SOP文件的編寫(講稿)

1、SOP文件的編寫,2016,為什么要編寫SOP文件,不是為了給人看看，也不是形式 是根據(jù)我們自己的工作流程，制定我們自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 是為了規(guī)范自己的各項(xiàng)工作，保證自己的工作質(zhì)量 是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容 是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ) 是達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù),質(zhì)量管理體系,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（Quality Management System） 管理體系是指建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 實(shí)驗(yàn)室通過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動(dòng)過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機(jī)整體即為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系,質(zhì)量體系的文件構(gòu)成,第一層：質(zhì)量手冊(cè)

2、綱領(lǐng)性文件 第二層：程序性文件 管理體系要素的具體規(guī)定 第三層：作業(yè)指導(dǎo)書 具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（SOP） 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,第一層,第二層,第三層,第四層,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Standard Operational Procedure,簡(jiǎn)稱SOP 全面質(zhì)量管理要求臨床實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量活動(dòng)的所有有關(guān)內(nèi)容都要建立SOP 儀器的管理與運(yùn)行 試劑的管理與質(zhì)量 檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作 標(biāo)本采集和送檢等 實(shí)驗(yàn)室的SOP應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動(dòng)，包括檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項(xiàng)目操作程序和記錄表格等。由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)的條件和因素不一樣，一個(gè)SOP只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室

3、內(nèi)有效，而不一定適用于其他實(shí)驗(yàn)室。,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP,是第三層的文件（也叫作業(yè)指導(dǎo)書） 與分析測(cè)定有關(guān)的SOP主要有兩類 儀器操作的SOP 分析項(xiàng)目的SOP,SOP,試劑或儀器的說明書不能替代檢測(cè)項(xiàng)目SOP SOP是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分 是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案 是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容 是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn) 是規(guī)范檢驗(yàn)人員的工作流程 要求全體工作人員必須遵照?qǐng)?zhí)行 但SOP不能彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷。 應(yīng)該理解什么是檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷？,SOP的編寫,SOP有基本的格式要求 由技術(shù)主管人員或科室負(fù)責(zé)人指導(dǎo)編寫，與項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)人員參與編寫 由檢驗(yàn)科主任簽字后生效 生效后的

4、SOP應(yīng)使檢驗(yàn)科的全體工作人員都能全面了解和熟練掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP文件進(jìn)行操作。,SOP的形式,SOP可以是活頁本的形式匯集成冊(cè)，便于補(bǔ)充和修改 一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)SOP不能只有一本(套) 科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案各有一套 有關(guān)操作的使用場(chǎng)所必須有SOP（可以不是整套SOP），可以根據(jù)不同的儀器或檢測(cè)項(xiàng)目分開放置,SOP的使用對(duì)象,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)主管人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理 SOP反映實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)工作的技術(shù)水平 熟練的檢驗(yàn)人員應(yīng)隨時(shí)依據(jù)SOP文件檢查實(shí)際操作狀況，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正 在進(jìn)行不熟悉項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按SOP操作，實(shí)現(xiàn)無人指導(dǎo)能夠完成不熟悉檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)

5、 SOP是非熟練檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員的實(shí)用教材,SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn),國(guó)內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，參見：臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 227-2002，對(duì)一份SOP文件必寫的內(nèi)容與格式作了詳細(xì)規(guī)定,文件強(qiáng)調(diào)：以產(chǎn)品說明書直接作為規(guī)程的要求（WS/T 227-2002）,51廠商一般都提供了詳細(xì)的產(chǎn)品使用說明。但是實(shí)驗(yàn)室只有確實(shí)完全按照廠商要求，使用指定牌號(hào)和型號(hào)的儀器、指定的試劑、指定校準(zhǔn)品(包括廠商和品種的一致)以及指定具體每一步操作步驟，而且定期對(duì)儀器做保養(yǎng)和校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室才可直接采用廠商產(chǎn)品說明書作為自己的操作規(guī)程。52實(shí)驗(yàn)室對(duì)廠商規(guī)程要求有任何變動(dòng)和修改的，則產(chǎn)品說明書不能直接

6、作為實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程。53直接引用的產(chǎn)品說明書必須是中文的使用說明，不可用外文說明。必須包括第3章中敘述的內(nèi)容。,分析項(xiàng)目SOP的格式和內(nèi)容,標(biāo)題內(nèi)容,主標(biāo)題內(nèi)容：文件題頭，文件的種類，文件編號(hào)，版本號(hào)，頁序和總頁數(shù)，批準(zhǔn)日期，有效期，編寫者，審批者，發(fā)布部門 次標(biāo)題內(nèi)容：標(biāo)明是何種檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP,2.正文內(nèi)容,1適合儀器 2測(cè)定方法原理 3標(biāo)本要求 4試劑及配套品 5校準(zhǔn)（定標(biāo)） 6質(zhì)控 7操作程序,8參數(shù) 9結(jié)果計(jì)算公式 10參考值 11臨床意義 12方法特性 13 SOP的變動(dòng)程序 14有關(guān)引用文件與程序,1適合儀器,用文字表明此SOP的適用范圍，指此項(xiàng)目測(cè)定用何種儀器測(cè)定 例： 適合

7、儀器：奧林帕斯AU-2700型自動(dòng)生化分析儀,2測(cè)定方法原理,簡(jiǎn)單描述測(cè)定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示 原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例：白蛋白 測(cè)定方法原理：溴甲酚綠法， 復(fù)合物呈綠色，600nm波長(zhǎng)有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長(zhǎng)終點(diǎn)法測(cè)定,3標(biāo)本要求,描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，病人準(zhǔn)備要求，標(biāo)本容器要求，拒收標(biāo)本規(guī)定，標(biāo)本處理方法，標(biāo)本的保存等，該詳則詳，可簡(jiǎn)則簡(jiǎn)。 也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 標(biāo)本要求：空腹、安靜狀態(tài)采集靜脈血，新鮮血清。采血后及時(shí)分離血清，避免溶血。 （血清在室溫中保存不得超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長(zhǎng)時(shí)間保存時(shí)

8、，應(yīng)將血清密閉存放于-20）,4試劑及配套品,用文字表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、培養(yǎng)基的品牌、產(chǎn)品號(hào)、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理要求，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時(shí)使用的其他用品。 可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例：Alb 試劑及配套品：XXXX公司試劑，產(chǎn)品號(hào)xxxxx，液態(tài)單一 試劑，無需預(yù)處理。室溫貯存可穩(wěn)定一年。 R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。 校準(zhǔn)液：試劑配套的Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯存 于2-8冰箱。,5校準(zhǔn)（定標(biāo)）,表明定標(biāo)的方式、時(shí)間 例： 校準(zhǔn)：一點(diǎn)定標(biāo)。定標(biāo)間隔時(shí)間2周； 更換試劑批號(hào)時(shí)必須定標(biāo)。 （5點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。）,6質(zhì)

9、控,要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個(gè)水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖 例： 質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，二個(gè)水平 Westgard多規(guī)則質(zhì)控 L-J質(zhì)控圖,7操作程序,應(yīng)將每步操作步驟全部列出，直到報(bào)告結(jié)果 但對(duì)于自動(dòng)分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細(xì)過程可通過引用文件表達(dá)） 例： 操作程序：裝載試劑 實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn) 輸入工作表 質(zhì)控 加載樣本 測(cè)定操作 結(jié)果復(fù)核 簽發(fā)報(bào)告。,8 參數(shù),應(yīng)將該項(xiàng)目測(cè)定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出 不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實(shí)際測(cè)定時(shí)設(shè)定的參數(shù) 例：（ALB測(cè)定） 參數(shù)：標(biāo)本：2l，試劑1： 250l，溫度：

10、37，校準(zhǔn)方式：線性，測(cè)定模式：雙波長(zhǎng)一點(diǎn)終點(diǎn)法，測(cè)定點(diǎn)：3；主波長(zhǎng)：600nm，次波長(zhǎng)：700nm。,參數(shù),對(duì)于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。 例：（ AxSYM的T-PSA分析） 參數(shù)：先將AxSYM Cancer Assay Disk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動(dòng)進(jìn)行分析。參數(shù)參見附表。,9結(jié)果計(jì)算,列出結(jié)果的計(jì)算公式 一般比色法比較容易，對(duì)某些項(xiàng)目或某些儀器，不同的測(cè)定模式有不同的結(jié)果計(jì)算公式 有助于對(duì)測(cè)定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。,例1ALB測(cè)定,一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長(zhǎng)、無試劑或標(biāo)本空白 計(jì)算

11、公式：,例2ALT測(cè)定,連續(xù)監(jiān)測(cè)法、無定標(biāo)、標(biāo)本12l、試劑300 l、光徑0.6cm、主波長(zhǎng)340nm、次波長(zhǎng)405nm,操作性能,精密度：批內(nèi)CV%，批間CV% 準(zhǔn)確度：以參考方法定值的血清為校準(zhǔn)品 靈敏度：最低檢出限 特異性：底物與被測(cè)物質(zhì)的特異性 干擾：什么物質(zhì)達(dá)到多高濃度對(duì)該試驗(yàn)會(huì)引起干擾 可報(bào)告范圍：線性范圍,10參考值范圍,列出參考值 參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化文件根據(jù)的來源。 要與報(bào)告單上的參考值相一致 例：Alb 參考值范圍： 35 55 g/L 3.5 5.5 g/dl ,醫(yī)學(xué)決定水平,有的項(xiàng)目還需要列

12、出醫(yī)學(xué)決定水平 醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個(gè) SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通 例：（膽固醇） 合適范圍：5.2 mmol/L (200mg/dl) 邊緣升高：5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl ) 升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ),危急值,有些檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)對(duì)生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對(duì)待，快速反應(yīng)。 在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個(gè)項(xiàng)目），和應(yīng)對(duì)措施。 例：血鉀測(cè)定危急值范圍：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L 應(yīng)對(duì)措施： 立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測(cè)定情況等有無異常。 立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，并立

13、即向臨床了解病人的情況。 確認(rèn)結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報(bào)告結(jié)果，同時(shí)作好通話記錄，包括報(bào)告時(shí)間和對(duì)方接受人。,11臨床意義,列出這一欄有助于與臨床的溝通，是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一。 例： 參見實(shí)例 臨床意義：l血漿ALB的生理功能很多，包括營(yíng)養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測(cè)肝臟疾病的一個(gè)重要指標(biāo)。l肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例，ALB是對(duì)肝功能作分級(jí)的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。l血清ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。l當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合

14、征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。,12方法特性（或操作性能）,描述該項(xiàng)目測(cè)定方法的方法學(xué)性能 如精密度 分析的線性范圍 準(zhǔn)確度 靈敏度 干擾因素等 這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室自己的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（方法性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)），但大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。,例：方法特性（ALB測(cè)定例）分析范圍：6 60 g/L。精密度：批內(nèi)CV1.5；總CV1.7%。干擾因素：肝素鋰280U/ml對(duì)本法有負(fù)干擾； 草酸鉀可使結(jié)果降低10%。以上方法學(xué)特性分析，一定要有原始的實(shí)驗(yàn)記錄，可作為自建檢測(cè)系統(tǒng)的參考數(shù)據(jù)。,13SOP的變動(dòng)程序,對(duì)SOP的變動(dòng)作出相應(yīng)的規(guī)定。

15、 這一項(xiàng)文字可以在所有的SOP中描述相同的內(nèi)容。 例： 本SOP變動(dòng)程序：本科室任何一位使用本SOP的工作人員有權(quán)提出修改建議，如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測(cè)定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。,14有關(guān)引用程序與文件,這一項(xiàng)是對(duì)本SOP中，未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有SOP的內(nèi)容，作一個(gè)補(bǔ)充說明。 這樣寫可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容。 例： 參見實(shí)例。,引用程序與文件（生化分析儀）,有關(guān)引用程序與文件： 試劑裝載程序 樣本裝載程序 校準(zhǔn)與定標(biāo)程序 參數(shù)設(shè)置程序 儀器參數(shù)輸入的規(guī)定 室內(nèi)質(zhì)控操作程序 標(biāo)本送檢和接收制度 檢驗(yàn)結(jié)果審核制度。,簽

16、字欄,這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出SOP生效的日期 簽字應(yīng)手寫，不能用打印。 批準(zhǔn)人為檢驗(yàn)科主任，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。,分析儀器SOP的格式和內(nèi)容,（以生化分析儀為例）,標(biāo)題內(nèi)容,主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號(hào)，版本，和頁面的信息,儀器SOP的內(nèi)容,儀器檔案 儀器手冊(cè) 操作卡 儀器校驗(yàn)程序 開關(guān)機(jī)程序 儀器參數(shù)設(shè)置程序,儀器定標(biāo)程序 儀器定標(biāo)時(shí)間表 試劑裝載程序 標(biāo)本裝載程序 儀器保養(yǎng)程序,儀器檔案,儀器名稱：全自動(dòng)生化分析儀 制造廠家： XXXX公司 供應(yīng)商：XXXX公司 價(jià)值： 安裝日期：1999年12月21日 啟用日期：2000年1月8日 儀器放置科室：檢

17、驗(yàn)科生化室 儀器管理負(fù)責(zé)人： 電話： 維修工程師：姓名： 電話：,儀器手冊(cè),儀器名稱：全自動(dòng)生化分析儀 儀器手冊(cè)提供者： XXXX 公司 手冊(cè)名稱：指導(dǎo)手冊(cè)（中文）二冊(cè) 維護(hù)手冊(cè)（中文）一冊(cè) 存放地點(diǎn)：本科生化室（或設(shè)備科） 保管人：XXX 啟用日期： XXXX年1月,操作卡,儀器操作卡僅列最主要的操作，簡(jiǎn)明扼要，步驟清楚，簡(jiǎn)單易懂。 操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份放置儀器旁顯著的地方，操作人員很容易看到。,操作卡 1. 開機(jī)：進(jìn)行開機(jī)前檢查后打開儀器主電源和顯示器。 2. 設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項(xiàng)目時(shí)才做。 3. 比色杯空白測(cè)定，每周檢測(cè)一次。 4. 檢查試劑情況

18、：按Routine Job鍵 1 鍵，在Reagent Status屏幕上顯示試劑的信息。 5. 測(cè)定項(xiàng)目校準(zhǔn)和質(zhì)控：按Routine Job鍵 2 鍵，調(diào)出Calibration Test Selection屏幕。輸入 1 開始校準(zhǔn)。選擇需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法。 6. 輸入標(biāo)本測(cè)試項(xiàng)目： l單個(gè)標(biāo)本輸入：按Routine Job鍵 3 鍵，調(diào)出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的項(xiàng)目信息，然后在Run Type(運(yùn)行方式)和Sample Cup(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。 l批量標(biāo)本輸入：標(biāo)本的分析項(xiàng)目相同時(shí)的輸入方式。在Repeat F

19、unction欄中輸入最后一個(gè)標(biāo)本的順序號(hào)。 7. 裝載試劑 8. 裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤的外圈位置150號(hào)，校準(zhǔn)品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的S1S34號(hào)，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置C1C8。 9. 設(shè)置分析起始條件：在Routine Job Menu調(diào)出Start Conditions屏幕后進(jìn)行設(shè)置。 10. 檢查光度計(jì)：從Maintenance Job menu調(diào)出Analyzer Maintenance屏幕，選中Photometer Check欄開始執(zhí)行。 11.開始測(cè)定工作：調(diào)出Operation Monitor屏幕，開始工作。 12.日常維護(hù)： l 清潔所有樣本加樣針及試劑針

20、和攪拌針外部 l 清潔儀器內(nèi)外部 l 沖洗管道和比色杯 13. 關(guān)機(jī) l 調(diào)出Operation Monitor屏幕并進(jìn)入Stand-by狀態(tài)。 l 關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。,開關(guān)機(jī)程序,為大型儀器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫程序 也可以不單獨(dú)作為一個(gè)程序編寫，而與儀器操作卡合并,儀器校驗(yàn)程序,校驗(yàn)與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同 校驗(yàn)應(yīng)由專門的工程師來做 工程師例行的維護(hù)后的報(bào)告不能代替校驗(yàn) 新儀器在使用6個(gè)月后應(yīng)作一次校驗(yàn)，以后可以每半年或一年校驗(yàn)一次,儀器校驗(yàn)程序 目的：指導(dǎo)儀器的校準(zhǔn)和驗(yàn)證，以保證其在正常狀態(tài)下運(yùn)行。 儀器名稱：自動(dòng)生化分析儀 型 號(hào)： XXXX 程序： 1.本儀器的校

21、驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行1次。 2.儀器到期需要進(jìn)行校驗(yàn)前3個(gè)月，由使用人員報(bào)告生化室主管和科主任，同時(shí)向醫(yī)院設(shè)備科匯報(bào)，與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進(jìn)行校驗(yàn)。 3.在規(guī)定的校驗(yàn)周期內(nèi)，如進(jìn)行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動(dòng)或（室內(nèi)質(zhì)控）失控?zé)o法糾正時(shí)，也可申請(qǐng)進(jìn)行儀器校驗(yàn)。 4. 儀器校驗(yàn)由工程師按廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，至少包含以下內(nèi)容： l檢測(cè)儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)； 校正儀器電路部分、氣液路、機(jī)械部分； 調(diào)整儀器光路部分。 5.儀器在完成校驗(yàn)后，由工程師填寫書面報(bào)告，并與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人共同簽字，報(bào)告存檔。 編寫人批準(zhǔn)人生效日期 XXXXXX 2002年1月,儀器參數(shù)設(shè)置程序,這個(gè)程序很重要

22、，應(yīng)寫得比較詳細(xì) 應(yīng)參考儀器操作手冊(cè)，但不要照搬照抄，要求寫出自己常規(guī)使用的參數(shù)。 沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會(huì)有有關(guān)測(cè)定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個(gè)程序。,格式：儀器參數(shù)設(shè)置程序,目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置 適用范圍： XXXX型自動(dòng)生化分析儀 要求： 1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序； 2.增設(shè)分析項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參數(shù)； 3.定期核對(duì)各個(gè)分析項(xiàng)目參數(shù)的設(shè)置是否正確無誤。 程序：1. 2. 3.,儀器定標(biāo)程序,定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗(yàn) 定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線 標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線

23、）之分 定標(biāo)程序不涉及具體具體項(xiàng)目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則,格式：儀器定標(biāo)程序,目的：指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測(cè)定前定標(biāo) 適用范圍： XXXX型自動(dòng)生化分析儀 要求： 1.按附錄規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行項(xiàng)目定標(biāo)。儀器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。 2.在規(guī)定的定標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。 。 程序：1. 2. 3.,儀器定標(biāo)時(shí)間表,定標(biāo)時(shí)間表是定標(biāo)程序的附錄 定標(biāo)時(shí)間表可參考儀器與試劑的說明書,定標(biāo)程序的附表： 部份檢測(cè)項(xiàng)目定標(biāo)時(shí)間表檢驗(yàn) 項(xiàng)目英文縮寫定標(biāo)有效期批內(nèi)定標(biāo)有效期總膽紅素 TBIL 2周 90天直接膽紅素 DBIL 2周 90天總蛋白 TP 2周 90天白蛋白 Alb 2周 90天谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT 無須 無須谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST 無須 無須-谷氨酰酶 GGT 無須 無須堿性磷酸酶 ALP 無須 無須總膽汁酸 TBA 2周 90天肌酐 CRE 24小時(shí) 無尿素氮 BUN 24小時(shí) 無尿酸 U