Iso9000對(duì)管理者的認(rèn)知.ppt

1、1,Iso9000對(duì)管理者的認(rèn)知,唐佳媛,2,目錄,一、ISO9000的歷史及發(fā)展 二、ISO9000的目的及重點(diǎn)內(nèi)容 三、管理層在推行ISO9000當(dāng)中的職責(zé)和作用,3,ISO9000的歷史背景,科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力的發(fā)展，是形成和產(chǎn)生ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的社會(huì)基礎(chǔ)。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是世界質(zhì)量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物。 世界各國(guó)質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)展。 國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，加速了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和推廣。 組織生存和提高效益的需要是產(chǎn)生ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的重要原因。,4,ISO9000和質(zhì)量管理,ISO900族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于198

2、7年頒布的世界通用的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，是全世界質(zhì)量科學(xué)和管理技術(shù)的精華，是管理思想和經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。 其強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，以顧客的需求為出發(fā)點(diǎn)，把每一個(gè)過(guò)程規(guī)范化，把出現(xiàn)偏差的可能性降到最低，并通過(guò)建立并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，使組織增強(qiáng)適應(yīng)能力，提高競(jìng)爭(zhēng)力，改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)。,5,ISO9000的核心標(biāo)準(zhǔn)及其相互關(guān)系,ISO 90002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 90012000質(zhì)量管理體系 要求 ISO 90042000質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 190112000質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,6,ISO9000的核心標(biāo)準(zhǔn)及其相互關(guān)系,ISO9001與ISO9004的

3、比較,7,ISO9000的八項(xiàng)管理原則,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過(guò)程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系,8,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望； 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合； 確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望； 測(cè)量顧客的滿(mǎn)意程序并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施； 處理好與顧客的關(guān)系； 確保兼顧顧客與其他相關(guān)方都滿(mǎn)意。,9,全面考慮所有相關(guān)方的需求和期望； 為未組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景； 在整個(gè)組織及各級(jí)、各有關(guān)部門(mén)設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)； 在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公正公正和道德倫理觀念； 使全體員工工作在一個(gè)

4、比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，消除畏懼； 為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)； 評(píng)估員工的能力和業(yè)績(jī)，采取激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新；,領(lǐng)導(dǎo)作用,10,過(guò)程方法,識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程，確定過(guò)程的順序和相互作用； 確定這些過(guò)程中關(guān)鍵活動(dòng)，并規(guī)定管理好這些關(guān)鍵活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限； 確定對(duì)過(guò)程的運(yùn)行實(shí)施有效控制的準(zhǔn)則和方法，并實(shí)施對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和 測(cè)量； 對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取措施，提 供必要的資源，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以提高過(guò)程的有效性和效率； 評(píng)估各種活動(dòng)對(duì)顧客、供方和其他利益相關(guān)方帶的風(fēng)險(xiǎn)、后果和影

5、響。,11,系統(tǒng)的管理方法 建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)； 明確質(zhì)量管理過(guò)程的順序和相互作用，使得這些過(guò)程相互協(xié)調(diào)； 控制并協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程的運(yùn)行，應(yīng)特別關(guān)注體系內(nèi)某 些關(guān)鍵或特定的過(guò)程，并應(yīng)規(guī)定其運(yùn)行的方法和程序； 通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的測(cè)量和評(píng)審，采取措施以持續(xù)改進(jìn)體系， 提高組織的業(yè)績(jī)。,12,持續(xù)改進(jìn),在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法來(lái)持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)； 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)； 將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每個(gè)成員的目標(biāo)； 建立目標(biāo)以指導(dǎo)測(cè)量和追蹤持續(xù)改進(jìn)； 認(rèn)可和承認(rèn)改進(jìn)；,13,基于事實(shí)的決策方法 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠

6、； 讓需要者能得到數(shù)據(jù)和信息； 使用正確的方法分析數(shù)據(jù)； 基于事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)，做出決策并采取措 施。,14,全員參與,讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色； 使員工能夠識(shí)別影響其工作業(yè)績(jī)的制約條件； 鼓勵(lì)員工以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題； 使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況； 使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 使員工自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。,15,與供方的互利的關(guān)系 在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系； 與供方或合作伙伴共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源； 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方； 清晰與開(kāi)放的溝通； 確定聯(lián)合開(kāi)發(fā)的改進(jìn)活動(dòng) 激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方

7、的改進(jìn)及成果。,16,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程方法的應(yīng)用,17,ISO9000文件體系的價(jià)值 傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)； 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 提供適宜的培訓(xùn)； 重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性； 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。,18,數(shù)據(jù)分析對(duì)質(zhì)量管理的作用,尋找最終的方法以解決現(xiàn)存問(wèn)題； 提高解決問(wèn)題的有效性和組織的工作效率； 利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策； 持續(xù)改進(jìn)。,19,ISO9001推行給企業(yè)帶來(lái)的變化,強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶(hù)信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 對(duì)穩(wěn)定和提高產(chǎn)品的質(zhì)量有著非常直接的現(xiàn)實(shí)意義和直觀的明顯效果。 企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)取信用戶(hù)和消費(fèi)者更有直接說(shuō)服力。在

8、國(guó)際市場(chǎng)，企業(yè)增強(qiáng)了競(jìng)爭(zhēng)力，有助于擴(kuò)大市場(chǎng)份額。 理順各個(gè)流程，完善內(nèi)部管理。,20,管理層在推行ISO9000當(dāng)中角色扮演,高層,中層管理,基層管理,公司全局長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重大問(wèn)題；與外部協(xié)作和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有關(guān)的重大問(wèn)題的決策,承擔(dān)著企業(yè)決策、戰(zhàn)略的執(zhí)行；基層管理與決策層管理溝通的作用,調(diào)動(dòng)下屬成員進(jìn)行團(tuán)隊(duì)合作，組織一線(xiàn)員工努力完成生產(chǎn)計(jì)劃和工作任務(wù),21,文件策劃當(dāng)中管理層應(yīng)該做的事情,向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針； 確保在組織內(nèi)相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； 識(shí)別過(guò)程，并確定需加以控制的關(guān)鍵過(guò)程及其相互間的順序、作用。 進(jìn)行管理評(píng)審； 確保資源的獲得,22,體系運(yùn)行當(dāng)

9、中管理層應(yīng)該做的事情 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； 確保獲得必要資源； 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。,23,內(nèi)審和管理評(píng)審中管理層應(yīng)該做的事情,監(jiān)控過(guò)程運(yùn)行狀況 檢查文件執(zhí)行情況 檢查目標(biāo)實(shí)現(xiàn)狀況 審核糾正預(yù)防措施及改進(jìn)對(duì)策 監(jiān)督措施、對(duì)策的執(zhí)行情況 檢查內(nèi)部溝通是否通暢 關(guān)注顧客期望的變化并及時(shí)應(yīng)對(duì),24,25,質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求4.2.3 文件控制 文件控制的活動(dòng),批準(zhǔn) a)

10、確保文件的充分性和適宜性 b) 內(nèi)行/責(zé)任者審批是一個(gè)基本保證方法。 評(píng)審、更新與再批準(zhǔn) a) 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審 b) 更新 c) 再批準(zhǔn),正確/可操作的要求和方法 內(nèi)容完整/要求滿(mǎn)足,對(duì)文件內(nèi)容和效果的審視/評(píng)價(jià) 適時(shí)/定期 局部/系統(tǒng),適時(shí)的修訂并標(biāo)識(shí) 適時(shí)的換版并標(biāo)識(shí),修訂應(yīng)經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn) 原批準(zhǔn)者批準(zhǔn) 可獲得背景資料的有把握的人批準(zhǔn),26,質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求4.2.3 文件控制 文件控制的活動(dòng),發(fā)放 a)發(fā)放的充分性 需要使用處可獲得 b)發(fā)放的可追溯性 需要追溯時(shí)可追回 c)記錄的完整性,可追溯到每份文件 可追溯到修訂時(shí)的收回/發(fā)放情況 可追溯到丟失/補(bǔ)發(fā)情況 可追溯

11、到作廢/保留情況,27,質(zhì)量管理體系 / 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的活動(dòng),文件的保持 a)使用者保持 b)文管的保持,使用安全的保存形式/包裝 丟失補(bǔ)發(fā) 破損換發(fā) 受污換發(fā),防止丟失 防止破損 防止涂改、受污,28,作廢文件的處置： a)作廢文件 b)防止非預(yù)期使用 防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無(wú)效文件 c)處置方法,作廢 銷(xiāo)毀 保留 標(biāo)識(shí),質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的活動(dòng),作廢的整份文件 作廢的部分文件（單頁(yè)）,29,質(zhì)量管理體系 /4.2文件要求 4.2.3 文件控制 表格的控制,表格也是文件 表格控制要?jiǎng)t,規(guī)定了記錄的內(nèi)容/準(zhǔn)則 規(guī)定了

12、記錄的責(zé)任 規(guī)定了記錄的頻度等,策劃 批準(zhǔn) 印發(fā)（發(fā)放可不須記錄） 使用 標(biāo)識(shí),30,質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求 4.2.3 文件控制 外來(lái)文件的控制,需控制的外來(lái)文件 a)質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來(lái)自外部的文件（全部/部分） b)舉例 控制要?jiǎng)t,識(shí)別 標(biāo)識(shí) 發(fā)放 跟蹤更改 再確認(rèn)/標(biāo)識(shí)/發(fā)放,ISO9001:2000 安全標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量法 顧客要求（圖紙/合同/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/訂購(gòu)單等）,31,4.2.4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。,

13、32,實(shí)施記錄 文件的發(fā)放/更改/處置的記錄 質(zhì)量記錄的貯存/保護(hù)/檢索/處置的記錄 質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)的溝通記錄 職責(zé)和權(quán)限的溝通記錄 管理評(píng)審的計(jì)劃/準(zhǔn)備/評(píng)審/跟蹤記錄 人員的教育/培訓(xùn)及相關(guān)措施/考核/資格認(rèn)定等記錄 基礎(chǔ)設(shè)施的驗(yàn)收/使用/維護(hù)記錄 工作環(huán)境的保持/維護(hù)記錄 產(chǎn)品要求的溝通/評(píng)審記錄 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入/輸出/評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)/更改/記錄 供方的選擇/評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)/跟蹤及相關(guān)措施的記錄 采購(gòu)信息/采購(gòu)實(shí)施/采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄 生產(chǎn)和服務(wù)提供的記錄 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)記錄 實(shí)現(xiàn)可追溯性標(biāo)識(shí)的記錄 顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證/防護(hù)和維護(hù)/使用/報(bào)告記錄 產(chǎn)品搬運(yùn)/貯存/包裝/保護(hù)記錄

14、監(jiān)視和測(cè)量裝置驗(yàn)收/校準(zhǔn)或調(diào)整/失準(zhǔn)處置/評(píng)價(jià)的記錄等,改進(jìn)記錄 改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施/驗(yàn)證記錄 糾正措施原因分析/制定和實(shí)施/驗(yàn)證和 評(píng)價(jià)記錄 預(yù)防措施原因分析/制定和實(shí)施/驗(yàn)證和 評(píng)價(jià)記錄,4.質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量記錄的作用、范圍和類(lèi)型,監(jiān)視和測(cè)量記錄 顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視和測(cè)量記錄 內(nèi)部審核的計(jì)劃/實(shí)施/跟蹤記錄 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量記錄 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄 不合格品的評(píng)審/處置記錄 數(shù)據(jù)收集/分析/報(bào)告的記錄等,質(zhì)量記錄的作用 質(zhì)量記錄的范圍 質(zhì)量管理體系要求的全部記錄,提供符合要求的證據(jù) 提供QMS有效運(yùn)行的證據(jù),外部記錄 來(lái)自供應(yīng)商的記錄 來(lái)自顧客的記錄

15、 來(lái)自其他方的記錄,書(shū)面記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄,策劃記錄 體系的策劃記錄 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃記錄 過(guò)程策劃記錄 資源提供的策劃記錄 改進(jìn)的策劃記錄等,33,不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限； 保存期限確定原則： a)影響因素 b)確定規(guī)則 需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期（月/季/年）,4.質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量記錄的保存期限,可追溯性要求 顧客要求 數(shù)據(jù)分析的需要 產(chǎn)品責(zé)任 為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求 法規(guī)要求等,34,舉例 a)文件修改記錄 改版后一年 b)管理評(píng)審記錄 下次管理評(píng)審后一年 c)產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年 d)產(chǎn)品

16、監(jiān)視和測(cè)量記錄 交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年 e)內(nèi)審記錄 下次內(nèi)審后+1年 f)培訓(xùn)記錄 離開(kāi)公司后+X年,4.質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量記錄的保存期限,35,記錄表格的標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí) 記錄的使用標(biāo)識(shí),名稱(chēng) 編號(hào) 版本 (內(nèi)容),檢索序號(hào) 使用者/日期 審查者/日期 其他,4.質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4. 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量記錄的控制活動(dòng),36,貯存 a)貯存過(guò)程 b)貯存方法,收集 按規(guī)定的渠道和職責(zé)收集/審查 整理 按序整理 編目 方便檢索 記錄 記錄種類(lèi)、數(shù)量、日期 存放 按規(guī)定的方法貯存在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中,書(shū)面記錄的貯存 電子文檔的貯存 其他記

17、錄的貯存,4.質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量記錄的控制活動(dòng),不同類(lèi)型/品種的記錄可能需要不同的貯存方法和條件,37,目的是確保質(zhì)量記錄在保存期限內(nèi)的完好 保護(hù) 保護(hù)的方法舉例,無(wú)丟失 無(wú)破損 無(wú)失真,定期的盤(pán)點(diǎn)/檢查 保存環(huán)境條件的保持和需要的記錄 防蟲(chóng)、防鼠 防霉、防潮 防電磁輻射等,4.質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4. 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量記錄的控制活動(dòng),38,檢索 a)檢索即查找和查閱 b)檢索活動(dòng)舉例,查找部分質(zhì)量記錄 借閱部分質(zhì)量記錄 查找相關(guān)的數(shù)據(jù)（信息） 統(tǒng)計(jì)相關(guān)的數(shù)據(jù)（信息） 為追溯某事項(xiàng)的查閱 為提供證據(jù)的查閱等,4.質(zhì)量管理體系 /

18、 4.2文件要求4.2.4 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量記錄的控制活動(dòng),c)方便檢索的實(shí)現(xiàn)方法 b)檢索過(guò)程中應(yīng)控制的事項(xiàng),整理/編目 按序存放并記錄、標(biāo)識(shí) 實(shí)現(xiàn)電腦檢索（主題詞/編號(hào)/類(lèi)別等檢索方法） 時(shí)間序列/責(zé)任序列等,借閱/歸還登記 復(fù)制/核準(zhǔn)/批準(zhǔn) 修改控制,39,處置,記錄修改 記錄補(bǔ)充 記錄的復(fù)制,到期銷(xiāo)毀 記錄 超期保存 批準(zhǔn)/記錄,期內(nèi)處置 超期處置,4.質(zhì)量管理體系 / 4.2文件要求4.2.4 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量記錄的控制活動(dòng),40,5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法

19、規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。,41,5. 管理職責(zé)/ 5.1管理承諾 管理承諾及其證實(shí),要求,領(lǐng)導(dǎo)作用,基本活動(dòng),對(duì)建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn) QMS有效性的承諾,“要求”的了解、考慮和確定轉(zhuǎn)化傳達(dá)/溝通實(shí)現(xiàn)測(cè)量產(chǎn)品交付反饋改進(jìn) 制定質(zhì)量方針組織內(nèi)溝通貫徹監(jiān)視/測(cè)量評(píng)審改進(jìn) 確定質(zhì)量目標(biāo)組織內(nèi)溝通展開(kāi)實(shí)施測(cè)量反饋改進(jìn) 管理評(píng)審計(jì)劃 實(shí)施評(píng)審后改進(jìn) 資源策劃提供維護(hù)/保持/更新評(píng)審改進(jìn),作出承諾 積極參與 測(cè)量效果 評(píng)審效果 推動(dòng)改進(jìn),關(guān)注并傳達(dá)顧客和法律法規(guī)要求 制定并貫徹質(zhì)量方針 確定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開(kāi)展管理評(píng)審 確保資源

20、的獲得,證 據(jù),42,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。,43,5. 管理職責(zé) 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),八項(xiàng)管理原則之首 ISO9001:2000的核心理念和理論基礎(chǔ) 是建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的源動(dòng)力,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的內(nèi)涵,組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客 當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望,以顧客為焦點(diǎn)原則的需求,ISO9001:2000的實(shí)現(xiàn),理解顧客需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望 為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性 識(shí)別并評(píng)價(jià)組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能

21、力 識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)及未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì),7.2 5.1/5.3/5.4/7.3/8.2.4 5.6/8.2.1/8.4 5.6/8.5,44,5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,45,5. 管理職責(zé) / 5.3質(zhì)量方針 質(zhì)量方針的內(nèi)容,規(guī)定質(zhì)量宗旨和方向 表述質(zhì)量承諾,質(zhì)量?jī)r(jià)值觀（意識(shí)） 實(shí)現(xiàn)途徑和保證,宗旨 方向,質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo),對(duì)滿(mǎn)足要求的承諾 對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾,對(duì)滿(mǎn)足顧客要求的承諾 對(duì)滿(mǎn)足法律、法規(guī)要求

22、的承諾 對(duì)增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的承諾 （對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾） （對(duì)組織內(nèi)部人員的發(fā)展的承諾） （對(duì)滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望的承諾） 對(duì)資源保證的承諾,對(duì)滿(mǎn)足要求改進(jìn)的承諾 對(duì)顧客滿(mǎn)意改進(jìn)的承諾 對(duì)產(chǎn)品改進(jìn)的承諾 對(duì)過(guò)程改進(jìn)的承諾 對(duì)體系改進(jìn)的承諾 對(duì)意識(shí)改進(jìn)的承諾,46,5. 管理職責(zé) / 5.3質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架,提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 內(nèi)容框架 “框架” 評(píng)審框架,質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標(biāo)在各職能和層次上展開(kāi),評(píng)審的時(shí)機(jī) 評(píng)審的方式 評(píng)審后的改進(jìn),47,5. 管理職責(zé) / 5.3質(zhì)量方針 質(zhì)量方針的溝通和理解,48,5. 管理職責(zé) / 5.3質(zhì)量方

23、針 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評(píng)審,質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動(dòng)態(tài)性 組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境 不適宜的質(zhì)量方針須適時(shí)修訂 質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂 評(píng)價(jià)質(zhì)量方針適宜性的因素,要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進(jìn)的需要等,49,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,50,5. 管理職責(zé) / 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容,滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的內(nèi)容 滿(mǎn)足其他要求的內(nèi)容 持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求,符合性/可信性/可

24、用性/安全性 合格率 環(huán)境影響,準(zhǔn)時(shí)交付 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后活動(dòng) 價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用 其他要求的實(shí)現(xiàn)(如：溝通、運(yùn)輸、更改等),顧客滿(mǎn)意與改進(jìn)目標(biāo) 產(chǎn)品/過(guò)程改進(jìn)目標(biāo) 顧客投訴的處置與改進(jìn)目標(biāo) 效率/成本改進(jìn)目標(biāo),與方針保持一致 可測(cè)量 便于理解和溝通,51,5. 管理職責(zé) / 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi),總目標(biāo) 相關(guān)職能/層次的質(zhì)量目標(biāo) 過(guò)程目標(biāo),首問(wèn) 2 h 評(píng)審10 h 決策 4 h 處置20 h 回復(fù) 4 h 跟蹤 8 h,例： 顧客投訴處置時(shí)限48h 產(chǎn)品批次交驗(yàn)合格率98%,安全試驗(yàn)100% 外觀檢驗(yàn)合格率 98.5 % 性能檢驗(yàn)合格率 99.5 %,52,5. 管理

25、職責(zé) / 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)的溝通,溝通的目的 溝通的方式 應(yīng)促進(jìn)員工參與對(duì)目標(biāo)的確定和決策,貫徹落實(shí) 效果反饋,規(guī)定 質(zhì)量目標(biāo) 展開(kāi) 部門(mén)/過(guò)程目標(biāo) 要求 納入過(guò)程規(guī)范 實(shí)施 運(yùn)作 測(cè)量 監(jiān)視/測(cè)量 反饋 數(shù)據(jù)分析,53,5. 管理職責(zé) / 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審,評(píng)審的目的 評(píng)審的要求 評(píng)審的方式,適宜性 有效性 充分性,日常評(píng)審 日常的測(cè)量/比較/反饋 管理評(píng)審 定期的測(cè)量/比較/反饋,系統(tǒng)的進(jìn)行評(píng)審,修訂（改進(jìn)） 完善 改進(jìn),逐項(xiàng) 連續(xù)監(jiān)控 不同職能/層次,54,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，

26、以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,55,5. 管理職責(zé) / 5.4策劃 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃過(guò)程的輸入,輸入,質(zhì)量戰(zhàn)略 質(zhì)量?jī)r(jià)值觀 質(zhì)量承諾 質(zhì)量方向,顧客及相關(guān)方的要求 組織的戰(zhàn)略 組織的目標(biāo) 產(chǎn)品/過(guò)程性能評(píng)價(jià) 經(jīng)驗(yàn)/改進(jìn)機(jī)會(huì) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 體系要求,質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)(過(guò)程目標(biāo)),QMS策劃過(guò)程,56,輸出 QMS策劃過(guò)程,5. 管理職責(zé) / 5.4策劃 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃過(guò)程的輸出,質(zhì)量手冊(cè),體系范圍 過(guò)程/相互作用 程序/引用,管理活動(dòng)有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 資源

27、提供有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 測(cè)量、分析與改進(jìn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制,57,5. 管理職責(zé) / 5.4策劃 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系變更的策劃與實(shí)施,質(zhì)量管理體系的更改是經(jīng)常發(fā)生的 質(zhì)量管理體系的更改常常會(huì)影響局部的運(yùn)作 質(zhì)量管理體系的任何更改應(yīng)與組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化相一致 更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整性的條件下進(jìn)行 更改控制要?jiǎng)t,策劃 評(píng)審 對(duì)QMS完整性的影響 批準(zhǔn) 實(shí)施 采取防范措施/過(guò)渡措施,58,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,59,5. 管理職責(zé) /

28、5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定和溝通職責(zé)和權(quán)限的目的,確定質(zhì)量管理過(guò)程中的“Who” 為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系 使員工能夠知道為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)作的貢獻(xiàn) 使員工樹(shù)立參與意識(shí)、提高能動(dòng)性 使員工對(duì)自己的工作作出承諾,60,文件規(guī)定 指示,5. 管理職責(zé) / 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定方式,職位說(shuō)明書(shū)(手冊(cè)) 崗位職責(zé) 工作關(guān)系圖,崗位名稱(chēng) 崗位要求 崗位職責(zé)/權(quán)限 崗位配合職責(zé)/權(quán)限 崗位自由度,口頭傳達(dá) 適用于臨時(shí)事項(xiàng),61,5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方 面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的

29、職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,62,5. 管理職責(zé) / 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.2管理者代表 設(shè)置管理者代表的目的,代表最高管理者對(duì)QMS進(jìn)行日常管理 使QMS有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn),63,5. 管理職責(zé) / 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.2管理者代表 管理者代表的職責(zé),確保QMS所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)

30、足顧客要求的意識(shí) 有關(guān)QMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡(luò),對(duì)QMS的 管理 監(jiān)視 評(píng)價(jià) 協(xié)調(diào),64,5. 管理職責(zé) / 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.2管理者代表 什么人可以擔(dān)任管理者代表,“一名管理人員” 管理層中的一個(gè)成員 管理者代表可專(zhuān)職，也可兼有其他職責(zé)，但所兼其他職責(zé)與管理者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突,由最高管理者指定并賦予相應(yīng)權(quán)限的人 能夠確保管理者代表的職責(zé)得到落實(shí)的人,65,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,66,5. 管理職責(zé) / 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.3內(nèi)部溝通 內(nèi)部溝通的目的,促進(jìn)人員的充分參與 促進(jìn)持

31、續(xù)改進(jìn),目的 內(nèi)容,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 要求 過(guò)程結(jié)果 建議和意見(jiàn),價(jià)值觀 承諾 方向 過(guò)程目標(biāo) 工作目標(biāo),顧客要求 法律法規(guī)要求 職責(zé)、權(quán)限 工作要求,監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 方針/目標(biāo)實(shí)施結(jié)果 工作效率 改進(jìn)效果,員工的改進(jìn)建議 員工的要求和意見(jiàn) 員工的積極反饋,67,5. 管理職責(zé) / 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.3內(nèi)部溝通 溝通活動(dòng)和方法,會(huì)議 可視媒體 工作聯(lián)絡(luò) 專(zhuān)題溝通,座談 交流 通報(bào),根據(jù)需要安排 管理者引導(dǎo) 自發(fā)性溝通,公告 刊物/簡(jiǎn)報(bào) 電子媒體/內(nèi)部網(wǎng)絡(luò),報(bào)表 建議書(shū) 聯(lián)絡(luò)單 內(nèi)部工作簡(jiǎn)報(bào) 意見(jiàn)調(diào)查結(jié)果,單向溝通 雙向溝通,68,5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)

32、按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。,69,5. 管理職責(zé) / 5.6管理評(píng)審 5.6.1 總則 管理評(píng)審的目的,評(píng)價(jià)QMS的適宜性 評(píng)價(jià)QMS的充分性 評(píng)價(jià)QMS的有效性 推動(dòng)持續(xù)改進(jìn),觀念 方針和目標(biāo) 產(chǎn)品 過(guò)程 體系,提出改進(jìn)要求,過(guò)程識(shí)別 資源提供,方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 效率,70,5. 管理職責(zé) / 5.6管理評(píng)審 5.6.1 總則 管理評(píng)審的主要要求,最高管理者組織 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理者都應(yīng)參與 應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行（包括需要的適

33、時(shí)安排） 應(yīng)基于質(zhì)量管理原則進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 進(jìn)行開(kāi)放式的討論和評(píng)價(jià) 評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)有助于導(dǎo)致正確的輸出 評(píng)審過(guò)程的輸出應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)行改進(jìn)的依據(jù) 評(píng)審應(yīng)包括QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),71,5. 管理職責(zé) / 5.6管理評(píng)審 5.6.1 總則 管理評(píng)審的實(shí)施,評(píng)審方式 評(píng)審的參加人員 評(píng)審的時(shí)機(jī) 評(píng)審的控制 評(píng)審的記錄,會(huì)議 函審 分專(zhuān)題分階段評(píng)審 逐級(jí)評(píng)審,最高管理者 管理者代表 其他需要參加的管理者（中層管理者、專(zhuān)家等）,規(guī)定的時(shí)間間隔（如每年） 定期評(píng)審與適時(shí)評(píng)審相結(jié)合,增值 開(kāi)放 參與,充分 利于追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過(guò)程的評(píng)價(jià),72,5.6.2 評(píng)審輸入

34、管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議。,73,審核結(jié)果 內(nèi)審/外審報(bào)告 顧客反饋 顧客滿(mǎn)意/顧客投訴/顧客要求情況 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 過(guò)程能力和效果/產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告 質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹及適宜性 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹及適宜性分析報(bào)告 預(yù)防和糾正措施的狀況 預(yù)防/糾正措施分析報(bào)告/建議 以往的管理評(píng)審的跟蹤措施 決議及實(shí)施情況報(bào)告 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 顧客要求/環(huán)境變化/組織變化/產(chǎn)品變化等 改進(jìn)的建議 任何

35、有益的建議,5. 管理職責(zé) / 5.6管理評(píng)審 5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入,內(nèi)容 要求, ,輸入應(yīng)在準(zhǔn)備階段完成 輸入應(yīng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出,74,5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的 改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。,75,5. 管理職責(zé) / 5.6管理評(píng)審 5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出,有關(guān)QMS及其過(guò)程有效性改進(jìn)的決定和措施 有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施 有關(guān)資源需求保證的決定和措施,形成報(bào)告 內(nèi)部溝通,對(duì)QMS適宜性、充分性和有效性的評(píng)價(jià) 對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

36、適宜性和實(shí)施情況的評(píng)價(jià) 對(duì)上次管理評(píng)審后效果的評(píng)價(jià) 有關(guān)其他方面進(jìn)行改進(jìn)的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、方針和目標(biāo)的修訂/觀念的更新等）,內(nèi)容 要求,應(yīng)形成報(bào)告 應(yīng)進(jìn)行充分的溝通 應(yīng)提供用于組織進(jìn)行改進(jìn)的數(shù)據(jù)和要求,76,5. 管理職責(zé) / 5.6管理評(píng)審 5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審后行動(dòng),管理評(píng)審后行動(dòng)是管理評(píng)審過(guò)程的一個(gè)重要構(gòu)成部分 管理評(píng)審后行動(dòng) 對(duì)評(píng)審后行動(dòng)的要求,發(fā)出報(bào)告 充分溝通 組織改進(jìn) 跟蹤改進(jìn)效果 報(bào)告/提交下次評(píng)審,有效地實(shí)施改進(jìn)要求 驗(yàn)證改進(jìn)效果 評(píng)價(jià)并改進(jìn)管理評(píng)審過(guò)程,77,6 資源管理 6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持

37、續(xù)改 進(jìn)其有效性； b）通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。,78,資源管理 / 6.1資源的提供 資源提供的目的,保證QMS（包括實(shí)現(xiàn)過(guò)程能力）的有效運(yùn)行的需要 保證滿(mǎn)足顧客要求，增進(jìn)顧客滿(mǎn)意的需要 保證持續(xù)改進(jìn)的需要,79,6. 資源管理 / 6.1資源的提供 資源的類(lèi)型,人員 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 信息 供方和合作者 自然資源 財(cái)務(wù)資源,人員的參與 人員的能力 人員的支持 人員的意識(shí),工作場(chǎng)所/車(chē)間 工具/設(shè)備 支持性服務(wù) 信息和通訊技術(shù) 運(yùn)輸設(shè)施等,人員的工作環(huán)境（心理/物理） 安全 設(shè)備的工作環(huán)境 工作場(chǎng)所的位置,知識(shí) 數(shù)據(jù),服務(wù) 質(zhì)量,時(shí)間 自然因素,資源使用能力 資金籌集能力,80,6

38、.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。,81,6. 資源管理 / 6.2 人力資源 6.2.1 總則 人力資源管理要點(diǎn),確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)能夠勝任,教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),82,6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。,83,6. 資源管理 / 6.2

39、 人力資源 6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn) 確定培訓(xùn)需求須考慮的方面,考慮,人員的經(jīng)驗(yàn) 隱含和明示的知識(shí) 領(lǐng)導(dǎo)作用和管理技能 策劃和改進(jìn)的工具 問(wèn)題的解決能力,溝通的技能 改進(jìn)與創(chuàng)新 企業(yè)的戰(zhàn)略 企業(yè)的方針和目標(biāo) 組織的變化和發(fā)展 新員工的培訓(xùn) 再培訓(xùn)需求,84,6. 資源管理 / 6.2 人力資源 6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn) 提升意識(shí)和能力的“其他措施”,教育 個(gè)人的職業(yè)進(jìn)?。ㄗ詫W(xué)） 參與 實(shí)踐 溝通 團(tuán)隊(duì)活動(dòng) 企業(yè)文化建設(shè),85,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c

40、）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。,86,6. 資源管理 / 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施管理要點(diǎn),舉例 車(chē)間、試驗(yàn)室、試車(chē)場(chǎng)、營(yíng)業(yè)廳、客房、監(jiān)控設(shè)備、 除濕設(shè)備、防磁處置、抗干擾裝置 管理要?jiǎng)t,充分 適用 合理使用 維護(hù)/保養(yǎng) 更新/補(bǔ)充/再提供,87,6. 資源管理 / 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 過(guò)程設(shè)備的管理要點(diǎn),舉例 機(jī)床、熱處理線(xiàn)、生產(chǎn)線(xiàn)、通信網(wǎng)絡(luò)、電源、反應(yīng)堆、廚房設(shè)備、電腦、軟件、軟件開(kāi)發(fā)工具 管理要?jiǎng)t,驗(yàn)收 測(cè)試 使用 運(yùn)行監(jiān)視 維護(hù)/保養(yǎng) 改版/升級(jí) 故障處置 驗(yàn)證 更新 再提供,硬件,軟件,88,6. 資源管理 / 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 支持性服務(wù)管理要點(diǎn),舉例 通訊、運(yùn)輸

41、、維修網(wǎng)點(diǎn)、銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)、代維、代收款、合作方 管理要?jiǎng)t,保證 管理 監(jiān)控 促進(jìn),89,6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。,90,心理、安全、工效,6. 資源管理 / 6.4 工作環(huán)境 工作環(huán)境管理要點(diǎn),工作環(huán)境 工作時(shí)所處的一組條件 所需的工作環(huán)境 管理要?jiǎng)t,識(shí)別 保證 維持 測(cè)量 調(diào)整 改進(jìn),心理環(huán)境 物理環(huán)境 人的工作環(huán)境 設(shè)施的工作環(huán)境,作業(yè)空間、工作環(huán)境條件,濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動(dòng)、污染、光線(xiàn),知識(shí)、技能的獲得、心情、參與,91,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與 質(zhì)量管理體系

42、其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。,92,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程的輸入的管理要求,輸入決

43、定輸出 輸入一經(jīng)確定，則過(guò)程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定 輸入應(yīng)作出規(guī)定并予以記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程輸入應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的評(píng)審（包括隨后對(duì)過(guò)程評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)解決含糊或矛盾的輸入要求） 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程輸入應(yīng)考慮的事項(xiàng),產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 過(guò)程的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 人員的能力 文件和資源的需求 設(shè)備的能力和監(jiān)視 工作環(huán)境要求 顧客及相關(guān)方的需求和期望 風(fēng)險(xiǎn)糾正/預(yù)防 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)接收準(zhǔn)則 記錄要求等,93,管理者應(yīng)對(duì)過(guò)程輸出作出規(guī)定 過(guò)程的輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果將作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的輸入 過(guò)程輸出應(yīng)形成文件 過(guò)程的輸出應(yīng)考慮顧客及其他相關(guān)的需求和期望 過(guò)程

44、的輸出應(yīng)根據(jù)輸入的要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià) 過(guò)程的輸出形式應(yīng)適宜組織的運(yùn)作方式 輸出的形式,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程的輸出的管理要求,作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 過(guò)程規(guī)范 質(zhì)量計(jì)劃針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程和資源 其他形式,94,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。,95,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的

45、確定 產(chǎn)品要求,顧客規(guī)定的要求 顧客未明示的與用途有關(guān)的必 需的要求 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 其他附加的要求,產(chǎn)品要求,舉 例,合同 訂單 技術(shù)協(xié)議 其他方式表達(dá)的明確要求,使用壽命 使用成本 使用安全 保密等,安裝服務(wù) 售后保修 技術(shù)咨詢(xún)等,衛(wèi)生/安全 標(biāo)識(shí)/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 入網(wǎng)證/合格證/認(rèn)證要求等,96,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn) 品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或 訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 評(píng)

46、審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客 要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān) 人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審 可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣 告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。,97,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7,2,2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 產(chǎn)品要求的評(píng)審,評(píng)審目的 評(píng)審的內(nèi)容 評(píng)審的時(shí)機(jī) 評(píng)審的方法 評(píng)審的記錄,確定產(chǎn)品要求 確定滿(mǎn)足要求的能力,產(chǎn)品要求的規(guī)定 對(duì)要求不一致的理解和解決 對(duì)要求的滿(mǎn)足能

47、力（性能、服務(wù)、交付期等） 要求的任何變更,作出提供產(chǎn)品承諾前,保持評(píng)審及相關(guān)措施的記錄,適合的有效、高效的方法,提交標(biāo)書(shū)前 接受合同/訂單前 發(fā)布廣告/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)前 接受合同/訂單更改前,合同評(píng)審記錄 更改記錄 溝通記錄 更改通知記錄等,職能評(píng)審 項(xiàng)目組評(píng)審 個(gè)人決策 統(tǒng)一評(píng)審、個(gè)別決策 決策前確認(rèn)（組織/顧客）,98,7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息； b）問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。,99,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.3顧客溝通 顧客溝通管理要?jiǎng)t,顧客溝通的目的 與顧客溝通的

48、內(nèi)容 與顧客溝通的方法 與顧客溝通活動(dòng)的安排 與顧客溝通信息的利用 數(shù)據(jù)分析,了解顧客的需求和期望 爭(zhēng)取顧客的參與 識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì),訪(fǎng)問(wèn) 上門(mén)、電話(huà)、函件 征徇 問(wèn)卷、面談、座談 跟蹤 個(gè)案跟蹤/訪(fǎng)問(wèn)/征徇 信息載體 網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、新聞媒體,在產(chǎn)品提供前、過(guò)程中、提供后進(jìn)行 隨時(shí)進(jìn)行、合同變更前 計(jì)劃安排,持續(xù)改進(jìn) 滿(mǎn)足需要,100,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之

49、間的接 口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分 工。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出 應(yīng)予更新。,101,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)考慮 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃管理要?jiǎng)t,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目標(biāo) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)的安排 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé) 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)職責(zé) 監(jiān)視職責(zé) 計(jì)劃、協(xié)調(diào)、管理職責(zé)等,各設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)小組的接口 確保有效溝通 明確職責(zé)和分工 策劃的輸出的適當(dāng)更新,顧客的要求（明示的、隱含的） 法律法規(guī) 組織確定的要求,102,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持

50、記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,103,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)容,功能和性能要求 適同的法律法規(guī)要求 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息 其他要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入管理要?jiǎng)t,顧客/市場(chǎng)的要求和期望 使用者要求的有關(guān)以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 方針和目標(biāo) 運(yùn)行、安裝、貯存、搬運(yùn)、交付和應(yīng)用 使用環(huán)境參數(shù) 產(chǎn)品處置的要求等,相關(guān)法律、法規(guī)要

51、求及其變化 國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)規(guī)范,供方的貢獻(xiàn) 技術(shù)開(kāi)發(fā) 組織內(nèi)人員及其他相關(guān)方的需求和期望 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員的能力,以往的經(jīng)驗(yàn)信息 類(lèi)似的經(jīng)驗(yàn)信息 現(xiàn)有產(chǎn)品和過(guò)程的記錄和數(shù)據(jù),輸入須轉(zhuǎn)化并明確規(guī)定，應(yīng)充分、適宜、完整、清楚、不自相矛盾 基于滿(mǎn)足最終使用者和直接顧客的需求和期望決定輸入 應(yīng)以能夠?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá) 應(yīng)使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出可以對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)輸入的不妥，應(yīng)適時(shí)修訂并評(píng)審,104,7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的

52、要求； b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)、和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。,105,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的內(nèi)容,滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求的信息 指導(dǎo)采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必 須的產(chǎn)品特性 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出管理要?jiǎng)t,證實(shí)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的數(shù)據(jù) 鑒定試驗(yàn)報(bào)告 使用者和消費(fèi)者信息,材料規(guī)范/采購(gòu)要求 過(guò)程規(guī)范/服務(wù)規(guī)范 培訓(xùn)要求,產(chǎn)品規(guī)范（包括接收準(zhǔn)則） 試驗(yàn)規(guī)范,產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū),可對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審 包括按要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)

53、的信息 發(fā)放前得到批準(zhǔn),106,7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。,107,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審管理要點(diǎn),評(píng)審的目的 評(píng)審的時(shí)機(jī) 評(píng)審的內(nèi)容 評(píng)審的管理要?jiǎng)t,指派適宜的人員進(jìn)行 包括有關(guān)職能的代表 指派適宜的人員管理 進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持,確定的

54、適宜階段 設(shè)計(jì)形成結(jié)果的階段,是否滿(mǎn)足輸入要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的進(jìn)展情況 是否滿(mǎn)足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo) 潛在的危害或故障模式 產(chǎn)品性能及其壽命周期 更改的細(xì)節(jié) 問(wèn)題的識(shí)別與糾正 改進(jìn)的機(jī)會(huì) 對(duì)環(huán)境的影響等,確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目標(biāo)設(shè)計(jì)過(guò)程/結(jié)果的適宜性、充分性、有效性,108,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。,109,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證的管理要點(diǎn),驗(yàn)證的目的 確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出結(jié)果是否滿(mǎn)足輸入的

55、要求 驗(yàn)證的時(shí)機(jī) 驗(yàn)證的活動(dòng) 驗(yàn)證的管理要?jiǎng)t,選擇的適當(dāng)階段 設(shè)計(jì)形成結(jié)果的階段,比較輸出與輸入 可替代的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算方法 與期望的成熟設(shè)計(jì)（產(chǎn)品/過(guò)程）進(jìn)行類(lèi)比 試驗(yàn)/模擬/試用/演示 對(duì)照以往的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（如：不足之處）,依據(jù)策劃的安排進(jìn)行 選擇適合的方法 指派適宜的人員管理和實(shí)施 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持,110,7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。,111,7. 產(chǎn)

56、品實(shí)現(xiàn) / 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的管理要點(diǎn),確認(rèn)的目的 確認(rèn)的時(shí)機(jī) 確認(rèn)的活動(dòng)舉例 確認(rèn)的管理要?jiǎng)t,適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)階段 部分確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果 總體確認(rèn),產(chǎn)品鑒定/產(chǎn)品試用期后驗(yàn)收 建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn) 軟件使用前的輸出確認(rèn) 廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn),依據(jù)策劃的安排進(jìn)行 受影響各方參加確認(rèn)是有益的 可行時(shí)，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?所采用的確認(rèn)條件可以是實(shí)際的或模擬的 須提供有效的證據(jù) 確認(rèn)的結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持,確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果是否滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途,112,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn),113,7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。,114,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要點(diǎn),更改控制的目的 更改的時(shí)機(jī) 更改后活動(dòng) 更改的要點(diǎn),設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的更改 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)提出的更改 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成后的更改 生產(chǎn)、服務(wù)需要、顧客、法律法規(guī)、改進(jìn)