FDA檢查的注意事項(xiàng).ppt

1、、FDA檢查的準(zhǔn)備和注意事項(xiàng)Preparation US FDA Inspection、整體應(yīng)考慮的問(wèn)題General considerations、問(wèn)題技巧Questioning techniques、 問(wèn)題answerration你不應(yīng)該做的事情What you should not do，不想引起審計(jì)員的關(guān)注Unwanted attention，在工作場(chǎng)所和實(shí)驗(yàn)室的行為behaviorfortheshopfloorandlaboratory，各如果監(jiān)察人不喜歡你，不要生氣，不要惹惱自各兒。 工作團(tuán)隊(duì)會(huì)適當(dāng)調(diào)整人員。 reacttointerpersonalrelationshipsdur

2、ingtheinspection.iftheinspectordislikes/likesakeyplayerofyourteamtakeappropriateinternal General considerations從整體上來(lái)看，、2 .請(qǐng)注意，審計(jì)是由檢查官主導(dǎo)的，而不是你。 可以管理協(xié)調(diào)檢查，但不要控制。 respectthattheinspectorisinchargeandnotyou managetheinspectionbutdonottrytotakecontrolofit。 General considerations從整體上考慮，、3 .始終跟在審計(jì)員身邊！ 檢查員，警

3、報(bào)員！全面的通用協(xié)議考慮事項(xiàng)、 aninspectorissomeonewhoarrivesafterthebattleandbayonetsallthewounded:4他可以問(wèn)自各兒這些個(gè)問(wèn)題considerthatalsotheinspectorisinanexce will I性能威爾？ 我能達(dá)到我的目標(biāo)嗎？ 我的對(duì)象是什么呢？ 如果被檢查的工廠有出乎預(yù)料的反應(yīng)的話，我能處理嗎？ willtherebeunexpectedreactionsandwillicopewiththem？ 我可以信任這個(gè)人說(shuō)的話嗎？ canirelyonwhatthispersonissaying？ 總的來(lái)說(shuō)

4、，General considerations通常是、1、封閉問(wèn)題、問(wèn)題技巧Questioning Techniques，通?；卮疬@類問(wèn)題的次數(shù)很少。 socalledbecausethenumberofpossibleanswersisverysmallandoftenabletopredict的示例Example: Q :更多的控制流程是否可以推斷為QA批準(zhǔn)了？ isthechangecontrolprocedureapprovedbyqualityassurance？ a:yes或Yes or No. -除非被要求繼續(xù)提供，否則不要提供其他許多回答或信息。 Unlikely to giv

5、e much information，thereforeleastappropriateforobtainingaquantityofinformation.-此類問(wèn)題可以在審計(jì)過(guò)程中注意到其他人的回答。 goodtoverifywhatotherpersonhasdone，said or thinks危險(xiǎn)等級(jí)Danger level :低，2， 對(duì)于開放問(wèn)題Open Question這樣的問(wèn)題有很多回答的回答者是. socalledbecausethenumberofpossibleanswersisgreatandpersoncanchooseresponse，例如e.g .問(wèn)題：更有限制

6、q 3360 whatistheapprovalprocessforsopssuchaschangecontrol 越是開放的問(wèn)題，得到的信息在質(zhì)量和數(shù)量方面越豐富。 更多開放請(qǐng)求，提高質(zhì)量和資格信息接受率；請(qǐng)求者注意: who、what、were、why、when and how .危險(xiǎn)等級(jí)級(jí)別：低/中低/中等。 3、監(jiān)察員為了獲得更多信息而修訂的問(wèn)題questiondesigntogetmoreinformation對(duì)于開放的問(wèn)題，他感興趣的內(nèi)容，獲得更多信息的問(wèn)題： Follow-up to open questions， focusonareaof q 3360 tellmemorea

7、boutthedifferenttypesofchangecoveredbyourchangecontrolprocedure。 一般的回答也可以從某人、做什么、在哪里、為什么、什么時(shí)候、怎么做開始。 危險(xiǎn)等級(jí)：中等水平：中等水平， 問(wèn)題技巧quue 4.顯示實(shí)物(show me )確認(rèn)問(wèn)題回答的真實(shí)性verificationofresponsebeingaskedquestion .對(duì)提出的封閉性問(wèn)題的確認(rèn)-有沒(méi)有？ representsaclosedquestiontheitemiseitherthereornotthere。 Puts person under pressure .讓回答

8、的人感到壓力。收集這些個(gè)的實(shí)物資料可能需要時(shí)間。Time maybe needed to gather data .讓實(shí)物看得太多，有破壞性，不可靠的感覺(jué)。 too manyshowmescanbedisruptiveandmightdemonstratelackoftrust .危險(xiǎn)等級(jí)：低Danger Level :Low， 提問(wèn)技巧questioningtechniq 5審計(jì)員問(wèn)我不明白的問(wèn)題“I dont understand ”Question這是為了確認(rèn)我們的回答和實(shí)際操作的一致性的questionstheconsistencyofanexplanation示例q 3360 I現(xiàn)在

9、不再需要冷卻，冷卻空間it管理員？ 問(wèn)2 :我不太清楚，能給我舉個(gè)別的例子嗎？Q:I am not clear on this matter、could you show me another example。 危險(xiǎn)等級(jí)：中等等級(jí)：中級(jí)，問(wèn)題技巧，6 .理論問(wèn)題假定某種情況，求出可能的結(jié)果。 expectsthepersontoprovidepossibleoutcomestoasituation示例Example問(wèn)題：如果在處理過(guò)程中關(guān)閉了突然地電源，會(huì)發(fā)生什么情況？ q 3360 whatwouldhappenifthepowerfailedduringthistransaction？ 考

10、試應(yīng)答者的知識(shí)面teststheknowledgeoftheinterviewee .被審計(jì)者的風(fēng)險(xiǎn)分析形式Represents a form of risk analysis .該公司意識(shí)到可能的風(fēng)險(xiǎn)，持有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施Demonstrates the company isawareofpossiblerisksandhasmadeproperarrangements .探測(cè)系統(tǒng)的可靠性。 危險(xiǎn)等級(jí)：選擇中等/高等級(jí)：中等/高，問(wèn)題技巧Questioning Techniques。 的雙曲正切值。 的雙曲正切值。 的雙曲正切值。 有時(shí)候，回應(yīng)者認(rèn)為審計(jì)員會(huì)稍微回復(fù)我們的回復(fù)。 事實(shí)上，審計(jì)員

11、沒(méi)有繼續(xù)提出任何問(wèn)題theintervieweeisledtobelievethatsomeresponseisexpectedeventhoughnoquestionisactuallyposed。 危險(xiǎn)等級(jí)：高Danger Level: High，提問(wèn)技巧Questioning Techniques， 8 .我是專門人才型問(wèn)題iamtheexpertquesti ity檢查員goesfishingwherethepersonisencouragedtoshowhisorherweaknessordeficiencies .例但是，讓工作人員執(zhí)行不是很困難嗎？ q 3360 thislook

12、slikeaverywellplannedoutanddetailedchangecontrolsystem.dontyouhavedifficultyingettingpeopletofollowthis。 危險(xiǎn)等級(jí)：非常高的Danger Level:VeryHigh，提問(wèn)技巧Questioning Techniques回答提問(wèn)Answering questions，仔細(xì)聽(tīng)檢察官的提問(wèn)和評(píng)論dolistenverycarefullytot 3 .回答問(wèn)題時(shí)請(qǐng)慢慢來(lái)，冷靜下來(lái)。 正確回答問(wèn)題，盡量真實(shí)。 確認(rèn)最初的回答是正確的。 不必著急，但必須正確回答！ takeyourtimetoansw

13、erthequestions.answerthemasaccuratelyandastrueaspossible.makeeveryefforttogetyouranswerrightthefirst，、和lettheinspectorcompletethequestion！ 5 .確保聽(tīng)起來(lái)非?？隙愕幕卮稹?時(shí)刻準(zhǔn)備用良好的邏輯和事實(shí)答辯。 respondtoquestionsinapositiveway.bepreparedtodefendyourcompanypositionusinggoodlogicandfacts.6 .如果沒(méi)有提交的問(wèn)題請(qǐng)不要回答。 用自各兒向自各兒出問(wèn)題使不得！ donotanswerquestionsnotasked.dontmakeupyourownquestions 7 .我知道對(duì)答案有疑問(wèn)，但是我接受這種態(tài)度聽(tīng)起來(lái)完全不對(duì)。The attitude “In case of doubt，iwillmakeitsoundconvincing”istotallywrong。 回答問(wèn)題Answering questions，8 .為了避免回答，使用以下的詞語(yǔ)。 avoidmakingguessesli