SOP文件的編寫(講稿)

1、SOP文件的編寫,2016,為什么要編寫SOP文件,不是為了給人看看，也不是形式 是根據(jù)我們自己的工作流程，制定我們自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 是為了規(guī)范自己的各項工作，保證自己的工作質(zhì)量 是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容 是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運行的重要基礎(chǔ) 是達到實驗室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù),質(zhì)量管理體系,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（Quality Management System） 管理體系是指建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 實驗室通過把組織機構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機整體即為實驗室的質(zhì)量管理體系,質(zhì)量體系的文件構(gòu)成,第一層：質(zhì)量手冊

2、綱領(lǐng)性文件 第二層：程序性文件 管理體系要素的具體規(guī)定 第三層：作業(yè)指導(dǎo)書 具體項目的操作指導(dǎo)（SOP） 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,第一層,第二層,第三層,第四層,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Standard Operational Procedure,簡稱SOP 全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的所有有關(guān)內(nèi)容都要建立SOP 儀器的管理與運行 試劑的管理與質(zhì)量 檢驗項目的操作 標(biāo)本采集和送檢等 實驗室的SOP應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動，包括檢測或校準(zhǔn)計劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項目操作程序和記錄表格等。由于影響每個實驗室的質(zhì)量活動的條件和因素不一樣，一個SOP只在某個實驗室

3、內(nèi)有效，而不一定適用于其他實驗室。,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP,是第三層的文件（也叫作業(yè)指導(dǎo)書） 與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類 儀器操作的SOP 分析項目的SOP,SOP,試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOP SOP是檢測系統(tǒng)的組成部分 是臨床檢驗的技術(shù)檔案 是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容 是指導(dǎo)檢驗人員正確操作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn) 是規(guī)范檢驗人員的工作流程 要求全體工作人員必須遵照執(zhí)行 但SOP不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。 應(yīng)該理解什么是檢驗方法或儀器的缺陷？,SOP的編寫,SOP有基本的格式要求 由技術(shù)主管人員或科室負責(zé)人指導(dǎo)編寫，與項目有關(guān)的技術(shù)人員參與編寫 由檢驗科主任簽字后生效 生效后的

4、SOP應(yīng)使檢驗科的全體工作人員都能全面了解和熟練掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP文件進行操作。,SOP的形式,SOP可以是活頁本的形式匯集成冊，便于補充和修改 一個實驗室內(nèi)SOP不能只有一本(套) 科室負責(zé)人或保存科室檔案各有一套 有關(guān)操作的使用場所必須有SOP（可以不是整套SOP），可以根據(jù)不同的儀器或檢測項目分開放置,SOP的使用對象,質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、業(yè)務(wù)主管人員依據(jù)規(guī)程進行質(zhì)量管理 SOP反映實驗室開展檢驗工作的技術(shù)水平 熟練的檢驗人員應(yīng)隨時依據(jù)SOP文件檢查實際操作狀況，保證檢驗質(zhì)量，對出現(xiàn)的問題及時糾正 在進行不熟悉項目檢驗時，按SOP操作，實現(xiàn)無人指導(dǎo)能夠完成不熟悉檢驗項目的檢測

5、 SOP是非熟練檢驗人員和進修人員的實用教材,SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，參見：臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 227-2002，對一份SOP文件必寫的內(nèi)容與格式作了詳細規(guī)定,文件強調(diào)：以產(chǎn)品說明書直接作為規(guī)程的要求（WS/T 227-2002）,51廠商一般都提供了詳細的產(chǎn)品使用說明。但是實驗室只有確實完全按照廠商要求，使用指定牌號和型號的儀器、指定的試劑、指定校準(zhǔn)品(包括廠商和品種的一致)以及指定具體每一步操作步驟，而且定期對儀器做保養(yǎng)和校準(zhǔn)，實驗室才可直接采用廠商產(chǎn)品說明書作為自己的操作規(guī)程。52實驗室對廠商規(guī)程要求有任何變動和修改的，則產(chǎn)品說明書不能直接

6、作為實驗室的操作規(guī)程。53直接引用的產(chǎn)品說明書必須是中文的使用說明，不可用外文說明。必須包括第3章中敘述的內(nèi)容。,分析項目SOP的格式和內(nèi)容,標(biāo)題內(nèi)容,主標(biāo)題內(nèi)容：文件題頭，文件的種類，文件編號，版本號，頁序和總頁數(shù)，批準(zhǔn)日期，有效期，編寫者，審批者，發(fā)布部門 次標(biāo)題內(nèi)容：標(biāo)明是何種檢驗項目的SOP,2.正文內(nèi)容,1適合儀器 2測定方法原理 3標(biāo)本要求 4試劑及配套品 5校準(zhǔn)（定標(biāo)） 6質(zhì)控 7操作程序,8參數(shù) 9結(jié)果計算公式 10參考值 11臨床意義 12方法特性 13 SOP的變動程序 14有關(guān)引用文件與程序,1適合儀器,用文字表明此SOP的適用范圍，指此項目測定用何種儀器測定 例： 適合

7、儀器：奧林帕斯AU-2700型自動生化分析儀,2測定方法原理,簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示 原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例：白蛋白 測定方法原理：溴甲酚綠法， 復(fù)合物呈綠色，600nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點法測定,3標(biāo)本要求,描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，病人準(zhǔn)備要求，標(biāo)本容器要求，拒收標(biāo)本規(guī)定，標(biāo)本處理方法，標(biāo)本的保存等，該詳則詳，可簡則簡。 也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 標(biāo)本要求：空腹、安靜狀態(tài)采集靜脈血，新鮮血清。采血后及時分離血清，避免溶血。 （血清在室溫中保存不得超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長時間保存時

8、，應(yīng)將血清密閉存放于-20）,4試劑及配套品,用文字表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、培養(yǎng)基的品牌、產(chǎn)品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理要求，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時使用的其他用品。 可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例：Alb 試劑及配套品：XXXX公司試劑，產(chǎn)品號xxxxx，液態(tài)單一 試劑，無需預(yù)處理。室溫貯存可穩(wěn)定一年。 R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。 校準(zhǔn)液：試劑配套的Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯存 于2-8冰箱。,5校準(zhǔn)（定標(biāo)）,表明定標(biāo)的方式、時間 例： 校準(zhǔn)：一點定標(biāo)。定標(biāo)間隔時間2周； 更換試劑批號時必須定標(biāo)。 （5點定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。）,6質(zhì)

9、控,要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖 例： 質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，二個水平 Westgard多規(guī)則質(zhì)控 L-J質(zhì)控圖,7操作程序,應(yīng)將每步操作步驟全部列出，直到報告結(jié)果 但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細過程可通過引用文件表達） 例： 操作程序：裝載試劑 實驗校準(zhǔn) 輸入工作表 質(zhì)控 加載樣本 測定操作 結(jié)果復(fù)核 簽發(fā)報告。,8 參數(shù),應(yīng)將該項目測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出 不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實際測定時設(shè)定的參數(shù) 例：（ALB測定） 參數(shù)：標(biāo)本：2l，試劑1： 250l，溫度：

10、37，校準(zhǔn)方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點：3；主波長：600nm，次波長：700nm。,參數(shù),對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。 例：（ AxSYM的T-PSA分析） 參數(shù)：先將AxSYM Cancer Assay Disk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進行分析。參數(shù)參見附表。,9結(jié)果計算,列出結(jié)果的計算公式 一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結(jié)果計算公式 有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。,例1ALB測定,一點定標(biāo)、終點法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白 計算

11、公式：,例2ALT測定,連續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本12l、試劑300 l、光徑0.6cm、主波長340nm、次波長405nm,操作性能,精密度：批內(nèi)CV%，批間CV% 準(zhǔn)確度：以參考方法定值的血清為校準(zhǔn)品 靈敏度：最低檢出限 特異性：底物與被測物質(zhì)的特異性 干擾：什么物質(zhì)達到多高濃度對該試驗會引起干擾 可報告范圍：線性范圍,10參考值范圍,列出參考值 參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻和標(biāo)準(zhǔn)化文件根據(jù)的來源。 要與報告單上的參考值相一致 例：Alb 參考值范圍： 35 55 g/L 3.5 5.5 g/dl ,醫(yī)學(xué)決定水平,有的項目還需要列

12、出醫(yī)學(xué)決定水平 醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個 SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通 例：（膽固醇） 合適范圍：5.2 mmol/L (200mg/dl) 邊緣升高：5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl ) 升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ),危急值,有些檢驗結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認真對待，快速反應(yīng)。 在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應(yīng)對措施。 例：血鉀測定危急值范圍：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L 應(yīng)對措施： 立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測定情況等有無異常。 立即報告科室負責(zé)人，并立

13、即向臨床了解病人的情況。 確認結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報告結(jié)果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。,11臨床意義,列出這一欄有助于與臨床的溝通，是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一。 例： 參見實例 臨床意義：l血漿ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標(biāo)。l肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例，ALB是對肝功能作分級的評價指標(biāo)之一。l血清ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。l當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合

14、征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。,12方法特性（或操作性能）,描述該項目測定方法的方法學(xué)性能 如精密度 分析的線性范圍 準(zhǔn)確度 靈敏度 干擾因素等 這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實驗室自己的實驗數(shù)據(jù)（方法性能評價實驗），但大多數(shù)實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。,例：方法特性（ALB測定例）分析范圍：6 60 g/L。精密度：批內(nèi)CV1.5；總CV1.7%。干擾因素：肝素鋰280U/ml對本法有負干擾； 草酸鉀可使結(jié)果降低10%。以上方法學(xué)特性分析，一定要有原始的實驗記錄，可作為自建檢測系統(tǒng)的參考數(shù)據(jù)。,13SOP的變動程序,對SOP的變動作出相應(yīng)的規(guī)定。

15、 這一項文字可以在所有的SOP中描述相同的內(nèi)容。 例： 本SOP變動程序：本科室任何一位使用本SOP的工作人員有權(quán)提出修改建議，如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。,14有關(guān)引用程序與文件,這一項是對本SOP中，未詳細描述的操作，而且已經(jīng)另有SOP的內(nèi)容，作一個補充說明。 這樣寫可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容。 例： 參見實例。,引用程序與文件（生化分析儀）,有關(guān)引用程序與文件： 試劑裝載程序 樣本裝載程序 校準(zhǔn)與定標(biāo)程序 參數(shù)設(shè)置程序 儀器參數(shù)輸入的規(guī)定 室內(nèi)質(zhì)控操作程序 標(biāo)本送檢和接收制度 檢驗結(jié)果審核制度。,簽

16、字欄,這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出SOP生效的日期 簽字應(yīng)手寫，不能用打印。 批準(zhǔn)人為檢驗科主任，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。,分析儀器SOP的格式和內(nèi)容,（以生化分析儀為例）,標(biāo)題內(nèi)容,主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息,儀器SOP的內(nèi)容,儀器檔案 儀器手冊 操作卡 儀器校驗程序 開關(guān)機程序 儀器參數(shù)設(shè)置程序,儀器定標(biāo)程序 儀器定標(biāo)時間表 試劑裝載程序 標(biāo)本裝載程序 儀器保養(yǎng)程序,儀器檔案,儀器名稱：全自動生化分析儀 制造廠家： XXXX公司 供應(yīng)商：XXXX公司 價值： 安裝日期：1999年12月21日 啟用日期：2000年1月8日 儀器放置科室：檢

17、驗科生化室 儀器管理負責(zé)人： 電話： 維修工程師：姓名： 電話：,儀器手冊,儀器名稱：全自動生化分析儀 儀器手冊提供者： XXXX 公司 手冊名稱：指導(dǎo)手冊（中文）二冊 維護手冊（中文）一冊 存放地點：本科生化室（或設(shè)備科） 保管人：XXX 啟用日期： XXXX年1月,操作卡,儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要，步驟清楚，簡單易懂。 操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份放置儀器旁顯著的地方，操作人員很容易看到。,操作卡 1. 開機：進行開機前檢查后打開儀器主電源和顯示器。 2. 設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項目時才做。 3. 比色杯空白測定，每周檢測一次。 4. 檢查試劑情況

18、：按Routine Job鍵 1 鍵，在Reagent Status屏幕上顯示試劑的信息。 5. 測定項目校準(zhǔn)和質(zhì)控：按Routine Job鍵 2 鍵，調(diào)出Calibration Test Selection屏幕。輸入 1 開始校準(zhǔn)。選擇需要校準(zhǔn)的項目和校準(zhǔn)方法。 6. 輸入標(biāo)本測試項目： l單個標(biāo)本輸入：按Routine Job鍵 3 鍵，調(diào)出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的項目信息，然后在Run Type(運行方式)和Sample Cup(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。 l批量標(biāo)本輸入：標(biāo)本的分析項目相同時的輸入方式。在Repeat F

19、unction欄中輸入最后一個標(biāo)本的順序號。 7. 裝載試劑 8. 裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤的外圈位置150號，校準(zhǔn)品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的S1S34號，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置C1C8。 9. 設(shè)置分析起始條件：在Routine Job Menu調(diào)出Start Conditions屏幕后進行設(shè)置。 10. 檢查光度計：從Maintenance Job menu調(diào)出Analyzer Maintenance屏幕，選中Photometer Check欄開始執(zhí)行。 11.開始測定工作：調(diào)出Operation Monitor屏幕，開始工作。 12.日常維護： l 清潔所有樣本加樣針及試劑針

20、和攪拌針外部 l 清潔儀器內(nèi)外部 l 沖洗管道和比色杯 13. 關(guān)機 l 調(diào)出Operation Monitor屏幕并進入Stand-by狀態(tài)。 l 關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。,開關(guān)機程序,為大型儀器的開關(guān)機單獨編寫程序 也可以不單獨作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并,儀器校驗程序,校驗與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同 校驗應(yīng)由專門的工程師來做 工程師例行的維護后的報告不能代替校驗 新儀器在使用6個月后應(yīng)作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次,儀器校驗程序 目的：指導(dǎo)儀器的校準(zhǔn)和驗證，以保證其在正常狀態(tài)下運行。 儀器名稱：自動生化分析儀 型 號： XXXX 程序： 1.本儀器的校

21、驗應(yīng)每年進行1次。 2.儀器到期需要進行校驗前3個月，由使用人員報告生化室主管和科主任，同時向醫(yī)院設(shè)備科匯報，與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進行校驗。 3.在規(guī)定的校驗周期內(nèi)，如進行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動或（室內(nèi)質(zhì)控）失控?zé)o法糾正時，也可申請進行儀器校驗。 4. 儀器校驗由工程師按廠家標(biāo)準(zhǔn)進行，至少包含以下內(nèi)容： l檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)； 校正儀器電路部分、氣液路、機械部分； 調(diào)整儀器光路部分。 5.儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室負責(zé)人共同簽字，報告存檔。 編寫人批準(zhǔn)人生效日期 XXXXXX 2002年1月,儀器參數(shù)設(shè)置程序,這個程序很重要

22、，應(yīng)寫得比較詳細 應(yīng)參考儀器操作手冊，但不要照搬照抄，要求寫出自己常規(guī)使用的參數(shù)。 沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會有有關(guān)測定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個程序。,格式：儀器參數(shù)設(shè)置程序,目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置 適用范圍： XXXX型自動生化分析儀 要求： 1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序； 2.增設(shè)分析項目時應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參數(shù)； 3.定期核對各個分析項目參數(shù)的設(shè)置是否正確無誤。 程序：1. 2. 3.,儀器定標(biāo)程序,定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗 定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線 標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線

23、）之分 定標(biāo)程序不涉及具體具體項目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則,格式：儀器定標(biāo)程序,目的：指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測定前定標(biāo) 適用范圍： XXXX型自動生化分析儀 要求： 1.按附錄規(guī)定的時間進行項目定標(biāo)。儀器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。 2.在規(guī)定的定標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。 。 程序：1. 2. 3.,儀器定標(biāo)時間表,定標(biāo)時間表是定標(biāo)程序的附錄 定標(biāo)時間表可參考儀器與試劑的說明書,定標(biāo)程序的附表： 部份檢測項目定標(biāo)時間表檢驗 項目英文縮寫定標(biāo)有效期批內(nèi)定標(biāo)有效期總膽紅素 TBIL 2周 90天直接膽紅素 DBIL 2周 90天總蛋白 TP 2周 90天白蛋白 Alb 2周 90天谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT 無須 無須谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST 無須 無須-谷氨酰酶 GGT 無須 無須堿性磷酸酶 ALP 無須 無須總膽汁酸 TBA 2周 90天肌酐 CRE 24小時 無尿素氮 BUN 24小時 無尿酸 U