工藝驗(yàn)證方案

1、類 別：驗(yàn)證方案 編 號(hào)： 部 門(mén)：XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）工藝驗(yàn)證小組 頁(yè) 碼：共 23 頁(yè)，第 1 頁(yè) XXXXXXXX（XXXXXXXX）診斷試劑盒）診斷試劑盒 （AAAAAAAA）工藝驗(yàn)證方案工藝驗(yàn)證方案 版 次： 新訂 替代: 制 定 人: 年 月 日 審批會(huì)簽: (驗(yàn)證小組) 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目目 錄錄 一. 目的 3 二、范圍 3 三、職責(zé) 3 1、驗(yàn)證委員會(huì)3 2、工藝驗(yàn)證小組3 3、設(shè)備科4 4、生產(chǎn)部4 5、質(zhì)量檢驗(yàn)部4 四、驗(yàn)證內(nèi)容 4 1、文件4 2、方案概要5 3、驗(yàn)證步驟5 五、時(shí)間進(jìn)度表 10 六、驗(yàn)證周期 11 七、

2、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 11 八、附件 11 一、目的一、目的 為評(píng)價(jià) XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿 足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合工藝規(guī) 定，其主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可行性，以及生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì) 量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn) 過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的 XXXXXX 診斷試劑盒。 驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng) 填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（附件 1） ，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。 二二、范圍范圍

3、 本方案適用于 XXXXXX 診斷試劑盒生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。 三、職責(zé)三、職責(zé) 1、驗(yàn)證委員會(huì) 11 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé) （1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)； （2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。 12 驗(yàn)證委員會(huì)名單 姓 名職務(wù)/職稱驗(yàn)證職務(wù)部 門(mén)簽 名 2、XXXXXX 診斷試劑盒工藝驗(yàn)證小組 21 驗(yàn)證小組職責(zé) （1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。 （2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 （3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 （4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。 （5）負(fù)責(zé)做出驗(yàn)證結(jié)論。 （6）負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間的確認(rèn)。 22 驗(yàn)證小組成員名單 姓 名職務(wù)/職稱驗(yàn)證職務(wù)部 門(mén)簽 名 3、設(shè)備科 （1）負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器

4、、設(shè)備的驗(yàn)證。 （2）負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。 （3）負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 4、質(zhì)量檢驗(yàn)部 （1）負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。 （2）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告， 報(bào)驗(yàn)證小組。 （3）負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。 （4）負(fù)責(zé)對(duì)培養(yǎng)基的確認(rèn)。 （5）負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間環(huán)境潔凈度的監(jiān)測(cè)。 （6）負(fù)責(zé)工藝文件的制定、工藝查證。 5、生產(chǎn)部 （1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。 （2）負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)。 （3）負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。 （4）負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需的合格物料。 四四驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容 1文件 1.1 XXXXXX 診斷試劑盒是按照下述工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)的。

5、（1）主配方：XXXXXX 診斷試劑盒主配方見(jiàn)附件 2。 （2）工藝流程圖：XXXXXX 診斷試劑盒工藝流程圖見(jiàn)附件 3。 1.2 相關(guān)文件、規(guī)程 （1）相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件 見(jiàn)附件 4。 （2）相關(guān)清潔文件 見(jiàn)附件 5。 （3）相關(guān)設(shè)備文件 見(jiàn)附件 6。 （4）相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 見(jiàn)附加 7。 2. 方案概要 本工藝驗(yàn)證方案，在 XXXXXX 診斷試劑盒前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施，驗(yàn)證 試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3 批。 工藝過(guò)程的評(píng)價(jià)方法：具體分為二個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程。 2.1 稱量配液、金標(biāo)、包被、組裝、切割； 2.2 內(nèi)包裝、外包裝。 2.3 主要設(shè)備 3驗(yàn)證步驟 31 生產(chǎn)前系統(tǒng)要素評(píng)價(jià) 設(shè)

6、備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)存放位置 BBBB/SB/SC/001 電子天平 AR2140 稱量配液間 BBBB/SB/SC/002 定時(shí)恒溫磁力攪拌器 ML-902 金標(biāo)間 BBBB/SB/SC/004 電子調(diào)溫電熱套 98-I-B 金標(biāo)間 BBBB/SB/SC/005 高速離心機(jī) TGL-20M 金標(biāo)間 BBBB/SB/SC/006 點(diǎn)膜機(jī) R5DD 包被間 BBBB/SB/SC/007 切割機(jī) C6 切割間 BBBB/SB/SC/008 封口機(jī)900 型內(nèi)包裝間 BBBB/SB/SC/010 世紀(jì)星程控噴碼機(jī) SJ3100A 外包裝間 系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn) 文件完備 檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是

7、否完 備，記錄是否真實(shí)、完整 生產(chǎn)過(guò)程中所從事的一切 與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)均需要 有文件支持相關(guān)文件 溫度 相對(duì)濕度 BBBB 系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn) BBBB 系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告） 溫濕度均應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測(cè) 規(guī)定 塵埃粒子 (級(jí)) BBBB 系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn) BBBB 系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告） 0.5m 5m 20000 空氣質(zhì) 量 壓差 檢查并記錄各潔凈室與相鄰房 間及相對(duì)于外部走廊的空氣壓 差。 對(duì)外部走廊保持正壓 公用工 程設(shè)施 純化水 化學(xué) 微生物 純化水系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn)純化水 系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告） 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)要求，純化水質(zhì)量 穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近 不合格限度的趨勢(shì)。 正確的 簽發(fā)文件 核對(duì)處方、生產(chǎn)

8、過(guò)程是否是現(xiàn) 行批準(zhǔn)（核對(duì)批號(hào)）的文件并 已正確簽發(fā)。 均要按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。 生產(chǎn) 工藝 文件生產(chǎn)指令 的正確性 在生產(chǎn)過(guò)程中，審核其操作規(guī) 程以保證其執(zhí)行過(guò)程不會(huì)引起 差錯(cuò)或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。 已定入生產(chǎn)規(guī)程中的指令 正確簡(jiǎn)潔易行，不易引起 誤操作。 培訓(xùn) 查閱培訓(xùn)檔案，是否對(duì)其進(jìn)行 了操作方法及規(guī)程的培訓(xùn)。 應(yīng)按要求培訓(xùn) 生產(chǎn) 人員 健康狀況 檢查健康檔案，是否有傳染疾 病及現(xiàn)場(chǎng)操作人是否有外傷。 應(yīng)按要求進(jìn)行檢查 清場(chǎng) 在每次生產(chǎn)前遵照規(guī)程對(duì)生產(chǎn) 區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)檢查。 與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物 品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 操 作 間 清潔 查清潔規(guī)程、記錄是否齊全， 是否缺項(xiàng)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證 所

9、有物品的清潔效果均應(yīng) 達(dá)到潔凈要求 設(shè)備、 容器具 清潔 在每次生產(chǎn)前，所有設(shè)備、容 器具均應(yīng)進(jìn)行清潔 所有設(shè)備、容器具清潔效 果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求，能 夠進(jìn)行生產(chǎn) 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 32 生產(chǎn)過(guò)程系統(tǒng)要素評(píng)價(jià) 321 生產(chǎn)設(shè)備要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn) 操作見(jiàn)設(shè)備性能驗(yàn)證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求 主要 設(shè)備 清潔見(jiàn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求 322 原輔料、包裝材料要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn) 原輔料 磷酸氫二鈉、磷酸 二氫鉀、氯化鈉、 氯金酸、檸檬酸三 鈉、 PEG20000、Twee n20、穩(wěn)定劑 （CP）、牛血清 白蛋白、鼠 IgG、 羊抗鼠、HCV

10、 抗 原、塑料板、玻璃 纖維膜、吸水紙 通過(guò)原輔料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行 檢驗(yàn)、驗(yàn)收，且主要原輔料要 通過(guò)做試樣來(lái)確定是否滿足產(chǎn) 品工藝要求，質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)對(duì) 所有原輔料、中間產(chǎn)品進(jìn)行檢 驗(yàn) 所用原輔料檢驗(yàn)、驗(yàn)收合 格，不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影 響，且產(chǎn)品的靈敏度、特 異性、精密度及其他檢測(cè) 項(xiàng)目均達(dá)到合格要求 包裝 材料 鋁箔袋、干燥劑、 塑料卡、標(biāo)簽、說(shuō) 明書(shū)、包裝盒、合 格證、大箱 包裝材料由質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行 檢驗(yàn)、驗(yàn)收，檢查是否滿足生 產(chǎn)工藝要求 所用包裝材料經(jīng)檢驗(yàn)合格， 不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響， 符合產(chǎn)品要求 323 生產(chǎn)崗位要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn) 試劑、試液 檢查是否合格，并且在有效

11、期 內(nèi) 應(yīng)有標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或合格證 稱量 配液 操作 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，并且做好相應(yīng)記錄 稱量數(shù)量應(yīng)與主配方要求 一致，符合工藝要求并且 記錄完整 膠體金制備 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，并且做好相應(yīng)記錄 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求， 并且記錄完整 檢查 肉眼觀察膠體金顏色是否合格、 檢驗(yàn)員對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè) 符合質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求金標(biāo) 標(biāo)記鋪金加抗體包被液，肉眼觀察無(wú)凝集沉淀 點(diǎn)膜 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，并且做好相應(yīng)記錄 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求， 并且記錄完整 檢查 C、T 線距離是否合格，是否 連續(xù)均勻 符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包被 調(diào)試取樣組裝后進(jìn)行半成品檢測(cè)符合質(zhì)量檢

12、驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求 貼膜 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，并且做好相應(yīng)記錄 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求， 并且記錄完整 組裝 檢查膜板是否粘貼合格符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 切割 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，并且做好相應(yīng)記錄 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求， 并且記錄完整 切割 檢查紙條表面以及寬度是否合格 表面平整、寬度均勻且合 格 內(nèi)包 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，并且做好相應(yīng)記錄 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求， 并且記錄完整 內(nèi)包裝 檢查 裝卡是否合格，鋁箔袋封口是 否嚴(yán)密、無(wú)縫隙 紙條與卡緊扣，鋁箔袋封 口完好，無(wú)縫隙 外包 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，并且做好相應(yīng)記錄 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求， 并

13、且記錄完整 外包裝 檢查 是否符合包裝規(guī)格要求，物料 平衡是否合格，做成品檢測(cè) 與批包裝指令一致，且無(wú) 聊平衡合格 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 3.3 檢驗(yàn)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 是否按原輔料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn) 行檢驗(yàn)，方法是否可行 檢驗(yàn)方法正確、全面、可 行，且原輔料質(zhì)量符合工 藝要求原輔料 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足 工藝要求 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿 足工藝規(guī)定 檢驗(yàn)方法 是否按中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進(jìn)行檢驗(yàn)，方法是否可行 檢驗(yàn)方法正確、全面、可 行，且中間品質(zhì)量符合工 藝要求 中間 產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足 工藝要求 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，

14、滿 足工藝規(guī)定 檢驗(yàn)方法 是否按成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行檢驗(yàn)，方法是否可行 檢驗(yàn)方法正確、全面、可 行，且成品質(zhì)量符合工藝 要求 成品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足 工藝要求 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿 足工藝規(guī)定 檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件 8 本部分每一項(xiàng)內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的文件和主要設(shè)備，并闡述 生產(chǎn)系統(tǒng)各要素的評(píng)價(jià)方法及生產(chǎn)工藝過(guò)程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量 的評(píng)價(jià)方法。 生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素的評(píng)價(jià)方法闡述了生產(chǎn)前，生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后 對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素特征的檢查內(nèi)容及接受標(biāo)準(zhǔn)，每項(xiàng)檢查評(píng)價(jià)結(jié)束后，評(píng)價(jià)及 檢查結(jié)果應(yīng)記錄，并附于驗(yàn)證報(bào)告中。 生產(chǎn)過(guò)程各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量

15、的工藝變量的評(píng)價(jià)方法，闡述了生產(chǎn)過(guò)程中 應(yīng)進(jìn)行的一系列有關(guān)工藝變量的評(píng)價(jià)方法及接受標(biāo)準(zhǔn)。 最終結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 五、時(shí)間進(jìn)度五、時(shí)間進(jìn)度表表 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)度要求備注 第一批驗(yàn)證 月 日 月 日 第二批驗(yàn)證 月 日 月 日 第三批驗(yàn)證 月 日 月 日 六、六、驗(yàn)證周期驗(yàn)證周期 質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證報(bào)告，擬訂驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證 小組審核（附件 9） 。 七、驗(yàn)證結(jié)果七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議評(píng)價(jià)和建議 質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn) 證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)。 驗(yàn)證委員會(huì)做出是否

16、批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告的決定并負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)（附件 10） 。對(duì)驗(yàn) 證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？ 2驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 3驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否 需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 4生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 5有無(wú)需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 6生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？ 7起草批生產(chǎn)記錄。 八、附件八、附件 附件 1 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū) 驗(yàn)證方案 名 稱 驗(yàn)證方案 編 號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案

17、 起草人 部門(mén)經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證小組 審 批 驗(yàn)證小組： 年 月 日 附件 2. 主配方主配方 序號(hào)緩沖液名稱試劑名稱純度/規(guī)格理論量 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15- 16- 17- 18- 19- 20- 21- 備注：計(jì)算單位：每批（5000人份）所需用量 附件 3 工藝流程圖工藝流程圖 附件 4 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認(rèn)記錄生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認(rèn)記錄 序號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱是否批準(zhǔn) 01XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）工藝規(guī)程（含主配方） 02XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 03生產(chǎn)車(chē)間稱量配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操

18、作規(guī)程 04生產(chǎn)車(chē)間金標(biāo)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 05生產(chǎn)車(chē)間包被崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 06生產(chǎn)車(chē)間組裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 07生產(chǎn)車(chē)間切割崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 08生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 09生產(chǎn)車(chē)間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 14標(biāo)簽取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 15中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 16成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 19 評(píng)價(jià)人日 期 附件 5 清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作規(guī)程確認(rèn)記錄確認(rèn)記錄 序號(hào)清潔文件名稱是否批準(zhǔn) 01清場(chǎng)管理制度 02潔凈

19、區(qū)地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 03潔凈區(qū)傳遞窗清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 04潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 05潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 06潔凈區(qū)電源開(kāi)關(guān)和配電板清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 07潔凈區(qū)水槽和洗池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 08潔凈區(qū)管道表面清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 09電子天平清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10高速離心機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11定時(shí)恒溫磁力攪拌器清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12點(diǎn)膜機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13切割機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 14封口機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 15 世紀(jì)星程控噴碼機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 16 17 18 19 評(píng)價(jià)人 評(píng)價(jià)日期 附件 6 設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備使用及維護(hù)

20、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄確認(rèn)記錄 序號(hào)設(shè)備使用操作及維護(hù)保養(yǎng)文件是否批準(zhǔn) 01電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 02高速離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 03定時(shí)恒溫磁力攪拌器標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 04點(diǎn)膜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 05切割機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 06封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 07世紀(jì)星程控噴碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期 附件7 檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào)設(shè)備使用操作及維護(hù)保養(yǎng)文件是否批準(zhǔn) 01XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品檢驗(yàn)操作規(guī)程 02XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 03XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 04XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 05PEG20000驗(yàn)收操作規(guī)程 06PEG20000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 07玻璃纖維膜驗(yàn)收操作規(guī)程 08玻璃纖維膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 09干燥劑驗(yàn)收操作規(guī)程 10 干燥劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 11金標(biāo)鼠IgG驗(yàn)收操作規(guī)程 12 金標(biāo)鼠IgG質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 13 磷酸二氫鉀驗(yàn)收操作規(guī)程 14 磷酸二氫鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 15 包裝盒驗(yàn)收操作規(guī)程 16 包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 17 磷酸氫二鈉驗(yàn)收操作規(guī)程 18 磷酸氫二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 19 鋁箔袋驗(yàn)收操作規(guī)程 20 鋁箔袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 21 氯化鈉驗(yàn)收操作規(guī)程 22 氯化鈉質(zhì)量標(biāo)