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1、YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 (醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義),質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),一般行業(yè) GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 醫(yī)療器械行業(yè) YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 ,注1：YY/T 0287-2003可以單獨(dú)使用，也可以與GB/T 19001-2000一起使用 注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但應(yīng)與ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7,

2、標(biāo)準(zhǔn)的歷史,ISO 9000族由ISO/TC 176制定 第1版：1987 第2版：1994 第3版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210制定 第1版：1996 第2版：2003.7.15,YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003的概況,1、標(biāo)準(zhǔn)名稱 2、性質(zhì) 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO 9001一起使用。 3、結(jié)構(gòu) 3.1采用ISO 9001：2000的結(jié)構(gòu)： 過(guò)程模式 9章(0引言，18正文),YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概況(續(xù)),3.2引用ISO 9000:2000 4、內(nèi)容 刪減了ISO 9001:

3、2000的部分要求(顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)) 加入醫(yī)療器械行業(yè)要求 取消YY/T 0288（ISO 13488）,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(ISO 9000:2000),1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2、領(lǐng)導(dǎo)作用 3、全員參與 4、過(guò)程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程，特別的過(guò)程 之間的相互作用。 5、管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別，理解 并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有 效性和效率。 6、持續(xù)改進(jìn) 7、基于事實(shí)的決策方法 8、互利的供方關(guān)系,ISO 9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ),1、質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度 價(jià)格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。 要求是不斷變化的,2、產(chǎn)品 過(guò)程的結(jié)果。 四類： 硬

4、件：如B超。 軟件：如計(jì)算機(jī)軟件 流程性材料：如紗布、試劑 服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院手術(shù),ISO 9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù)),3、過(guò)程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 過(guò)程模型: 輸入 輸出 為使過(guò)程增值應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下 進(jìn)行。 特殊過(guò)程：過(guò)程的結(jié)果不能/不易/不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的 過(guò)程。如滅菌等。,活動(dòng),ISO 9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù)),4 、 PDCA模式（戴明環(huán)） Plan(策劃) Do(實(shí)施) Check(檢查) Act(處置/改進(jìn)),A,P,C,D,ISO 9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù)),5、合格 滿足要求,6、不合格 未

5、滿足要求。包括： 不合格品： 產(chǎn)品不符合要求。 不合格項(xiàng)： 質(zhì)量管理體系不符合要求。,ISO 9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù)),7、缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2) 是一種特殊的不合格。 往往與安全和產(chǎn)品責(zé)任有關(guān) 慎用,YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 ,0引言 0.1總則,規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范） 的補(bǔ)充。,0.2過(guò)程方法,基于過(guò)程方法 為有效運(yùn)作，組織應(yīng)識(shí)別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。,0.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 0.3.1與ISO 9001的關(guān)系,ISO 9001與ISO 9004協(xié)調(diào)一致。

6、 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003: 是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 (ISO 13485: 1996不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，必須與ISO 9001一起使用) 基于ISO 9001:2000.,0.3.2與ISO/TR 14969的關(guān)系,ISO/TR 14969是ISO 13485的應(yīng)用指南。,0.4與其他質(zhì)量管理體系的相容性,便于同環(huán)境管理體系（GB/T 24001-ISO 14001）、職 業(yè)健康管理體系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合,1、范圍 1.1總則,本標(biāo)準(zhǔn)： 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 證實(shí)組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）

7、。 增強(qiáng)顧客滿意（ISO 9001此條，ISO 13485無(wú)此條）。 便于實(shí)施法規(guī)要求。 由于刪減了ISO 9001:2000的某些要求（顧客滿意和持續(xù) 改進(jìn)，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標(biāo) 不意昧著同時(shí)符合ISO 9001:2000的組織（如想同時(shí)取得 ISO 9001：2000證書(shū)，必須還要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。,1.2應(yīng)用,標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。 刪減的前提： 僅限第7章 不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任（ISO 9001此條， ISO 13485無(wú)此此條）。 法規(guī)允許的話，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)” 如果標(biāo)準(zhǔn)的第7章的任何要求，因?yàn)楫a(chǎn)品的特點(diǎn)而不 適用時(shí)，可

8、刪減。 刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明。 外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識(shí)別（見(jiàn)4.1）,1.2應(yīng)用（續(xù)）,標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（if appropriate）”和“適當(dāng)處 (where appropriate)”的含義。 如果一個(gè)要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和(或)是實(shí)施 糾正措施所必需的話，那么這個(gè)要求就是適當(dāng)?shù)模唇M織 必須符合的要求。 “適當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適 當(dāng)”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。,2、引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000:2000,3、術(shù)語(yǔ)和定義 供應(yīng)鏈 供方組織顧客 （94版 分承包方 供方顧客）。,3、術(shù)語(yǔ)和定義 醫(yī)療器械 medical device 制造商的

9、預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： -疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； -損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； -解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； -支持或維持生命； -妊娠控制； -醫(yī)療器械的消毒； -通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,3、術(shù)語(yǔ)和定義(續(xù)) 醫(yī)療器械分類： 忠告性通知 產(chǎn)品交付后，為了糾正

10、/預(yù)防措施以及符合法 規(guī)要求，組織發(fā)布的通知。 涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回、銷毀。 顧客抱怨： 顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問(wèn)題。 標(biāo)記/標(biāo)簽labelling 包括標(biāo)識(shí)、技術(shù)/使用說(shuō)明 不包括貨運(yùn)文件,無(wú)源 ;有源 有源植入性 植入性 無(wú)菌 體外診斷,4、質(zhì)量管理體系： 4.1總要求 建立質(zhì)量管理體系，形成文件。 實(shí)施、保持 保持有效性（ISO 9001：持續(xù)改進(jìn)） 識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用 四大過(guò)程 *管理活動(dòng) (標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé)) *資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理） *產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） *測(cè)量過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測(cè)量、分析和改進(jìn)）,4.1總要求(續(xù)) 過(guò)程識(shí)別：識(shí)別子過(guò)程

11、和刪減 確定已識(shí)別的過(guò)程的順序和接口 確定過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息 監(jiān)視、測(cè)量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持續(xù)改進(jìn)） 識(shí)別外包過(guò)程并明確控制要求。,4.2文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件包括： 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件 策劃、運(yùn)行和控制所需的文件(如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指 導(dǎo)書(shū)工藝文件、管理制度等)。 記錄 法規(guī)要求的其它文件 對(duì)每一型號(hào)/類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品 規(guī)范體系要求。,4.2.1 總則（續(xù)） ISO9001:2000要求必須編制的程序有6個(gè)方面： 1、文件控制程序(4.2.3) 2、記錄控制程序（4.2.4） 3、內(nèi)部審核程

12、序（8.2.2） 4、不合格品控制程序（8.3） 5、糾正措施控制程序（8.5.2） 6、預(yù)防措施控制程序（8.5.3）,4.2.1 總則（續(xù)） YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25處要求有形成 文件和程序： 1、文件控制(4.2.3) 2、記錄控制（4.2.4） 3、識(shí)別培訓(xùn)需求(法規(guī)要求時(shí))（6.2.2） 4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以 是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)） 5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（7.3）6、采購(gòu)（7.4.1）,4.2.1 總則（續(xù)） 7、生產(chǎn)過(guò)程控制（7.5.1.1）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序 ） 8、服務(wù)（7.5.1

13、.2.3）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參照材料、 參照測(cè)量程序） 9、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（7.5.2.1） 10、滅菌（7.5.2.2） 11、標(biāo)識(shí)（7.5.3.1） 12、返回產(chǎn)品（7.5.3.1） 13、可追溯性（7.5.3.2.1） 14、產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5） 15、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）,4.2.1 總則（續(xù)） 16、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制（7.6） 17、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）（8.1） 18、反饋系統(tǒng)（8.2.1） 19、內(nèi)部審核（8.2.2） 20、不合格品控制（8.3） 21、數(shù)據(jù)分析（8.4） 22、忠告性通知（通告）（8.5.1） 23

14、、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1） 24、糾正措施（8.5.2） 25、預(yù)防措施（8.5.3）,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 批準(zhǔn)： 最高管理者。 內(nèi)容： 質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說(shuō)明; 程序或?qū)Τ绦蛞玫模?過(guò)程之間相互作用的表述; 描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。,4.2.3 文件控制 建立程序文件。 發(fā)放前批準(zhǔn)。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán); 授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。 必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。 識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài); 版本; 修訂標(biāo)識(shí)。 發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 發(fā)放到位并有記錄。,4.2.3 文件控制（續(xù)） 確保文件清晰、易于識(shí)別。

15、 外來(lái)文件： 包括：* 法規(guī); * 外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; * 顧客來(lái)文; * 認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)文等。 識(shí)別。 控制分發(fā)。 保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。,4.2.3 文件控制（續(xù)） 作廢的受控文件。 應(yīng)保存; 保存期限; * 不短于產(chǎn)品壽命期; * 不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。 文件更改： 由原審批部門(mén)審批; 否則應(yīng)提供背景材料。,4.2.4 記錄控制 建立程序 范圍： 證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄; * 如采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄; 證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記 錄; * 如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索 標(biāo)識(shí): 名稱; 編號(hào)。,4

16、.2.4 記錄控制 貯存： 環(huán)境。 保護(hù)。 檢索。 保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期; 至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或 按照法規(guī)要求的期限; 處置。,5、管理職責(zé) 5.1管理承諾,最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO 9001:持續(xù)改進(jìn)）并提供相應(yīng)證據(jù); 傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性; 樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)： 樹(shù)立法規(guī)意識(shí)： 制定質(zhì)量方針。 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。 進(jìn)行管理評(píng)審。 確保資源獲得。,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 確定顧客要求（7.2.1）; 通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以實(shí)現(xiàn)（7）; 監(jiān)視和測(cè)量顧客是否滿意（8.2.1）; 改進(jìn)（8.5）。,5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量的宗旨

17、和方向。 應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。 應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。 為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。 全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。 評(píng)審。,5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方面追求的目的。 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo); 組織總體目標(biāo); 部門(mén)目標(biāo); 崗位目標(biāo)。 目標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)量。 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 質(zhì)量管理體系變更時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。,5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 （接口）

18、、形成文件并溝通。 管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門(mén)負(fù)責(zé)人。 執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。 驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。 法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報(bào)告的人員。,5.5.2管理者代表 應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。 由最高管理者正式任命。 管理者代表的職責(zé)： 領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系; 報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求; 提高全員質(zhì)量意識(shí); 對(duì)外聯(lián)絡(luò)。,5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。 溝通質(zhì)量管理體系的有效性。 溝通方式： 會(huì)議： * 如例會(huì)、座談; 宣傳： 工作布置： 工作匯報(bào)： 網(wǎng)絡(luò)。,5.6管理評(píng)審 5.6.1總則 目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的

19、適宜性; 充分性; 有效性; 形式： 通常采用會(huì)議的形式工。 主持： 最高管理者,5.6.1總則（續(xù)） 參加： 高層管理人員 中層管理人員 頻次： 應(yīng)策劃; 通常每年不少于1次; 出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評(píng)審。,5.6.1總則（續(xù)） 應(yīng)有記錄： 計(jì)劃; 會(huì)議簽到; 會(huì)議記錄; 管理評(píng)審報(bào)告; 糾正/預(yù)防措施記錄等。,5.6.2 評(píng)審輸入 審核結(jié)果： 內(nèi)審 外審 顧客反饋： 滿意 抱怨 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。 以往管理評(píng)審提出問(wèn)題的整改狀況。,5.6.2評(píng)審輸入（續(xù)） 變更： 所有制; 產(chǎn)品結(jié)構(gòu); 組織結(jié)構(gòu); 人事; 場(chǎng)地; 方法; 新的/修訂的法規(guī)要求等。 有關(guān)

20、改進(jìn)的建議。,5.6.3評(píng)審輸出 做出有關(guān)以下方面的決定和措施： 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn); 產(chǎn)品改進(jìn); 資源需求.,6、資源管理 6.1 資源提供 最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源： 6.2人力資源 6.2.1總則 各級(jí)人員應(yīng)能勝任本職工作。,6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn) 明確崗位能力要求： 學(xué)歷; 培訓(xùn); 技能; 工作經(jīng)歷; 培訓(xùn)、招聘。 評(píng)價(jià)措施的有效性。 提高員工意識(shí)。 保存記錄。 法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序。,6.3基礎(chǔ)設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 建筑物。 生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。 輔助設(shè)施： 水、電、氣; 運(yùn)輸; 通

21、訊。 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)： 建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求; 做好維護(hù)記錄。,6.4工作環(huán)境 影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素： 溫濕度; 潔凈度; 除靜電; 照度等. 確定并提供工作環(huán)境。,6.4工作環(huán)境（續(xù)） 若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。 若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。 適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。,7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括： 銷售（7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程）; 設(shè)計(jì)（7.3設(shè)計(jì)開(kāi)

22、發(fā)）; 采購(gòu)（7.4采購(gòu)）; 生產(chǎn)和服務(wù)（7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）; 計(jì)量（7.6監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制）。,7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求; 確定過(guò)程、文件和資源需求; 確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則; 準(zhǔn)備記錄表格; 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等; 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-ISO 14971。,7.2與顧客有關(guān)有過(guò)程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 要求包括： 顧客規(guī)定的要求（明示）; 隱含要求（隱含）; 法律法規(guī)（必須履行）; 組織規(guī)定的附加要求

23、（明示）。,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 評(píng)審對(duì)象 合同; 訂單，包括口頭訂貨; 標(biāo)書(shū)。 內(nèi)容 要求是否明確，并形成文件; 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn); 是否有能力滿足; 如有變化，問(wèn)題是否已解決。,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)） 時(shí)機(jī)： 向顧客做出承諾前 （簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前） 方式： 核對(duì); 會(huì)簽; 會(huì)議等。 評(píng)審應(yīng)有記錄。 變更應(yīng)： 修改文件; 通知有關(guān)人員。,7.2.3顧客溝通 售前： 產(chǎn)品推介。 售中： 跟蹤顧客要求的變化。 售后： 顧客意見(jiàn)、投放; 發(fā)布忠告性通知。,7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 建立程序。 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定

24、： 階段; 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動(dòng); 職責(zé)和權(quán)限。 策劃的輸出應(yīng)： 形成文件（如開(kāi)發(fā)計(jì)劃）; 及時(shí)更新。,7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 明確設(shè)計(jì)輸入要求并評(píng)審和批準(zhǔn)： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求; 法規(guī)要求; 類似產(chǎn)品的信息; 其它要求; 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。,7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出： 應(yīng)批準(zhǔn); 滿足輸入要求; 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; 包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; 規(guī)定安全和使用特性; 將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件/記錄： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 圖紙等。,7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 目的： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求; 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。 結(jié)果：形成評(píng)審記錄。 參加人

25、： 有關(guān)部門(mén)代表; 專家。 方式： 會(huì)議; 文件會(huì)簽。,7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證: 目的： 確保設(shè)計(jì)輸出/結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。 結(jié)果： 形成記錄。 方法： 檢測(cè); 對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審等。,7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn): 目的： 確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。 結(jié)果： 形成記錄。 方法： 試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）; 模擬。,7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 批準(zhǔn)后方可更改。 結(jié)果： 形成記錄。,7.4采購(gòu) 7.4.1采購(gòu)過(guò)程 建立程序。 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類; 對(duì)供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。 根據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的

26、準(zhǔn)則。 評(píng)價(jià)： 初次評(píng)價(jià)： * 初次確定供方前。 重新評(píng)價(jià) * 出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí); * 正常情況下，一年一次。,7.4.1采購(gòu)過(guò)程（續(xù)） 評(píng)價(jià)方法： 產(chǎn)品試用; 實(shí)地考察; 要求認(rèn)證; 第2方審核等。 保存評(píng)價(jià)和控制記錄 評(píng)價(jià)記錄; 合格供方名單; 供方檔案。,7.4.2采購(gòu)信息 在采購(gòu)文件中明確采購(gòu)要求。 采購(gòu)文件： 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn); 材料明細(xì)表; 外加工圖紙; 材料標(biāo)準(zhǔn); 采購(gòu)合同等。 對(duì)有可追溯性要求的采購(gòu)產(chǎn)品，保存采購(gòu)信息(文件、 記錄)，以備追溯主。,7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足采購(gòu)要求。 需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。 保存驗(yàn)證記錄

27、。,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.1.1總要求 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)： 提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙; 必要時(shí)，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）; 生產(chǎn)設(shè)備管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）; 檢測(cè)設(shè)備（7.6）; 放行、交付和售后服務(wù); 按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作。 建立批記錄，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見(jiàn)7.5.3） 且識(shí)別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。,7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制專用要求 7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制 需要時(shí)，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。,7.5.1.2.2安裝活動(dòng) 適

28、當(dāng)時(shí)，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。 如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝 和驗(yàn)證的文件化要求。 保存安裝和驗(yàn)證記錄。,7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng) 如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時(shí)，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗(yàn)證服務(wù)結(jié)果。 保存服務(wù)記錄。 7.5.1.3滅菌醫(yī)療器械的專用要求 保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程參數(shù)的記錄。 滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn) 7.5.2.1總要求 對(duì)特殊過(guò)程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。 特殊過(guò)程 不能通過(guò)監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證的過(guò)程，如： *清洗; *滅菌; *焊接; *熱處理; *（有特殊要

29、求的）表面處理。 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，如： *鑄造;,7.5.2.1總要求（續(xù)） 安排確認(rèn)過(guò)程，適用時(shí)包括： 規(guī)定準(zhǔn)則; 設(shè)備認(rèn)可; 人員資格鑒定; 方法和程序; 記錄要求; 再確認(rèn); 建立程序，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。 保存確認(rèn)記錄。,7.5.2.2滅菌醫(yī)療器械的專用要求 建立程序，并在初次使用前對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。 保存確認(rèn)記錄。,7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.3.1標(biāo)識(shí) 建立程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程識(shí)別產(chǎn)品。 建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識(shí)別并與合格產(chǎn)品 區(qū)別開(kāi)來(lái); 隔離; 標(biāo)識(shí)。,7.5.3.2可追溯性 7

30、.5.3.2.1總則 建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。 需要追溯時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 可追溯性舉例： 關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號(hào); 生產(chǎn)過(guò)程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境; 最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人最終顧客）。,7.5.3.2.2對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的 專用要求 可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。 應(yīng)要求分銷商保存分銷記錄。 記錄產(chǎn)品收件人的名址。,7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí) 監(jiān)督和測(cè)量狀態(tài)： 待檢; 待判; 合格; 不合格。 識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。 應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。,7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)（組織控制或使用

31、的顧客財(cái)產(chǎn)）: 顧客來(lái)料、來(lái)圖; 顧客提供設(shè)備; 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán); 維修產(chǎn)品; 保密的健康信息. 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。 出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)報(bào)告顧客并記錄。,7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。 防護(hù)范圍：直至交付到目的地。 防護(hù)用標(biāo)識(shí)：如防潮等。 搬運(yùn)：如輕拿輕放等。 包裝：防潮、阻菌等。 貯存：防超等。 保護(hù)：防銹、防污染等。 建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。,7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 監(jiān)視和測(cè)量裝置： 計(jì)量器具; 檢測(cè)設(shè)備; 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件; 試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。 建立程序。 建帳。 編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計(jì)劃。 定

32、期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書(shū)/校準(zhǔn)依據(jù)。 如無(wú)國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。 狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評(píng)價(jià)已檢結(jié)果并采取措施。,8、測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1總則 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程; 證明產(chǎn)品符合性; 確保質(zhì)量管理體系的符合性; 保持質(zhì)量管理體系的有效性; 確定方法（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）及其應(yīng)用程度。 法規(guī)可要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和控制程序。,8.1總則（續(xù)） 常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)： 因果圖（魚(yú)刺圖）; 排列圖; 工序控制圖; 方差分析; 回歸分析; FMEA(失效模式及其影響分析); FTA（故障樹(shù)）等。,因果圖,排列圖,8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1反饋（ISO90

33、01：顧客滿意） 對(duì)是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。 信息來(lái)源： 顧客反饋; 與顧客直接溝通; 顧客意見(jiàn)調(diào)查; 國(guó)家抽檢結(jié)果等。 建立反饋系統(tǒng)程序，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。 如法規(guī)要求對(duì)生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，則該評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。,8.2.2內(nèi)部審核 建立程序。 目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的 符合性; 有效性。 策劃審核方案： 準(zhǔn)則; 范圍; 頻次：每年不少于1次; 方法。,8.2.2內(nèi)部審核（續(xù)） 內(nèi)審員要求： 培訓(xùn)合格，持證; 經(jīng)授權(quán); 不得審核自已的工作。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施并對(duì)糾正措施進(jìn) 行跟蹤。 審核指南： GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002,8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 目的： 證實(shí)過(guò)程能力。 方法： 巡回檢查; 參數(shù)監(jiān)控; 過(guò)程確認(rèn); 內(nèi)審; 目標(biāo)/績(jī)效考核; 日常檢查; 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施。,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4.1總要求 按照策劃（7.1）和程序（見(jiàn)7.5.1.1）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量： 進(jìn)貨檢驗(yàn)： 檢驗(yàn)： 驗(yàn)證。 過(guò)程檢驗(yàn)： 自檢; 互檢; 專檢