GB∕T 22576.1-2018 醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求

ICS03120101110001

;

C30....

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T225761—2018/ISO151892012

.代替:

GB/T22576—2008

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求

第1部分通用要求

:

Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO15189:2012,Medicallaboratories—Requirementsforqualityand

competence,IDT)

2018-12-28發(fā)布2019-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

管理要求

4…………………5

組織和管理責(zé)任

4.1……………………5

質(zhì)量管理體系

4.2………………………7

文件控制

4.3……………8

服務(wù)協(xié)議

4.4……………9

受委托實驗室的檢驗

4.5………………9

外部服務(wù)和供應(yīng)

4.6……………………10

咨詢服務(wù)

4.7……………10

投訴的解決

4.8…………………………10

不符合的識別和控制

4.9………………10

糾正措施

4.10…………………………11

預(yù)防措施

4.11…………………………11

持續(xù)改進

4.12…………………………11

記錄控制

4.13…………………………11

評估和審核

4.14………………………12

管理評審

4.15…………………………14

技術(shù)要求

5…………………15

人員

5.1…………………15

設(shè)施和環(huán)境條件

5.2……………………16

實驗室設(shè)備試劑和耗材

5.3、…………17

檢驗前過程

5.4…………………………20

檢驗過程

5.5……………22

檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6………………24

檢驗后過程

5.7…………………………26

結(jié)果報告

5.8……………26

結(jié)果發(fā)布

5.9……………27

實驗室信息管理

5.10…………………28

附錄資料性附錄與和的相關(guān)性

A()ISO9001:2008GB/T27025—2008…………30

附錄資料性附錄本部分與章條號的對照

B()GB/T22576—2008…………………35

參考文獻(xiàn)

……………………39

Ⅰ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

前言

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求計劃由下列部分組成

GB/T22576《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

———2:;

第部分尿液檢驗領(lǐng)域的要求

———3:;

第部分臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

———4:;

第部分臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

———5:;

第部分臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

———6:;

第部分輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求

———7:;

第部分細(xì)胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域的要求

———8:;

第部分組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的要求

———9:;

第部分分子生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求

———10:;

第部分實驗室信息系統(tǒng)的要求

———11:。

本部分為的第部分

GB/T225761。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求與

GB/T22576—2008《》。GB/T22576—2008

相比主要技術(shù)變化如下

,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱刪去原名稱中專用

———,“”;

修改了范圍擴展了標(biāo)準(zhǔn)的用途

———,;

增加了術(shù)語警示區(qū)間結(jié)果的自動選擇和報告結(jié)果能力文件化程序?qū)嶒炇议g比對不符

———:、、、、、

合床旁檢驗過程質(zhì)量質(zhì)量指標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)周轉(zhuǎn)時間確認(rèn)驗證見第章

、、、、、、、、、(3);

刪除了術(shù)語測量準(zhǔn)確度實驗室能力測量量溯源性測量正確度測量不確定度

———:、、、、、、;

增加了管理承諾細(xì)化了實驗室主任的職責(zé)等內(nèi)容見年版

———“”、“”(4.1,20084.1);

修改了服務(wù)協(xié)議見年版

———“”(4.4,20084.4);

修改了記錄控制增加了列舉的內(nèi)容見年版

———“”(4.13,20084.13);

修改了評估和審核并增加了用戶反饋的評審風(fēng)險管理外部機構(gòu)的評審等內(nèi)容見

———“”,“”“”“”(

年版

4.14,20084.14);

修改了實驗室設(shè)備試劑和耗材增加了對試劑和耗材的管理要求見年版

———“、”“”(5.3,20085.3);

修改了檢驗前過程并擴展了內(nèi)容見年版

———“”(5.4,20085.4);

修改了檢驗過程并擴展了內(nèi)容見年版

———“”(5.5,20085.5);

修改了檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證并擴展和細(xì)化了內(nèi)容見年版

———“”(5.6,20085.6);

修改了檢驗后過程并擴展了內(nèi)容見年版

———“”(5.7,20085.7);

修改了結(jié)果報告拆分部分內(nèi)容形成結(jié)果發(fā)布見年版

———“”,“”(5.8、5.9,20085.8);

增加了實驗室信息管理見

———“”(5.10);

刪除了附錄實驗室信息系統(tǒng)保護的建議和附錄實驗室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)將部分相關(guān)內(nèi)容

———B“”C“”,

置入標(biāo)準(zhǔn)正文中

;

增加了附錄資料性附錄本部分與上一版標(biāo)準(zhǔn)章條的對照

———B()。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求

ISO15189:2012《》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

Ⅲ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第部分標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用術(shù)語

———GB/T20000.1—20141:(ISO/IEC

Guide2:2004,MOD)

合格評定詞匯和通用原則

———GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004,IDT)

本部分做了下列編輯性修改

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)系列一致將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求第部分通用

———,《1:

要求

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中國合格評定國家認(rèn)可中心國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗

:、、

中心中國人民解放軍總醫(yī)院

、。

本部分主要起草人賀學(xué)英翟培軍胡冬梅陳文祥郭健鄧新立叢玉隆

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T22576—2008。

Ⅳ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

引言

本部分以和為基礎(chǔ)提出了針對醫(yī)學(xué)實驗室1)能力與質(zhì)量的專用要求眾

GB/T27025ISO9001,。

所周知在該領(lǐng)域不同國家對部分或所有專業(yè)人士及其行為與職責(zé)有其專門的法規(guī)或要求

,,。

醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)對患者醫(yī)療保健是必要的因而要滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人

,

員的需求這些服務(wù)包括受理申請患者準(zhǔn)備患者識別樣品采集運送保存臨床樣品的處理和檢驗

。,,,、、,

及結(jié)果的解釋報告以及提出建議此外還要考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作的安全性和倫理學(xué)問題

、;,。

只要國家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求許可期望醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)包括進行診斷和患者管理還包括

,,

會診病例中患者的檢驗和積極參與疾病預(yù)防每個實驗室宜為其專業(yè)人員提供適宜的教育和科研的

。

機會

。

本部分適用于目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的所有學(xué)科在其他服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)如臨床生

;,

理學(xué)醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)的同類工作也可適用此外對醫(yī)學(xué)實驗室能力進行承認(rèn)的機構(gòu)可將本

、。,

部分作為其工作的基礎(chǔ)如一個實驗室尋求認(rèn)可宜首先選擇依據(jù)運作并考慮醫(yī)學(xué)實

。,ISO/IEC17011

驗室專用要求的認(rèn)可機構(gòu)

。

本部分并不意圖用作認(rèn)證目的盡管醫(yī)學(xué)實驗室符合本部分的要求意味著實驗室滿足持續(xù)發(fā)布有

,

效技術(shù)結(jié)果所必需的技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系要求第章的管理要求以適用于醫(yī)學(xué)實驗室操作的語

。4

言表述并滿足的原則與其相關(guān)要求相一致

,ISO9001,。

本部分全文都有與醫(yī)學(xué)實驗室活動相關(guān)的環(huán)境要求特別是在和

,5.2.2、5.2.6、5.3、5.4、5.5.1.4

中

5.7。

在其他語言中使用的可能是與英語相對應(yīng)的等效術(shù)語

1),“clinicallaboratories”。

Ⅴ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求

GB/T22576。

本部分適用于醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力也可用于實驗室客戶監(jiān)管機構(gòu)和

,、

認(rèn)可機構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實驗室的能力

。

注國際國家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本部分的特定內(nèi)容

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

GB/T27025—2008(ISO/IEC17025:2005,IDT)

合格評定詞匯和通用原則

ISO/IEC17000