溶出儀介紹ppt課件

1、德國(guó)艾維卡（ERWEKA）溶出儀,ERWEKA International AG Christian Mller 29.01.2004,1,樂(lè)嘉文公司簡(jiǎn)介,隸屬樂(lè)嘉文洋行 1892年成立于德國(guó)漢堡 進(jìn)入中國(guó)超過(guò)30年 致力于實(shí)現(xiàn)東、西方技術(shù)與文化的交流 亞洲十幾個(gè)國(guó)家設(shè)立有辦事處 產(chǎn)品涉及機(jī)床、制藥機(jī)械、鋼鐵、陶瓷、材料、環(huán)境保護(hù)等多個(gè)領(lǐng)域,2,樂(lè)嘉文制藥科技,專(zhuān)業(yè)提供制劑行業(yè)整體解決方案 國(guó)內(nèi)員工超過(guò)50人 售后服務(wù)工程師超過(guò)15名 代理廠商超過(guò)20家 年銷(xiāo)售額數(shù)億人民幣,3,我們的客戶,4,我們的供應(yīng)商,泡罩包裝生產(chǎn)線 包衣及顆粒生產(chǎn)線 液體灌裝生產(chǎn)線 無(wú)菌液體包裝生產(chǎn)線 壓片系統(tǒng) 藥用水

2、系統(tǒng) 栓劑生產(chǎn)線 特殊制劑生產(chǎn)線 液體燈檢系統(tǒng) 生產(chǎn)滅菌系統(tǒng) 自動(dòng)稱重系統(tǒng) 膠囊填充系統(tǒng),藥檢檢測(cè)系統(tǒng) 制劑小型設(shè)備 藥用金屬檢測(cè)系統(tǒng) 藥用自動(dòng)清洗系統(tǒng) 藥用鋁箔 藥用玻璃包裝容器 藥用膜材 栓劑包裝材料 半固體生產(chǎn)系統(tǒng) 條碼識(shí)別系統(tǒng) 制藥在線印刷系統(tǒng) 容器檢漏系統(tǒng),5,ERWEKA 公司簡(jiǎn)介,1951年于德國(guó)成立 專(zhuān)業(yè)提供制藥檢測(cè)設(shè)備 在歐洲、美國(guó)、亞洲分別設(shè)立了8個(gè)分公司 產(chǎn)品遍及全球107個(gè)國(guó)家 全球銷(xiāo)售前三，歐洲銷(xiāo)售第一的品牌 年銷(xiāo)售額數(shù)億歐元,6,ERWEKA溶出產(chǎn)品,離線系統(tǒng) 離線系統(tǒng); 包含自動(dòng)取樣、自動(dòng)回補(bǔ)、自動(dòng)稀釋 雙路離線系統(tǒng):包含自動(dòng)取樣、自動(dòng)回補(bǔ)、自動(dòng)稀釋 UV-VIS

3、 在線系統(tǒng) 雙路 UV-VIS 在線 UV-VIS 光纖在線系統(tǒng) UV-VIS 離線/在線系統(tǒng) HPLC 在線系統(tǒng),7,DT 800 LH/HH型溶出儀,DT 800 型溶出儀是目前最先進(jìn)的單機(jī)版溶出儀。 其內(nèi)部整合了所有與溶出相關(guān)的設(shè)定，并可輔助用戶 完成故障檢測(cè)、故障排除、驗(yàn)證、校準(zhǔn)、FDA檢查等 多種功能。 DT800可儲(chǔ)存60個(gè)產(chǎn)品信息與600個(gè)用戶信息，同時(shí) ERWEKA獨(dú)有的OQ檢查燈可以自動(dòng)考察溶出儀的使用 狀況，并對(duì)可能出現(xiàn)的故障進(jìn)行排查。,DT 800 可做為單機(jī)使用，同時(shí)還可和自動(dòng)取樣系統(tǒng)以及 紫外、HPLC等相聯(lián)。僅通過(guò)DT800即可對(duì)上述全部系統(tǒng) 進(jìn)行控制，而無(wú)需任何外

4、部控制器。,8,DT 800 LH-1000性能一覽表,Vessels 8 USP Vessels, Glass, 1.000 ml Test Stations 6 (DT 806), 7 (DT 807) or 8 (DT 808) “OQ Traffic Light” for temperature, Validation-, Calibration and Service Intervals (standard) as well as RPM and Height (optional) Calibration Interval Display Validation Interval Di

5、splay Service Interval Display Online Logbook for the last 600 users (name, ON-/OFF-Time) Online System Suitability Test Menu and Protocol Interface for OQ Tools to down-load the measurements Memory for up to 60 USP Monographs Optional Basket Start Routine Online Help Menu Tablet Drop Magazine Seale

6、d Sampling Openings through the Head for manual sampling Moulded one-piece PET water bath Telescopic Lifter, electrically driven External Flow-Through Thermostat, 2000 Watts, accuracy +/- 0.2C PT 100 electronic temperature sensor (one-point calibration) Self-Centring Vessels Evaporation 0.3% within

7、24h at 37C) USP stainless steel Shaft and Paddles or Baskets Unishaft Design for changing USP method without Height Adjustment Wobble 0.2 mm Vibrations 0.1 mils Teflon Coated Vessel Support Plate 320 Digit full-graphic 16-line LC Display, illuminated Alpha-Numeric Membrane Keypad with additional Fun

8、ction Keys Acoustic and Optic Manual Sampling Reminder Serial RS 232 Interface Parallel Printer Port,Options USP Automated Sampling Station with automatic USP Height Adjustment, Teflon Tubing 1.6 or 3.0 mm o.d. USP Automated Sampling Station (like above) but including 8 additional temperature sensor

9、s for the documentation of the media temp. in each vessel Automated Sampling through the Hollow Shaft (not USP conform!) Upgrade Programme Menu for the control of a complete Offline-System Automated Tablet Drop Magazine with Temperature-Check Online OQ for the Height Adjustment of the Stirrers Onlin

10、e OQ for RPM V-shaped Vessel-Covers made of Teflon instead Delrin Vessels, 1.000 ml, standard or UV-resistant, standard or certified 250 ml Vessels with Mini-Paddles and Adapter plate Certified Shafts and Paddles Baskets (mesh 20 or 40), Discs (USP Method 5) and Rotating Cylinders (USP Method 6), st

11、andard or certified Gold plated Shafts and Stirrers for use in aggressive media Enhancer Cell Wood Apparatus (Intrinsic Dissolution) Spare Part Kits IQ/OQ Handbook System Suitability Tool Kit (standard or with Interfaces),9,過(guò)去，客戶普遍采用的是高頭式溶出儀，配備防蒸發(fā)蓋，但是研究標(biāo)明，即使配備了防蒸發(fā)蓋，在長(zhǎng)時(shí)間實(shí)驗(yàn)狀態(tài)下，其蒸發(fā)率依然會(huì)達(dá)到5！這大大超過(guò)了美國(guó)和歐洲藥典

12、規(guī)定的+/- 1%的標(biāo)準(zhǔn)。 因此，ERWEKA提供了低頭式溶出儀設(shè)計(jì)做為對(duì)上述問(wèn)題的解決方案。低頭式溶出儀的頭部可將溶出杯全部覆蓋，同時(shí)V型蓋也可減少蒸發(fā)現(xiàn)象的發(fā)生。在射陽(yáng)的設(shè)計(jì)條件下， 24h 37C蒸發(fā)率可以小于 0.3%。 此外，在ERWEKA DT800溶出儀同時(shí)具備高頭式和低頭式兩種功能。僅通過(guò)輸入一個(gè)指令即可完成兩種模式之間的切換。.,低頭式 與高頭式,10,服務(wù)間隔時(shí)間提示,DT 800 型溶出儀配備了服務(wù)間隔時(shí)間提示功能。通常，我們建議用戶每隔6個(gè)月需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證、校驗(yàn)，每1年需要進(jìn)行檢修，以保證設(shè)備的正常使用，同時(shí)延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。 DT800溶出儀開(kāi)機(jī)時(shí)，設(shè)備會(huì)顯示如上

13、的時(shí)間顯示條。當(dāng)超過(guò)6個(gè)月設(shè)備未進(jìn)行任何服務(wù)時(shí)，設(shè)備的OQ檢測(cè)燈會(huì)自動(dòng)變換顏色，以標(biāo)明設(shè)備的使用狀態(tài)。,11,獨(dú)特的三段式攪拌器設(shè)計(jì),傳統(tǒng)在做攪拌槳和轉(zhuǎn)籃更換時(shí)，用戶必須取出全套轉(zhuǎn)桿攪拌器，更換另一種轉(zhuǎn)桿攪拌器。由于轉(zhuǎn)桿位置已經(jīng)變換，因此每次更換后均需要重新定位，以保證攪拌器處于藥典規(guī)定的指定高度。 這一過(guò)程很繁瑣，尤其是對(duì)于一些高通量實(shí)驗(yàn)時(shí)，上述轉(zhuǎn)換需要耗費(fèi)大量時(shí)間。 基于以上原因，ERWKEA公司推出了獨(dú)特的三段式攪拌器設(shè)計(jì)。攪拌器分為兩段，轉(zhuǎn)桿和攪拌頭（轉(zhuǎn)槳、轉(zhuǎn)籃）。用戶更換攪拌方法時(shí)，僅需要旋下攪拌頭，更換另一種攪拌頭即可，而無(wú)需移動(dòng)轉(zhuǎn)桿的位置。這樣的設(shè)計(jì)無(wú)需對(duì)轉(zhuǎn)桿進(jìn)行重新定 位，節(jié)省

14、了用戶的大量時(shí)間。 最重要的是這樣的模式已被USP所接受，因此，該設(shè)計(jì)完全符合 USP/EP。 當(dāng)然，這樣的安排也幫用戶節(jié)省了費(fèi)用，您只需要購(gòu)買(mǎi)一套轉(zhuǎn)桿， 可完成兩種攪拌方法。,12,全自動(dòng)溶出杯定位器,ERWEKA 提供特殊設(shè)計(jì)定位圈。使用時(shí)僅需要將定位器插入水浴上方，將溶出杯插入定位器中，旋轉(zhuǎn)10 ，溶出杯自鎖完成， 即可完成定位。此時(shí)溶出杯自動(dòng) 處于對(duì)中狀態(tài)。,Centring Rings for the automatic centring of the Vessels,13,水浴,為了消除有機(jī)玻璃拼接水浴容易出現(xiàn)的破裂、滲漏、難于清洗等問(wèn)題，ERWEKA配備了整體化PET模制水浴，具

15、有以下特點(diǎn)。 - 整體化模制水浴防止了傳統(tǒng)水浴拼接處容易漏水現(xiàn)象的發(fā)生 - 整體化模制水浴由于不存在邊和角，因此易于清洗。 - 整體化模制水浴的PET材質(zhì)幾乎無(wú)法破碎。,14,外部循環(huán)加熱器,目前溶出儀市場(chǎng)上的加熱器分為兩種，外置式（獨(dú)立加熱器）和內(nèi)置式（與溶出儀整合在一起） 內(nèi)置式加熱器由于與溶出儀整合在一起，加熱產(chǎn)生的震動(dòng)將會(huì)傳遞到溶出儀上，從而影響最終的溶出結(jié)果。 ERWEKA提供的是外置式循環(huán)加熱器。這樣的方案可以防止內(nèi)置式容易產(chǎn)生的震動(dòng)傳遞的問(wèn)題。此外，溶出加熱器功率為2000W，大大提高了水浴加熱速度。 外部加熱系統(tǒng)的所有控制僅通過(guò)DT800溶出儀本身就可以完成，無(wú)需任何外部控制器

16、。,15,在線幫助菜單,DT800 溶出儀內(nèi)部還整合了在線幫助菜單。用戶遇到需要解釋的功能時(shí)，僅需要按下功能鍵，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)對(duì)該功能的信息進(jìn)行解釋。 這樣的設(shè)置可以最大程度上方便了用戶對(duì)設(shè)備的使用而無(wú)需頻繁閱讀使用手冊(cè)。,16,功能設(shè)定,- 您希望實(shí)驗(yàn)時(shí)間為倒計(jì)時(shí)還是正計(jì)時(shí)？ -您希望在試驗(yàn)完成后，攪拌不要停止，直到您自己手動(dòng)停止實(shí)驗(yàn)？ 您希望實(shí)驗(yàn)結(jié)束后系統(tǒng)以高轉(zhuǎn)速進(jìn)行攪拌？ -您希望采用高頭式而不是低頭式進(jìn)行實(shí)驗(yàn)？ -您希望以美式時(shí)間記錄方式記錄時(shí)間？ 。 。 所有這些需求，您只需要在功能設(shè)定菜單中選擇相應(yīng)指令就可以滿足。,17,取樣提醒,DT800可設(shè)定多達(dá)29個(gè)取樣點(diǎn)。 每個(gè)取樣點(diǎn)前30秒

17、，系統(tǒng)自動(dòng)通過(guò)光、聲進(jìn)行報(bào)警，提醒用戶取樣。,18,OQ-指示燈,OQ指示燈是ERWEKA的最新設(shè)計(jì)。該設(shè)計(jì)可輔助用戶對(duì) 溶出儀的狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 這套系統(tǒng)主要用于檢測(cè)設(shè)備是否符合USP/EP的相關(guān)要求。 例如，OQ指示燈可對(duì)系統(tǒng)的驗(yàn)證、校準(zhǔn)、服務(wù)間隔時(shí)間、水浴 溫度、轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)槳高度等進(jìn)行監(jiān)控。當(dāng)這些指標(biāo)超出了USP/EP 規(guī)定的范圍時(shí)，OQ燈自動(dòng)變?yōu)榧t燈。用戶可以通過(guò)燈的轉(zhuǎn)換立刻 了解設(shè)備的實(shí)際使用狀況。 此時(shí)，用戶可以進(jìn)入設(shè)備系統(tǒng)適應(yīng)性菜單，系統(tǒng)將會(huì) 自動(dòng)可能的故障 進(jìn)行判斷和檢測(cè)，同時(shí)提醒用戶潛在的故障部位。,19,系統(tǒng)適應(yīng)性菜單,在系統(tǒng)適應(yīng)性菜單中，用戶可對(duì)系統(tǒng)的晃動(dòng)度、震動(dòng)度、水平度、

18、溶出杯對(duì)中度、轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確性和溫度等進(jìn)行 檢查。 以前這些結(jié)果均需要以報(bào)告的方式打印儲(chǔ)存。 在DT800上，ERWEKA配備的系統(tǒng)適應(yīng)性菜單可以指導(dǎo)用戶對(duì)每個(gè)參數(shù)進(jìn)行逐步 檢查。系統(tǒng)可以自動(dòng)完成大部分檢測(cè)動(dòng)作，而無(wú)需任何手動(dòng)操作。 此外，所有結(jié)果均可自動(dòng)儲(chǔ)存在設(shè)備內(nèi)存中，在需要的時(shí)候可以隨時(shí)調(diào)出打印輸出。,20,FDA 界面,當(dāng)客戶需要應(yīng)付FDA的檢查時(shí)，F(xiàn)DA官員通常需要了解設(shè)備的所有信息。 因此，DT800溶出儀上添加轉(zhuǎn)為FDA檢查的菜單。 該菜單允許檢查者按照FDA認(rèn)可的格式打印出所有與設(shè)備有關(guān)的信息： USP校驗(yàn)片校驗(yàn)時(shí)間 系統(tǒng)適應(yīng)性檢查結(jié)果與時(shí)間 操作總時(shí)間 PT100校準(zhǔn)時(shí)間 最后60

19、0個(gè)用戶清單 OQ交通燈信息 。,21,片劑投料系統(tǒng),ERWEKA溶出系統(tǒng)配備了2種片劑投料系統(tǒng)，手動(dòng)投料系統(tǒng)和自動(dòng)投料系統(tǒng)（選件）。 用戶在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，將片劑放入投料系統(tǒng)中，只需手動(dòng)推一下推桿，所有片劑將自動(dòng)投入溶出杯中，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)時(shí)，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 或者 用戶在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前設(shè)定好實(shí)驗(yàn)溫度，將片劑投入投料系統(tǒng)中，當(dāng)水浴溫度到達(dá)指定溫度時(shí)，設(shè)備將自動(dòng)投料，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)時(shí)，開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。,22,pH 更換,DT 800 允許用戶在使用前輸入需要更換PH時(shí)的時(shí)間，當(dāng)?shù)竭_(dá)指定時(shí)間后，溶出儀頭部抬起，允許用戶更換溶出介質(zhì)。此時(shí)系統(tǒng)倒計(jì)時(shí)，當(dāng)?shù)竭_(dá)用戶指定時(shí)間后，系統(tǒng)降下溶出臺(tái)，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行接下來(lái)的實(shí)驗(yàn)。,23,

20、在線日志與3級(jí)用戶記錄,DT800溶出儀可以記錄多達(dá)600個(gè)用戶的使用記錄，同時(shí)設(shè)有三級(jí)用戶密碼保護(hù)。不同等級(jí)用戶享有不同的權(quán)利，最大程度上保護(hù)了設(shè)備參數(shù)設(shè)定的安全。,24,預(yù)加熱功能,DT 800 內(nèi)部設(shè)有計(jì)時(shí)器，用戶可以設(shè)定系統(tǒng)于指定時(shí)間開(kāi)始加熱。 例如，用戶希望在下午4點(diǎn)開(kāi)始實(shí)驗(yàn)，但不希望等待15分鐘等水浴溫度加熱到37度。用戶可以設(shè)定系統(tǒng)于下午3點(diǎn)半開(kāi)始加熱水浴，等到用戶于4點(diǎn)鐘開(kāi)始實(shí)驗(yàn)時(shí)，系統(tǒng)已經(jīng)到達(dá)指定溫度，可以立即開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。,25,產(chǎn)品內(nèi)存,DT 800可以儲(chǔ)存多達(dá)60個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)參數(shù)設(shè)定。當(dāng)用戶進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，只需要調(diào)出已設(shè)定好的產(chǎn)品信息，直接開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。 同時(shí)只有等級(jí)3的用戶才可以

21、輸入新產(chǎn)品信息，或者對(duì)產(chǎn)品信息內(nèi)容進(jìn)行修改。 這樣的設(shè)置不僅可以方便用戶的使用，同時(shí)避免了不熟練的操作者可能帶來(lái)的錯(cuò)誤信息。,26,全自動(dòng)溶出系統(tǒng),ERWEKA International AG Christian Mller 29.01.2004,27,ERWEKA溶出產(chǎn)品,離線系統(tǒng) 離線系統(tǒng); 包含自動(dòng)取樣、自動(dòng)回補(bǔ)、自動(dòng)稀釋 雙路離線系統(tǒng):包含自動(dòng)取樣、自動(dòng)回補(bǔ)、自動(dòng)稀釋 UV-VIS 在線系統(tǒng) 雙路 UV-VIS 在線 UV-VIS 光纖在線系統(tǒng) UV-VIS 離線/在線系統(tǒng) HPLC 在線系統(tǒng),28,ERWEKA取樣系統(tǒng)由 自動(dòng)取樣站，SP840注射泵、 FRL800取樣器以及相關(guān)管

22、路 組成。包含自動(dòng)取樣、自動(dòng) 回補(bǔ)、自動(dòng)稀釋和自動(dòng)清洗等功能。同時(shí)還可與UV-VIS和HPLC系統(tǒng)組成全自動(dòng)在線檢測(cè)系統(tǒng)。,ERWEKA全自動(dòng)取樣系統(tǒng),b,!,29,取樣的流體動(dòng)力學(xué),通常，溶出杯中的溶出介質(zhì)應(yīng)當(dāng)呈現(xiàn)一種圓形運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，如圖右。 當(dāng)取樣器固定在溶出杯中時(shí)，固定的取樣器會(huì)在取樣器周?chē)a(chǎn)生亂流，從而對(duì)流體動(dòng)力學(xué)帶來(lái)很大的影響。同時(shí)，這樣的設(shè)計(jì)不符合USP和EP的相關(guān)規(guī)定。如圖右,Not USP/Pharm.Eur. compliant,Fix sampling tube,30,ERWEKA 取樣系統(tǒng),符合USP和EP規(guī)定的步驟，應(yīng)當(dāng)如 下所示： 第一步: 取樣器深入溶出杯，達(dá)到指定取

23、樣高度 第二步: 吸取液體. 第三步: 取樣器離開(kāi)溶出杯，溶出實(shí)驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行,1. Step,2. Step,3. Step,31,USP 規(guī)定取樣高度,對(duì)于取樣高度的設(shè)置，USP和EP作出了如下規(guī)定： 取樣高度應(yīng)當(dāng)在液面頂部與轉(zhuǎn)槳 或轉(zhuǎn)籃下部之間的中點(diǎn)位置， 同時(shí)距離溶出杯壁不得少于1cm.,32,取樣高度,由于溶出中有多種高度不同的攪拌方式，如轉(zhuǎn)籃、轉(zhuǎn)槳等，同時(shí)溶出介質(zhì)體積也不相同，因此符合USP和EP規(guī)定的取樣高度應(yīng)當(dāng)不是一個(gè)固定的位置，需要依據(jù)不同實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行調(diào)整。,Top of Basket,Top of Paddle,1000 ml,900 ml,750 ml,500 ml,33,如

24、果在錯(cuò)誤的位置取樣，很可能對(duì)溶出結(jié)果造成很大的影響。 如右圖所示，如果取樣高度過(guò)低，靠近樣品，則分析結(jié)果可能偏高，如果取樣高度過(guò)高，遠(yuǎn)離樣品，則分析結(jié)果可能偏低。,取樣高度,34,過(guò)濾,ERWEKA 的過(guò)濾采用的時(shí)前端 過(guò)濾方式。 ERWEKA 使用的濾頭使用的是 無(wú)活性雙向?yàn)V頭，直接安裝在 取樣管前端。,35,過(guò)濾,ERWEKA 前端式濾頭的設(shè)計(jì)可以避免藥物顆粒進(jìn)入管路系統(tǒng)。 此外，為了避免濾頭可能帶來(lái)的取樣高度差異的問(wèn)題，ERWEKA對(duì)于濾頭的位置設(shè)有補(bǔ)償功能，從而保證了系統(tǒng)在規(guī)定的取樣高度吸取樣品。,USP Sampling Height,Sampling Tube,Filter,wit

25、h filter offset,without filter offset,i.e. 4.7 mm,36,前端式過(guò)濾器還可以避免藥物顆粒進(jìn)入管路系統(tǒng)。 這樣的安排即避免了顆粒堵塞現(xiàn)象的發(fā)生， 同時(shí)還避免了可能存在的溶出結(jié)果偏低的現(xiàn)象。 因?yàn)槲肴艹龉苈穬?nèi)部的藥物顆粒也應(yīng)當(dāng)是溶出的體系之一，當(dāng)脫離了溶出系統(tǒng)后，整體溶出度必然出現(xiàn)一定程度的降低。,Filter,Filter,competitors system, i.e Distek, Sotax,ERWEKA system,Particles,過(guò)濾,37,此外，對(duì)于某些特殊樣品，當(dāng)濾頭離開(kāi)溶出介質(zhì)接觸空氣后，可能會(huì)出現(xiàn)樣品結(jié)成膜狀，從而堵塞濾頭

26、的現(xiàn)象，ERWEKA內(nèi)部可以設(shè)定取樣濾頭取樣后不收回，這樣可以避免上述特殊樣品實(shí)驗(yàn)可能產(chǎn)生的影響。,過(guò)濾系統(tǒng),38,取樣泵,為了達(dá)到準(zhǔn)確取樣的效果， ERWEKA 采用的是8通道注射泵取樣器，型號(hào)840。 用戶使用時(shí)無(wú)需獨(dú)立空間安放取樣泵，可直接將取樣泵安放在取樣器上方。 取樣體積10ml或25ml，取樣精度0.1 ml。,39,取樣/回補(bǔ)精確度,注射泵的精度( 0.1 ml)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于蠕動(dòng)泵( 5%，即 取樣10ml時(shí)，精度 0.5 ml)。 此外，由于定量方法不一樣，蠕動(dòng)泵的管路系統(tǒng)對(duì)于取樣精確性有著至關(guān)重要的影響，管路中引入的氣泡和管路本身材質(zhì)的老化均會(huì)對(duì)最終取樣精度造成重大影響。其實(shí)際精

27、度可能遠(yuǎn)低于 5%。 直接后果可能最終會(huì)超過(guò)USP、EP規(guī)定的 溶出介質(zhì)體積 1%的標(biāo)準(zhǔn)！,40,閥門(mén),ERWEKA使用的是8通道機(jī)械4通路閥門(mén)，而不是磁力三路閥門(mén)系統(tǒng)。. 通過(guò)一個(gè)高扭距步進(jìn)電機(jī)，8通道機(jī)械4通路閥門(mén)可在泵頭同時(shí)開(kāi)啟,mechanic 4-way valve,41,閥門(mén),這樣的設(shè)計(jì)不僅增加了通路直徑，一些顆粒不會(huì)造成堵塞，同時(shí)增加了未來(lái)連接UV-VIS系統(tǒng)的升級(jí)空間。 即使管路內(nèi)部有顆粒，電機(jī)仍然有足夠的動(dòng)力開(kāi)啟閥門(mén)。,to/from disso- lution tester,to/from fraction collector,to UV-VIS photometer (Off-/Online system only),syringe,motoric switches manual valve; 4-ways,42,取樣,第一步，閥門(mén)轉(zhuǎn)換到與溶出杯相聯(lián)，取樣器取樣。 (從溶出杯到泵) 第二步，閥門(mén)轉(zhuǎn)換到與樣品收集器相聯(lián)，全部液體轉(zhuǎn)移到取樣管中。 在該過(guò)程中，系統(tǒng)會(huì)吸取一定體積的空氣，通過(guò)空氣的推動(dòng)作用，將全部液體轉(zhuǎn)移至樣品收集管中。,43,清空管路,系統(tǒng)隨后會(huì)吸取一定空氣，閥門(mén)切換到溶出杯