，滿足中、重度病患對鎮(zhèn)痛藥的需求，減輕患者的痛本項(xiàng)目擬建的凍干粉針車間藥品品種中，也包括卡鉑脂質(zhì)體、刺（1）烏蘇里江制藥有限公司編制的《凍干粉針項(xiàng)目建議書》編制要點(diǎn)”按照國家計(jì)委、建設(shè)部關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告容及深度的需配套的輔助工程、公用工程、廠區(qū)工程和服務(wù)性工程均由原有設(shè)施提供，不在本報(bào)告研究之。但因原有鍋爐供汽余量有限，動(dòng)物房裝備滿足不了本項(xiàng)目需要，在本項(xiàng)目投資估算中納入這兩部分需增加的投療效確切明顯、安全，已被批準(zhǔn)生產(chǎn)。本項(xiàng)目具備實(shí)施現(xiàn)代醫(yī)藥高技大的國市場需求，國際市場開發(fā)前景樂觀。本項(xiàng)目擬定的生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品方案合理，符合國家及地方藥品發(fā)展方向，能帶動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)了技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、優(yōu)質(zhì)低耗節(jié)約能源的原則；項(xiàng)目實(shí)施投產(chǎn)后生產(chǎn)車間，其區(qū)位優(yōu)勢明顯，建廠條件優(yōu)越，對加快建設(shè)進(jìn)度十分有鑒于心腦血管藥品、鎮(zhèn)痛消炎藥品中，中西藥品種繁多，市爭激烈的情況，建議企業(yè)加強(qiáng)本項(xiàng)目凍干粉針新藥的市場營銷工作力水天t/at/at/a人%2.1.1二十一世紀(jì)，世界藥品的科技浪潮正在以前所未有的深度和廣度影響著世界圍的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以及人類現(xiàn)有生活方式和思維方式，科技與經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的結(jié)合將更加緊密。在國際上，藥品也是利潤率較高的特殊商品，有條件的國家，有條件的廠家，都千方百計(jì)的要進(jìn)入藥品生產(chǎn)行列，爭得一份利益。隨著我國城鎮(zhèn)職工醫(yī)國醫(yī)藥工業(yè)提供了機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的局面。就世界圍而論，藥品總的生產(chǎn)能力大于市場需求，同類藥品品種繁多，數(shù)量充足，市場競爭非常激烈。在此情況下，任何一種藥品不僅要求劑型、規(guī)格和質(zhì)量都能適合醫(yī)療或保健的需要，而且在數(shù)量上也必須適合市場需求才能取得藥品消費(fèi)與諸多因素相關(guān)聯(lián)，較難預(yù)測，加之目前的預(yù)測方身帶有不可克服的傾向性——從目前的趨勢出發(fā)，探討未來藥品市場的規(guī)模，使得對藥品的微觀銷售及市場預(yù)測有相當(dāng)?shù)碾y度。正因?yàn)槿绾暧^市場的關(guān)聯(lián)，有人研究指出：我國的藥品（宏觀）市場規(guī)模可按人類壽命的延長，許多疾病如腦血管病、心血管疾病、糖尿病等日益使得世界此類藥品消耗結(jié)構(gòu)逐漸發(fā)生了變化，治療心血管藥物所占比重逐年增加，其需求也越來越大。我國國家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國冠心病的發(fā)病率正在急劇上長，心血管疾病死亡率也呈上升趨勢，并且已成為第一位的死因。資料顯示，心血管疾病死亡占總死亡的比經(jīng)濟(jì)逐漸成為主流經(jīng)濟(jì)。社會(huì)中青年的生活、工作、精神壓力增大，于由神經(jīng)衰弱所導(dǎo)致的失眠健忘或睡眠質(zhì)量不高等病癥，人們對藥物的依賴程度逐年增高，藥店藥品銷售價(jià)格下降使醫(yī)院跑方量增加，人藥品快速發(fā)展的主要因素。藥品市場統(tǒng)計(jì)資料顯示，中國醫(yī)藥市場增展，我國醫(yī)藥市場的消費(fèi)結(jié)構(gòu)與需求呈現(xiàn)新的趨勢，隨著藥品分類管占80%比重的亞健康人群對保健滋補(bǔ)品的需求會(huì)持續(xù)高速增長，資料的快速增長及國家社保體系的出臺和高速成長的趨勢，年增長率高達(dá)適應(yīng)真正的國際通行規(guī)則；其次，是產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整，落實(shí)到我們醫(yī)藥進(jìn)口關(guān)稅也在大幅下調(diào)之列。在過去我們搶仿國外的品種，因關(guān)稅的由此對我們的現(xiàn)有商業(yè)渠道及中國現(xiàn)行醫(yī)藥商業(yè)管理模式產(chǎn)生巨大沖氯諾昔康是一種新的昔康類非甾體抗炎藥。該品是替諾代物，即在替諾昔康的噻酚環(huán)6位上(α位）引入了氯原子。與其他②體半衰期短，有良好的耐受性，對胃腸道和腎臟的毒副作用較③臨床止痛效果突出，對急性疼痛的療效類似于嗎啡，對慢性疼別把Xefo定位于止痛治療。臨床上用于治療中度到重度的手術(shù)后疼痛、腰痛、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎的疼痛。烏蘇里制藥公司在對其作了市場分析、一般藥理研究、主要藥效學(xué)研究、生殖毒性研究、致突變研究、長期毒性研究、急性毒性試驗(yàn)、致癌研究等一系列試驗(yàn)，類壽命的延長，許多疾病日益突出，各種疼痛性疾病，如：癌癥中晚期疼痛、各種疾病手術(shù)后的疼痛、腰痛、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)疼痛，特別是癌癥疾病發(fā)病率越來越高，治療其疼痛的藥物需求量越來越大，但是目前市場上治療中等程度或重度疼痛的藥物只有嗎啡、杜因而受到醫(yī)院控制使用。凍干粉針氯諾昔康上市極大緩解鎮(zhèn)痛藥物供雖然目前外國同類產(chǎn)品已進(jìn)入國市場，但是由于價(jià)格較貴，一般疾病患者無法承擔(dān)。氯諾昔康與國外進(jìn)口的同類藥品具有相同的療效，而且價(jià)格便宜，應(yīng)成為疼痛患者首選的良藥，具有巨大消費(fèi)市場和消費(fèi)-1.氯諾昔康作用機(jī)理COX-2是一種細(xì)胞因子誘導(dǎo)劑，只存在于受損傷的細(xì)胞組織中，它催化合成的前列腺素具有很強(qiáng)的至炎至痛作用，氯諾昔康抑制了前列腺②氯諾昔康能抑制脊髓對傷害的感受過程，減少腰段感受神經(jīng)元的敏感性，刺激體產(chǎn)生源性阿片類物質(zhì)。人體實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)急性背痛的病-2.與其他非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥的比較①非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥是目前臨床應(yīng)用最為廣泛的一種藥，廣泛應(yīng)用在抗炎、解熱鎮(zhèn)痛劑中，而氯諾昔康是該類藥物中治療中重度疼痛和急性疼痛的最佳產(chǎn)品，其體半衰期比現(xiàn)有的昔康類藥物都短，減少②對胃腸粘膜的損傷是非甾體抗炎藥物最大的副作用。血漿胃蛋周，證明氯諾昔康的胃腸道耐受性較好，氯諾昔康選擇性地抑制了-3.與阿片類鎮(zhèn)痛藥比較度疼痛的藥物，有著其它藥物不可比擬的效果優(yōu)勢，但其成癮性、呼吸抑制和鎮(zhèn)靜等副作用又給患者帶來了巨大的痛苦。而氯諾昔康屬非用，效果確切，毒副作用小，在中等強(qiáng)度疼痛領(lǐng)域里可替代阿片類止痛藥物，在重度疼痛領(lǐng)域可作為阿片類鎮(zhèn)痛藥的輔助用藥，部分替代一定劑量阿片類藥物的使用，減少其副作用對人體的傷害。目前已成為一類引人注目的新型藥物。因此，氯諾昔康在市-4.注射用氯諾昔康現(xiàn)有生產(chǎn)能力調(diào)查-5.產(chǎn)品產(chǎn)量及銷售量的調(diào)查本項(xiàng)目投產(chǎn)后,設(shè)計(jì)能力為年生產(chǎn)注射用氯諾昔康6000萬支,根據(jù)五加益氣健脾，補(bǔ)腎安神。用于脾腎兩虛，體虛乏力，食欲不振，腰蘿卜苷等，臨床應(yīng)用于冠心病、腦血栓、腦栓塞、神經(jīng)衰弱的治療，烏蘇里制藥對刺五加系列產(chǎn)品的研究與開發(fā)始于上個(gè)世紀(jì)90年代，刺五加注射液經(jīng)多年臨床實(shí)踐證明，能清除氧自由基，顯著前途的藥物。為研究刺五加注射液對腦動(dòng)脈硬化、腦血栓形成及腦栓塞的確切療效，中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院用復(fù)方丹參注射液與刺五加注射對照組復(fù)方丹參注射液為18%。醫(yī)科大學(xué)第一附液對冠心病、心絞痛以及心肌梗塞進(jìn)行臨床治療，對照組用復(fù)方丹參的療效是顯著的。臨床實(shí)踐證明刺五加在益腎健腦、搶救重危的心腦血管疾病方面有很高療效，已被列入國家基本藥物、國家中藥保護(hù)品種和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品，其療效、質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益均已得到社會(huì)各界的認(rèn)可。近年來烏蘇里制藥在提取工藝中采用美國Millipore超濾技術(shù)后，使刺五加注射液的產(chǎn)品質(zhì)量提高一大步，該產(chǎn)品有望進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場。國市場出現(xiàn)供不應(yīng)求局面，生產(chǎn)規(guī)ZL94107718.T，國際專利主分類號：AG1K35/78其系列產(chǎn)品已獲藥市場良好，曾出現(xiàn)過供不應(yīng)求的局面。預(yù)計(jì)我國有心腦血有心腦血管方面的疾病。刺五加作為抗衰老，增強(qiáng)肌體免疫力、改善心腦血液循環(huán)、治療心腦血管疾病，將擁有巨大的患者適用群體，刺五加注射液以其特有的療效，必然為患者所接受，市場潛力巨大。因該藥品價(jià)格低廉，副作用小等特點(diǎn)受到廣大心腦血管患者，尤其是會(huì)受到發(fā)展中國家患者的歡迎。隨著人口老齡化的到來，患有心腦血管疾病的人群將不斷擴(kuò)大，對此藥的需求也會(huì)增加。據(jù)了解，目前國刺卡鉑是抗腫瘤第二代化合物，其活性高于順鉑，甲狀腺癌、宮頸癌、膀胱癌等。此外，它可作為放射增敏劑，在乏氧條件下其增敏作用高于順鉑。作用機(jī)理與順鉑相同。該藥物的主要不良反應(yīng)有：骨髓抑制、白細(xì)胞及血小板減少、輕度食欲減低、惡心或迄今為止，治療癌癥的最有效途徑除了手術(shù)治療外就是抗癌定，同時(shí)也是為其進(jìn)一步發(fā)揮治療作用奠定了良好的基礎(chǔ)。中國藥典但在其應(yīng)用于癌癥治療的同時(shí)，對用藥病患者的血液、肝腎臟等正常因此，為有效治療癌癥，在提高抗癌藥療效的同時(shí)，降低其副作用，提高抗癌藥療效，降低其毒副作用的途徑有多種，如對現(xiàn)有抗癌藥進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，從天然產(chǎn)物中提取并篩選新型抗癌活性成份；利用制劑技術(shù)手段對現(xiàn)有抗癌藥進(jìn)行劑型改變等。其中，靶向給藥制劑的使藥物集中分布在靶區(qū)來提高療效，降低毒性、減少給藥劑量來提高藥物的治療指數(shù)。脂質(zhì)體靶向給藥技術(shù)是目前所有靶向給藥技術(shù)中最成熟的生物技術(shù)。脂質(zhì)體（liposome）是一種人細(xì)胞膜的雙層磷脂膜，主要成分是磷脂和膽固醇，二者都具親水和疏水兩種基團(tuán)，其分子相互間定向排列形成疏水基向、親水基向外的類脂雙分子層，這種由脂質(zhì)雙分子層組成，部為水相的閉合囊泡稱為脂脂質(zhì)體的膜與細(xì)胞膜相融合或脂質(zhì)體被細(xì)胞吞噬，將脂質(zhì)體包封的藥物或脂質(zhì)體外吸附的藥物送入細(xì)胞。由于脂質(zhì)體的以上特點(diǎn)，當(dāng)脂質(zhì)體用作藥物的載體時(shí)，可改變藥物的作用方式和作用特點(diǎn)，所以越來越多的抗癌藥被制成脂質(zhì)體制劑，達(dá)到降低抗癌藥毒副作用等預(yù)期目降低藥物毒性和減少藥物副作用，脂質(zhì)體適合體降解，無毒性和免疫原性，加上脂質(zhì)體的靶向性和長效作用使脂質(zhì)體在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中倍本項(xiàng)目中的卡鉑脂質(zhì)體藥品，既是采用了脂質(zhì)體靶向給藥，又采用了凍干技術(shù)保證脂質(zhì)體在長期貯存中的穩(wěn)定性和運(yùn)輸?shù)姆奖阈蕴厮幹苿?。卡鉑脂質(zhì)體凍干劑的制劑工藝先進(jìn)、科學(xué)、節(jié)省能源、所需增，環(huán)境惡化，生態(tài)環(huán)境破壞以及過量使用化肥、農(nóng)藥等引發(fā)的環(huán)境年腫瘤發(fā)病率總體呈上升趨勢。近幾年來國每腫瘤的發(fā)病率和死亡率雖然低于歐洲、北美洲、大洋洲等工業(yè)化國家和地區(qū)，但高于亞洲、非洲、拉美地區(qū)等大多數(shù)發(fā)展中國家。由于我國人口基數(shù)大，惡性腫瘤病人的絕對數(shù)量相應(yīng)較大、惡性腫瘤疾病的的速度遞增，加之國際市場的需求及出口增長等因素，可以預(yù)計(jì)卡鉑脂質(zhì)體凍干劑的推廣應(yīng)用前景良好，具有很大的市場潛力，銷售前景意見通知書》批件號2003l01775,正式通知北京上地新研究所和烏蘇里江制藥有限公司可進(jìn)行生產(chǎn)。該項(xiàng)技術(shù)是雙方共同研它能替代大劑量的非甾體抗炎藥和中等劑量的阿片類藥物，而耐受性科學(xué)與工程學(xué)院研究開發(fā)的第二代鉑類化合物抗腫瘤新藥，是新型的藥物載體制劑，它具有藥理活性專一性，使藥物選擇性殺傷癌細(xì)胞或抑制癌細(xì)胞的繁殖。對正常細(xì)胞和組織無損害或抑制作用，能降低化該品種的所有技術(shù)資料已上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，有望在果，刺五加提取生產(chǎn)工藝以及含有該提取物的注射劑和凍干粉針劑已分類號：A61K35/78）.功能與主治：益氣健脾、補(bǔ)腎安神、擴(kuò)冠狀動(dòng)脈、增加123（1）氯諾昔康化學(xué)名SNNNSN分子式:C13H10ClN3O4S2371.82氯諾昔康屬新的昔康類非甾體抗炎藥，是替諾昔康的氯止痛效果突出，對急性疼痛的療效類似于嗎啡，對慢性疼痛的緩（2）卡鉑脂質(zhì)體凍干劑化學(xué)名（3）刺五加凍干劑猛進(jìn)，其中藥劑學(xué)的發(fā)展也十分迅速。由于電子工業(yè)的發(fā)展，自動(dòng)化程度越來越高，其水平表現(xiàn)在劑型和品種的數(shù)量多；產(chǎn)品純度高、質(zhì)噴霧干燥、真空干燥發(fā)展到成功地應(yīng)用現(xiàn)代化的凍干技術(shù)低溫制取無菌種、狂犬病毒及其它生物制品進(jìn)行凍干保存，取得良好效果，引起年代制劑凍干機(jī)均配置有微處理機(jī)可編程序控制器，使機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)按工藝要求的整個(gè)凍干周期，從開始預(yù)凍到最后干燥完全自動(dòng)化。目前國領(lǐng)域不斷拓寬，用于尖端領(lǐng)域或宇航、軍事特殊領(lǐng)域，功能食品和納脂質(zhì)體類、疫苗、血制品等的大規(guī)模應(yīng)用，為凍干技術(shù)開辟了廣闊的脂質(zhì)體是將藥物包封于類脂分子層形成的薄膜而構(gòu)成的超微型球狀體，它是七十年代國外引人注目的藥物載體，具有靶向釋藥、減少劑量、減輕毒性、增加細(xì)胞通透性等特點(diǎn)。近十多年來脂質(zhì)體在醫(yī)藥方面的研究和應(yīng)用有很大的發(fā)展、尤其是對淋巴系統(tǒng)定向性和對癌細(xì)胞的親和性，改變了藥物在組織中的分布，使藥物選擇性的殺傷或抑制癌細(xì)胞的繁殖，目前有關(guān)抗癌藥物采用脂質(zhì)體作為載體的研究進(jìn)展較迅速，對脂質(zhì)體作用機(jī)理、代謝動(dòng)力學(xué)、提高藥物的選擇性和療效試驗(yàn)進(jìn)行了大量工作，從臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)入生產(chǎn)應(yīng)用，這將會(huì)對腫瘤等高最快的新時(shí)期。經(jīng)引進(jìn)國外先進(jìn)的制劑裝備、消化吸收、仿制和改進(jìn)創(chuàng)新，已形成自己的系列和各種規(guī)格的設(shè)備，并達(dá)到了國外同類產(chǎn)品水平，廣泛的采用了電子監(jiān)控系統(tǒng)和微機(jī)控制等，向多效、高效組合式聯(lián)動(dòng)設(shè)備全部程序控制發(fā)展。且在密閉態(tài)下操作；各工序?qū)崿F(xiàn)了程控自動(dòng)化生產(chǎn)。烏蘇里制藥為適應(yīng)當(dāng)前國外發(fā)展潮流，以現(xiàn)有技術(shù)儲備為基礎(chǔ)，與北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所、清華大學(xué)生命科學(xué)充分發(fā)揮本項(xiàng)目帶來的資本和技術(shù)上的優(yōu)勢，進(jìn)一步拓展精深加拉動(dòng)上、下游產(chǎn)業(yè)鏈，帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，必將產(chǎn)生巨大的社會(huì)效藥物制劑是根據(jù)醫(yī)療上的需要進(jìn)行設(shè)計(jì)的，氯諾昔康、卡鉑體、刺五加凍干粉針是近年來研制開發(fā)的新劑型，其生產(chǎn)技術(shù)不斷完冷凍干燥主要用于熱敏性物質(zhì)脫水的最先進(jìn)的方法，將無菌藥液在較低的溫度下（-10～-55℃)及高真空下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分的過程。與其它干燥方法相比，對產(chǎn)品有效成分的破壞可達(dá)最低程度，其產(chǎn)品呈干海棉條孔狀，具有疏松、極易溶解等優(yōu)點(diǎn)，不論從藥效、色澤、易溶性均優(yōu)于噴霧干燥產(chǎn)品。雖然冷凍干燥存在著設(shè)備投資高、干燥時(shí)間長、耗電大等問題，但對本項(xiàng)目氯諾昔康、卡鉑脂質(zhì)體、中藥刺五加凍干粉針的生產(chǎn)，選擇凍干工藝仍經(jīng)化驗(yàn)合格的原、輔料經(jīng)外清脫包后送入十萬級潔凈區(qū)的貯料純蒸汽進(jìn)行在線滅菌。然后用注射用水及原輔料在配料罐中充分?jǐn)嚢枵{(diào)至全量，取樣化驗(yàn)合格后經(jīng)微孔濾膜過濾除菌制得無菌藥液，通過膠塞脫外裝后，裝入膠塞清洗機(jī)，先后用水、純水進(jìn)行清洗，然后用注射水精洗，再進(jìn)行干燥滅菌，以凈化風(fēng)冷卻，由出料口直接進(jìn)將西林瓶通過傳送帶輸入洗、烘、灌全自動(dòng)生產(chǎn)線，將膠塞置于料斗中，無菌藥液定量灌入西林瓶中，自動(dòng)完成超聲波清洗，隧道式滅菌干燥、在百級層流保護(hù)下灌裝藥液，半壓塞等操作工序。本工序?qū)⒁压嘌b藥液并半壓塞的西林瓶，在百級層流帶的保護(hù)下置入已通過清洗滅菌的真空冷凍干燥機(jī)，在低溫及真空狀態(tài)下將凍結(jié)的藥物4.5工藝設(shè)備的選擇及設(shè)備一覽表求的設(shè)備。即選擇經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐證明自動(dòng)化程度高、操作維修方便的更新?lián)Q代的新型設(shè)備?？紤]到遠(yuǎn)期發(fā)展規(guī)劃，提高在激烈的市場競爭中達(dá)到國先進(jìn)水平，建設(shè)一座具有一定規(guī)模、功能配套、嚴(yán)格按“GMP”規(guī)實(shí)施的現(xiàn)代化凍干粉針生產(chǎn)車間。詳見《主要設(shè)備一覽表》現(xiàn)說明該機(jī)是本項(xiàng)目的核心設(shè)備，本項(xiàng)目選用上富龍科技有限公司生產(chǎn)新和改進(jìn)，使冷凍干燥技術(shù)達(dá)到了國際水平。該機(jī)配置有微處理機(jī)可編程序控制器，使機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)按工藝要求的整個(gè)凍干周期，從開始預(yù)凍到最后干燥完全自動(dòng)化，凍干機(jī)的壓塞裝置是從上而下的油壓操作，利用盤架作為壓塞板，盤架間距可隨產(chǎn)品容器尺寸而加以調(diào)節(jié)，該機(jī)該機(jī)具有生產(chǎn)周期短、使用靈活、性能可靠、運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲低、安全⑵西林瓶洗、烘、灌全自動(dòng)生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線該機(jī)組是在消化吸收國外先進(jìn)技術(shù)基礎(chǔ)上研制出的新一代注射液生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)設(shè)備。其設(shè)計(jì)先進(jìn)、結(jié)構(gòu)合理、自動(dòng)化程度高、性能穩(wěn)定、要求的設(shè)備。由超聲波洗瓶機(jī)、網(wǎng)帶式遂道滅菌干燥機(jī)、液體灌裝加塞機(jī)、供水過濾裝置及百級層流罩組成，采用先進(jìn)的超聲波清洗、熱⑶配液罐選用了金口機(jī)械閥門實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的設(shè)備，具有加熱和保溫功能，攪拌軸密封采用進(jìn)口衛(wèi)生級機(jī)械密封；德國弗蘭德減盤；表面拋光、外表面拋亞光；罐體附帶液位計(jì)、空氣呼吸口、溫度⑷多效蒸餾水機(jī)LDZ2000-6B該機(jī)采用了垂直管降膜六效蒸發(fā)原⑸軋蓋、燈檢、貼標(biāo)自動(dòng)生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線凍干壓塞的半成品由變頻調(diào)速的送瓶轉(zhuǎn)盤、傳送帶再送入該燈檢臺、貼標(biāo)機(jī)用傳送帶相連接而成。采用了變頻調(diào)速，控制聯(lián)動(dòng)線的工作速度和各種規(guī)格的抗生素瓶，性能穩(wěn)定，噪聲低，操作維修方84388884488481122441111340為此對關(guān)鍵的工藝設(shè)備或工序，設(shè)置自動(dòng)檢測或自般的工藝設(shè)備或工序采用常規(guī)儀表，就地檢測，以利精確操作，保證考慮到國外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，對自動(dòng)化水平起點(diǎn)要求較高，故選用的單機(jī)或成套單元裝置均自帶自控儀表，由設(shè)備供貨商配套提供，動(dòng)態(tài)畫面監(jiān)控、過程數(shù)據(jù)超常報(bào)警及電氣設(shè)備故障報(bào)警。僅有少量就二層設(shè)置車間化驗(yàn)室，選用具有現(xiàn)代化、高水平的科研檢測和化驗(yàn)檢測儀器。并嚴(yán)格按“實(shí)施指南”無菌凍干粉注射劑控制要點(diǎn)逐項(xiàng)進(jìn)行1131415161718291211112211121123456789計(jì)本項(xiàng)目所需主要原、輔料執(zhí)行中國藥典及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由烏蘇里制123456789萬個(gè)1m3/h2m3/d34電5Nm3/min12電341煤噸凍干粉針車間擬建于省虎林市烏蘇里江制藥有限公司本部。和南部與密山毗鄰，東部和東南部隔烏蘇里江、松阿察河與俄羅斯相望。烏蘇里江制藥有限公司西部為西崗齒輪廠，南部為居民區(qū)，北部2.5m.s虎林市大地構(gòu)造位于虎林臺隆和興凱湖新生代山前凹陷。海西期造山運(yùn)動(dòng)形成西北部完達(dá)山脈和中部孤山殘丘的基本輪廓。中生代時(shí)期發(fā)生了兩次大斷裂沉陷，出現(xiàn)了白堊系和侏羅系地層沉積，處于海地形復(fù)雜，地貌多樣，有低山丘陵、山前漫崗、溝谷平原、平原、低凍干粉針車間地基土呈褐黃色粘土，無凍脹性，地基土承載力為200本項(xiàng)目水文地質(zhì)屬于山前坡積地帶，虎林市境的河流屬烏蘇里江水資源比較豐富，地下水屬穆興平原的南部微承壓潛水區(qū)，主要含水廠址所在地交通運(yùn)輸以公路為主，廠區(qū)南面靠近方虎公路及鐵路廠區(qū)上水由自備水井提供，現(xiàn)有6眼水井，單井出水能力為30求，在原6噸/時(shí)鍋爐位置上更換SZL20-1.25AⅡ型20噸/時(shí)鍋爐，需供備用電源，電力供應(yīng)充足，可靠，可滿足新建凍干粉針車間的電力模，廠區(qū)的功能分區(qū)及單體工程的位置、朝向已形成，新建凍干粉車間是在現(xiàn)有廠區(qū)藥廠裝置總體規(guī)劃預(yù)留位置上，以氯諾苷康為主要產(chǎn)品的凍干粉針的項(xiàng)目?？紤]到廠區(qū)現(xiàn)狀及新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，盡根據(jù)本項(xiàng)目凍干粉針單項(xiàng)功能特點(diǎn)，結(jié)合廠址的自然條件，現(xiàn)已形成2．車間布局合理，位置適中，交通運(yùn)輸比較方便，配套協(xié)作條件4．廠區(qū)地勢平坦，道路已成型，周圍無污染源，且綠化密度高空新建凍干粉針車間布置在廠區(qū)西側(cè)生產(chǎn)區(qū)預(yù)留位置，凍干粉針車力求做到功能分區(qū)清晰，生產(chǎn)潔凈區(qū)集中布置，人流、物流走向嚴(yán)格本項(xiàng)目系為在已有烏蘇里制藥廠區(qū)建設(shè)的凍干粉針車間工程。廠區(qū)總平面布置已形成科研辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、公用工3.廠區(qū)的豎向布置和路網(wǎng)已經(jīng)形成，可滿足本項(xiàng)目生產(chǎn)及運(yùn)輸?shù)纳a(chǎn)所用原輔料、成品運(yùn)輸為公路運(yùn)輸，運(yùn)輸車輛主要利用原有運(yùn)輸本項(xiàng)目生產(chǎn)、生活、消防用水均由現(xiàn)有給水設(shè)施供給，生產(chǎn)、生經(jīng)處理后接入廠區(qū)已有排水管網(wǎng)，可滿足本項(xiàng)目排水及今后發(fā)展的要水消防系統(tǒng)利用原有設(shè)施，新建凍干粉針車間室外設(shè)有消火栓和熱交換站、控制室等。本項(xiàng)目用汽量為7.6t/h鍋爐位置增設(shè)一臺20t/hSTL20-1.25-AⅡ蒸汽鍋爐及本項(xiàng)目凍干粉針車間、將根據(jù)工藝要求設(shè)置相應(yīng)等級凈化空調(diào)系本項(xiàng)目的凈化系統(tǒng)及車間舒適性空調(diào)系統(tǒng)，均采用全空氣風(fēng)道式⑶舒適性空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)經(jīng)初、中效二級過濾，散流器送風(fēng)口裝在本工程通風(fēng)系統(tǒng)分為二類，一類服務(wù)于潔凈生產(chǎn)區(qū)域的潔凈排風(fēng)系統(tǒng)，另一類為一般通風(fēng)系統(tǒng)。需相應(yīng)設(shè)置排潮、排塵強(qiáng)制性機(jī)械通543326⑵本項(xiàng)目用電設(shè)備均為低壓用電設(shè)備，安裝容量為3539.7K⑶動(dòng)力配電設(shè)備選擇和配線方式車間動(dòng)力配電線均采用銅芯電纜或?qū)Ь€穿水煤氣管本車間部分生產(chǎn)區(qū)域?yàn)橐蝗f級（局部百級）及十萬級凈化區(qū)，其另外，潔凈區(qū)設(shè)固定式電子滅菌燈、應(yīng)急燈及供人員疏散本項(xiàng)目生產(chǎn)車間屬三級防雷建筑物，采用屋面避雷網(wǎng)格防雷。車均由廠程控總機(jī)引來。在車間辦公室、化驗(yàn)室、配電室及潔凈區(qū)需要在廠區(qū)主門衛(wèi)設(shè)有一套火災(zāi)報(bào)警控制主機(jī)，車間、吊頂、倉庫等設(shè)火災(zāi)探測器，疏散通道設(shè)置手動(dòng)報(bào)警按鈕警鈴?？照{(diào)系統(tǒng)設(shè)防火閥KVAR 12345527144建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)GB5本項(xiàng)目為烏蘇里制藥虎林本部新建的凍干粉針車間項(xiàng)目，車間位干粉針劑生產(chǎn)車間。現(xiàn)有廠區(qū)配套設(shè)施及道路系統(tǒng)完善，具備建設(shè)條件。車間建設(shè)地塊場地地勢平坦，周邊環(huán)境條件優(yōu)越，是建設(shè)現(xiàn)代化車間為現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)的單層建筑，局部車間的中部,分四個(gè)獨(dú)立區(qū)域布置凍干生產(chǎn)線,靠南側(cè)為包裝燈本項(xiàng)目的土建、建筑裝修標(biāo)準(zhǔn)、施工方法、標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)件的選用及基車間裝修采用塑鋼門窗，潔凈區(qū)吊頂及隔斷采用彩環(huán)氧自流坪地面。其余參照水針、大輸液車間裝修。在滿足生產(chǎn)的前提下，運(yùn)用現(xiàn)代的設(shè)計(jì)手法和材料，使建筑新穎、美觀、具有現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)，是研究提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)量質(zhì)量，進(jìn)而以為模式或工具準(zhǔn)確而有效地探討人類生老病死、環(huán)境衛(wèi)生、生命現(xiàn)象的綜合性基礎(chǔ)科學(xué)。動(dòng)物房設(shè)置的目的是提供注射劑產(chǎn)品和新產(chǎn)品以及新藥開發(fā)研究進(jìn)行熱源、毒性及過敏性試驗(yàn)所用的足夠且合格的家兔、小白鼠和豚鼠?，F(xiàn)有規(guī)模較大主要是考慮到今后新產(chǎn)品的開發(fā)，根據(jù)凍干粉針劑生產(chǎn)上的需要，按其目的要求選育具有特殊生物學(xué)特性和基因的動(dòng)物，經(jīng)長期培養(yǎng)，在隔離系統(tǒng)控制環(huán)境和飼養(yǎng)44444222222壓縮空氣，考慮到各種因素?fù)p失，故選用二臺排氣量為6.1Nm3/min、燥壓縮空氣，配置前置過濾器；冷凍式干燥機(jī)；除油、除臭、除塵過123451234567822222211本項(xiàng)目的廢水來源于生產(chǎn)過程中的洗滌水、制水、化驗(yàn)洗滌水、藥廠廢氣污染源主要是燃煤鍋爐產(chǎn)生的煙塵和飛灰。本項(xiàng)目噪聲低的機(jī)器和設(shè)備，同時(shí)采用減震、吸聲、隔音等措施，使噪聲等新增鍋爐所選配的鼓、引風(fēng)機(jī)均采用高效低噪聲風(fēng)機(jī)，并采用隔綠化是防止大氣污染、對大氣進(jìn)行凈化的一個(gè)經(jīng)濟(jì)易行、且良好的有效措施。烏蘇里虎林新區(qū)已在廠前區(qū)、道路兩側(cè)種植不產(chǎn)生飛絮和花粉的樹木，并在空地植草皮。調(diào)節(jié)改善氣候的綠色植物。使本工程排放污物種類少、數(shù)量微，經(jīng)上述處理后可以滿足國家和件，保障勞動(dòng)者在生產(chǎn)過程中的安全與健康，本項(xiàng)目依據(jù)國家勞《關(guān)于生產(chǎn)性建設(shè)工程項(xiàng)目職業(yè)安全衛(wèi)生監(jiān)察的暫行規(guī)定》原《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)》GBJ501⑴本項(xiàng)目為中西藥注射劑的生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中使用的原輔料和包裝材料基本上屬無毒、無害、也不產(chǎn)生有害物質(zhì)。其生產(chǎn)的產(chǎn)品為治⑵滅菌工序使用間接蒸汽加熱，最高使用溫度128℃,雖有保溫設(shè)施及密閉生產(chǎn)，但有可能引起局部作業(yè)環(huán)境溫度升高，即有可能造①本生產(chǎn)車間建筑物火災(zāi)危險(xiǎn)性等級為丙類。廠區(qū)各建筑物單體③當(dāng)火災(zāi)發(fā)生時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)自動(dòng)切斷風(fēng)機(jī)電源、關(guān)閉防火閥，以凡高溫、冷凍的設(shè)備和管道，均采用保溫（冷）措施使管道外表面的溫度不大于45℃。選用保溫性能好的材③動(dòng)力配線采用電纜橋架和導(dǎo)線穿鋼管埋地敷設(shè)，并采用系統(tǒng)短①本項(xiàng)目采用先進(jìn)的機(jī)電一體的適用于凍干粉針生產(chǎn)的自動(dòng)生產(chǎn)線機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)部分雖復(fù)雜，但自帶安全防護(hù)設(shè)施，可避免對生產(chǎn)人員的密、轉(zhuǎn)動(dòng)平穩(wěn)、性能優(yōu)良且噪聲低者；噪聲大的設(shè)備如空壓機(jī)、冷凍機(jī)、空調(diào)機(jī)除加防震墊外，土建工程采取相應(yīng)措施，如單設(shè)機(jī)房和控制室，采取空調(diào)排風(fēng)機(jī)出口設(shè)置消音器并控制出風(fēng)風(fēng)速；選用附有防分別再次換上專用的工作服和帽子，并按規(guī)程進(jìn)行洗手、消毒等衛(wèi)生②操作人員按規(guī)定定期體檢，建立保健檔案，體檢合格、職業(yè)培⑥車間專設(shè)勞動(dòng)安全衛(wèi)生員負(fù)責(zé)教育監(jiān)督、及生產(chǎn)的安全、衛(wèi)生本項(xiàng)目危險(xiǎn)、危害因素較少，只要加強(qiáng)管理，注意防，即可保證耐火等級對建筑物的要求，所有建筑材料為非燃燒題材質(zhì)。廠房的走于撲救初起火災(zāi)的手提式滅火器械，如二氧化碳滅火器、干粉滅等，以適應(yīng)效仿的需要。小型滅火器應(yīng)設(shè)在建筑物明顯和便于取依據(jù)規(guī)規(guī)定，本車間室消防水量為10L/S。室設(shè)置一定數(shù)量的消水平的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，近年來能源工業(yè)發(fā)展很快，但其發(fā)展速度仍落后于國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展對能源的需要，我國能源生產(chǎn)增長率僅為國民經(jīng)濟(jì)要靠節(jié)能來解決。因此，在能源方針上，國家采取開發(fā)與節(jié)約并重的方針，把節(jié)能放在十分重要的地位，能源利用受到國家各有關(guān)部門的本項(xiàng)目從工藝路線的選擇到主要設(shè)