藥品基本知識(shí)課件

1、醫(yī)藥基本知識(shí)，質(zhì)量管理部，云南醫(yī)藥代理銷(xiāo)售有限公司，培訓(xùn)概述，醫(yī)藥基本知識(shí)醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，1，1，醫(yī)藥基本知識(shí)，2，(1)中藥材，中藥飲片，中成藥，化學(xué)API及其制劑，抗生素，生物化學(xué)劑藥物是特定商品，藥物：預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，規(guī)定適應(yīng)癥或功能相關(guān)、使用和數(shù)量的物質(zhì)。1.藥品基本知識(shí)，3，通用名稱(chēng)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中列出的藥品名稱(chēng)是藥品通用名稱(chēng)。阿莫西林膠囊、六味地黃丸、非那司特利片等常用名稱(chēng)是藥物的法定名稱(chēng)。商品名稱(chēng)：注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)的藥品的名稱(chēng)，擁有專(zhuān)利許可證。贛江、博雷吉等通用名稱(chēng)，(2)醫(yī)藥名稱(chēng)，商品名稱(chēng)，1，醫(yī)藥基本知識(shí)，4，(3)醫(yī)藥的批準(zhǔn)文編號(hào)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥

2、品：國(guó)藥準(zhǔn)單詞Z(H，b，S，J) 8位數(shù)文字意義：h.化學(xué)藥品z.中成藥j.半包裝藥品進(jìn)口b.保健藥品s.生物產(chǎn)品，數(shù)字的含義：批準(zhǔn)的年數(shù)和順序，1，藥品基本知識(shí)，5，(3)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，-國(guó)產(chǎn)藥品，-國(guó)藥準(zhǔn)詞z 20053016 z-中成藥，非處方藥物，1，藥品基本知識(shí)，I，藥物基本知識(shí)，(c)藥物授權(quán)編號(hào)，-中藥飲片(中藥材預(yù)包裝)，9，(4)藥物分類(lèi)管理，按給藥途徑腸給藥和非腸給藥。根據(jù)包裝上是否有“外部”標(biāo)記，將內(nèi)衣和外用藥區(qū)分開(kāi)來(lái)。一，藥物基本知識(shí)，10，(4)藥物分類(lèi)管理，腸給藥藥物的一般劑型：片劑膠囊顆粒口服溶液栓劑.不經(jīng)腸道給藥的一般劑型如下：注射搽劑酊滴眼液.一，藥物基本

3、知識(shí)，11，(4)藥物分類(lèi)管理，按藥物安全將藥物分為處方藥和非處方藥(也稱(chēng)為OTC藥物)，適當(dāng)?shù)墓芾硪?guī)定。I .藥品基本知識(shí)、非處方藥標(biāo)識(shí)、12、處方藥：購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品必須由從業(yè)人員和在職助理醫(yī)生處方。處方藥的相關(guān)規(guī)定：必須關(guān)閉銷(xiāo)售，不能選擇啟動(dòng)。應(yīng)按醫(yī)生的處方或顧客的醫(yī)療記錄本銷(xiāo)售，并在銷(xiāo)售后記錄在處方銷(xiāo)售記錄本。不能用大眾媒體廣告或其他方法做大眾對(duì)象廣告。處方藥不能用作贈(zèng)品。藥劑師在工作中不停止銷(xiāo)售。(4)藥品分類(lèi)管理，1，藥品基礎(chǔ)，13，非處方藥：無(wú)需開(kāi)業(yè)醫(yī)生或業(yè)務(wù)助理的處方，消費(fèi)者可以自行購(gòu)買(mǎi)藥品。根據(jù)藥品的安全性，分為類(lèi)處方藥和類(lèi)處方藥。，(4)藥物分類(lèi)管理，1，藥物基本知識(shí)

4、，14，非處方藥物專(zhuān)有標(biāo)記：a型處方(紅色)b型非處方藥物(綠色)，OTC，OTC有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，授權(quán)藥劑師或藥劑師以上的藥房技術(shù)人員可以包括適應(yīng)癥或功能主治、使用、規(guī)格、儲(chǔ)存、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)記內(nèi)容，但必須注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格和生產(chǎn)批號(hào)。 中間包裝標(biāo)簽應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、主要成分、特性、適應(yīng)證或功能指令、用法、副作用、禁止證、規(guī)格、儲(chǔ)存、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。大包裝標(biāo)簽應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、儲(chǔ)存、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文件編號(hào)、制造商和用戶(hù)手冊(cè)規(guī)定以外的必要內(nèi)容(包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等)。16，(5)藥品包裝，1，藥品基

5、本知識(shí)，制造企業(yè)信息，成分，特性，適應(yīng)癥，功能主治醫(yī)師，用法等，條形碼，批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期，副作用，注意事項(xiàng)，儲(chǔ)存，一般名稱(chēng)，17，(6)藥品規(guī)格，第一，藥品基本知識(shí)，藥品規(guī)格分為內(nèi)容規(guī)格和包裝規(guī)格。藥品的含量規(guī)格是指特定藥品制劑單位內(nèi)的藥物成分量。藥品規(guī)格的表達(dá)通常用以下一種或多種方法組合而成：含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)和數(shù)量。藥品的包裝規(guī)格是特定包裝單位內(nèi)(中間包裝/小包裝)包含的藥品數(shù)量(如20頁(yè)/箱、100ml/瓶等)。內(nèi)容物規(guī)格，包裝規(guī)格，18，(7)藥品有效期，1，藥品基本知識(shí)，藥品有效期是指該藥品經(jīng)批準(zhǔn)的使用期限，是指該藥品在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下可以保證質(zhì)量的期限。是控制藥品

6、質(zhì)量的指標(biāo)之一。有效期限標(biāo)記格式不能只標(biāo)記年月。例如，如果將有效期標(biāo)記為年月，則意味著該商品在月底之前可以使用。有效期大于12個(gè)月的藥在有效期不到6個(gè)月的時(shí)候被稱(chēng)為近持續(xù)時(shí)間，為了減少損失，要積極宣傳。有效期為9個(gè)月到12個(gè)月的藥，近持續(xù)時(shí)間為3個(gè)月。有效期不到一個(gè)月，即準(zhǔn)有效期，不能再銷(xiāo)售了。19，2，與藥品相關(guān)的法律法規(guī)，20，與藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，其他與藥品相關(guān)的管理方法和法規(guī)，通知，2，與藥品相關(guān)的法律法規(guī)，藥品管理質(zhì)量管理法規(guī)(GSP)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)(GMP)，是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心。確保藥品質(zhì)量是立法的宗旨。第二，與藥品相關(guān)的法律法規(guī)，第22，(a)藥品管理法

7、，第二，與藥品相關(guān)的法律法規(guī)涵蓋藥品原料，從輔料到成品，從生產(chǎn)到分銷(xiāo)和銷(xiāo)售后的法律條款；對(duì)違法行為的相應(yīng)處罰規(guī)定；具體執(zhí)行是按照藥品管理法實(shí)施細(xì)則進(jìn)行的。23、(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，第二，與藥品有關(guān)的法律法規(guī)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于影響藥品生產(chǎn)全過(guò)程和API生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序；GMP證書(shū)，根據(jù)配方或生產(chǎn)線(xiàn)認(rèn)證和發(fā)放；未獲得GMP證書(shū)而生產(chǎn)藥物是非法的。，劑型，24，(c)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，第二，藥品相關(guān)法律法規(guī)是藥品管理和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，企業(yè)必須在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量管理措施，保證藥品質(zhì)量；新的GSP(2013年版)從2013年6月1日開(kāi)始，硬件和軟件要求都比舊版本大幅度提高，將淘汰更弱、更小的制藥行業(yè)。在云南經(jīng)營(yíng)精神藥物和蛋白質(zhì)肽類(lèi)制劑的企業(yè)必須在2014年12月31日之前通過(guò)認(rèn)證，剩下的必須在2015年12月31日之前通過(guò)。藥品處理企業(yè)必須具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品處理許可證、GSP許可證才能運(yùn)營(yíng)藥品。25，(4)其他與藥物相關(guān)的管理方法和條例，通知，第二，與藥物相關(guān)的法律和條例，藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 (24號(hào)令)